Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Fortacin
lidocaine, prilocaine

Indlægsseddel: Information til brugeren


Fortacin, kutanspray, opløsning, 150 mg/ml + 50 mg/ml

lidocain/prilocain


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger,

lægen eller apotekspersonalet har givet dig.


Oversigt over indlægssedlen


  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fortacin

  3. Sådan skal du bruge Fortacin

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Fortacin er en kombination af to lægemidler: lidocain og prilocain. De tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes lokalbedøvende lægemidler.


    Fortacin anvendes til behandling af voksne mænd (i alderen 18 år og ældre), der lider af for tidlig sædafgang fra første samleje. Det er, når man altid, eller næsten altid, får sædafgang inden for ét minut efter påbegyndt samleje, og dette medfører negative følelsesmæssige virkninger. Fortacin virker ved at nedsætte følsomheden i hovedet af penis, så tiden til sædafgang forlænges.


  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fortacin Brug ikke Fortacin

    • hvis du eller din partner er allergisk over for lidocain eller prilocain eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fortacin (angivet i afsnit 6)

    • hvis du eller din partner tidligere har været allergisk eller overfølsom over for andre lokalbedøvende midler med tilsvarende struktur (lokalbedøvende midler af amidtypen).


      Advarsler og forsigtighedsregler

      Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fortacin:

    • hvis du eller din partner har fået konstateret en arvelig sygdom eller en anden sygdom, der berører de røde blodlegemer (glukose-6-fosfat-mangel, anæmi eller methæmoglobinæmi)

    • hvis du tidligere har været overfølsom over for lægemidler, navnlig hvis du ikke er sikker på, hvilket lægemiddel, du var overfølsom over for

    • hvis du har svære leverproblemer


      For tidlig sædafgang kan skyldes en tilstand, der kræver lægetilsyn. Søg læge, hvis produktet anvendes som anvist og ikke hjælper.

      Brug sammen med kondomer:

    • Fortacin må ikke bruges sammen med latexfri femidomer og kondomer fremstillet af polyurethan, da de kan blive beskadigede, når de bruges sammen med Fortacin, og de derfor måske ikke beskytter mod seksuelt overført sygdom eller graviditet. Fortacin kan bruges sammen med præventionsudstyr fremstillet af latexgummi, polyisopren, nitril og silikone, da der ikke er vist beskadigelse. Kontroller nøje, hvilket materiale din eller din partners prævention er fremstillet af, før du bruger dette produkt. Spørg apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.

    • Hvis du bruger Fortacin sammen med kondom, at der større mulighed for, at du får vanskeligt ved at opnå eller opretholde rejsning. Du vil muligvis også lettere kunne få nedsat følsomhed i og omkring penis.


      Undgå utilsigtet kontakt:

    • Når du bruger dette lægemiddel, navnlig når du gør beholderen klar til brug, skal du vende den bort fra ansigtet for at undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med ører, øjne, næse eller mund.

    • Hvis du eller din partner ved en fejltagelse får lægemiddel i øjnene, skal øjnene straks skylles med koldt vand eller saltvand og holdes lukkede så meget som muligt, indtil eventuelle virkninger såsom følelsesløshed er gået over. Vær opmærksom på, at øjets normale beskyttelsesmekanismer, såsom blinken eller evnen til at kunne mærke et fremmedlegeme, ikke virker, før følelsesløsheden er gået over.

    • Fortacin må ikke komme i kontakt med en trommehinde, der er beskadiget.


      Kontakt med andre slimhinder:

    • Fortacin kan også komme i kontakt med andre slimhinder såsom din eller din partners mund, næse og hals, der derved kortvarigt vil have nedsat følsomhed. Dette nedsætter smertesansen disse steder, hvorfor I skal være ekstra forsigtige for at undgå læsioner af dem, indtil følelsesløsheden er gået over.


      Mulig overførsel til din partner, f.eks. til skeden eller anus:

    • Under samleje kan der overføres en lille smule af dette lægemiddel til f.eks. skeden eller anus.

      Både du og din partner kan derfor kortvarigt have let nedsat følsomhed og skal derfor passe på ikke at få læsioner, navnlig under seksuel aktivitet. Se afsnit 4 for at få flere oplysninger om mulige bivirkninger hos seksualpartnere.


      Hvis du eller din partner udvikler udslæt eller irritation, skal du holde op med at bruge Fortacin. Søg læge, hvis symptomerne ikke forsvinder.


      Børn og unge

      Dette lægemiddel må ikke bruges til børn og unge under 18 år.


      Brug af anden medicin sammen med Fortacin

      Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til en læge, før du bruger Fortacin, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, der kan vekselvirke med Fortacin:

    • andre lokalbedøvende midler

    • hjertemedicin (lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme)

    • lægemidler, som vides at øge risikoen for en sygdom, der giver nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi), såsom følgende:

      • benzocain – et lokalbedøvende middel til behandling af smerter og kløe

      • chloroquin, pamaquin, primaquin, kinin – anvendes til behandling af malaria

      • metoclopramid – anvendes til behandling af kvalme og opkastning, navnlig hos patienter med migræne

      • glyceryltrinitrat (GTN, nitroglycerin), isosorbidmononitrat, erythrityltetranitrat, pentaerythritoltetranitrat og andre nitrater og nitritter – anvendes til behandling af angina (brystsmerter, som skyldes hjertet)

      • natriumnitroprussid, isosorbiddinitrat – anvendes til behandling af højt blodtryk og hjertesvigt

      • nitrofurantoin – et antibiotikum til behandling af infektioner i urinveje og nyrer

      • sulfonamider (også kaldet sulfapræparater), f.eks. sulfamethoxazol, som er et antibiotikum til behandling af urinvejsinfektioner, og sulfasalazin, som anvendes til behandling af Crohns sygdom, ulcerøs kolitis og reumatoid artritis

      • dapson – anvendes til behandling af hudlidelser såsom spedalskhed og dermatitis og til forebyggelse hos patienter med høj risiko for malaria og lungebetændelse

      • phenobarbital, phenytoin – anvendes til behandling af epilepsi

      • para-aminosalicylsyre (PAS) – anvendes til behandling af tuberkulose


        Risikoen for methæmoglobinæmi kan desuden øges ved anvendelse af visse farvestoffer (anilinfarver) eller pesticidet naphthalen; sig det derfor til lægen, hvis du arbejder med farlige stoffer eller kemiske pesticider.


        Graviditet, amning og frugtbarhed

        Fortacin er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder.

        Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.


        Graviditet

        Fortacin må ikke bruges, hvis din partner er gravid, medmindre du bruger et effektivt kondom som nævnt ovenfor i afsnit 2, ”Brug sammen med kondomer”, for at undgå, at det ufødte barn udsættes for lægemidlet.


        Amning

        Du kan godt bruge dette lægemiddel, selv om din partner ammer.


        Fertilitet

        Fortacin kan nedsætte muligheden for graviditet. Patienter, der ønsker graviditet, bør derfor enten undgå Fortacin eller – hvis penetration er vigtig for dem – vaske hovedet af penis så grundigt som muligt fem minutter efter påføring af Fortacin, men før samleje.


  3. Sådan skal du bruge Fortacin


    Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Den anbefalede dosis af Fortacin er 3 sprayaktiveringer (3 sprayaktiveringer = 1 dosis) på penishovedet mindst 5 minutter før samleje. Der kan højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer med mindst fire timer mellem doserne.


    Den maksimale anbefalede dosis (3 doser i døgnet) må ikke overskrides.


    Brugsanvisning

    • Inden beholderen anvendes første gang, skal du omryste den kortvarigt og derefter gøres pumpemekanismen klar til brug, ved at aktivere ventilen, så den sprayer ud i luften tre gange. Ret beholderen væk fra dit og partnerens ansigt for at undgå kontakt med øjne, næse, mund og ører.

    • Før du anvender beholderen første gang, skal du omryste den kortvarigt og derefter spæde den på ny ved at aktivere ventilen, så den sprayer ud i luften 1 gang.

    • Træk eventuel forhud tilbage fra hovedet af penis. Hold dåsen opret (ventilen opad), og påfør en dosis (3 sprayaktiveringer) af Fortacin så hele hovedet af penis dækkes, idet hver sprayaktivering dækker en tredjedel.

    • Vent fem minutter, og aftør overskydende spray før samleje. Det er også vigtigt, at du tørrer eventuel overskydende spray af, også hvis du bruger kondom (se også afsnit 2 for at få andre vigtige oplysninger om brug sammen med kondomer).


      Hvis du har brugt for meget Fortacin

      Hvis du har påført for meget, skal du tørre det af.


      Nedenfor er angivet symptomerne ved at bruge for meget Fortacin. Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du får nogen af disse symptomer. Hvis Fortacin bruges som anvist, er det meget usandsynligt, at du får sådanne symptomer:

    • omtumlethed eller svimmelhed

    • prikken rundt om munden og følelsesløshed af tungen

    • unormal smag

    • sløret syn

    • ringen for ørerne

    • der er også risiko for nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi). Sandsynligheden herfor er større ved samtidig brug af visse lægemidler. Hvis det sker, bliver huden blågrå på grund af iltmangel.


      Ved svær overdosering kan symptomerne bestå i krampeanfald, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændret hjerterytme. Disse virkninger kan være livstruende.


      Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

    Følgende bivirkninger med Fortacin er indberettet hos mandlige patienter: Almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):

    • manglende evne til at opnå eller opretholde rejsning

    • nedsat følsomhed i og omkring penis

    • brænden i og omkring penis


      Ikke almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)

    • hovedpine

    • lokal irritation i halsen (hvis lægemidlet indåndes)

    • hudirritation

    • rødme på og omkring penis

    • manglende evne til at opnå sædafgang under samleje

    • unormal orgasme

    • prikken i og omkring penis

    • smerte eller ubehag i og omkring penis

    • kløe i og omkring penis

    • temperaturforhøjelse

      Følgende bivirkninger med Fortacin er indberettet hos seksualpartnere: Almindelig: (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):

    • brænden i og omkring skeden

    • nedsat følsomhed i og omkring skeden


      Ikke almindelige (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)

    • hovedpine

    • lokal irritation i halsen (hvis lægemidlet indåndes)

    • trøske i skeden (infektion med Candida)

    • ubehag i anus og endetarmen

    • nedsat følsomhed i munden

    • vandladningsbesvær

    • smerter i skeden

    • ubehag eller kløe i de ydre kønsdele og skeden


      Indberetning af bivirkninger

      image

      Hvis du eller din seksualpartner oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  5. Opbevaring


    Opbevar Fortacin utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på spraybeholderens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares ved temperaturer under 25º C. Må ikke fryses. Du skal kassere beholderen 12 uger efter at du har brugt den første gang.

    Metalbeholderen er under tryk. Du må ikke gennemhulle, bryde eller brænde den, selv om den

    tilsyneladende er tom. Der vil være en lille mængde væske tilbage i beholderen, som ikke kan bruges, når alle doser er givet.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fortacin indeholder:


Indehaver af markedsføringstilladelsen

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork

Irland


Fremstiller

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Italien


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


България

Recordati Ireland Ltd. Teл.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel: + 353 21 4379400


Česká republika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915

Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel.: + 353 21 4379400


Danmark

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Deutschland

Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Nederland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Eesti

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd. Tlf: + 353 21 4379400


Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


España

Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o. Tel.: + 48 22 206 84 50


France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351 21 432 95 00


Hrvatska

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667 17 41


Ireland

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Ísland Slovenská republika

Recordati Ireland Ltd. Sími: + 353 21 4379400

Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420 466 741 915


Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd. Puh/Tel: + 353 21 4379400


Κύπρος

Recordati Ireland Ltd. Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Latvija

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom (Northern Ireland)

Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353 21 4379400


Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}.


Andre informationskilder

Du kan finde detaljerede og opdaterede oplysninger om dette lægemiddel ved at scanne QR-koden nedenfor og på den ydre karton med en smartphone.

Disse oplysninger findes også på internettet: www.fortacin.eu. QR-kode www.fortacin.eu.


.