Levetiracetam Aristo
levetiracetam
levetiracetam
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Aristo
Sådan skal du tage Levetiracetam Aristo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel, som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
Levetiracetam Aristo anvendes:
Som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). Du har fået levetiracetam af din læge for at nedbringe antallet af anfald.
Som tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi til behandling af:
Partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned gamle.
Myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi.
- Primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levetiracetam Aristo (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Levetiracetam Aristo.
Hvis du lider af nyreproblemer. Følg lægens anvisninger. Han/hun kan afgøre, om din dosis skal justeres.
Hvis du bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos dit barn, skal du kontakte lægen.
Et lille antal af de personer, som bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Levetiracetam Aristo, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv. Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer længere end et par dage:
Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis du eller din familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos dig.
Levetiracetam Aristo som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. Levetiracetam må kun anvendes under graviditeten, hvis din læge efter omhyggelig vurdering mener, at det er nødvendigt. Du bør ikke standse med behandlingen uden aftale med din læge.
Risiko for medfødte misdannelser hos dit nyfødte barn kan ikke udelukkes helt. Det frarådes at amme under behandlingen.
Levetiracetam Aristo kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykel eller betjene værktøj og maskiner, da det kan gøre dig søvnig. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. Du må ikke køre bil, motorcykel, cykel eller anvende maskiner, før det er fastslået, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Sunset yellow (E110) er et farvestof, som kan medføre allergiske reaktioner.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Tag det antal tabletter, som lægen har ordineret.
Levetiracetam Aristo skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
- Dosis til voksne og unge (fra 16 år):
Den sædvanlige dosis er mellem 1000 mg og 3000 mg daglig.
Når du begynder at tage Levetiracetam Aristo, vil din læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før du får den laveste vedligeholdelsesdosis.
250 mg
Eksempel: Hvis din daglige dosis er 1000 mg, er din lavere start-dosis 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.
500 mg
Eksempel: Hvis din daglige dosis er 2000 mg, er din lavere start-dosis 2 tabletter på 500 mg om morgenen og 2 tabletter på 500 mg om aftenen.
750 mg
Eksempel: Hvis din daglige dosis er 3000 mg, er din lavere start-dosis 2 tabletter på 750 mg om morgenen og 2 tabletter på 750 mg om aftenen.
1000 mg
Eksempel: Hvis din daglige dosis er 2000 mg, er din lavere start-dosis 1 tablet på 1000 mg om morgenen og 1 tablet på 1000 mg om aftenen.
- Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere: Den sædvanlige dosis er mellem 1000 mg og 3000 mg daglig.
250 mg
Eksempel: Hvis din daglige dosis er 1000 mg, kan du tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen.
500 mg
Eksempel: Hvis din daglige dosis er 1000 mg, kan du tage 1 tablet på 500 mg om morgenen og 1 tablet på 500 mg om aftenen.
750 mg
Eksempel: Hvis din daglige dosis er 1500 mg, kan du tage 1 tablet på 750 mg om morgenen og 1 tablet på 750 mg om aftenen.
1000 mg
Eksempel: Hvis din daglige dosis er 2000 mg, kan du tage 1 tablet på 1000 mg om morgenen og 1 tablet på 1000 mg om aftenen.
- Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år), som vejer under 50 kg:
Din læge vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Levetiracetam Aristo afhængig af alder, vægt og dosis.
En oral opløsning af levetiracetam 100 mg/ml er den formulering, der er mest velegnet til spædbørn og børn under 6 år og til børn og unge (fra 6 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg, og hvor tabletter ikke muliggøre nøjagtig dosis.
Indtagelsesmåde
Levetiracetam Aristo tabletter synkes med rigelig væske (f.eks. et glas vand). Du kan tage Levetiracetam Aristo med eller uden mad.
Behandlingsvarighed
Levetiracetam Aristo anvendes til kronisk behandling. Du skal fortsætte behandlingen med Levetiracetam Aristo så lang tid, som din læge har fortalt dig.
Stop ikke din behandling uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Levetiracetam Aristo end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Lægen vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering.
De mulige bivirkninger ved overdosering af Levetiracetam Aristo er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Kontakt lægen, hvis du har glemt en eller flere doser.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Aristo nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe din behandling med Levetiracetam Aristo, vil han/hun instruere dig i, hvordan du gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Aristo.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion.
Hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg (Quinckes ødem).
Influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner [DRESS]).
Symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion.
Et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme).
Et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom).
Et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
Tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring dig bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (encefalopati).
De oftest rapporterede bivirkninger er snue, søvnighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan nogle af bivirkningerne såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse virkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden.
Infektion i næse og svælg.
Søvnighed, hovedpine.
Appetitløshed.
Depression, fjendtlighed eller aggressiv adfærd, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet.
Kramper, balanceforstyrrelser, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), kramper (ufrivillig skælven).
Svimmelhed (følelse af at snurre rundt).
Hoste.
Mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, opkastning, kvalme.
Udslæt.
Kraftesløshed og svaghed/træthed.
Nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer.
Vægttab, vægtøgning.
Selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro.
Hukommelsestab, hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær, paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden), opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær).
Dobbeltsyn, sløret syn.
Forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver.
Hårtab, eksem, kløe.
Muskelsvaghed, muskelsmerter.
Skader ved uheld.
Infektion.
Nedsat antal af alle typer blodlegemer.
Alvorlige allergiske reaktioner (DRESS anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk
reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg)).
Nedsat natriumindhold i blodet.
Selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, koncentrationsbesvær).
Delirium.
Encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af
symptomer).
Ukontrollerede muskelkramper, som påvirker hoved, krop og ben, vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser.
Betændelse i bugspytkirtlen.
Leversvigt, leverbetændelse.
Pludseligt nedsat nyrefunktion.
Hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens- Johnson Syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
Rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning.
Halten eller gangbesvær.
Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Levetiracetam. Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg, 500 mg, 750 mg eller 1000 mg levetiracetam.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Majsstivelse, kolloid vandfri silica (E551), povidon (K-30)(E1201), talcum (E553b), magnesiumstearat (E470b).
Filmovertræk:
250 mg: Hypromellose 3cp og 6cp (E464), titandioxid (E171), macrogol 4000, indigocarmin aluminiumlake (E132).
500 mg: Hypromellose 3cp og 6 cp (E464), titandioxid (E171), macrogol 4000, gul jernoxid (E172).
750 mg: Hypromellose 3cp og 6 cp (E464), titandioxid (E171), macrogol 4000, indigocarmin aluminiumlake (E132), sunset yellow (E110), rød jernoxid (E172).
1000 mg: Hypromellose 5 cp, titandioxid (E171), titandioxid (E171), macrogol 400.
Filmovertrukne tabletter.
Levetiracetam Aristo 250 mg filmovertrukne tabletter:
Blå, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med en dyb delekærv, der skiller ”E” og ”10” på den ene side og glat på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Levetiracetam Aristo 500 mg filmovertrukne tabletter:
Gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med en dyb delekærv, der skiller ”E” og ”11” på den ene side og glat på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Levetiracetam Aristo 750 mg filmovertrukne tabletter:
Orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med en dyb delekærv, der skiller ”E” og ”12” på den ene side og glat på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Levetiracetam Aristo 1000 mg filmovertrukne tabletter:
Hvide, let ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med en dyb delekærv, der skiller ”E” og ”13” på den ene side og glat på den anden side. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Levetiracetam Aristo filmovertrukne tabletter findes i PVC/PE/PVdC – Aluminiumfolie blisterpakning eller HDPE beholder med polypropylenlåg.
Pakningsstørrelser:
250 mg filmovertrukne tabletter
Blisterpakninger: 10, 20, 30, 50, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter
500 mg, 750 mg og 1000 mg filmovertrukne tabletter: Blisterpakninger: 10, 30, 50, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin Tyskland
Danmark: | Levetiracetam Aristo |
Tyskland: | Levetiracetam Aristo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg Filmtabletten |
Holland: | Levetiracetam Aristo 250 mg/ 500 mg/ 750 mg/ 1000 mg filmomhulde tabletten |
Norge: | Levetiracetam Aristo |
Spanien: | Levetiracetam Aristogen 250 mg/ 500 mg/ 1000 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Sverige: | Levetiracetam Aristo |
Storbritannien: | Levetiracetam Aristo 250 mg/ 500mg/ 750 mg/ 1000 mg film-coated tablets |