Zonisamide STADA
zonisamide
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zonisamide STADA
Sådan skal du bruge Zonisamide STADA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zonisamide STADA indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes som et lægemiddel mod epilepsi. Zonisamide STADA anvendes til behandling af anfald, der starter i en afgrænset del af hjernen (partielle anfald), og som eventuelt kan brede sig til hele hjernen (sekundær generalisering).
Zonisamide STADA kan anvendes:
Alene til behandling af partielle anfald hos voksne, der netop har fået stillet diagnosen epilepsi.
Sammen med andre antiepileptika til behandling af partielle anfald hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zonisamide STADA (angivet i pkt 6).
hvis du er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler herpå er: sulfonamid- antibiotika, thiaziddiuretika og sulfonylurinstof-antidiabetika.
Zonisamide STADA tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være dødelige (se pkt. 4 Bivirkninger).
Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zonisamide STADA, hvis
Du er yngre end 12 år, da du kan have en større risiko for nedsat svedproduktion, hedeslag, lungebetændelse og leverproblemer. Hvis du er yngre end 6 år, frarådes Zonisamide STADA til dig.
Du er ældre, fordi det kan være nødvendigt at justere din dosis af Zonisamide STADA, og du kan have en større risiko for at udvikle en allergisk reaktion, alvorligt hududslæt, hævede fødder og ben samt kløe, når du tager Zonisamide STADA (se pkt. 4 Bivirkninger).
Du har leverproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere din dosis af Zonisamide STADA.
De har øjenproblemer, såsom glaukom.
Du har nyreproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere din dosis af Zonisamide STADA.
Du tidligere har lidt af nyresten, fordi du kan have en forhøjet risiko for at udvikle flere nyresten.
Du bor et sted eller er på ferie på et sted, hvor det er meget varmt i vejret. Zonisamide STADA kan medføre, at du sveder mindre, så din kropstemperatur eventuelt kan stige. Nedsæt risikoen for hedeslag ved at drikke rigeligt med vand og holde dig i ro.
Du er undervægtig eller har haft et stort vægttab, fordi Zonisamide STADA kan medføre, at du taber dig yderligere. Oplys dette til din læge, da det kan være nødvendigt at kontrollere det.
Du er gravid eller kunne blive gravid (se afsnit ’graviditet, amning og fertilitet’ for yderligere information).
Hvis et af punkterne gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, før du tager Zonisamide STADA.
Forebyggelse af overophedning og dehydrering hos børn
Zonisamide STADA kan få dit barn til at svede mindre og overophede, og hvis barnet ikke behandles, kan det medføre hjerneskade og dødsfald. Børn er i størst risiko for dette, navnlig i varmt vejr.
Når dit barn tager Zonisamide STADA:
Undgå at barnet får det for varmt, navnlig i varmt vejr
Barnet skal undgå voldsom fysisk udfoldelse, navnlig i varmt vejr
Giv barnet masser af koldt vand at drikke
Dit barn må ikke tage følgende medicin:
kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og antikolinergika (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Hvis dit barns hud føles meget varm, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, bliver forvirret, har muskelkramper, får hurtig puls eller hurtigt åndedræt:
Barnet skal flyttes til et køligt sted i skyggen
Dup barnets hud med køligt (ikke koldt) vand
Giv barnet koldt vand at drikke
Søg straks læge.
Legemsvægt: Du skal holde øje med barnets vægt hver måned og kontakte lægens snarest muligt, hvis barnet ikke tager tilstrækkelig på. Zonisamide STADA frarådes til børn, som er undervægtige eller har lille appetit, og skal bruges med forsigtighed til børn, som vejer under 20 kg.
Forhøjet syreniveau i blodet samt nyresten: Disse risici skal reduceres ved at sikre, at barnet drikker nok vand og ikke tager anden medicin, der kan forårsage nyresten (se Brug af anden medicin). Lægen holder øje med barnets hydrogencarbonatniveau i blodet og med barnets nyrer (se også pkt. 4).
Giv ikke denne medicin til børn under 6 år, da det ikke vides om de mulige fordele opvejer risiciene i denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Zonisamide STADA skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid. Denne kombination frarådes til børn.
Zonisamide STADA kan øge koncentrationen i blodet af lægemidler som digoxin og quinidin, og det kan være nødvendigt at nedsætte dosis heraf.
Andre lægemidler såsom phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og rifampicin kan nedsætte koncentrationen af Zonisamide STADA i blodet, hvilket kan kræve en justering af din dosis af Zonisamide STADA.
Zonisamide STADA kan tages sammen med eller uden mad.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende passende svangerskabsforebyggelse, mens du tager Zonisamide STADA og i en måned efter, du er holdt op med Zonisamide STADA.
Fortæl det til lægen, hvis du måske er gravid, er gravid eller planlægger at blive gravid.
Du må kun tage Zonisamide STADA under din graviditet, hvis din læge siger, at du skal gøre det. Forskning har vist en øget risiko for medfødte misdannelser hos børn af kvinder, der tager medicin mod epilepsi. Et studie har vist at spædbørn, født af mødre i behandling med zonisamid under deres graviditet, var mindre end forventet ved fødsel, sammenlignet med spædbørn til mødre i behandling lamotrigin monoterapi. Du skal sikre dig, at du er velinformeret om risiko og fordele ved behandling med zonisamid under graviditet.
Du må ikke amme, mens du tager, eller i en måned efter, du er holdt op med Zonisamide STADA.
Der foreligger ingen kliniske data om zonisamids virkning på menneskets frugtbarhed. Dyrestudier har påvist ændringer i fertilitetsparametre.
Zonisamide STADA kan påvirke din koncentration og din evne til at reagere/respondere og kan få dig til at blive søvnig, især i begyndelsen af behandlingen eller efter, at din dosis er øget. Vær særlig forsigtig, når du kører bil eller betjener maskiner, hvis Zonisamide STADA påvirker dig på denne måde.
Zonisamide STADA indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1mmol natrium (23 mg) pr kapsel, hvilket essentielt svarer til at være ’natrium-frit’.
Tag altid Zonisamide STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Startdosis er 100 mg én gang dagligt.
Dette kan øges med op til 100 mg med to ugers intervaller.
Den anbefaldde dosis er 300 mg én gang dagligt.
Startdosis er 50 mg dagligt indtaget i to lige store doser på 25 mg.
Denne kan øges med op til 100 mg med en til to ugers mellemrum.
Den anbefalede daglige dosis er på mellem 300 mg og 500 mg.
Nogle personer kan reagere på lavere doser. Dosis kan øges langsommere, hvis du får bivirkninger, er ældre, eller hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt.
Denne kan øges med 1 mg pr. kg legemsvægt med intervaller på 1-2 uger.
Den anbefalede daglige dosis er 6-8 mg pr. kg for et barn med en legemsvægt på op til 55 kg eller 300-500 mg til et barn med en legemsvægt på over 55 kg (hvilken dosis der er lavest) én gang dagligt.
Eksempel: Et barn, som vejer 25 kg, skal tage 25 mg én gang dagligt den første uge og derefter øge den daglige dosis med 25 mg i starten af hver uge, indtil der nås en daglig dosis på mellem 150 og 200 mg.
Hvis du mener, at virkningen af Zonisamide STADA er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge eller apoteket herom.
Zonisamide STADA kapsler skal synkes hele med vand.
Kapslerne må ikke tygges.
Zonisamide STADA kan tages én eller to gange dagligt efter lægens anvisning.
Hvis du tager Zonisamide to gange dagligt, skal du tage den ene halvdel af den daglige dosis om morgenen og den anden halvdel om aftenen.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Zonisamide STADA end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du har taget mere Zonisamide STADA, end du skal, skal du omgående fortælle det til den, der tager sig af dig (slægtning eller ven), din læge eller apotek, eller du skal kontakte den nærmeste skadestue og tage din medicin med dig. Du bliver måske søvnig eller mister bevidstheden. Du kan også føle dig dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser, være ved at besvime, have en langsommere hjerterytme (puls) og en nedsat åndedræts- eller nyrefunktion. Du må ikke selv prøve at køre.
Hvis du mener, at virkningen af Zonisamide STADA er for kraftig eller for svag, bør du tale med din læge eller apoteket herom.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du ikke blive fortvivlet. Tag næste dosis, når det er tid.
Zonisamide STADA er beregnet til at blive taget som langtidsbehandling. Du må ikke mindske din dosis eller ophøre med medicinen, medmindre din læge siger det til dig.
Hvis din læge råder dig til at ophøre med at tage Zonisamide STADA, vil din dosis gradvis blive reduceret for at mindske risikoen for flere anfald.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Zonisamide STADA tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale.
har åndedrætsbesvær, får hævelser i ansigtet, af læber eller tunge eller et alvorligt hududslæt, da disse symptomer kan være tegn på, at du har en alvorlig allergisk reaktion.
har tegn på overophedning: høj kropstemperatur, men kun lidt eller ingen svedproduktion, hurtig puls og åndedræt, muskelkramper og forvirring.
har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord. Nogle få mennesker, der er blevet behandlet med medicin mod epilepsi som f.eks. Zonisamide STADA, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
har muskelsmerter eller føler dig svag, da dette kan være et tegn på unormal muskelnedbrydelse, der kan føre til nyreproblemer.
Du pludselig får smerter i ryggen eller maven, har smerter ved vandladning (når du tisser) eller bemærker blod i urinen, da dette kan være tegn på nyresten.
udvikler synsproblemer, såsom øjensmerter eller sløret syn, når du tager Zonesamide STADA
får et uforklarligt hududslæt, da dette kan udvikle sig til et mere alvorligt hududslæt eller afskalning af huden.
Du føler dig usædvanlig træt eller feberagtig, får ondt i halsen, hævede kirtler eller bemærker, at du let får blå mærker, da dette kan betyde, at du har en blodsygdom.
har tegn på forøget syreniveau i blodet: hovedpine, døsighed, kortåndethed og tab af appetit. Lægen skal eventuelt overvåge eller behandle dette.
Din læge læge kan beslutte, at du bør holde op med at tage Zonisamide STADA.
De hyppigste bivirkninger ved Zonisamide STADA er lette. De forekommer i løbet af den første behandlingsmåned og bliver sædvanligvis mindre ved fortsat behandling. Hos børn i alderen 6-17 år var bivirkningerne de samme som beskrevet herunder, men med følgende undtagelser: lungebetændelse, dehydrering, nedsat svedproduktion (almindelig) og unormale leverenzymer (ikke almindelig).
uro, irritabilitet, forvirring, depression
dårlig muskelkoordinering, svimmelhed, dårlig hukommelse, søvnighed, dobbeltsyn
appetitløshed, nedsat indhold af hydrogencarbonat i blodet (et stof, der forhindrer at blodet bliver surt).
søvnproblemer, mærkelige eller usædvanlige tanker, angst eller følelsesmæssige problemer.
langsomme tanker, tab af koncentrationsevne, taleforstyrrelser, unormal følelse i huden (sovende fornemmelse), rystelser, ufrivillige øjenbevægelser.
nyresten.
hududslæt, kløe, allergiske reaktioner, feber, træthed, influenzalignende symptomer, hårtab.
ekkymose (blodudtræden, der skyldes blødning fra ødelagte blodkar i huden).
vægttab, kvalme, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, diaré (løs afføring), forstoppelse.
hævede fødder og ben.
vrede, aggressivitet, selvmordstanker, selvmordsforsøg.
opkastning.
galdeblærebetændelse eller galdesten.
sten i urinvejene.
infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner.
lavt indhold af kalium i blodet og anfald/krampeanfald.
hallucinationer, hukommelsestab, dyb bevidstløshed, neuroleptisk malignt syndrom (manglende evne til at bevæge sig, sved, feber, manglende evne til at holde på urin og afføring), status epilepticus (langvarige eller gentagne anfald).
åndedrætsforstyrrelser, stakåndethed, lungebetændelse.
betændelse i bugspytkirtlen (stærke smerter i mave eller ryg).
leverproblemer, nyresvigt, øget indhold af kreatinin i blodet (et affaldsprodukt, som nyrerne normalt burde fjerne).
alvorlige udslæt eller afskalning af huden (samtidig kan du føle utilpashed eller udvikle feber).
unormal muskelnedbrydelse (du kan have muskelsmerter eller muskelsvaghed), der kan medføre nyreproblemer.
hævede lymfekirtler, blodsygdomme (nedsat antal blodceller, der kan øge sandsynligheden for, at du får en infektion og få dig til at se bleg ud, føle træthed og feberagtig og lettere få blå mærker).
nedsat sved og hedeslag.
glaukom, som er en blokering af væske i øjet, hvilket forårsager øget tryk i øjet. Øjensmerter, sløret syn eller nedsat syn kan forekomme og kan være tegn på glaukom.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Zonisamide STADA 25 mg: Opbevares ved temperaturer under 25 °C Zonisamide STADA 50 mg: Opbevares ved temperaturer under 30 °C
Zonisamide STADA 100 mg: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker nogen skade på kapsler, blister eller karton eller synlige tegn på forringelse af medicinen. Returner pakken til apoteket.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Zonisamid
Zonisamide STADA 25 mg hårde kapsler indeholder 25 mg zonisamid. Zonisamide STADA 50 mg hårde kapsler indeholder 50 mg zonisamid. Zonisamide STADA 100 mg hårde kapsler indeholder 100 mg zonisamid.
Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose, macrogol 3350, natriumstearylfumarat.
Kapselskallen indeholder: Gelatine og titandioxid (E171). 50 mg kapsler indeholder yderligere: Sort jernoxid (E172). 100 mg kapsler indeholder yderligere: Erythrosin (E127) og patent blue V (E 131).
Zonisamide STADA 25 mg hård kapsel har en hvid uigennemsigtig underdel og hvid uigennemsigtig hætte. Zonisamide STADA 50 mg hård kapsel har en hvid uigennemsigtig underdel og grå uigennemsigtig hætte. Zonisamide STADA 100 mg hård kapsel har en hvid uigennemsigtig underdel og rød uigennemsigtig hætte.
Zonisamide STADA kapsler er pakket i blisterpakninger og udleveres i æsker, der indeholder:
25 mg: 14 og 28 hårde kapsler indeholdende hvidt pulver.
50 mg: 14, 28 og 56 hårde kapsler indeholdende hvidt pulver.
100 mg : 28, 56, 98 og 196 hårde kapsler indeholdende hvidt pulver.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel, Germany
Repræsentant STADA Nordic ApS Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Danmark: Zonisamide STADA
Finland: Zonisamide STADA 25 mg kovat kapselit Holland: Zonisamide CF 25 mg, harde capsules
Spanien: Zonisamida STADA 25 mg cápsulas duras EFG Sverige: Zonisamide STADA 25 mg kapsel, hård Tyskland: Zonisamid AL 25 mg Hartkapseln
Danmark: Zonisamide STADA
Finland: Zonisamide STADA 50 mg kovat kapselit Holland: Zonisamide CF 50 mg, harde capsules
Spanien: Zonisamida STADA 50 mg cápsulas duras EFG Sverige: Zonisamide STADA 50 mg kapsel, hård Tyskland: Zonisamid AL 50 mg Hartkapseln
Danmark: Zonisamide STADA
Finland: Zonisamide STADA 100 mg kovat kapselit Holland: Zonisamide CF 100 mg, harde capsules
Spanien: Zonisamida STADA 100 mg cápsulas duras EFG Sverige: Zonisamide STADA 100 mg kapsel, hård Tyskland: Zonisamid AL 100 mg Hartkapseln