Quetiapin Sandoz
quetiapine
quetiapin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Quetiapin Sandoz
Sådan skal du tage Quetiapin Sandoz
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Quetiapin Sandoz indeholder det aktive stof quetiapin. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antipsykotika. Quetiapin Sandoz kan bruges til at behandle forskellige sygdomme, som f.eks.:
Skizofreni: Du kan høre eller fornemme ting, som ikke er der, tro på ting, der ikke er sande, eller føle dig usædvanligt mistroisk, nervøs, forvirret, have skyldfølelse, være anspændt eller deprimeret.
Mani: Du kan føle dig meget opstemt, opløftet, ophidset, begejstret eller hyperaktiv eller have en dårlig dømmekraft, eller du kan have en aggressiv eller destruktiv opførsel.
Bipolar depression: Du føler dig ked af det, eller du kan føle dig deprimeret, have skyldfølelse, mangle energi, miste appetitten eller have svært ved at sove.
Din læge vil muligvis fortsat ordinere Quetiapin Sandoz, selvom du får det bedre.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for quetiapin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
hvis du tager et af følgende lægemidler:
visse lægemidler mod HIV.
lægemidler som indeholder azoler (mod svampeinfektioner).
erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner).
nefazodon (mod depression).
Tag ikke Quetiapin Sandoz, hvis ovenstående gælder for dig. Hvis du er usikker, så tal altid med din læge eller apoteket, inden du tager Quetiapin Sandoz.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Quetiapin Sandoz:
hvis du eller nogen i din familie har eller har haft hjerteproblemer, f.eks. problemer med hjerterytmen, svækket hjertemuskel eller betændelse i hjertet, eller hvis du tager medicin, der kan påvirke måden, hvorpå dit hjerte slår.
hvis du har lavt blodtryk.
hvis du har haft et slagtilfælde, specielt hvis du er ældre.
hvis du har problemer med leveren.
hvis du har haft krampeanfald.
hvis du har sukkersyge, eller har risiko for at få det. Hvis dette er tilfældet, kan det være at din læge checker dit blodsukkerniveau, mens du tager Quetiapin Sandoz.
hvis du ved, at du tidligere har haft et lavt antal hvide blodlegemer (som måske eller måske ikke har været forårsaget af andre lægemidler).
hvis du er en ældre, dement person (nedsat hjernefunktion). Quetiapin Sandoz må ikke tages af ældre demente personer, fordi Quetiapin Sandoz kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde dødsfald, hos disse personer.
hvis du er en ældre person med Parkinsons sygdom/parkinsonisme.
hvis du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da denne type medicin har været forbundet med dannelsen af blodpropper.
hvis du har eller har haft en sygdom, hvor du holder op med at trække vejret i korte perioder i din normale nattesøvn (kaldet ”søvnapnø”), og du tager medicin, der gør den normale hjerneaktivitet langsommere (“depressiva”).
hvis du har eller har haft en sygdom, hvor du ikke kan tømme blæren helt (urinretention), har forstørret prostata, en blokering i tarmene eller øget tryk i dit øje. Disse sygdomme skyldes sommetider medicin (kaldet “antikolinergika”), som påvirker den måde, hvorpå nervecellerne fungerer, for at kunne behandle visse sygdomme.
hvis du har eller har haft problemer med alkohol eller stofmisbrug.
Tal med din læge med det samme, hvis du oplever følgende efter at have taget Quetiapin Sandoz:
En kombination af feber, alvorlig muskelstivhed, svedtendens eller nedsat bevidsthed (en lidelse, som hedder “malignt neuroleptikasyndrom”). Dette kan kræve omgående medicinsk behandling.
Får ufrivillige bevægelser, specielt i ansigtet eller tungen.
Bliver svimmel eller pludseligt føler dig meget søvnig. Dette kan øge risikoen for ulykker (fald) hos ældre patienter.
Krampeanfald (anfald).
En langvarig og smertefuld erektion (priapisme).
Hurtigt og uregelmæssigt hjerteslag, selv når du er i hvile, hjertebanken, vejrtrækningsproblemer, smerter i brystet eller uforklarlig træthed. Lægen skal kontrollere dit hjerte, og vil straks henvise dig til en hjertelæge, om nødvendigt.
Disse tilstande kan skyldes denne type lægemidler. Tal med din læge hurtigst muligt, hvis du har:
Feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen, eller enhver anden infektion, da dette kan resultere i et meget lavt antal hvide blodceller. Dette kan medføre behandlingsstop med Quetiapin Sandoz og /eller at der skal gives behandling.
Forstoppelse sammen med vedholdende mavesmerter, eller forstoppelse, som ikke har reageret på behandling, da dette kan medføre en mere alvorlig blokering af tarmene.
Selvmordstanker og forværring af din depression
Hvis du er deprimeret, kan det være, at du ind imellem tænker på at skade dig selv eller begå selvmord. Disse tanker kan øges, når du starter med at tage din medicin, da denne type lægemidler alle tager lidt tid, før de virker, normalt omkring to uger, men nogle gange først efter lidt længere tid.
Det kan også godt være, at du får flere af disse tanker, hvis du pludselig stopper med at tage din medicin. Det er sandsynligt, at du vil have lettere ved at få sådanne tanker, hvis du er en yngre voksen. Information fra kliniske studier viser, at der er en øget risiko for selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd hos yngre voksne under 25 år med depression.
Hvis du på noget tidspunkt tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet. Det kan være en hjælp at fortælle en slægtning eller en god ven, at du er deprimeret og bede dem læse denne information. Du kan bede dem fortælle dig, hvis de mener, at din depression bliver værre, eller hvis de er bekymrede for ændringer i din adfærd.
Vægtøgning
Der er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Quetiapin Sandoz. Du og din læge bør regelmæssigt kontrollere din vægt.
Børn og unge
Quetiapin Sandoz er ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Du må ikke tage Quetiapin Sandoz, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Visse lægemidler mod HIV.
Lægemidler som indeholder azoler (mod svampeinfektioner).
Erythromycin eller clarithromycin (mod infektioner).
Nefazodon (mod depression).
Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Epilepsi-lægemidler (f.eks. phenytoin eller carbamazepin).
Lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Barbiturater (mod søvnbesvær).
Thioridazin eller lithium (andre antipsykotika).
Medicin, der påvirker din hjerterytme (puls), f.eks. lægemidler, som kan forårsage ubalance i elektrolytterne (lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet). Dette gælder for eksempel diuretika (vanddrivende medicin) eller bestemte typer antibiotika (medicin mod baktierielle infektioner).
Medicin, der kan medføre forstoppelse.
Medicin (kaldet “antikolinergika”), der påvirker den måde, hvorpå dine nerveceller fungerer, for at kunne behandle visse sygdomme.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du stopper behandling med hvilken som helst medicin.
Mad: Se pkt. 3 under “Indtagelsesmåde”.
Vær forsigtig med, hvor meget alkohol du indtager. Dette skyldes, at en kombineret virkning af
Quetiapin Sandoz og alkohol kan gøre dig søvnig.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Quetiapin Sandoz, da det kan påvirke den måde, medicinen virker.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du bør ikke tage Quetiapin Sandoz under graviditet, medmindre du har aftalt det med din læge. Følgende abstinenssymptomer kan opstå hos nyfødte børn, hvis mødre har taget Quetiapin Sandoz i det sidste trimester (sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, døsighed, ophidselse, åndedrætsbesvær og problemer med at tage føde til sig. Søg læge, hvis dit nyfødte barn udvikler nogen af disse symptomer.
Du må ikke tage Quetiapin Sandoz, mens du ammer.
Dine tabletter kan gøre dig søvnig eller svimmel. Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, før du ved, hvordan tabletterne påvirker dig.
Hvis du skal havet taget en urinprøve til narkotikatestning, kan behandling med Quetiapin Sandoz kombineret med bestemte testmetoder medføre, at prøven testes positiv for metadon samt nogle stoffer til behandling af depression, som hedder tricykliske antidepressiva (TCA), selvom du hverken tager metadon eller TCA’er. Skulle dette ske, kan der foretages en mere specifik test.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Der findes lægemidler med en lavere styrke af quetiapin, hvis der skal anvendes doser, som ikke kan opnås eller ikke er mulige med dette lægemiddel.
Din læge vil bestemme hvilken dosering, du skal starte med. Vedligeholdelsesdosis (daglig dosis) vil
afhænge af din sygdom og dit behov, men vil normalt være mellem 150 mg og 800 mg. Du skal tage tabletten én gang dagligt, til sengetid, eller to gange dagligt, afhængigt af din sygdom.
Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du er en ældre person.
Din læge vil muligvis ændre din dosis, hvis du har problemer med leveren.
Quetiapin Sandoz bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Til oral anvendelse.
Quetiapin Sandoz 300 mg filmovertrukne tabletter:
Tabletten kan deles i to lige store doser. Hvis dette er nødvendigt, placer tabletten på en hård overflade med delekærven opad og tryk på tabletten med hjælp fra begge tommelfingre i begge ender på samme tid.
Quetiapin Sandoz 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter:
Tabletten kan deles i fire lige store doser. Hvis dette bliver nødvendigt, placeres tabletten på en hård overflade med delekærven opad. Pres derefter på midten af tabletten med tommelfingeren.
Synk tabletterne med et glas vand.
Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Quetiapin Sandoz, da det kan påvirke den måde, medicinen virker.
Din læge vil beslutte hvor længe du skal behandles. Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage tabletterne uden at have talt med din læge.
Hvis du tager flere Quetiapin Sandoz end lægen har anbefalet, kan du føle dig søvnig, svimmel og få en unormal hjerterytme (puls). Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Quetiapin Sandoz end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag Quetiapin Sandoz tabletterne med dig.
Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis det er tæt på at være tid til den næste dosis, så vent bare indtil da. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Hvis du pludselig stopper med at tage Quetiapin Sandoz, kan det være, at du får svært ved at sove, får kvalme eller hovedpine, diarré, opkastning, bliver svimmel eller irritabel. Din læge kan derfor foreslå, at du mindsker dosis gradvist, før du stopper behandlingen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kramper eller krampeanfald.
Ukontrollerbare bevægelser, særligt af ansigtet eller tungen.
En kombination af feber, svedeture, muskelstivhed, følelse af stærk døsighed eller besvimelse (en lidelse, der hedder “malignt neuroleptikasymptom”).
Langvarig og smertefuld rejsning (priapisme).
Blodpropper i venerne, især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerter og rødme i benet). Blodpropperne kan vandre gennem blodkarrene til lungerne og forårsage smerter i brystkassen og vejrtrækningsbesvær.
En kombination af feber, influenzalignende symptomer, ondt i halsen eller enhver anden infektion med meget lavt antal hvide blodceller (en tilstand der kaldes agranulocytose).
Alvorlig tilstand med blisterdannelse på hud, mund, øjne og kønsorganer (Stevens-Johnsons syndrom).
En svær allergisk reaktion (anafylaksi), som kan medføre åndedrætsbesvær eller shock.
Hurtig hævelse af huden, som regel omkring øjnene, læberne og svælget (angioødem).
Alvorlig, pludselig allergisk reaktion med symptomer som feber og blærer på huden og afskalning af huden (toksisk epidermal nekrolyse).
Hududslæt med uregelmæssige røde pletter (erythema multiforme).
Lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). Udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, blodabnormiteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre organer (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer, der også er kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom). Stop med at bruge Quetiapin Sandoz, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg straks lægehjælp.
Den gruppe af lægemidler, som Quetiapin Sandoz tilhører, kan give problemer med hjerterytmen, som kan være alvorlig, og i værste fald medføre døden.
Svimmelhed (kan medføre fald), hovedpine, tør mund.
Søvnighed (forsvinder eventuelt med tiden, når du fortsætter med at tage Quetiapin Sandoz) (kan medføre fald).
Seponeringssymptomer (symptomer som forekommer, når du stopper med at tage Quetiapin Sandoz) inkluderer søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet. Gradvis nedtrapning over en periode på mindst 1 til 2 uger tilrådes.
Vægtøgning.
Ufrivillige muskelbevægelser. Der kan være problemer med at få gang i musklerne, rysten, rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.
Ændring i indholdet af visse typer fedt (triglycerider og totalkolesterol) i blodet.
Hurtig hjerterytme (puls).
Fornemmelse af, at hjertet banker, slår hurtigt eller springer slag over.
Forstoppelse, irriteret mave (fordøjelsesbesvær).
Svaghedsfølelse.
Væskeansamlinger i arme eller ben.
Fald i blodtryk når du rejser dig op. Du kan føle dig svimmel eller besvime (kan medføre fald).
Øget blodsukkerniveau.
Sløret syn.
Abnorme drømme og mareridt.
Øget sultfornemmelse.
Irritation.
Tale- og sprogforstyrrelser.
Selvmordstanker og forværring af depression.
Stakåndethed.
Opkastning (fortrinsvis hos ældre).
Feber.
Ændring i indholdet af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet.
Nedsat antal af visse typer blodlegemer.
Stigning i indholdet af leverenzymer i blodet.
Stigning i indholdet af hormonet prolaktin i blodet. Stigning i prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre:
Brysthævelse og uventet dannelse af brystmælk hos mænd og kvinder.
Udebleven eller uregelmæssig menstruation hos kvinder.
Overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte hævede knuder (kvadler), hævelse af huden og hævelse omkring munden.
Uro i benene.
Synkebesvær.
Funktionsforstyrrelser i relation til seksuel lyst, ophidselse eller udløsning.
Diabetes.
Ændring af hjertets elektriske impulser, set på hjertekardiogram (forlængelse af QT-intervallet).
Nedsat hjerterytme, der kan forekomme ved behandlingsstart og som kan være forbundet med lavt blodtryk og besvimelse.
Vandladningsbesvær.
Besvimelse (kan medføre fald).
Tilstoppet næse.
Nedsat antal røde blodlegemer.
Nedsat indhold af natrium i blodet.
Forværring af eksisterende diabetes.
Gulfarvning af hud og øjne (gulsot).
Leverbetændelse (hepatitis).
Øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).
Menstruationsforstyrrelse.
Går, taler, spiser eller udfører andre aktiviteter i søvne.
Nedsat kropstemperatur (hypothermi).
Betændelse i bugspytkirtlen (pancreas).
En tilstand (kaldet metabolisk syndrom), hvor du kan have en kombination af 3 eller flere af følgende bivirkninger: Øget fedt rundt omkring maven, et nedsat indhold af “godt kolesterol” (HDL-C) og øget fedtindhold i blodet (triglycerider), højt blodtryk og et højt indhold af blodsukker.
Stop for tarmpassagen.
Forhøjet kreatinfosfokinase (et stof fra musklerne) i blodet.
Alvorligt udslæt, blærer eller røde pletter på huden.
Uhensigtsmæssig sekretion af et hormon, der kontrollerer mængden af urin.
Nedbrydning af muskelfibre og smerter i musklerne (rhabdomyolyse).
Abstinenssymptomer kan forekomme hos nyfødte, hvor mødrene har anvendt Quetiapin Sandoz under graviditeten.
Slagtilfælde.
Sygdom i hjertemusklen (kardiomyopati).
Betændelse i hjertemusklen (myokarditis).
Betændelse i blodkarrene (vaskulitis), ofte med udslæt på huden med små røde eller lilla buler.
Nogle bivirkninger kan kun ses, når der bliver taget en blodprøve. Det kan være ændringer i mængden af visse fedttyper (triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, ændringer i mængden af thyroideahormoner i blodet, forhøjede leverenzymer, fald i mængden af visse typer blodlegemer, fald i antallet af røde blodlegemer, forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase (et stof i musklerne), fald i mængden af natrium i blodet og stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet. Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:
Mænd og kvinder kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk (galaktoré).
Kvinder kan få manglende eller uregelmæssig menstruation. Det kan være, at din læge tager blodprøver ind imellem.
De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge. Følgende bivirkninger er set oftere hos børn og unge eller er ikke set hos voksne:
Stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet.
Stigninger i hormonet prolaktin kan i sjældne tilfælde medføre følgende:
Drenge og piger kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk
Piger kan få manglende eller uregelmæssig menstruation
Øget appetit.
Opkastning
Unormale muskelbevægelser. Disse omfatter vanskeligheder med at starte muskelbevægelser, rysten, følelse af rastløshed eller muskelstivhed uden smerte.
Øget blodtryk.
Følelse af svaghed.
Besvimelse (kan medføre fald).
Tilstoppet næse.
Følelse af irritation.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen eller på flaskens etiket efter udløbsdato eller EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Efter første åbning af plastflaske: Anvendes senest 6 måneder efter første åbning.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: quetiapin (som fumarat).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg, 200 mg eller 300 mg quetiapin (som fumarat).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, povidon (K 29/32), kolloid silica, natriumstivelsesglycolat (type A).
Tabletovertræk: hypromellose, lactosemonohydrat, macrogol 4000, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) (kun i 100 mg tabletterne).
Quetiapin Sandoz 100 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde (cirka 8,8 mm i diameter) med delekærv på den ene side.
Quetiapin Sandoz 200 mg filmovertrukne tabletter er hvide og runde (cirka 11,5 mm i diameter) med delekærv på den ene side.
Quetiapin Sandoz 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide og ovale (cirka 18 mm lange og 8,8 mm brede) med delekærv på begge sider.
De filmovertrukne tabletter er pakket i PVC/PVDC/aluminium- eller PVC/PE/PVDC/aluminiumblister og indsat i en karton eller pakket i en HDPE-plastbeholder med børnesikret PP- eller PE-låg indeholdende tørremiddel.
Pakningsstørrelser:
100 mg og 300 mg filmovertrukne tabletter
Blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 x1 (perforeret enkeltdosisblister), 120 og 180 filmovertrukne tabletter
HDPE-flaske: 100, 120, 250 og 500 filmovertrukne tabletter 200 mg filmovertrukne tabletter
Blister: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100 x1 (perforeret enkeltdosisblister), 120 og 180 filmovertrukne tabletter
HDPE-flaske: 100, 250 og 500 filmovertrukne tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Fremstiller:
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220, Lendava, Slovenien