Docefrez
docetaxel
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Docefrez
Sådan skal du bruge Docefrez
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
Docefrez indeholder det aktive stof docetaxel. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer. Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxaner.
Docefrez indgives enten alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af følgende kræfttyper:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
fremskreden brystkræft; Docefrez kan enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin,
eller trastuzumab eller capecitabin
tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan Docefrez anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.
ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), alene eller i kombination med cisplatin
prostatakræft i kombination med prednison eller prednisolon.
metastatisk gastrisk kræft i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
hoved- og halskræft i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i Docefrez
hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
hvis du har en alvorlig leverlidelse
Fortæl det altid til lægen, hvis du har:
problemer med hjertet
problemer med leveren
problemer med nyrerne
Før hver dosis Docefrez får du taget blodprøver for at kontrollere, at dit blodcelletal og din leverfunktion er passende.
Du vil blive bedt om at tage medicin bestående af en oral kortikosteroid som dexamethason én dag inden du får Docefrez, og at fortsætte i én eller to dage derefter for at minimere visse bivirkninger, der kan forekomme efter infusion af Docefrez og som ytrer sig i særlige allergiske reaktioner og væskeophobning (opsvulmede hænder, ben eller vægtforøgelse).
Under behandlingen kan du få medicin, der skal opretholde antallet af blodlegemer.
Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Fortæl det især til din læge, hvis du bruger medicin, der indeholder ét af følgende stoffer:
ritonavir og andre proteasehæmmere til behandling af HIV-infektion/AIDS
ketoconazol og itraconazol til behandling af svampeinfektioner
ciclosporin til bekæmpelse af immunsystemet (f.eks. efter transplantationer)
erythromycin, antibiotika mod bakterielle infektioner.
Spørg din læge til råds, før du begynder at få medicin.
Docefrez må ikke anvendes, hvis du er gravid, med mindre din læge klart har anvist dette.
Du må ikke blive gravid under behandlingen med denne medicin, og du skal anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen, da Docefrez kan være skadelig for det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hvis du er en mand, der får behandling med Docefrez, anbefales det, at du ikke bliver far til et barn under behandlingen og op til 6 måneder efter den. Søg vejledning om konservering af sædceller før behandlingen, da docetaxel kan ændre den mandlige fertilitet.
Du må IKKE amme, mens du behandles med Docefrez.
Hvis du tænker på at blive gravid eller amme så tal først med din læge.
Der foreligger ingen undersøgelser af Docefrez's indvirkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner. Da det imidlertid kan forårsage svimmelhed, træthed og besvimelse, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du får én af disse bivirkninger.
Solvensen indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Din læge vil beregne din dosis i forhold til dit kropsoverfladeareal i m² (afhænger af vægt og højde) og din almindelige tilstand.
Sundhedspersonalet vil give dig Docefrez på hospitalet. Det indgives gennem et drop i en vene (intravenøs infusion) i cirka en time. Du bør i reglen have din infusion af Docefrez hver tredje uge.
Din læge kan ændre din dosis og/eller hyppigheden af indgivelsen afhængigt af resultaterne af dine blodprøver, din almindelige tilstand og forekomsten af visse bivirkninger. Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du har feber, diarré, sår i munden, en fornemmelse af følelsesløshed eller en stikkende fornemmelse.
Din læge kan ordinere dig anden medicin før eller under behandlingen med Docefrez:
for at minimere allergiske reaktioner og væskeophobning (forbehandling med oral kortikoid som dexamethason),
for at stimulere din knoglemarv til at producere flere blodlegemer (f.eks. filgrastim).
Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Docefrez kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger kan optræde med bestemte hyppigheder, der er defineret som følger:
meget almindelig berører mere end 1 bruger ud af 10
almindelig: berører 1 til 10 brugere ud af 100
ikke almindelig: berører 1 til 10 brugere ud af 1.000
sjælden: berører 1 til 10 brugere ud af 10.000
meget sjælden berører færre end 1 bruger ud af 10.000
ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
De hyppigste bivirkninger ved Docefrez, når det gives alene, er et fald i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer, hårmangel, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed (alle meget almindelige).
Fortæl det til din læge eller sygeplejerske straks eller kort tid efter infusionen, hvis du bemærker et af følgende symptomer eller allergiske reaktioner (meget almindelige):
rødmen, hudreaktioner, kløe
tæthed for brystet, besvær med at trække vejret
feber eller kuldegysninger
rygsmerter
lavt blodtryk.
Andre meget almindelige bivirkninger:
feber*: fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske
infektioner, herunder lungebetændelse og blodforgiftning
fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi, med symptomer herpå som bleghed, svaghed)
fald i antallet af hvide blodlegemer (kan gøre dig mere disponeret for infektioner)
fald i antal af blodplader (øget risiko for uventede blødninger)
allergiske reaktioner (se ovenstående)
hovedpine*, søvnløshed*
fornemmelse af følelsesløshed eller stikkende fornemmelse, smagsforstyrrelser (på grund af nervebeskadigelse)
smerte i led eller muskler
betændelse i øjet eller øget tåredannelse i øjnene
opsvulmen fremkaldt af væsker fra lymfeknuder, der breder sig til usædvanlige steder
opsvulmen af hænder, fødder, ben
åndenød, hoste*
dryppende eller løbende næse; betændelse i hals og næse*
blødning fra næsen
sår i munden
kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær*, mavepine*
diarré, forstoppelse*
hårtab
rødmen og opsvulmen af håndfladerne eller fodsålerne, som kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på armene, ansigtet eller kroppen)*
ændring af farven på fingerneglene*, som kan løsne sig
muskelsmerter; rygsmerter eller knoglesmerte*
ændring i eller fravær af menstruation*
træthed, smerte, influenza-lignende symptomer*
tab af appetit (anoreksi), vægtforøgelse eller vægttab*
Almindelige bivirkninger
svampeinfektion i munden (oral candidiasis)
dehydrering
svimmelhed, nedsat hørelse
fald i blodtryk (hypotension), hjertesvigt; uregelmæssigt hjerteslag (arytmi)
tør mund, vanskelighed ved synkning eller smerter ved synkning, betændelse i spiserøret (øsofagitis)
blødning
forhøjelse af leverenzymer (i blodprøver)
Ikke almindelige bivirkninger
besvimelse
på injektionsstedet: hudreaktioner, betændelse i venen eller opsvulmen
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
betændelse i tyktarm, tyndtarm; tarmperforation
blodpropper.
Hvis Docefrez gives sammen med anden medicin mod cancer, kan hyppigheden eller styrken af nogle bivirkninger øges. Bivirkninger markeret med “*” er bivirkninger, er indberettet når Docefrez blev givet i kombination med anden medicin.
Tal med din læge eller sygeplejerske, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Docefrez efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Opbevar hætteglasset i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Den rekonstituerede opløsning bør bruges straks efter tilberedning.
Den rekonstituerede opløsning har vist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer, både når den blev opbevaret mellem 2 °C og 8 °C, og når den blev opbevaret under 25 °C, og den færdige opløsning kan holde sig 4 timer ved stuetemperatur.
Infusionsvæsken bør bruges inden for 4 timer under 25 ºC.
Medicin må ikke hældes ud via spildevandet eller som husholdningsaffald. Spørg på apoteket, hvordan du bortskaffer medicin der ikke længere er nødvendig. Disse forholdsregler hjælper med til at beskytte miljøet.
Docefrez 20 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Det aktive stof er docetaxel. Hvert hætteglas indeholder 20 mg docetaxel (vandfri). Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 24 mg/ml docetaxel.
Solvensen indeholder 35,4 % (w/w) ethanol og polysorbat 80.
Docefrez 20 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning:
Pulverhætteglas: Docefrez er et hvidt lyofiliseret pulver, der leveres i et farveløst hætteglas med en grå non-latex gummiprop og en grøn aluminiumforsegling.
Solvenshætteglas: 1 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og blå aluminiumforsegling.
Hver pakning indeholder: 1 pulverhætteglas og 1 solvenshætteglas.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holland
tlf. +31 (0)23 568 5501
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Docefrez, skal du henvende dig til den lokale repræsentant.
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals Germany GMBH
Kandelstrasse 7
79199 Kirchzarten Germany
tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13
Mataro, 08302 Barcelona Spain
tel. +34 93 798 02 85
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals France
34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France
tel. +33 6 48 27 05 59
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501 tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Via Luigi Rizzo, 8 I-20151 – Milano Italy
tel. +39 02 33 49 07 93
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp The Netherlands
tel. +31 (0)23 568 5501
SUN Pharmaceuticals UK Ltd.
1200 Century Way Thorpe Business Park
Colton, Leeds LS15 8ZA
United Kingdom
tel. +44 113 251 59 27
Du kan finde yderligere information om Docefrez på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside:
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale
Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten Docefrez-præmix- opløsningen eller Docefrez-infusionsvæske
Docefrez 20 mg pulver er et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver indeholdende 20 mg (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg) docetaxel (vandfri)). Solvensen til Docefrez er en 35,4 % w/w opløsning af ethanol (vandfri) i polysorbat 80. Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel.
Docefrez leveres som enkeltdosis-hætteglas.
ikke længere autoriseret til salg
Hver pakning med Docefrez 20 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (20 mg med tilhørende fyldning på 24,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 1 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 0,84 ml, som indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Docefrez-hætteglas bør opbevares i køleskab. Docefrez må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er anført på pakningen og hætteglassene.
er
ægemidlet
Docefrez 20 mg-hætteglasset indeholder et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver i et 5 ml rørformet, farveløst hætteglas med 20 mm grå gummiprop og lukket med en mørkegrøn flip-off- aluminiumforsegling.
Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 20 mg docetaxel (vandfri) (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg docetaxel).
L
Solvensen til Docefrez indeholder 35,4 % (w/w) ethanol i polysorbat 80.
Solvenshætteglasset til Docefrez 20 mg er et 1 ml farveløst, type 1, rørformet hætteglas med 20 mm grå bromobutylgummiprop lukket med en 20 mm mørkeblå flip-off-aluminiumforsegling.
Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 1 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
Overfyldningerne er inkluderet for at sikre, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende solvenshætteglas, minimum kan udtages en mængde rekonstitueret koncentrat indeholdende 20 mg eller 80 mg docetaxel fra hætteglasset.
Docefrez er et antineoplastisk stof (cytostatikum), og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af Docefrez-opløsninger. Det anbefales at bruge handsker.
Hvis Docefrez-koncentratet, præmix-opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe. Hvis Docefrez-koncentratet, præmix- opløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.
længere autoriseret til salg
eri
Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docefrez-æsker stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
ægemidlet
kke
Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til Docefrez ved at holde hætteglasset på skrå.
L
Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docefrez-hætteglas.
103
Fjern sprøjten og kanylen, og ryst grundigt, så pulveret opløses fuldstændigt.
ikke længere autoriseret til salg
Lad det rekonstituerede hætteglas stå i 5 minutter ved stuetemperatur (under 25 ºC), og kontroller så, at opløsningen er homogen og klar.
Den rekonstituerede opløsning indeholder ca. 24 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning. Dog har præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev opbevaret mellem 2 °C og 8 °C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under 25 °C).
er
ægemidlet
L
Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas med rekonstitueret opløsning for at opnå den nødvendige dosis til patienten. I henhold til den nødvendige dosis til patienten, udtrykt i mg, udtages den tilsvarende volumen under aseptiske forhold fra det relevante antal rekonstituerede opløsninger med en gradueret sprøjte med påsat kanyle. For eksempel skal der 1 pakning med 80 mg og 3 med 20 mg til en dosis på 140 mg docetaxel Den rekonstituerede opløsning indeholder ca. 24 mg/ml docetaxel, hvilket svarer til en udtagelig volumen på ca.
20 mg/0,84 ml og 80 mg/3,36 ml.
længere autoriseret til salg
Injicer derefter den beregnede mængde Docefrez-præmix i en 250 ml infusionspose med enten 5 % glucose eller 9 mg/ml 0,9 % NaCl.
Hvis den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større volumen af
erik
infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.
ke
Lægemidlet
Bland infusionsvæsken ved manuel rotation af infusionsposen.
Docefrez-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times
infusion ved stuetemperatur (under 25°C) og under normale lysforhold.
Som alle andre parenterale præparater bør Docefrez-præmix-opløsning og infusionsvæske inspiceres visuelt inden brug, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer.