Faslodex
fulvestrant
fulvestrant
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Faslodex til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Faslodex
Sådan skal du bruge Faslodex
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogen-blokkere. Østrogener, en type af kvindeligt kønshormon, kan i nogle tilfælde være involveret i væksten af brystkræft.
Faslodex anvendes enten
alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller
i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Når Faslodex gives i kombination med palbociclib er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib. Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib.
hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
hvis du er gravid eller ammer.
hvis du har alvorlige leverproblemer.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Faslodex, hvis nogle af
følgende punkter gælder for dig:
nyre- eller leverproblemer
lavt blodpladetal (som fremmer dannelse af blodpropper) eller blødningsforstyrrelse
tidligere problemer med blodpropper
knogleskørhed (nedsat mineralindhold i knoglerne)
alkoholisme
Faslodex er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der forebygger blodpropper).
Du må ikke anvende Faslodex hvis du er gravid. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker
prævention, mens du er i behandling med Faslodex og i 2 år efter din sidste dosis. Du må ikke amme, mens du behandles med Faslodex.
Faslodex forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Hvis du føler dig træt efter behandling med Faslodex, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Skadeligt for personer der lider af alkoholisme.
Tag hensyn ved behandling af højrisikogrupper så som patienter med leversygdomme eller epilepsi.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 500 mg fulvestrant (to 250 mg/5 ml-injektioner), der gives en gang om måneden, samt en ekstra 500 mg dosis givet 2 uger efter den første dosis.
Din læge eller sygeplejerske vil give dig Faslodex som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på anafylaktisk reaktion/shock.
Blodprop (øget risiko)*
Leverbetændelse (hepatitis)
Leversvigt
Irritation ved injektionsstedet som smerte og/eller betændelse (inflammation)
Unormale niveauer af leverenzymer (i blodprøver)*
Kvalme
Svaghedsfølelse, træthed*
Smerter i led, muskler og knogler
Hedeture
Hududslæt
Allergiske reaktioner, herunder hævelser af ansigt, læber, tunge og/eller hals
Hovedpine
Opkastning, diarré eller appetitløshed*
Urinvejsinfektion
Rygsmerter*
Forhøjet bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
Blodprop (øget risiko)*
Nedsat antal blodplader (trombocytopeni)
Blødning fra skeden
Smerter i lænden, der stråler ned i det ene ben (iskias)
Pludselig svaghed, følelsesløshed, snurren eller manglende bevægelse i benet, især kun i den ene side af kroppen, pludselige problemer med at gå eller med balancen (perifer neuropati)
Tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (infektion)
Blå mærker og blødning ved injektionsstedet
Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises i blodprøver)
Leverbetændelse (hepatitis)
Leversvigt
Følelsesløshed, snurren og smerter
Anafylaktisk reaktion/shock
* Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Faslodex bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller sprøjtens etiket efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)
Temperaturudsving uden for 2 °C - 8 °C skal begrænses. Dette indfatter at undgå opbevaring ved temperaturer, der overstiger 30 °C, samt at undgå at overskride en periode på 28 dage med gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25 °C (men over 2 °C - 8 °C). Efter temperaturudsving skal produktet straks igen opbevares ved de anbefalede opbevaringsforhold (opbevares i køleskab og transporteres nedkølet 2 °C - 8 °C). Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex opbevaringstiden på 4 år for Faslodex. Udsættelse for temperaturer under 2 °C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20 °C.
Behold den fyldte injektionssprøjte i den originale pakning, for at beskytte den mod lys. Personalet har ansvar for den korrekte opbevaring, brug og destruktion af Faslodex.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktivt stof: fulvestrant. Hver fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie.
Faslodex er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en
sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml opløsning til injektion. Der skal administreres to injektionssprøjter for at give den anbefalede 500 mg månedlig dosis.
Faslodex leveres i 2 forskellige pakninger, enten en pakning indeholdende 1 fyldt glas- injektionssprøjte eller en pakning med 2 fyldte glas-injektionssprøjter. Der vedlægges også beskyttede kanyler (BD SafetyGlide) til montering på hver sprøjte.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Sverige
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES) Astraallén
Gärtunaporten
SE-151 85 Södertälje Sverige
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Cheshire SK10 2NA
Storbritannien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 0000
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: + 40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning) skal administreres med 2 fyldte injektionssprøjter, se pkt. 3.
Administrationsinstruktioner
Advarsel - Den beskyttede kanyle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) må ikke
autoklaveres forud for anvendelse. Hænderne skal til enhver tid holdes bag ved kanylen under anvendelse og ved destruktion.
For hver af de to injektionssprøjter:
Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er uskadt.
Åbn den ydre pakning af den beskyttede kanyle (SafetyGlide).
Parenterale væsker skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for administration.
Hold sprøjten lodret, hold på den riflede del (C). Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og
tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af, drej ikke
låget. (se figur 1).
Fjern låget (A) med en lodret bevægelse. For at bevare steriliteten, må kanylens spids (B) ikke berøres (se figur 2).
Figur 1
Figur 2
Fastgør den beskyttede kanyle til sprøjtens LuerLock- system og drej for at fastgøre den godt (se figur 3).
Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling.
Drej for at fastgøre kanylen på luer-fatningen.
Kanylens beskyttelseshylster trækkes af i længderetningen for at hindre beskadigelse af kanylens spids.
Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.
Fjern kanylens beskyttelseshætte.
Fjern overskydende luft fra sprøjten.
Figur 3
Injicér langsomt (1-2 minutter/injektion) intramuskulært i balden (glutealområdet). For brugervenlighed vendes kanylens skråspids opad mod vippearmen (se figur 4).
Efter injektion skub omgående med en enkelt finger på den assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren og andre personer. Lyt efter klik og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket.
Figur 4
Figur 5
Bortskaffelse
Fyldte sprøjter er kun til engangsbrug.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.