Hjemmeside Hjemmeside

Kolepa
fluoxetine

Indlægsseddel: Information til brugeren

Kolepa 20 mg hårde kapsler

Fluoxetin


image image


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Oversigt over indlægssedlen

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kolepa

  3. Sådan skal du tage Kolepa

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse

    image

    Kolepa indeholder fl xetin, som er et depressionsmiddel tilhørende gruppen af selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI-præparater).


    Denne medicin bruges til behandling af følgende lidelser:

    Voksne

    • Svære depressive episoder

    • Tvangstanker og tvangshandlinger (obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD)).

    • Spiseforstyrrelser (bulimi): Kolepa bruges sideløbende med samtaleterapi til nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger.


      Børn og unge fra 8 år og opefter

      Svære depressive episoder, hvis depressionen ikke er forbedret efter 4-6 gange samtaleterapi. Kolepa bør kun tilbydes til børn og unge med moderat til svær depression i kombination med sideløbende samtaleterapi.


      Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.


  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Kolepa

    image

    Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.


    Tag ikke Kolepa

    • hvis du er allergisk over for fluoxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kolepa (angivet i afsnit 6).

    • hvis du er eller for nyligt har været i behandling mod deprression med lægemidler af typen irreversible non-selektive monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere), f.eks. iproniazid (se ”Brug af anden medicin sammen med Kolepa”).

    • hvis du tager metoprolol mod hjertesvigt (se ”Brug af anden medicin sammen med Kolepa”).


    Advarsler og forsigtighedsregler

    Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kolepa.


    Informer din læge, hvis noget af følgende gælder for dig:

    • hvis du udvikler udslæt eller andre allergiske reaktioner (såsom kløe, hævelser af læber eller ansigt eller får åndenød), skal du straks stoppe med at tage kapslerne og omgående kontakte din læge eller skadestuen.

    • hvis du har epilepsi eller tidligere har haft krampeanfald. Hvis du får et krampeanfald eller oplever en stigning i hyppigheden af anfald, skal du omgående kontakte din læge. Det er muligt at du bliver nødt til at holde op med at tage Kolepa.

    • hvis du er manisk eller tidligere har haft en manisk episode. Hvis du oplever en manisk episode under behandlingen med Kolepa, skal du omgående kontakte din læge. Det er muligt, at du bliver nødt til at holde op med at tage Kolepa.

    • hvis du har diabetes. Det kan være nødvendigt, at din læge justerer din insulindosis eller anden diabetesbehandling.

    • hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion. Det kan blive nødvendigt, at din læge justerer din dosis.

    • hvis du har en hjertesygdom.

    • hvis du har en lav hvilepuls og/eller ved, at du kan have saltmangel som følge af længerevarende, alvorlig diarré og opkastning eller brug af diuretika (vanddrivende lægemidler).

    • hvis du har glaukom (forhøjet tryk i øjet).

    • hvis du behandles med elektrokonvulsiv terapi (ECT).

    • hvis du tidligere har haft en blødningssygdom, får blå mærker eller usædvanlige blødninger.

    • hvis du tager blodfortyndende medicin (se ”Brug af anden medicin sammen med Kolepa”).

    • hvis du er i behandling med tamoxifen, som bruges mod brystkræft (se ”Brug af anden medicin sammen med Kolepa”).

    • hvis du begynder at føle dig rastløs og ikke kan sidde eller stå stille (akatisi). En øget dosis af Kolepa kan forværre denne tilstand.

    • hvis du begynder at få feber, muskelstivhed eller -rystelser, ændringer i din psykiske tilstand som forvirring, irritabilitet og voldsom uro, kan du have fået det, man kalder serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom. Selvom dette syndrom sjældent forekommer, kan det medføre livstruende

    tilstande. Kontakt din læge omgående, da det er muligt, at du bliver nødt til at holde op med at tage Kolepa.

    – hvis du begynder at få uregelmæssig puls. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen.


    Selvmordstanker og forværring af din depression

    Hvis du lider af depression eller har en anden psykiatrisk lidelse, kan du sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv. Disse tanker kan forstærkes, når du starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, nogle gange fl e uger.


    Du kan have øget risiko for selvmordstanker:

    • hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.

    • hvis du er voksen under 25 år.


    Hvis du på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på dig selv, bør du straks kontakte din læge eller hospitalet. Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at du er deprimeret eller har en anden psykiatrisk lidelse, og bede dem om at læse denne indlægsseddel. Du kan eventuelt bede dem om at fortælle dig, hvis de synes, at din depression bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i din opførsel.


    Seksuel dysfunktion

    Lægemidler som fl xetin (såkaldte SSRI/SNRI) kan give symptomer på seksuel dysfunktion (se afsnit 4). I nogle tilfælde er disse symptomer blevet ved efter ophør med behandlingen.


    Børn og unge fra 8 til 18 år

    Patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger, såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed f.eks. i form af aggression, trodsighed samt vrede, når de får denne type medicin. Kolepa bør kun anvendes til børn og unge mellem 8 og 18 år til behandling af moderate til svære depressive episoder (i kombination med samtaleterapi), og bør ikke anvendes til andre indikationer.


    For denne aldersgruppe er der kun begrænsede oplysninger om den langsigtede sikkerhed af behandlingen med Kolepa hvad angår vækst, pubertet samt mental, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling. På trods af dette, kan lægen ordinere Kolepa til patienter under 18 år mod moderat til svær

    depression i kombination med samtaleterapi, hvis lægen vurderer at behandlingen vil være i patientens bedste interesse. Hvis lægen har ordineret Kolepa til en patient under 18 år og du ønsker at drøfte dette, skal du henvende dig til din læge. Du bør fortælle din læge, hvis nogen af ovennævnte symptomer opstår eller forværres, når patienter under 18 år tager Kolepa.


    Kolepa bør ikke anvendes til børn under 8 år.


    Ophørssymptomer efter endt behandling med Kolepa

    Du kan få ophørssymptomer, når du stopper behandlingen med Kolepa, særligt hvis behandlingen afsluttes brat (se ”Hvis du holder op med at tage Kolepa”).


    Brug af anden medicin sammen med Kolepa

    Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.


    Du må ikke tage Kolepa sammen med:

    • Irreversible, ikke-selektive monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere), f.eks. iproniazid (mod depression). Der kan opstå alvorlige til livstruende bivirkninger (serotoninsyndrom eller neuroleptisk malignt syndrom) (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Behandling med Kolepa må tidligst påbegyndes 2 uger efter, at du er stoppet med at tage en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer. Tilsvarende må du ikke tage nogen irreversibel, ikke-selektiv MAO- hæmmer før 5 uger efter, at du er stoppet med at tage Kolepa.

    • Metoprolol (til behandling af hjertesvigt). Risikoen for bivirkninger af metoprolol, herunder meget langsom hjerterytme, kan øges, hvis det tages sammen med fluoxetin.


      Kolepa kan påvirke den måde, hvorpå anden medicin virker (interaktion). Interaktioner kan ske med følgende:

    • MAO-hæmmere af type A, f.eks. linezolid og methylthioniniumchlorid (methylenblåt). Der er risiko for serotoninsyndrom, herunder diarré, hurtig puls, svedtendens, rysten, forvirring og koma.

    • Lithium, tryptophan, tramadol, selegilin, naturlægemidlet perikon eller medicin kaldet ”triptaner” (f.eks. sumatriptan, zolmitriptan). Der er en øget risiko for serotoninsyndrom, når disse lægemidler gives sammen med fluoxetin. Din læge vil jævnligt undersøge dig.

    • Phenytoin (mod epilepsi). Fordi Kolepa kan påvirke niveauet af denne medicin i blodet kan det være nødvendigt, at din læge starter din phenytoinbehandling forsigtigt og derefter følger behandlingen, når du samtidig får Kolepa.

    • Lægemidler, som kan påvirke hjerterytmen (forlænger QT intervallet), f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. phenothiazinderivater, pimozid, haloperidol), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin), malariabehandling (især halofantrin) samt visse antihistaminer (astemizol, mizolastin, mequitazin).

    • Anti-koagulanter (f.eks. warfarin), NSAID (f.eks. ibuprofen og diclofenac), acetylsalicylsyre og andre blodfortyndende lægemidler. Kolepa kan ændre disse lægemidlers virkning på blodet. Hvis Kolepa-behandlingen startes eller stoppes, mens du er i behandling med warfarin, vil din læge være nødt til at udføre visse prøver.

    • Lægemidler, der sænker natriumkoncentrationen i blodet (herunder lægemidler, der øger vandladningen, desmopressin, carbamazepin og oxcarbazepin). Disse lægemidler kan øge risikoen for, at natriumkoncentrationen i blodet bliver for lav, når de tages sammen med Kolepa.

    • Lægemidler der sænker krampetærsklen (herunder antidepressiva såsom tricykliske antidepressiva, andre selektive serotonin-genoptagshæmmere (SSRI’er) eller buproprion, mefloquin og chloroquin (mod malaria), tramadol (stærkt smertestillende) samt antipsykotika såsom phenothiazin og butyrophenoner). Kramper er en bivirkning ved Kolepa. Hvis Kolepa bruges samtidig med lægemidler, som sænker krampetærsklen kan det føre til en øget risiko.

    • Flecainid, propafenon og nebivolol (mod hjerteproblemer), carbamazepin (mod epilepsi), atomoxetin (mod ADHD), tricykliske antidepressiva og risperidon (mod psykiske lidelser). Din læge kan blive nødt til at nedsætte dosis af disse lægemidler, når du samtidig får Kolepa, fordi Kolepa kan ændre niveauet af disse lægemidler i blodet.

    • Tamoxifen (til behandling af brystkræft). Din læge kan blive nødt til at overveje en anden antidepressiv behandling end Kolepa, da det ikke kan udelukkes, at fluoxetin kan nedsætte virkningen af tamoxifen.

    • Cyproheptadin (mod allergi). Kan nedsætte virkningen af fluoxetin.


    Brug af Kolepa sammen med mad, drikke og alkohol

    Du kan tage Kolepa i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. Du bør undgå indtagelse af alkohol, mens du tager Kolepa.

    Graviditet, amning og frugtbarhed

    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.


    Graviditet:

    Nogle undersøgelser har vist en øget risiko for medfødte hjertemisdannelser hos nyfødte, hvor moderen indtog fl xetin i løbet af de første få måneder af graviditeten. Generelt fødes 1 ud af 100 børn med hjertefejl. Dette var øget til omkring 2 ud af 100 børn, hvis mødrene havde indtaget fl xetin under den tidlige del af graviditeten. I samråd med din læge skal I beslutte, om det er bedst for dig, at stoppe med at tage Kolepa, mens du er gravid. Afhængig af omstændighederne kan det dog være, at din læge mener, det vil være bedre for dig at fortsætte med at tage Kolepa.


    Lægemidler som fl xetin kan, når de tages under graviditeten og særligt i de sidste 3 måneder, forøge risikoen for en alvorlig lidelse kaldet persisterende pulmonær hypertension hos spædbørn (PPHN), hvilket gør barnet blåligt i huden og får det til at trække vejret hurtigere. Symptomerne opstår som regel indenfor de første 24 timer efter, at barnet er født. Du skal omgående kontakte din jordemoder og/eller læge, hvis dette sker for dit barn.


    Der bør udvises forsigtighed under graviditet, specielt sent i graviditeten og lige op til fødslen, da der er set følgende bivirkninger hos det nyfødte barn: Irritabilitet, rystelser, muskelsvaghed, vedvarende gråd, vanskelighed ved at sutte eller ved at sove.


    Amning:

    Fluoxetin udskilles i modermælken og kan give bivirkninger hos barnet. Du bør kun amme, hvis det er højest nødvendig og efter aftale med din læge. Hvis amningen fortsættes, kan din læge evt. nedsætte dosis af Kolepa.


    Frugtbarhed:

    Fluoxetin har i dyreforsøg vist at nedsætte sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.


    Trafi - og arbejdssikkerhed

    Kolepa kan påvirke din dømmekraft og koordinationsevne. Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har rådført dig med din læge eller apotekspersonalet.


    Kolepa indeholder natrium

    Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.


  3. Sådan skal du tage Kolepa

    image

    Tag altid Kolepa nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Vær opmærksom på, at ikke alle anførte doseringsmuligheder kan følges med dette præparat.

    Den sædvanlige dosis er

    Voksne:

    • Depression: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg) daglig. Efter 3-4 ugers behandling, vil din læge vurdere din dosis og hvis nødvendigt justere den.

      Dosis kan gradvist sættes op til maksimalt 3 kapsler (60 mg) daglig, hvis det er nødvendigt. Dosis bør øges varsomt for at sikre, at du får den laveste

      effektive dosis. Det er ikke sikkert, at du får det bedre lige med det samme, når du starter med at tage medicin mod depression. Dette er almindeligt, da en bedring i de depressive symptomer først sker et par uger efter, at man er startet i behandling med medicin. Patienter med depression bør behandles i mindst 6 måneder.

    • Bulimi: Den anbefalede dosis er 3 kapsler (60 mg) daglig.

    • OCD: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg) daglig. Din læge vil efter 2 ugers behandling vurdere og eventuelt justere din dosis, hvis det er nødvendigt. Dosis kan gradvist sættes op til maksimalt 3 kapsler (60 mg) daglig, hvis det er nødvendigt. Hvis der ingen forbedring er efter 10 uger, bør behandlingen med Kolepa tages op til fornyet overvejelse.


    Børn og unge fra 8 til 18 år med depression:

    Behandling bør startes og overvåges under vejledning af en speciallæge. Startdosis er 10 mg daglig. Efter 1 til 2 uger kan din læge øge dosis til 20 mg daglig. Dosis bør øges varsomt, for at sikre, at du får den laveste effektive dosis. Børn med lav vægt skal muligvis have lavere dosis. Hvis behandlingen virker tilfredsstillende, bør din læge overveje, om det er nødvendigt at fortsætte behandlingen efter 6 måneder. Hvis du ikke får det bedre i løbet af 9 uger, bør behandlingen genovervejes.


    Ældre:

    Din læge vil øge dosis med større forsigtighed, og den daglige dosis bør generelt ikke overstige 2 kapsler (40 mg). Den maksimale dosis er 3 kapsler (60 mg) daglig.


    Nedsat leverfunktion:

    Hvis du har en leversygdom eller bruger medicin, der kan påvirke fl xetin, kan din læge beslutte, at du skal have en lavere dosis eller kun tage Kolepa hver anden dag.


    Hvis du har taget for mange Kolepa

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Kolepa, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

    Symptomer på overdosering kan være kvalme, opkastning og kramper, hjerteproblemer (såsom uregelmæssigt hjerteslag og hjertestop), problemer med lungerne og ændringer i din mentale tilstand, som kan variere fra irritation til koma.


    Hvis du har glemt at tage Kolepa

    Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage din næste dosis ved sædvanlig tid næste dag. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


    Hvis du holder op med at tage Kolepa

    Du må ikke stoppe med at tage Kolepa, uden at det sker i samråd med din læge. Selvom du begynder at få det bedre, er det vigtigt, at du bliver ved med at tage din medicin. Sørg for at du ikke løber tør for kapsler.


    Du kan opleve følgende, når du stopper med at tage Kolepa: Svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden, søvnforstyrrelser (intense drømme, søvnløshed), kraftesløshed og svaghed, uro eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten og hovedpine. De fl te synes at symptomerne

    ved at stoppe med at tage Kolepa er milde og forsvinder af sig selv indenfor et par uger. Hvis du oplever symptomer, når du stopper behandlingen, skal du kontakt din læge.


    Ved afslutning af behandlingen med Kolepa, vil din læge hjælpe dig med at nedsætte din dosis langsomt over 1 eller 2 uger. Dette mindsker risikoen for bivirkninger efter afslutning af behandlingen.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger

image

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


Alvorlige bivirkninger:


Almindelige bivirkninger: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede


Udseende og pakningsstørrelser Udseende

Kolepa er ugennemsigtige, lysegrønne, hårde kapsler.


Pakningsstørrelser

Blisterpakninger:

Pakningsstørrelser: 28, 30, 98 eller 100 kapsler.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markeds- føringstilladelsen: 2care4

Stenhuggervej 12

6710 Esbjerg V


Fremstiller:

2care4 Stenhuggervej 12-14

6710 Esbjerg V


Kolepa svarer til Fluoxetin 1A Farma.


Denne indlægsseddel blev senest ændret november 2020.