Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Foscan
temoporfin

Indlægsseddel: Information til patienten


Foscan 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Temoporfin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Udseende og pakningstørrelser


Foscan injektionsvæske, opløsning er en mørkviolet opløsning i et gult hætteglas, der indeholder 1 ml, 3 ml eller 6 ml opløsning.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas og et filter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller


biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena Tyskland


Tlf.: +49 3641 5195330

Fax: +49 3641 5195331

Denne indlægsseddel blev senest ændret


De kan finde yderligere oplysninger om Foscan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


FOSCAN 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning Temoporfin


  1. PAKNINGENS INDHOLD


    Det aktive stof er temoporfin. Hver ml opløsning indeholder 1 mg temoporfin. Hjælpestofferne er ethanol (vandfri) og propylenglycol. Der medfølger et filter med Luer-Lock samlinger til sprøjte og kanyle.


    I hver pakke findes 1 hætteglas, der indeholder 1 ml, 3 ml eller 6 ml injektionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas repræsenterer en enkelt dosis, og evt. ubrugt væske skal kasseres.


  2. BEREGNING AF DOSIS


    Den nødvendige dosis af Foscan beregnes efter patientens legemsvægt. Dosen er 0,15 mg/kg legemsvægt.


  3. INDGIVELSE AF FOSCAN (96 timer før laserbelysning på behandlingsstedet)


    Foscan skal indgives intravenøst via en indlagt kanyle i en stor vene i et proksimalt lem, helst i fossa cubiti. Den indlagte kanyles åbenhed bør afprøves inden injektionen.


    Væskens mørkviolette farve sammen med det gule hætteglas gør en visuel kontrol for partikler umulig. Derfor skal der anvendes et in-line filter som en forebyggende foranstaltning, og dette medfølger i pakken.


    Træk hele indholdet af hætteglasset med Foscan op i en sprøjte, og fjern luften (Figur 1).


    imageFigur 1

    Montér filteret på sprøjten (Figur 2).


    imageFigur 2


    Tryk sprøjtens stempel ind for at fylde alt dødrum inde i filteret. Fortsæt med at trykke på stemplet for at fjerne overskydende Foscan, indtil det ønskede volumen er tilbage i sprøjten, men lad nok være tilbage til at dække dødrummet i den intravenøse kanyle (Figur 3).


    imageFigur 3


    Montér sprøjten og filteret på kanylen. Indgiv den ønskede dosis Foscan ved langsom intravenøs injektion i løbet af ikke mindre end 6 minutter (Figur 4).


    imageFigur 4


    Fjern omgående den intravenøse kanyle efter injektionen. Skyl IKKE med vandige opløsninger såsom 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektion eller vand til injektion.


    Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå ekstravasation på injektionsstedet. Hvis der opstår ekstravasation, skal området beskyttes mod lys i mindst 3 måneder. Der er ingen kendt fordel ved at injicere et andet stof på ekstravasionsstedet.


    Foscan er lysfølsom. Når lægemidlet først er taget ud af pakningen, skal det indgives omgående. Hvor forsinkelse er uundgåelig, skal væsken beskyttes mod lys.

  4. LASERBELYSNING AF BEHANDLINGSSTEDET


    Se venligst brugsanvisningen til laseren eller mikrolinse-fiberoptikken.


    96 timer efter indgivelsen af Foscan skal behandlingsstedet belyses med 652 nm lys fra en godkendt laserkilde. Hele tumorens overflade skal belyses ved brug af godkendt mikrolinse-fiberoptik. Hvor det er muligt, skal det belyste område gå ud over tumormarginen i en afstand af 0,5 cm.

    Lysbehandling må gives ikke mindre end 90 timer eller mere end 110 timer efter Foscaninjektion. Incidenslysdosen er 20 J/cm2, leveret med mikrolinse-fiberoptik i et rundt felt på en tumoroverflade

    med en irradians på 100 mW/cm2, hvilket betyder en belysningstid på 200 sekunder.


    Hvert felt må kun belyses én gang ved hver behandling. Flere ikke-overlappende felter kan belyses. Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at intet område af vævet modtager mere end den anførte lysdosis. Væv uden for målområdet skal tildækkes helt for at undgå fotoaktivering ved spredt eller reflekteret lys.


  5. SIKKERHEDSOPLYSNINGER


Foscan er ikke irriterende.


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.