Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Pemetrexed Accord
pemetrexed

Indlægsseddel: Information til brugeren


Pemetrexed Accord 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

pemetrexed


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Advarsler og forsigtighedsregler


Kontakt lægen eller hospitalets apotekspersonale eller sygeplejersken, før De får Pemetrexed Accord.


Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalets apotekspersonale eller sygeplejersken, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Accord.

Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Accord. Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis Deres blodtal er for lave. Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at De får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning.


Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Pemetrexed Accord kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion.


Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Accord.


Informér Deres læge, hvis De har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.


Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De modtager behandling med Pemetrexed Accord.


Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge, da der ikke er erfaringer med lægemidlet til børn og unge under 18 år.


Brug af andre lægemidler sammen med Pemetrexed Accord

Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte non- steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen. Der findes mange slags NSAID-præparater med forskellig varighed af det aktive stof. Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Pemetrexed Accord og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem. Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, De tager, er et NSAID-præparat.


Fortæl altid lægen eller hospitalets apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.


Graviditet

Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge. Pemetrexed Accord må ikke anvendes under graviditet. Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Accord under graviditet. Kvinder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med Pemetrexed Accord.


Amning

Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette.

Amningen skal afbrydes under behandling med Pemetrexed Accord.


Frugtbarhed

Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med Pemetrexed Accord. Derfor skal der bruges effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingsforløbet med Pemetrexed Accord og i 6 måneder efter. Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket. Det kan være en god idé at søge rådgivning om

opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Pemetrexed Accord kan muligvis gøre Dem træt. Vær derfor forsigtig, hvis De kører bil eller betjener maskiner.

Pemetrexed Accord indeholder natrium

Den maksimale anbefalede daglige dosis af dette lægemiddel indeholder 304 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis. Dette svarer til 15,2 % af det anbefalede maksimale

daglige indtag af natrium for en voksen.


Tal med apotekspersonalet eller lægen, hvis De skal tage Pemetrexed Accord dagligt i en længere periode, især hvis De er blevet rådet til at følge en saltfattig diæt.


  1. Sådan skal De bruge Pemetrexed Accord


    Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Den anbefalede dosis er baseret på Deres højde og vægt (som anvendes til beregning af legemsoverfladearealet), idet der indgives, hvad der svarer til 500 mg Pemetrexed Accord per kvadratmeter legemsoverflade. Deres læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til Dem. Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal og generelle tilstand.


    De vil altid få Pemetrexed Accord ved infusion i en af Deres blodårer. Infusionen tager omkring 10 minutter.


    Når Pemetrexed Accord tages sammen med cisplatin:

    Lægen eller hospitalsfarmaceuten beregner den nødvendige dosis ud fra Deres højde og vægt. Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Accord er afsluttet. Infusionen af cisplatin tager omkring 2 timer.

    De vil normalt få infusionen én gang hver tredje uge. Andre lægemidler:

    Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Accord. De får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen.


    Vitamintilskud: De skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (350- 1000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens De tager Pemetrexed Accord. De skal tage mindst 5 doser i

    løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Accord. De skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Accord. De vil også få en injektion med B12-vitamin

    (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Accord og derefter cirka hver 9. uge

    (svarende til 3 Pemetrexed Accord-behandlingsforløb). De får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen.


    Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, De er i tvivl om.


  2. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger:

    • Feber eller infektion (henholdsvis almindelig eller meget almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt). En infektion (sepsis  blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.

    • Hvis De begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).

    • Hvis De har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).

    • Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden. Fortæl det til Deres læge, hvis De får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

    • Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt).

    • Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er almindeligt).

    • Hvis De pludselig får åndenød, stærke smerter i brystet eller hoste med blodigt spyt (ikke almindeligt) (dette kan betyde, at der er en blodprop i en af lungernes blodårer).


    Andre bivirkninger ved Pemetrexed Accord kan være:


    Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)Infektion Svælgkatar (en øm hals)

    Lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) Lavt antal hvide blodlegemer

    Lavt hæmoglobin niveau

    Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Appetitløshed

    Opkastning

    Diarré Kvalme Udslæt

    Afskallende hud

    Unormale blodprøver, der viser nedsat nyrefunktion Træthed


    Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)

    Infektion i blodet

    Feber med et lavt antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) Lavt antal blodplader

    Allergisk reaktion

    Tab af kropsvæske Smagsforstyrrelser

    Skader på de motoriske nerver, der kan forårsage muskelsvaghed og -svind, primært i arme og ben Skader på de sensoriske nerver, der kan forårsage tab af følesans, brændende smerter og ustabil gang Svimmelhed

    Betændelse eller hævelse i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet)

    Tørre øjne Våde øjne

    Tørhed i bindehinden (membranen, der omkranser øjenlågene og dækker det hvide i øjet) og

    hornhinden (det klare lag foran iris og pupillen) Hævelse af øjenlågene

    Øjenlidelse med tørhed, tåreflåd, irritation og/eller smerter

    Hjertesvigt (tilstand, der påvirker dine hjertemusklers pumpekraft) Uregelmæssig hjerterytme

    Dårlig fordøjelse

    Forstoppelse Mavesmerter

    Lever: stigninger i de stoffer i blodet, der leveres af leveren

    Øget hudpigmentering Kløende hud

    Udslæt på kroppen, hvor hvert mærke ligner en skydeskive Hårtab

    Nældefeber

    Nyrensvigt

    Nedsat nyrefunktion Feber

    Smerte

    Overskydende væske i kropsvævet, der forårsager hævelse Brystsmerter

    Betændelse og sårdannelse i slimhinderne i fordøjelseskanalen


    Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader Slagtilfælde

    Slagtilfælde, hvor en blodåre i hjernen er blokeret Blødning på indersiden af kraniet

    Angina (brystsmerter forårsaget af et fald i blodgennemstrømningen til hjertet) Hjerteanfald

    Forsnævring eller blokering af koronararterierne

    Øget hjerterytme

    Mangelfuld fordeling af blodet til arme og ben Blokering i en blodåre i lungerne

    Betændelse og ardannelse i hinden som dækker lungerne, samt åndedrætsproblemer Frisk, rødt blod fra endetarmsåbningen

    Blødning i mave-tarmkanalen

    Rifter i tarmen

    Betændelse i slimhinden i spiserøret

    Betændelse i slimhinden i tyktarmen som kan være ledsaget af blødning i tarm- eller endetarm (ses kun i kombination med cisplatin)

    Betændelse, væskeansamling, hudrødme og beskadigelse af spiserørets slimhindeoverflade, forårsaget af strålebehandling

    Betændelse i lungerne forårsaget af strålebehandling


    Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1000 patienter)

    Ødelæggelse af røde blodlegemer Anafylaktisk chok (alvorlig allergisk reaktion) Betændelsestilstand i leveren

    Rødmen af huden

    Hududslæt, der udvikler sig gennem et tidligere bestrålet område


    Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

    Infektioner i hud og blødt væv

    Stevens-Johnson syndrom (en alvorlig reaktion i hud og slimhinderne, der kan være livstruende) Toksisk epidermal nekrolyse (en alvorlig hudreaktion, der kan være livstruende)

    Autoimmun lidelse, der resulterer i hududslæt og blærer på ben, arme og mave Betændelse i huden med blæredannelse, der er fyldt med væske

    Skrøbelig hud, blærer, skader og ardannelse i huden

    Rødmen, smerter og hævelse hovedsageligt i benene Betændelse i hud og fedtet under huden (pseudocellulitis) Betændelse i huden (dermatitis)

    Huden kan blive betændt, kløende, rød, sprunken og ru Intenst kløende pletter


    Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data

    Diabetessygdom, som hovedsageligt skyldes nyresygdom

    Nyresygdom, hvor bestemte celler (tubulære epitelceller) i nyregangene dør

    De vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande. Hvis De begynder at mærke nogle af dem, skal De hurtigst muligt fortælle det til Deres læge.


    Hvis De er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør De tale med Deres læge.


    Indberetning af bivirkninger

    image

    Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares ved temperaturer under 25 °C.


    Infusionsopløsning: Produktet skal anvendes med det samme. Hvis produktet er forberedt som angivet, har infusionsopløsninger af pemetrexed vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 72 timer ved stuetemperatur.


    Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning.


    Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pemetrexed Accord indeholder

Aktivt stof: pemetrexed. En ml koncentrat indeholder pemetrexeddinatriumhemipentahydrat svarende til 25 mg pemetrexed.


Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder pemetrexeddinatriumhemipentahydrat svarende til 100 mg pemetrexed.

Et hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder pemetrexeddinatriumhemipentahydrat svarende til 500 mg pemetrexed.

Et hætteglas med 34 ml koncentrat indeholder pemetrexeddinatriumhemipentahydrat svarende til 850 mg pemetrexed.

Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder pemetrexeddinatriumhemipentahydrat svarende til 1000 mg pemetrexed.


Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, L-methionin, monothioglycerol, natriumhydroxid, koncentreret saltsyre og vand til injektionsvæsker (se pkt. 2, ”Pemetrexed Accord indeholder natrium”).


Udseende og pakningsstørrelser

Pemetrexed Accord er et koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas af glas. Det er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.

Hver pakke Pemetrexed Accord indeholder ét hætteglas indeholdende 4 ml, 20 ml, 34 ml eller 40 ml koncentrat.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Spanien


image

Fremstiller:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen


LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spain


image

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}


:

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .


image


Nedenstående oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:


Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.


  1. Anvend aseptisk teknik ved fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion.


  2. Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Accord. Hvert hætteglas indeholder tilstrækkeligt pemetrexed til at levere den angivne mængde.


  3. Den passende mængde pemetrexedopløsning skal fortyndes til 100 ml med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinjektionsvæske, uden konserveringsmiddel, og indgives som langsom intravenøs infusion over 10 minutter.


  4. Pemetrexedinfusionsopløsninger, der er forberedt som angivet ovenfor, er kompatible med indgivelsessæt og dropposer, som er belagt med polyvinylchlorid og polyolefin. Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer’s opløsning og Ringer’s opløsning.


  5. Parenterale lægemidler bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før indgivelse. Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.


  6. Pemetrexedopløsninger er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.


Opbevaring

Infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 72 timer ved 20 °C til 25 °C.

Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme. Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.


Forsigtighedsregler i forbindelse med forberedelse og indgivelse

Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed. Det anbefales at bruge handsker. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med huden, skal det berørte område straks vaskes grundigt med vand og sæbe. Hvis pemetrexedopløsningen kommer i kontakt med slimhinderne, skal de skylles grundigt med vand. Pemetrexed er ikke blæretrækkende. Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed. Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. Som med andre ikke-blæretrækkende stoffer skal eventuel ekstravasation håndteres i henhold til lokal standardpraksis.