Oracea
doxycycline
doxycyclin
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Oracea
Sådan skal De tage Oracea
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Oracea indeholder det aktive stof doxycyclin og er et lægemiddel til voksne, der anvendes til at reducere filipenser eller røde knopper i ansigtet, som er forårsaget af en hudsygdom, der hedder rosacea.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis De er allergisk over for medicin af tetracyklin-typen, herunder doxycyclin eller minocyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis De er gravid, bør De ikke anvende Oracea fra den 4. måned, da det kan skade det ufødte barn. Hvis De har mistanke om, eller hvis De finder ud af, at De er gravid, mens De tager Oracea, skal De omgående kontakte Deres læge.
I kombination med retinoider (lægemidler, der bruges i behandlingen af visse hudsygdomme såsom svær akne) administreret ved oral rute (se pkt Brug af anden medicin sammen med Oracea)
hvis De har en lidelse, der medfører mangel på syre i maven (aklorhydri), eller hvis De er blevet opereret i den øvre del af tarmene (kaldet duodenum).
Oracea må ikke tages af spædbørn og børn under 12 år, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne eller problemer med tandudviklingen.
Oracea må ikke anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før De bruger Oracea hvis:
De har en leversygdom
De tidligere har været prædisponeret for candidiasis overvækst, eller hvis De i øjeblikket har en gær- eller svampeinfektion i munden eller i vagina
De lider af en muskelsygdom, der kaldes myasteni (myasthenia gravis)
De lider af colitis (betændelse i tyktarmen)
De har irritation eller sår i spiserøret
De har den type rosacea, der påvirker øjnene
De udsætter Deres hud for stærk solskin eller kunstigt sollys, da nogle mennesker, der tager medicin med det aktive stof, doxycyclin, kan få svære solforbrændinger. De bør overveje at bruge solcreme for at reducere risikoen for solforbrændinger. Hvis Deres hud bliver solskoldet, skal De holde op med at tage Oracea
De har fået at vide af lægen, at De ikke kan tåle visse sukkerarter. Oracea kan forårsage permanent misfarvning af tænderne.
Under behandlingen med Oracea skal De tale med Deres læge eller apotekspersonalet hvis:
- De får kraftig, langvarig eller blodig diarré under eller efter brug af Oracea. Fortæl det straks til lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen. Det kan være tegn på tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis), som kan forekomme efter behandling med antibiotika.
Tag Oracea nøjagtigt som ordineret af Deres læge. Hvis De tager mere end den foreskrevne dosis, øger det muligvis risikoen for, at tarmbakterier bliver modstandsdygtige over for Oracea.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Oracea og visse andre lægemidler vil muligvis ikke virke korrekt, når de tages samtidig. Fortæl Deres læge om anden medicin, De tager, eller som De planlægger at tage, mens De tager Oracea.
Oracea bør ikke anvendes samtidig med medicinen isotretinoin på grund af risikoen for øget tryk i hjernen. Isotretinoin ordineres til patienter med alvorlige tilfælde af akne.
De må ikke tage antacider (mod sur mave), multi-vitaminer eller andre produkter, der indeholder kalk (såsom mælk og mælkeprodukter samt frugtsaft, der indeholder kalk), aluminium, magnesium (herunder quinapril-tabletter, som tages mod for højt blodtryk), jern eller bismuth eller kolestyramin, aktivt kul eller sukralfat før 2 til 3 timer efter indtagelse af Oracea. Disse typer medicin kan nedsætte virkningen af Oracea, hvis de tages samtidig.
Andre behandlinger for mavesår eller halsbrand kan ligeledes nedsætte virkningen af Oracea, og de bør ikke tages før mindst to timer efter indtagelse af Oracea.
Hvis De tager blodfortyndende medicin, vil Deres læge muligvis være nødt til at ændre doseringen af Deres blodfortyndende medicin.
Hvis De tager visse behandlinger for diabetes, vil Deres læge muligvis være nødt til at undersøge, hvorvidt Deres dosis af diabetes-behandlingen skal ændres.
Oracea kan gøre visse antibiotika, herunder penicilliner, mindre effektive.
Indtagelse af barbiturater (sovepiller eller korttidsvirkende smertelindrende medicin), rifampicin (mod tuberkulose), carbamazepin (mod epilepsi), diphenylhydantoin og phenytoin (epileptiske anfald), primidon (krampestillende) eller cyclosporin (i forbindelse med organtransplantation) kan reducere det tidsrum, hvor Oracea forbliver aktivt i kroppen.
Brug af Oracea sammen med narkosemidlet methoxyfluoran kan give alvorlig skade på nyrerne.
Tag altid Oracea sammen med rigelige mængder vand for at skylle kapslen ned, da dette nedsætter risikoen for irritation eller sårdannelse i halsen eller spiserøret.
Indtag ikke mælk eller mælkeprodukter på samme tidspunkt som Oracea, da disse produkter indeholder kalk, som kan nedsætte virkningen af Oracea. Vent 2 til 3 timer efter, at De har taget deres daglige dosis Oracea, inden De drikker eller spiser mælkeprodukter.
Oracea må ikke anvendes under graviditet, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne hos det ufødte barn.
Oracea bør ikke anvendes i længere perioder af ammende mødre, da det kan medføre misfarvning af tænderne og reducere knoglevæksten hos det ammende barn.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Oracea påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Blækket, der anvendes til at skrive på kapslen indeholder allura rød AC aluminiumlak (E129), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den anbefalede dosis er én kapsel Oracea hver dag om morgenen, på tom mave og helst mindst en time før eller to timer efter et måltid. Synk kapslen hel; kapslen må ikke tygges.
De skal tage Oracea sammen med et stort glas vand, mens De sidder ned eller står op. Dette vil hjælpe med til at undgå irritation i halsen.
Hvis De tager en overdosis af Oracea, er der risiko for beskadigelse af lever, nyrer eller bugspytkirtel.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Oracea, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De føler Dem utilpas).
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
De bør fortsætte med at tage Oracea, indtil Deres læge fortæller Dem, at De skal standse. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger, skal du snarest muligt kontakte din læge:
Jarisch-Herxheimer-reaktion, som medfører feber, kulderystelser, hovedpine, muskelsmerter og hududslæt, som typisk er selvbegrænsende. Den opstår kort tid efter opstart af behandling med doxycyclin for infektioner med spirokæter som f.eks. borrelia.
Følgende bivirkninger kan optræde almindeligt (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) under behandlingen med Oracea:
Betændelse i næse og hals
Betændelse i bihulerne
Svampeinfektion
Angst
Hovedpine
Højt eller forhøjet blodtryk
Diare
Smerte i den øvre del af maven
Mundtørhed
Rygsmerte
Smerte
Ændringer i nogle blodprøver (mængden af sukker i blodet eller ændring i prøver af leverfunktion).
Øget tryk i hjernen
Hovedpine
Følgende bivirkninger kan optræde sjældent (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som Oracea tilhører (tetracykliner):
Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) i hele kroppen*
Ændringer i antallet eller typen af visse blodceller
Øget tryk i hjernen
Betændelse i den membran, der omgiver hjertet
Kvalme, opkastning, diare, anoreksi
Leverskade
Udslæt i huden eller nældefeber
Unormal reaktion i huden over for sollys
Forhøjet niveau af urea i blodet
Følgende bivirkninger kan optræde meget sjældent (påvirker færre end 1 ud af 10.000 brugere) under behandlingen med den type medicin, som Oracea tilhører (tetracykliner):
Allergisk reaktion, der medfører hævelse af øjne, læber eller tunge*
Gærinfektion rundt om endetarmsåbningen eller kønsdelene
Beskadigelse af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
Brun-sort mikroskopisk misfarvning af skjoldbruskkirtelvævet er blevet indberettet i forbindelse med langvarig brug af tetracykliner. Skjoldbruskkirtelfunktionen er normal
Øget tryk i hjernen hos spædbørn
Betændelse i tungen
Synkebesvær
Betændelse i tarmene
Betændelse eller sårdannelse i spiserøret
Betændelse i huden, der medfører skeldannelse
Forværring af den immunsystemsygdom, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE)
De følgende sideeffekter kan forekomme under behandling med den klasse af lægemidler, som Oracea tilhører (tetracykliner):
Løsning af neglen fra neglelejet efter udsættelse for solen
* Kontakt omgående Deres læge, eller henvend Dem på skadestuen, hvis De får bivirkninger såsom hævelse i ansigt, læber, tunge og hals, åndedrætsbesvær, nældefeber eller kløende hud eller øjne, eller hurtige hjerteslag (palpitationer), og hvis De føler, at De skal besvime. Disse bivirkninger kan være symptomer på en svær allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Oracea efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: doxycyclin. Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Øvrige indholdsstoffer:
Hypromellose, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), triethylcitrat, talkum, titaniumdioxid, makrogol 400, gul jernoxid, rød jernoxid, polysorbat 80, sukkersfærer (majsstivelse, sukrose).
Kapsler: gelatine, sort jernoxid, rød jernoxid, gul jernoxid, titaniumdioxid.
Trykblæk: shellak, propylenglykol, sort jernoxid, indigokarmin aluminiumlak, allura rød AC aluminiumlak (E129), brilliant blue FCF aluminiumlak, kinolingult aluminiumlak.
Oracea er en hård kapsel med modificeret udløsning. Kapslerne er beige og påtrykt “GLD 40”.
Oracea findes i pakninger indeholdende 14, 28 eller 56 kapsler (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført).
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Galderma Nordic AB
Seminariegatan 21
752 28 Uppsala Sverige
tel: +46 18 444 0330
fax: +46 18 444 0335
Fremstiller:
Patheon France, 40 boulevard de Champaret 38300 BOURGOIN JALLIEU
Frankrig eller
Laboratoires GALDERMA, Zone Industrielle Montdésir 74540 Alby sur Chéran, Frankrig
DK, EL, ES, FI, IS, SE, NO - Oracea 40 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde DE, AT, - Oraycea 40 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
BE, FR, NL, UK, IE, IT, PL, PT, LU - Efracea 40 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde