Fortacin
lidocaine, prilocaine
lidocain/prilocain
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,
lægen eller apotekspersonalet har givet dig.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Fortacin
Sådan skal du bruge Fortacin
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fortacin er en kombination af to lægemidler: lidocain og prilocain. De tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes lokalbedøvende lægemidler.
Fortacin anvendes til behandling af voksne mænd (i alderen 18 år og ældre), der lider af for tidlig sædafgang fra første samleje. Det er, når man altid, eller næsten altid, får sædafgang inden for ét minut efter påbegyndt samleje, og dette medfører negative følelsesmæssige virkninger. Fortacin virker ved at nedsætte følsomheden i hovedet af penis, så tiden til sædafgang forlænges.
hvis du eller din partner er allergisk over for lidocain eller prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fortacin (angivet i afsnit 6)
hvis du eller din partner tidligere har været allergisk eller overfølsom over for andre lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende midler af amidtypen).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fortacin:
hvis du eller din partner har fået konstateret en arvelig sygdom eller en anden sygdom, der berører de røde blodlegemer (glukose-6-fosfat-mangel, anæmi eller methæmoglobinæmi)
hvis du tidligere har været overfølsom over for lægemidler, navnlig hvis du ikke er sikker på, hvilket lægemiddel, du var overfølsom over for
hvis du har svære leverproblemer
For tidlig sædafgang kan skyldes en tilstand, der kræver lægetilsyn. Søg læge, hvis produktet anvendes som anvist og ikke hjælper.
Fortacin må ikke bruges sammen med latexfri femidomer og kondomer fremstillet af polyurethan, da de kan blive beskadigede, når de bruges sammen med Fortacin, og de derfor måske ikke beskytter mod seksuelt overført sygdom eller graviditet. Fortacin kan bruges sammen med præventionsudstyr fremstillet af latexgummi, polyisopren, nitril og silikone, da der ikke er vist beskadigelse. Kontroller nøje, hvilket materiale din eller din partners prævention er fremstillet af, før du bruger dette produkt. Spørg apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Hvis du bruger Fortacin sammen med kondom, at der større mulighed for, at du får vanskeligt ved at opnå eller opretholde rejsning. Du vil muligvis også lettere kunne få nedsat følsomhed i og omkring penis.
Når du bruger dette lægemiddel, navnlig når du gør beholderen klar til brug, skal du vende den bort fra ansigtet for at undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med ører, øjne, næse eller mund.
Hvis du eller din partner ved en fejltagelse får lægemiddel i øjnene, skal øjnene straks skylles med koldt vand eller saltvand og holdes lukkede så meget som muligt, indtil eventuelle virkninger såsom følelsesløshed er gået over. Vær opmærksom på, at øjets normale beskyttelsesmekanismer, såsom blinken eller evnen til at kunne mærke et fremmedlegeme, ikke virker, før følelsesløsheden er gået over.
Fortacin må ikke komme i kontakt med en trommehinde, der er beskadiget.
Fortacin kan også komme i kontakt med andre slimhinder såsom din eller din partners mund, næse og hals, der derved kortvarigt vil have nedsat følsomhed. Dette nedsætter smertesansen disse steder, hvorfor I skal være ekstra forsigtige for at undgå læsioner af dem, indtil følelsesløsheden er gået over.
Under samleje kan der overføres en lille smule af dette lægemiddel til f.eks. skeden eller anus.
Både du og din partner kan derfor kortvarigt have let nedsat følsomhed og skal derfor passe på ikke at få læsioner, navnlig under seksuel aktivitet. Se afsnit 4 for at få flere oplysninger om mulige bivirkninger hos seksualpartnere.
Hvis du eller din partner udvikler udslæt eller irritation, skal du holde op med at bruge Fortacin. Søg læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.
Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til en læge, før du bruger Fortacin, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, der kan vekselvirke med Fortacin:
andre lokalbedøvende midler
hjertemedicin (lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme)
lægemidler, som vides at øge risikoen for en sygdom, der giver nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi), såsom følgende:
benzocain – et lokalbedøvende middel til behandling af smerter og kløe
chloroquin, pamaquin, primaquin, kinin – anvendes til behandling af malaria
metoclopramid – anvendes til behandling af kvalme og opkastning, navnlig hos patienter med migræne
glyceryltrinitrat (GTN, nitroglycerin), isosorbidmononitrat, erythrityltetranitrat, pentaerythritoltetranitrat og andre nitrater og nitritter – anvendes til behandling af angina (brystsmerter, som skyldes hjertet)
natriumnitroprussid, isosorbiddinitrat – anvendes til behandling af højt blodtryk og hjertesvigt
nitrofurantoin – et antibiotikum til behandling af infektioner i urinveje og nyrer
sulfonamider (også kaldet sulfapræparater), f.eks. sulfamethoxazol, som er et antibiotikum til behandling af urinvejsinfektioner, og sulfasalazin, som anvendes til behandling af Crohns sygdom, ulcerøs kolitis og reumatoid artritis
dapson – anvendes til behandling af hudlidelser såsom spedalskhed og dermatitis og til forebyggelse hos patienter med høj risiko for malaria og lungebetændelse
phenobarbital, phenytoin – anvendes til behandling af epilepsi
para-aminosalicylsyre (PAS) – anvendes til behandling af tuberkulose
Risikoen for methæmoglobinæmi kan desuden øges ved anvendelse af visse farvestoffer (anilinfarver) eller pesticidet naphthalen; sig det derfor til lægen, hvis du arbejder med farlige stoffer eller kemiske pesticider.
Fortacin er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.
Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Fortacin må ikke bruges, hvis din partner er gravid, medmindre du bruger et effektivt kondom som nævnt ovenfor i afsnit 2, ”Brug sammen med kondomer”, for at undgå, at det ufødte barn udsættes for lægemidlet.
Du kan godt bruge dette lægemiddel, selv om din partner ammer.
Fortacin kan nedsætte muligheden for graviditet. Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Fortacin eller – hvis penetration er vigtig for dem – vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Fortacin, men før samleje.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis af Fortacin er 3 sprayaktiveringer (3 sprayaktiveringer = 1 dosis) på penishovedet mindst 5 minutter før samleje. Der kan højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer med mindst fire timer mellem doserne.
Den maksimale anbefalede dosis (3 doser i døgnet) må ikke overskrides.
Inden beholderen anvendes første gang, skal du omryste den kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at aktivere ventilen, så den sprayer ud i luften tre gange. Ret beholderen væk fra dit og partnerens ansigt for at undgå kontakt med øjne, næse, mund og ører.
Før du anvender beholderen første gang, skal du omryste den kortvarigt og derefter spæde den på ny ved at aktivere ventilen, så den sprayer ud i luften 1 gang.
Træk eventuel forhud tilbage fra hovedet af penis. Hold dåsen opret (ventilen opad), og påfør en dosis (3 sprayaktiveringer) af Fortacin så hele hovedet af penis dækkes, idet hver sprayaktivering dækker en tredjedel.
Vent fem minutter, og aftør overskydende spray før samleje. Det er også vigtigt, at du tørrer eventuel overskydende spray af, også hvis du bruger kondom (se også afsnit 2 for at få andre vigtige oplysninger om brug sammen med kondomer).
Hvis du har påført for meget, skal du tørre det af.
Nedenfor er angivet symptomerne ved at bruge for meget Fortacin. Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du får nogen af disse symptomer. Hvis Fortacin bruges som anvist, er det meget usandsynligt, at du får sådanne symptomer:
omtumlethed eller svimmelhed
prikken rundt om munden og følelsesløshed af tungen
unormal smag
sløret syn
ringen for ørerne
der er også risiko for nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi). Sandsynligheden herfor er større ved samtidig brug af visse lægemidler. Hvis det sker, bliver huden blågrå på grund af iltmangel.
Ved svær overdosering kan symptomerne bestå i krampeanfald, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændret hjerterytme. Disse virkninger kan være livstruende.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
manglende evne til at opnå eller opretholde rejsning
nedsat følsomhed i og omkring penis
brænden i og omkring penis
hovedpine
lokal irritation i halsen (hvis lægemidlet indåndes)
hudirritation
rødme på og omkring penis
manglende evne til at opnå sædafgang under samleje
unormal orgasme
prikken i og omkring penis
smerte eller ubehag i og omkring penis
kløe i og omkring penis
temperaturforhøjelse
brænden i og omkring skeden
nedsat følsomhed i og omkring skeden
hovedpine
lokal irritation i halsen (hvis lægemidlet indåndes)
trøske i skeden (infektion med Candida)
ubehag i anus og endetarmen
nedsat følsomhed i munden
vandladningsbesvær
smerter i skeden
ubehag eller kløe i de ydre kønsdele og skeden
Hvis du eller din seksualpartner oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Fortacin utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på spraybeholderens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares ved temperaturer under 25º C. Må ikke fryses. Du skal kassere beholderen 12 uger efter at du har brugt den første gang.
Metalbeholderen er under tryk. Du må ikke gennemhulle, bryde eller brænde den, selv om den
tilsyneladende er tom. Der vil være en lille mængde væske tilbage i beholderen, som ikke kan bruges, når alle doser er givet.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: lidocain og prilocain.
Hver ml opløsning indeholder 150 mg lidocain og 50 mg prilocain.
Hver spray giver 50 mikroliter, som indeholder 7,5 mg lidocain og 2,5 mg prilocain.
1 dosis svarer til 3 aktiveringer.
Øvrige indholdsstoffer: norfluran.
Fortacin er en farveløs til bleggul kutanspray, opløsning, i en spraybeholder af aluminium med doseringsventil.
Hver pakning indeholder en spraybeholder med 6,5 ml eller 5 ml opløsning.
Hver 6,5 ml spraybeholder leverer mindst 20 doser.
Hver 5 ml spraybeholder leverer mindst 12 doser.
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork
Irland
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Teл.: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400
Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50
Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00
Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400
Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Tel: + 39 02 487871
Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400
Du kan finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne QR-koden nedenfor og på den ydre karton med en smartphone.
Disse oplysninger findes også på internettet: www.fortacin.eu. QR-kode www.fortacin.eu.