Nemdatine
memantine
memantinhydrochlorid
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret lægemidlet til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger. Dette omfatter bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Nemdatine
Sådan skal De tage Nemdatine
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Nemdatine indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. Det tilhører gruppen af medicin kaldet antidemensmedicin (medicin til behandling af demens).
Hukommelsestab ved Alzheimers sygdom skyldes en forstyrrelse af signalstoffer i hjernen. Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA)-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. Nemdatine hører til en gruppe af lægemidler kaldet NMDA-receptor-antagonister. Nemdatine indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Nemdatine anvendes til behandling af voksne patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nemdatine filmovertrukne tabletter (angivet i pkt. 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nemdatine
hvis De tidligere har haft epileptiske anfald
hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Nemdatine skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.
Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosen derefter.
Samtidig brug af lægemidler ved navn amantadin (til behandling af Parkinsons sygdom), ketamin (et middel, der anvendes til bedøvelse), dextromethorfan (anvendes generelt til behandling af hoste) og andre NMDA-antagonister bør undgås.
Nemdatine anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
I særdeleshed kan Nemdatine ændre virkningen af følgende lægemidler, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen:
amantadin, ketamin, dextromethorfan
dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin, nikotin
hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)
antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper)
antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)
barbiturater (stoffer, der generelt bruges som sovemidler)
dopaminerge agonister (stoffer såsom L-dopa, bromokriptin)
neuroleptika (stoffer, der bruges til behandling af sindslidelser)
orale antikoagulantia
Hvis De kommer på hospitalet, skal De sige til lægen, at De får Nemdatine.
De bør informere Deres læge, hvis De for nylig har ændret eller har i sinde at ændre Deres kost væsentligt (f.eks. fra en normal kost til en streng vegetarisk kost). De bør også informere Deres læge, hvis De lider af tilstande med renal tubulær acidose (RTA, overskud af syredannende stoffer i blodet på grund af nedsat nyrefunktion) eller alvorlige infektioner i urinvejene (som urinen udskilles igennem). Deres læge kan i så fald være nødt til at justere Deres medicindosis.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Memantin anbefales ikke til gravide kvinder.
Kvinder, der tager Nemdatine, bør ikke amme.
Deres læge vil fortælle Dem, om Deres sygdom tillader, at De uden risiko kan køre bil eller motorcykel, og om De kan cykle eller arbejde med værktøj og maskiner. Nemdatine kan måske også påvirke Deres reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner.
Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Tag altid Nemdatine nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis af Nemdatine til voksne og til ældre personer er 20 mg én gang dagligt. For at mindske risikoen for bivirkninger opnås denne dosis gradvist ud fra følgende daglige behandlingsskema:
1. uge | En tablet à 5 mg |
2. uge | To tabletter à 5 mg |
3. uge | Tre tabletter à 5 mg |
4. uge og derefter | Fire tabletter à 5 mg én gang dagligt |
Den normale startdosis er en tablet én gang dagligt (1 x 5 mg) i den første uge. Denne øges til to tabletter en gang dagligt (1 x 10 mg) i den anden uge og til tre tabletter en gang dagligt (1x 15 mg) i den tredje uge. Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 4 tabletter en gang dagligt (1 x 20 mg).
Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. I så fald bør Deres læge overvåge Deres nyrefunktion regelmæssigt.
Nemdatine bør indtages gennem munden en gang pr. dag. De bør tage tabletterne regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen for at opnå størst mulig virkning af tabletterne. Tabletterne bør synkes sammen med noget vand. Tabletterne kan indtages uafhængigt af måltider.
Bliv ved med at tage Nemdatine, så længe De har gavn af det. Deres læge bør regelmæssigt vurdere Deres behandling.
Generelt burde indtagelse af for meget Nemdatine ikke være skadeligt for Dem. De kan opleve forøgede symptomer, som beskrevet i punkt 4 “Bivirkninger”.
Hvis De tager en stor overdosis af Nemdatine, skal De søge læge, da De kan have behov for medicinsk behandling.
Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Nemdatine, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De bivirkninger, der er set, er generelt milde til moderate.
Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter)
Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen
Ikke almindelige (påvirker 1-10 ud af 1.000 patienter)
Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene)
Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter)
Krampeanfald
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner
Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordstanker og selvmord. Disse hændelser er blevet beskrevet hos patienter i behandling med memantin.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Nemdatine efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteret efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Spørg apotekspersonalet, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: memantinhydrochlorid. Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg memantinhydrochlorid svarende til 4,15 mg memantin.
Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon type A, talkum og magnesiumstearat. Tabletovertræk (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titandioxid (E171), laktosemonohydrat, macrogol 3350 og triacetin.
Nemdatine 5 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, ovale, bikonvekse, har en størrelse på 8 mm x 4,5 mm og er præget med “M5” på den ene side.
Pakningsstørrelser
Blisterpakker: 42 og 98 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður Island
Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur Island
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Malta
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Nemdatine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Tel: +353 214619040
De kan finde yderligere oplysninger om Nemdatine på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: /.