Daronrix
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemisk influenzavaccine (hele virion, inaktiveret, adjuveret)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Daronrix til dig personligt. Lad derfor være med at give den til andre.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Daronrix’ virkning og hvad du skal bruge det til
Det skal du vide, før du begynder at bruge Daronrix.
Sådan skal du bruge Daronrix.
Bivirkninger
Sådan opbevarer du Daronrix
Yderligere oplysninger
Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år mod influenza ved en officiel, udbrudt pandemi. Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden. Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere.
hvis du er overfølsom (allergisk) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (inkl. æg, kyllingeprotein og et antibiotikum kaldet gentamicinsulfat). Det aktive stof og andre indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen. En allergisk reaktion kan vise sig ved de følgende symptomer: kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmen af ansigt eller tunge. Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde.
hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C). En mindre infektion som eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit
respons på vaccinen kan være dårlig.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. Der er ingen oplysninger om anvendelse af Daronrix til gravide kvinder. Din læge vil vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er gravid. Du skal fortælle det til lægen, hvis du er gravid.
Du kan tage Daronrix under amning.
Det er usandsynligt, at der vil komme bivirkninger, som skulle gøre dig ude af stand til at køre bil eller anvende maskiner.
Dette produkt indeholder et konserveringsmiddel kaldet Thiomersal , og du kan derfor få en allergisk reaktion.
Voksne i alderen 18-60 år får to injektioner med Daronrix, den første på en given dato, og den anden mindst 3 uger efter den første dosis.
Der findes ingen oplysninger om brugen af Daronrix til børn og unge under 18 år. Din læge vil derfor vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er under 18 år.
Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen. Vaccinen må aldrig gives i en blodåre.
Brug altid Daronrix nøjagtigt efter lægens anvisning. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.
Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Hovedpine
Træthed
Smerter og rødme på injektionsstedet
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Øget svedproduktion, blå mærker
Ømme muskler, ledsmerter
Hævelser på injektionsstedet, hård klump
Kulderystelser, feber
Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.0000 patienter):
Dårlig næse og hals og ubehag ved synkning, løbende næse
Smerter på injektionsstedet
Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, omfatter blandt andre:
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):
Udbredte hudreaktioner, fx kløe, nældefeber eller udslæt
Sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver
Armen sover
Besvimelsesanfald
Lavt tal af blodplader
Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps, bevidstløshed og dødsfald, hvis behandling udelades
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge
Betændelse i hjernen og rygsøjlen
Smerter og opsvulmede arme eller ben
Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som ofte går videre til bryst og ansigt
Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger. Måske får du slet ingen bivirkninger af vaccinationen.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Daronrix efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C)
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. Må ikke nedfryses.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof:
Hele virion influenzavaccine af pandemisk stamme, inaktiveret, med antigen* svarende til:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) *** 15 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis
* opformeret i æg
** hæmagglutinin
*** adjuveret med aluminiumphosphat 0,45 milligram Al3+ og aluminiumhydroxidhydrat 0,05 milligram Al3+
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecadydrat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, thiomersal, vand til injektionsvæsker
Daronrix er en hvid, let mælkeagtig væske og kommer i en fyldt sprøjte (0,5 ml) med 1 dosis i pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden kanyler.
Det er ikke nødvendigvis alle pakningsstørrelser, der er på markedet.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgien
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40
D-01069 Dresden Tyskland
Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Daronrix er godkendt under ”særlige omstændigheder”.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel.
Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.