Fluconazol B. Braun
fluconazole
Fluconazol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fluconazol ”B. Braun”
Sådan skal du bruge Fluconazol ”B. Braun”
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fluconazol ”B. Braun” tilhører en gruppe lægemidler, der hedder antimykotika og som bruges mod svampeinfektioner. Det aktive stof er fluconazol.
Fluconazol bruges til behandling af svampeinfektioner og kan også bruges som forebyggende behandling mod Candida-infektion. Den almindeligste svampeinfektion skyldes en gærsvamp, der hedder Candida.
Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:
Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen
Kokcidioidomykose – en sygdom i lungerne
Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden, halsen og mundbetændelse på grund af tandprotese.
Du kan også få Fluconazol ”B. Braun” til at:
forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis
forebygge tilbagevendende svampeinfektioner i slimhinderne
forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt).
Du kan få denne medicin af lægen til at behandle følgende typer svampeinfektioner:
Svampeinfektioner i slimhinderne – infektion på indersiden af munden og halsen
Infektioner, der skyldes Candida i blodet, i organer (f.eks. hjerte, lunger) eller i urinvejene
Kryptokokmeningitis – en svampeinfektion i hjernen.
Du kan også få Fluconazol "B. Braun” til at:
forebygge svampeinfektioner, som skyldes Candida (hvis du har nedsat immunforsvar, eller hvis det ikke fungerer ordentligt)
forebygge tilbagevendende kryptokokmeningitis.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
er allergisk over for fluconazol, andre svampemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6). Symptomerne kan omfatte kløe, rødmen af huden eller vejrtrækningsbesvær
tager astemizol eller terfenadin (antihistaminer mod allergi)
tager cisaprid (mod maveproblemer)
tager pimozid (mod psykotiske lidelser)
tager kinidin (mod forstyrrelser i hjerterytmen)
tager erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner)
Kontakt lægen før du bruger Fluconazol B. Braun,
hvis du har lever- eller nyreproblemer
hvis du har hjerteproblemer, som uregelmæssig hjerterytme
hvis du har unormale mængder af kalium, calcium eller magnesium i blodet
hvis du får alvorlige hudlidelser (kløe, rødme af huden eller vejrtrækningsproblemer)
hvis du udvikler tegn på binyrebarksvigt, hvor binyrerne ikke producerer tilstrækkelige mængder af bestemte binyrebarkhormoner såsom kortisol (kronisk eller langvarig træthed, muskelsvaghed, nedsat appetit, vægttab, mavesmerter)
hvis du nogensinde har fået alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blisterdannelse og/eller sår i munden efter at have brugt Fluconazol B. Braun
hvis svampeinfektionen ikke bliver bedre, da det kan være nødvendigt med en anden svampebehandling.
Der er indberettet alvorlige hudreaktioner, herunder en lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), i forbindelse med behandling med Fluconazol B. Braun. Du skal stoppe med at bruge Fluconazol B. Braun og søge læge med det samme, hvis du får et eller flere af de symptomer, der er forbundet med disse alvorlige hudreaktioner, og som er beskrevet i afsnit 4.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Fortæl det straks til lægen, hvis du tager astemizol, terfenadin (antihistaminer til behandling af allergier), cisaprid (anvendes til maveproblemer), pimozid (mod psykiske sygdomme), kinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme) eller erythromycin (antibiotikum til behandling af infektioner), da du ikke må tage disse lægemidler sammen med Fluconazol ”B. Braun” (se punkt 2).
Anden medicin kan påvirke virkningen af Fluconazol ”B. Braun”. Tal med lægen, før du tager
Fluconazol ”B. Braun”, hvis du tager noget af følgende medicin :
rifampicin, rifabutin eller azithromycin (antibiotika til behandling af infektioner)
alfentanil eller fentanyl (bruges mod smerter)
amiodaron (anvendes til behandling af uregelmæssig hjerterytme, også kaldet ”arytmier”)
amitriptylin eller nortriptylin (mod depression)
amphotericin B eller voriconazol (mod svampeinfektioner)
blodfortyndende medicin for at forhindre blodpropper (warfarin eller lignende medicin)
benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende medicin), som er sovemedicin og beroligende medicin
carbamazepin eller phenytoin (mod epilepsi)
nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin, verapamil, hydrochlorthiazid (vanddrivende lægemiddel) eller losartan (mod forhøjet blodtryk)
ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus (for at forhindre afstødning efter transplantation)
cyclophosphamid eller vincaalkaloider (vincristin, vinblastin eller lignende medicin), der bruges til behandling af kræft
halofantrin (mod malaria)
statiner (atorvastatin, simvastatin og fluvastatin eller lignende medicin) der bruges mod forhøjet kolesterol
methadon (mod smerter)
celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam eller diclofenac (non- steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) mod smerter eller gigt)
orale svangerskabsforebyggende lægemidler (f.eks. p-piller)
prednison (steroid)
zidovudin (også kendt som AZT) eller saquinavir (bruges til hiv-patienter)
medicin mod diabetes (sukkersyge) som chlorpropamid, glibenclamid, glipizid eller tolbutamid
theophyllin (mod astma)
A-vitamin (kosttilskud)
ivacaftor (anvendes til behandling af cystisk fibrose)
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du må ikke tage Fluconazol B. Braun, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer, medmindre lægen har anvist det.Indtagelse af fluconazol i de første tre måneder af graviditeten kan øge risikoen for abort. Indtagelse af fluconazol i lave doser i de første tre måneder af graviditeten kan medføre en let forøget risiko for, at barnet bliver født med misdannelser, der berører knoglerne og/eller musklerne.
Du kan fortsætte med at amme, efter at du har taget en enkelt dosis fluconazol op til 200 mg. Du må ikke amme, hvis du tager en gentagen dosis fluconazol.
Hvis du kører bil eller arbejder med maskiner, skal du være opmærksom på, at svimmelhed og krampeanfald kan forekomme i nogle tilfælde.
Dette lægemiddel indeholder 177 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 50 ml. Dette svarer til 8,9 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dette lægemiddel indeholder 354 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 100 ml. Dette svarer til 17,7 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dette lægemiddel indeholder 709 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 200 ml. Dette svarer til 35,5 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver dig denne medicin som en indsprøjtning (infusion) i en blodåre. Fluconazol "B. Braun" fås som en infusionsvæske. Den skal ikke fortyndes yderligere. Der er yderligere oplysninger til lægen eller sundhedspersonalet i sidste afsnit af indlægssedlen.
Anbefalet dosis:
Den sædvanlige dosis for de forskellige typer infektion ses herunder. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om, hvorfor du har fået Fluconazol B. Braun.
Tilstand | Dosis |
Til behandling af kryptokokmeningitis | 400 mg den første dag, og derefter 200-400 mg 1 gang dagligt i 6-8 uger, eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg |
Til forebyggelse af tilbagevendende kryptokokmeningitis | 200 mg dagligt, indtil du får besked på at stoppe behandlingen |
Til behandling af kokcidioidomykose | 200-400 mg 1 gang dagligt i 11 måneder og op til 2 år, eller længere hvis nødvendigt. I visse tilfælde kan dosis øges til højst 800 mg |
Behandling af indvortes svampeinfektioner, der skyldes Candida | 800 mg den første dag og derefter 400 mg 1 gang dagligt indtil du får besked på at stoppe behandlingen |
Behandling af infektioner i slimhinderne på indersiden af munden eller halsen, eller mundbetændelse på grund af tandprotese | 200-400 mg den første dag og derefter 100-200 mg, indtil du får besked på at stoppe behandlingen |
Behandling af svampeinfektioner i slimhinderne – dosis afhænger af, hvor infektionen findes | 50-400 mg 1 gang dagligt i 7-30 dage, indtil du får besked på at stoppe behandlingen |
Forebyggelse af infektion i slimhinderne på indersiden af munden eller halsen | 100-200 mg 1 gang dagligt eller 200 mg 3 gange om ugen, så længe du har en øget risiko for at få en infektion |
Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis dit immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt) | 200-400 mg 1 gang dagligt, så længe du har en øget risiko for at få en svampeinfektion |
Følg den dosis, som lægen har ordineret (enten voksen- eller børnedosering).
Den højeste dosis til børn er 400 mg dagligt. Dosis er baseret på barnets vægt i kg.
Tilstand | Dosis |
Svampeinfektioner i slimhinder og hals, der skyldes Candida. Dosis og behandlingsvarighed afhænger af infektionens sværhedsgrad, og hvor i kroppen infektionen findes | 3 mg/kg legemsvægt (6 mg/kg legemsvægt kan ordineres den første dag) |
Kryptokokmeningitis eller indre svampeinfektioner, der skyldes Candida | 6-12 mg/kg legemsvægt |
Forebyggelse af infektioner, som skyldes Candida (hvis barnets immunforsvar er svækket eller ikke fungerer ordentligt) | 3-12 mg/kg legemsvægt |
Børn mellem 3-4 uger:
- Dosis er den samme som ovenfor, men skal gives hver 2. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 2. dag.
Børn under 2 uger:
- Dosis er den samme som ovenstående, men skal gives hver 3. dag. Barnet må højst få en dosis på 12 mg pr. kg legemsvægt hver 3. dag.
Du skal have den sædvanlige voksendosis, medmindre du har nedsat nyrefunktion.
Lægen kan ændre dosis afhængigt af din nyrefunktion.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Fluconazol ”B. Braun”, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.
Symptomer på overdosering kan omfatte at høre, se, og føle ting, der ikke er der, og tænke unormale tanker (hallucinationer og paranoid opførsel).
Da du vil få denne medicin under tæt overvågning, er det ikke sandsynligt, at en dosis vil blive glemt. Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at en dosis er blevet glemt.
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal stoppe med at bruge Fluconazol B. Braun og søge læge med det samme, hvis du får et eller flere af følgende symptomer:
udbredt udslæt, høj kropstemperatur og forstørrede lymfekirtler (DRESS-syndrom eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
Få personer udvikler allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. Kontakt straks lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær eller trykken for brystet
hævede øjenlåg, ansigt eller læber
kløe og rødme på hele kroppen eller røde, kløende områder på huden
hududslæt
alvorlige hudreaktioner som udslæt med blærer (eventuelt også i munden og på tungen).
Fluconazol “B. Braun” kan påvirke din lever. Tegn på leverproblemer er:
træthed
appetitløshed
opkastning
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot).
Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage Fluconazol “B. Braun” og straks kontakte en læge.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
hovedpine
mavegener, diarré, kvalme, opkastning
ændring i laboratorieprøver for leverfunktion
udslæt
nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan få huden til at se bleg ud og give følelsen af svaghed eller åndenød
nedsat appetit
søvnløshed, søvnighed
kramper, svimmelhed, prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed i huden, smagsforstyrrelser
forstoppelse, fordøjelsesbesvær, luft i maven, mundtørhed
muskelsmerter
skadelig påvirkning af leveren og gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
hævelse, nældefeber, kløe, øget svedtendens
træthed, generel utilpashed, feber
nedsat antal af hvide blodlegemer (forsvarer kroppen mod infektioner) og blodplader (er med til at stoppe blødning)
rød eller lilla misfarvning af huden, hvilket skyldes for få blodplader (andre forandringer i blodet)
ændringer i visse laboratorieprøver (øget indhold af kolesterol og triglycerider i blodet)
for lavt indhold af kalium i blodet
rysten
unormalt elektrokardiogram (ekg) på grund af ændringer i hjertefrekvens eller hjerterytme
leversvigt
allergiske reaktioner (kan være alvorlige) med udbredt blæredannelse og hudafskalning, alvorlig hudreaktion, hævede læber og ansigt
hårtab
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Fluconazol ”B. Braun” efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.
Medicinen skal anvendes umiddelbart efter første åbning af flasken.
Brug kun Fluconazol ”B. Braun”, hvis opløsningen er klar og ikke indeholder synlige partikler. Brug ikke Fluconazol ”B. Braun”, hvis flasken ikke er intakt.
Flaskerne er kun beregnet til engangsbrug. Efter brug skal flasken og evt. resterende indhold kasseres.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: fluconazol
Hver ml opløsning indeholder 2 mg fluconazol.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Fluconazol ”B. Braun” er en klar, farveløs opløsning af de ovenfor nævnte indholdsstoffer opløst i vand.
Fluconazol ”B. Braun” fås i 50, 100 og 200 ml polyethylenflasker. Pakningsstørrelser: Pakninger med 10, 20 eller 50 flasker.
Ikke alle pakningstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Tyskland
Postadresse:
34209 Melsungen, Tyskland
Tlf.: +49-5661-71-0
Fax:+49-5661-71-45 67
Fremstiller
B. Braun Medical S.A. Carretera de Terassa, 121 08191 Rubí (Barcelona) Spanien
B. Braun Medical A/S Dirch Passers Allé 27, 3. sal 2000 Frederiksberg
Belgien | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie |
Danmark | Fluconazol "B.Braun" |
Finland | Fluconazole B.Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos |
Grækenland | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση |
Holland | Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie |
Irland | Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion |
Italien | Fluconazolo B.Braun 2 mg/ml soluzione per infusione |
Luxemburg | Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung |
Norge | Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning |
Polen | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji |
Slovenien | Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za infudiranje |
Spanien | Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusión EFG |
Storbritannien og Nordirland | Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion |
Sverige | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infusionsvätska, lösning |
Tyskland | Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung |
Ungarn | Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió |
Østrig | Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung |
Intravenøs infusion bør administreres med en hastighed, der ikke overskrider 10 ml/min. Fluconazol “B. Braun” er formuleret i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning, og hver 200 mg (100 ml flaske) indeholder 15 mmol af både Na+ og Cl-. Da Fluconazol “B. Braun” findes som fortyndet natriumchloridopløsning til patienter, som kræver natrium- eller væskerestriktion, bør hastigheden af væskeadministration overvejes.
Fluconazol ”B. Braun” 2 mg/ml er blandbart med følgende infuisionsvæsker:
Glucose 200 mg/ml infusionsvæske, opløsning (hvis tilgængelig)
Ringer infusionsvæske, opløsning
Hartmanns, ringer-laktat-infusionsvæske, opløsning (hvis tilgængelig)
Kaliumchloridopløsning, 20 mEq/l i glucose 50 mg/ml (hvis tilgængelig)
Natriumbicarbonat 84 mg/ml (8,4 %) infusionsvæske, opløsning (hvis tilgængelig)
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning (hvis tilgængelig)
Sterofundin ISO-infusionsvæske (hvis tilgængelig)
Fluconazol kan indgives via et eksisterende drop med én af de ovennævnte væsker. Selvom der ikke er set specifikke uforligeligheder, anbefales det ikke at blande det med andre lægemidler inden infusion.
Infusionsvæsken, opløsning, er kun til engangsbrug.
Præparatet skal anvendes umiddelbart efter første åbning af beholderen.
For blandinger med de opløsninger, som er nævnt ovenfor, er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet ved 25 °C over 72 timer.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør fortyndingerne anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Fortyndingen skal fremstilles under aseptiske forhold. Opløsningen skal undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administration. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og uden partikler.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Se produktresuméet for yderligere oplysninger om dette lægemiddel.