Fasturtec
rasburicase
rasburikase
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sygeplejersken eller sygehusapoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Fasturtec
Sådan får du Fasturtec
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Fasturtec indeholder den aktive ingrediens rasburikase.
Rasburikase bruges til at nedsætte eller forebygge høje niveauer af urinsyre i blodet hos voksne, børn og unge (i alderen 0 til 17 år) med blodsygdomme (hæmatologiske sygdomme) lige før eller under kemoterapeutisk behandling.
Når du er i kemoterapi, bliver kræftceller ødelagt, og der frigives store mængder urinsyre til blodet. Fasturtec gør det lettere for kroppen at fjerne denne urinsyre via nyrerne.
er allergisk (overfølsom) over for rasburikase, andre urikaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fasturtec (angivet i punkt 6).
lider af hæmolytisk anæmi (en blodsygdom med unormal nedbrydning af røde blodlegemer).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, den kliniske farmaceut eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner.
Fortæl din læge, hvis du nogensinde har haft allergiske reaktioner på grund af andre typer medicin:
Fasturtec kan forårsage allergi-lignende reaktioner som for eksempel alvorlig anafylaksi inklusive anafylaktisk shock (pludselig livstruende eller dødelig allergisk reaktion).
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg
hoste eller hvæsende vejrtrækning
besvær med at trække vejret eller synke
udslæt, kløe eller nældefeber på huden
Dette kan være de første tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Fasturtec, og du kan have brug for anden behandling.
Det vides ikke, om risikoen for at udvikle en allergisk reaktion øges, hvis behandlingen med Fasturtec gentages.
I tilfælde af blodsygdomme, hvor de røde blodlegemer unormalt bliver nedbrudte (hæmolyse), eller unormale blodpigmentniveauer (methæmoglobinæmi), vil din læge øjeblikkeligt og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Fortæl din læge hvis du er, eller tror du er gravid, eller hvis du ammer.
Der findes ingen tilgængelig information om evnen til at køre eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder op til 10,5 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 0,53 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en
voksen.
Fasturtec skal gives inden eller i begyndelsen af dit kemoterapiforløb.
Lægemidlet indgives i en vene (intravenøst) som en infusion, der i gennemsnit varer 30 minutter. Dosis beregnes ud fra din legemsvægt.
Den anbefalede dosis er 0,20 mg pr. kg legemsvægt pr. dag både til børn og voksne.
Fasturtec gives én gang daglig, i op til 7 dage.
Urinsyreniveauet i blodet vil blive kontrolleret og din læge vil bestemme den præcise varighed af behandlingen. Lægen kan også teste dit blod for at sikre sig, at du ikke udvikler blodsygdomme.
Hvis det sker, vil din læge nøje overvåge påvirkningen af dine røde blodlegemer og behandle de symptomer, der måtte opstå.
Spørg lægen, sygeplejersken eller den kliniske farmaceut, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende brugen af dette lægemiddel.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Fasturtec gives sammen med andre lægemidler, som også kan give bivirkninger.
Hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre dele af kroppen
Åndenød, hvæsen ved vejrtrækning, eller vejrtrækningsproblemer
Udslæt, kløe eller nældefeber
personer).
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Diarre
Opkastning
Kvalme
Hovedpine
Feber
Almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer):
Allergiske reaktioner, primært udslæt og nældefeber.
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Alvorlige allergiske reaktioner som for eksempel anafylaksi (sjælden) inklusive anafylaktisk shock (hyppighed ikke kendt), som kan være dødelig
Lavt blodtryk (hypotension)
Hvæsende vejrtrækning eller problemer med at trække vejret (bronkospasmer)
Blodsygdomme, såsom sygdomme, hvor de røde blodlegemer nedbrydes (hæmolyse) eller ødelægges (hæmolytisk anæmi), eller unormalt niveau af blodpigment (methæmoglobinæmi)
Kramper
Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Løbenæse, stoppet næse, nysen, trykken i ansigtet eller smerter (rhinitis).
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Ufrivillige muskelsammentrækninger.
Hvis du opdager nogle af disse bivirkninger, skal du fortælle det til lægen, sygeplejersken eller sygehusfarmaceuten.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller sygehusfarmaceuten. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2°C – 8°C). Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar og/eller indeholder partikler.
Aktivt stof: rasburikase 1,5 mg/ml. Rasburikase produceres ved hjælp af genteknologi i en mikroorganisme der hedder Saccharomyces cervisiae
Øvrige indholdsstoffer i pulveret: alanin, mannitol, dinatriumphosphatdodecahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Øvrige indholdsstoffer i solvensen: poloxamer 188, vand til injektionvæske.
Fasturtec leveres som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til sterilt koncentrat) med solvens.
Pulveret er en helt eller brækket hvid til offwhite pellet.
Solvensen er en farveløs og klar væske.
Pakninger med 3 hætteglas á 1,5 mg rasburikase og 3 ampuller med 1 ml solvens. Pulveret leveres i 3 ml klare hætteglas med gummilukker og solvensen i en 2 ml klar glas ampul (type I).
Pakning med 1 hætteglas á 7,5 mg rasburikase og 1 ampul med 5 ml solvens. Pulveret leveres i 10 ml klare hætteglas med gummilukker og solvensen i en 5 ml klar glas ampul (type I).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
F-75008 Paris Frankrig
Fremstillere
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR) Italien
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Fasturtec, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 (0)20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l. Tel: 800.536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.emea.europa.eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Se punkt 3 ”Sådan skal du bruge Fasturtec” samt praktisk information om fremstilling og håndtering nedenfor.
Fasturtec skal fremstilles (rekonstitueres) med hele voluminet af den medfølgende solvens (f.eks. skal indholdet af en 1,5 mg rasburikaseampul opløses i 1 ml fra solvensampullen; og 7,5 mg rasburikase fra en ampul skal opløses i de 5 ml solvens fra 5 ml solvensampullen). Rekonstitutionen resulterer i en
opløsning på 1,5 mg/ml, der skal fortyndes yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Fremstilling (rekonstitution) af opløsning:
Et hætteglas med rasburikase tilsættes indholdet fra en solvensampul under kontrollerede og validerede aseptiske forhold, hvorefter glasset vippes forsigtigt.
Må ikke rystes.
Kontrolleres visuelt før brug. Kun klare og farveløse opløsninger uden partikler bør anvendes. Medicinen er beregnet til enkeltdosering. Ikke anvendt opløsning bør bortskaffes.
Da solvensen ikke indeholder konserveringsmiddel, skal fortynding af den fremstillede opløsning ske under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Fortynding før infusion:
Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning afhænger af patientens legemsvægt. Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas for at opnå en tilstrækkelig mængde rasburikase til en enkelt
infusion. Den nødvendige mængde færdigblandet opløsning fra et eller flere hætteglas skal fortyndes
yderligere med saltvandsopløsning 9 mg/ml (0,9%) op til et volumen på i alt 50 ml. Koncentrationen af rasburikase i den færdige infusionsopløsning afhænger af patientens legemsvægt.
Den rekonstituerede opløsning indeholder ikke konserveringsmiddel, derfor skal den fortyndede infusionsopløsning indgives omgående.
Infusion:
Den fortyndede infusionsopløsning skal indgives som infusion over 30 minutter.
Håndtering af prøver:
Hvis det er nødvendigt at overvåge urinsyreværdier, skal følgende procedurer for håndtering af prøver følges nøje for at undgå ex vivo nedbrydning af analytten. Blodet indsamles i nedkølede rør med heparin til modvirkning af koagulation. Prøverne nedsænkes i is-/vandbad. Plasmaprøverne tilberedes straks ved centrifugering i en nedkølet centrifuge (4°C). Endelig skal plasma opbevares i is-/vandbad og analyseres for urinsyre inden for 4 timer.