Foscan
temoporfin
Temoporfin
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at bruge Foscan
Sådan skal De bruge Foscan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Det aktive stof i Foscan er temoporfin.
Foscan er et porfyrint, lysfølsomhedsfremkaldende lægemiddel, der øger Deres følsomhed over for lys og aktiveres af lys fra en laser i en behandling, der hedder fotodynamisk terapi.
Foscan anvendes til behandling af kræft i hoved og hals hos patienter, der ikke kan få anden behandling.
hvis De er allergisk over for temoporfin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foscan (angivet i
punkt 6),
hvis De er overfølsom (allergisk) over for porfyriner,
hvis De har porfyri eller nogen anden sygdom, der forværres af lys,
hvis tumoren, som skal behandles, går igennem et stort blodkar,
hvis De skal opereres inden for de næste 30 dage,
hvis De har en øjensygdom, der skal undersøges med stærkt lys inden for de næste 30 dage,
hvis De allerede behandles med et lysfølsomhedsfremkaldende middel.
Foscan vil gøre Dem følsom over for lys i ca. 15 dage efter injektionen. Det betyder, at normalt dagslys eller stærk indendørs belysning kan give Dem hudforbrændinger. For at undgå dette skal De nøje følge instruktionerne for gradvis udsættelse for stigende lysniveauer indendørs i løbet af den første uge og udendørs i skyggen i løbet af den anden uge efter behandlingen (se tabellen sidst i denne folder).
De bedes venligst drøfte dette med Deres læge, efter at De har fået indsprøjtningen med Foscan.
Solbeskyttelsescreme vil ikke forhindre denne følsomhed.
De vil efterhånden blive mindre følsom over for lys. Normalt kan man begynde at vende tilbage til normalt udendørs lys efter 15 dages forløb.
Lad ikke en optiker eller øjenlæge undersøge Deres øjne med stærkt lys i 30 dage efter indsprøjtningen med Foscan.
Undgå langvarig direkte udsættelse for sollys af armen med injektionsstedet i 6 måneder efter behandling med Foscan. Hvis der planlægges langvarig udendørs aktivitet, bør injektionsarmen som forebyggende forholdsregel beskyttes ved at bære langærmet, farvet tøj.
Spørg Deres læge eller sundhedspersonalet til råds, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Tid efter injektion med Foscan | Hvad bør jeg gøre for at forebygge forbrændinger? |
Dag 1 (0-24 timer) | Ophold Dem indendørs i et mørklagt rum. Træk gardinerne for, og brug elektriske pærer med en styrke på 60W eller derunder. Undgå udsættelse for direkte sollys. |
Dag 2-7 | De kan gradvist vende tilbage til normal indendørs belysning. Husk at undgå direkte sollys, der kommer gennem vinduet eller direkte lys fra elektriske apparater i hjemmet som f.eks. læselamper. De må godt se fjernsyn. De kan gå udendørs efter mørkets frembrud. Hvis det er absolut nødvendigt at gå udendørs, når det er lyst, skal De være omhyggelig med at dække al huden til, også ansigtet og hænderne, og bruge mørke briller. De skal have følgende type tøj på: stærkt lys. Brug mørkt, tætvævet tøj. ud af lyset. Deres øjne kan være meget følsomme over for stærkt lys i denne uge. De kan få ondt i øjnene eller hovedet, når der tændes for lyset. Hvis De har dette problem, skal De bruge mørke briller. |
Dag 8-14 | De må nu godt begynde at gå udendørs, når det er lyst. Ophold Dem i skyggen eller gå ud, når det er overskyet. Bliv ved med at bruge mørkt, tætvævet tøj. Begynd dag 8 med 10-15 minutter udendørs. Hvis huden ikke bliver rød i løbet af de næste 24 timer, kan De efterhånden øge den tid, De tilbringer udendørs i ugens løb. Undgå direkte sollys og stærk indendørs belysning. Ophold Dem i skyggen. |
Bredskygget hat: for hoved, hals, næse og ører
Tørklæde: for hoved og hals
Solbriller med sidestykker: for øjne og huden omkring øjnene
Langærmet trøje: for overkrop/arme
Lange bukser: for nederste del af kroppen/benene
Handsker: for hænder, håndled og fingre
Sokker: for fødder og ankler
Lukkede sko: for fødder.
Brug ikke meget tyndt tøj, da det ikke vil beskytte Dem mod
Hvis De ved et uheld udsætter Dem selv for lys, kan De få en prikkende eller sviende fornemmelse på huden. De skal straks gå
Deres følsomhed over for lys bliver efterhånden normal igen.
Hvis huden ikke er blevet rød, kan De efterhånden øge udsættelsen for sollys dag for dag. Ophold Dem ikke længere end 15 minutter i solen første gang. De fleste mennesker vil kunne gå tilbage til deres normale rutine på dag 22.
På den første dag efter hudprøven kan De forblive i direkte sollys i 15 minutter. De kan øge udsættelsen med 15 minutter hver dag, dvs. den anden dag 30 minutter, den tredje dag 45 minutter, fjerde dag 60 minutter osv.
Hvis De på noget tidspunkt bemærker en stikkende eller brændende fornemmelse eller ser, at huden bliver rød efter udsættelse for sol, skal De vente til disse symptomer forsvinder, før De udsætter huden for lys i dette tidsrum igen.
I 30 dage efter behandlingen med Foscan skal De undgå øjenprøver, hvor der bruges stærkt lys. I 3 måneder efter behandlingen med Foscan skal De undgå UV-solarier. De må ikke solbade.
De skal i 6 måneder sørge for at undgå direkte langvarig udsættelse for sollys af den arm, der er blevet brugt til injektion af Foscan. Hvis der planlægges langvarig udendørs aktivitet, skal injektionsarmen som forebyggende forholdsregel beskyttes ved at bære langærmet, farvet tøj.
Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
De skal undgå at blive gravid i 3 måneder efter behandlingen med Foscan.
Spørg Deres læge eller apotekspersonale til råds, før De tager nogen form for medicin, hvis De er gravid.
De må ikke amme i mindst 1 måned efter injektionen med Foscan.
Alkoholmængden i dette produkt lægemiddel kan i nogle få timer efter injektionen forringe Deres evne til at køre eller betjene maskiner.
På grund af de begrænsninger mod udsættelse for lys, der anbefales i de første 15 dage efter injektionen med Foscan, frarådes det at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette præparat indeholder 48 vol % alkohol, dvs. op til 4,2 g pr. dosis, svarende til 84 ml øl eller 35 ml vin pr. dosis. Præparatet er skadeligt for alkoholikere. Børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe, som patienter med epilepsi og leversygdomme, er også
i risiko.
Deres læge eller sygeplejerske vil give Dem Foscan ved langsom indsprøjtning i en vene. Det tager ca. 6 minutter.
4 dage efter indsprøjtningen vil Deres læge behandle Deres cancer med laserlys. Deres læge vil dække det normale væv rundt om din kræft og rette laserlyset direkte mod kræften i ca. 5 minutter. Laserlyset er ikke varmt og vil ikke brænde Dem.
De må ikke få laserbehandling.
De kan være følsom over for lys i over 15 dage.
De skal nøje følge instruktionerne for at forebygge hudforbrændinger.
Foscan kan som al anden medicin give bivirkninger.
Enhver, der tager Foscan, bliver følsom for lys i ca. 15 dage efter indsprøjtningen.
De skal følge de instruktioner, som De får, med hensyn til at undgå sollys og stærkt indendørs lys.
Disse instruktioner er skrevet i denne indlægsseddel. Deres læge vil også fortælle Dem, hvad De skal gøre.
De fleste bivirkninger med relation til fotodynamisk behandling er lokale virkninger, der ses som følge af, at Foscan aktiveres af laseren. De kan føle smerter efter laserbehandlingen. Disse smerter vil blive kontrolleret med smertestillende midler. Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De har smerter, eller hvis de smertestillende midler, De har fået, ikke fjerner smerterne. Desuden vil De sandsynligvis bemærke hævelse og rødme rundt om det behandlede område. De kan få noget medicin til at reducere hævelsen. Efter 2 til 4 dage vil det behandlede område blive sort. Denne sorte farve skyldes døde kræftceller (nekrose). Foscan kan også beskadige vævet rundt om tumoren.
De kan føle nogen smerte, når Foscan indsprøjtes.
Efter laserbehandlingen kan De føle nogen smerte i det behandlede område, f.eks. smerter i ansigtet eller hovedpine.
Der kan også være blødende sår, hævelse i det behandlede område, såsom hævelse i ansigtet eller af tungen og ardannelse.
De kan få forstoppelse.
Disse bivirkninger kan gøre det vanskeligt at spise og drikke.
Der kan forekomme en vis irritation, en brændende fornemmelse eller beskadigelse af huden på det sted, hvor Foscan er sprøjtet ind, men dette vil ikke vare længe.
De kan også få sår, vabler, huden kan blive rød eller mørk.
Opkastning
Feber
Kvalme
Anæmi
Lysfølsomhed
Solforbrænding
Forbrændinger
Synkebesvær
Svimmelhed
Der kan komme hævelse, eller De kan få stivhed i kæben. Nogle personer kan få infektioner på det behandlede sted, f.eks. betændelse i halsen eller munden.
Blokering af luftvejene som følge af hævelse i det behandlede område
Fistel i det behandlede område
Sepsis
Karruptur
Alvorlige bivirkninger, såsom betændelse af galdevejene eller i galdeblæren, byld på leveren eller perforation af det behandlede område er blevet rapporteret ved brug til andre kræfttyper end i hoved og hals. Kontakt lægen for flere oplysninger.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også
indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Foscan vil blive opbevaret på hospitalsapoketet.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Når medicinen er taget ud af emballagen, skal den bruges omgående.
Hvert hætteglas er en enkeltdosis, og evt. ubrugt medicin skal kasseres.
Aktivt stof: temoporfin. Hver ml indeholder 1 mg temoporfin
Øvrige indholdsstoffer: vandfri ethanol (E1510) og propylenglycol (E1520).
Foscan injektionsvæske, opløsning er en mørkviolet opløsning i et gult hætteglas, der indeholder 1 ml, 3 ml eller 6 ml opløsning.
Hver pakning indeholder 1 hætteglas og et filter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena Tyskland
Tlf.: +49 3641 5195330
Fax: +49 3641 5195331
De kan finde yderligere oplysninger om Foscan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
PAKNINGENS INDHOLD
Det aktive stof er temoporfin. Hver ml opløsning indeholder 1 mg temoporfin. Hjælpestofferne er ethanol (vandfri) og propylenglycol. Der medfølger et filter med Luer-Lock samlinger til sprøjte og kanyle.
I hver pakke findes 1 hætteglas, der indeholder 1 ml, 3 ml eller 6 ml injektionsvæske, opløsning. Hvert hætteglas repræsenterer en enkelt dosis, og evt. ubrugt væske skal kasseres.
BEREGNING AF DOSIS
Den nødvendige dosis af Foscan beregnes efter patientens legemsvægt. Dosen er 0,15 mg/kg legemsvægt.
INDGIVELSE AF FOSCAN (96 timer før laserbelysning på behandlingsstedet)
Foscan skal indgives intravenøst via en indlagt kanyle i en stor vene i et proksimalt lem, helst i fossa cubiti. Den indlagte kanyles åbenhed bør afprøves inden injektionen.
Væskens mørkviolette farve sammen med det gule hætteglas gør en visuel kontrol for partikler umulig. Derfor skal der anvendes et in-line filter som en forebyggende foranstaltning, og dette medfølger i pakken.
Træk hele indholdet af hætteglasset med Foscan op i en sprøjte, og fjern luften (Figur 1).
Figur 1
Montér filteret på sprøjten (Figur 2).
Figur 2
Tryk sprøjtens stempel ind for at fylde alt dødrum inde i filteret. Fortsæt med at trykke på stemplet for at fjerne overskydende Foscan, indtil det ønskede volumen er tilbage i sprøjten, men lad nok være tilbage til at dække dødrummet i den intravenøse kanyle (Figur 3).
Figur 3
Montér sprøjten og filteret på kanylen. Indgiv den ønskede dosis Foscan ved langsom intravenøs injektion i løbet af ikke mindre end 6 minutter (Figur 4).
Figur 4
Der skal udvises særlig forsigtighed for at undgå ekstravasation på injektionsstedet. Hvis der opstår ekstravasation, skal området beskyttes mod lys i mindst 3 måneder. Der er ingen kendt fordel ved at injicere et andet stof på ekstravasionsstedet.
Foscan er lysfølsom. Når lægemidlet først er taget ud af pakningen, skal det indgives omgående. Hvor forsinkelse er uundgåelig, skal væsken beskyttes mod lys.
LASERBELYSNING AF BEHANDLINGSSTEDET
96 timer efter indgivelsen af Foscan skal behandlingsstedet belyses med 652 nm lys fra en godkendt laserkilde. Hele tumorens overflade skal belyses ved brug af godkendt mikrolinse-fiberoptik. Hvor det er muligt, skal det belyste område gå ud over tumormarginen i en afstand af 0,5 cm.
Lysbehandling må gives ikke mindre end 90 timer eller mere end 110 timer efter Foscaninjektion. Incidenslysdosen er 20 J/cm2, leveret med mikrolinse-fiberoptik i et rundt felt på en tumoroverflade
med en irradians på 100 mW/cm2, hvilket betyder en belysningstid på 200 sekunder.
Hvert felt må kun belyses én gang ved hver behandling. Flere ikke-overlappende felter kan belyses. Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at intet område af vævet modtager mere end den anførte lysdosis. Væv uden for målområdet skal tildækkes helt for at undgå fotoaktivering ved spredt eller reflekteret lys.
SIKKERHEDSOPLYSNINGER
Foscan er ikke irriterende.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.