INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Piperacillin/Tazobactam Stragen 2 g/0,25 g pulver til infusionsvæske, opløsning Piperacillin/Tazobactam Stragen 4 g/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning

piperacillin/tazobactam

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Piperacillin/Tazobactam Stragen

  3. Sådan skal du bruge Piperacillin/Tazobactam Stragen

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  
  

  1. VIRKNING OG ANVENDELSE

     
     

     Piperacillin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ”bredspektrede penicilliner”. Det er antibiotika, der kan slå mange typer af bakterier ihjel. Tazobactam kan forebygge, at visse resistente bakterier overlever virkningen af piperacillin. Det betyder, at når piperacillin og tazobactam gives sammen, bliver flere typer af bakterier slået ihjel.

     
     

     Piperacillin/Tazobactam Stragen anvendes hos voksne og unge til behandling af bakterieinfektioner, herunder infektioner i de nedre luftveje (lunger), urinvejene (nyrer og blære), maven, hud eller blodet. Piperacillin/Tazobactam Stragen kan anvendes til behandling af bakterieinfektioner hos patienter med lavt antal hvide blodlegemer (nedsat modstandsdygtighed over for infektioner).

     
     

     Piperacillin/Tazobactam Stragen anvendes til børn i alderen 2-12 år til at behandle infektioner i maven såsom blindtarmsbetændelse, peritonitis (infektion af væsken i mavens organer og deres hinder), samt betændelse i galdeblæren. Piperacillin/Tazobactam Stragen kan anvendes til behandling af bakterieinfektioner hos patienter med lavt antal hvide blodlegemer (nedsat modstandsdygtighed over for infektioner).

     
     

     Ved visse alvorlige infektioner kan lægen overveje at bruge Piperacillin/Tazobactam Stragen sammen med andre antibiotika.

     
     

  2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PIPERACILLIN/TAZOBACTAM STRAGEN

     
     

     Brug ikke Piperacillin/Tazobactam Stragen

     • hvis du er allergisk over for piperacillin eller tazobactam.

     • hvis du er allergisk over for andre antibiotika kendt som penicilliner, cephalosporiner eller andre betalaktamase-hæmmere, da du kan være allergisk over for Piperacillin/Tazobactam Stragen.

       Advarsler og forsigtighedsregler

       Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Piperacillin/Tazobactam Stragen

• hvis du har allergier. Hvis du har flere slags allergier, skal du huske at fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, før du får denne medicin.

• hvis du har diarré før, eller hvis du får diarré under eller efter behandlingen. I så tilfælde skal du med det samme sige det til lægen eller en anden sundhedsfaglig person. Brug ikke nogen former for medicin mod diarré uden først at have talt med din læge.

• hvis du har et lavt indhold af kalium i dit blod. Din læge vil måske kontrollere din nyrefunktion inden du tager dette lægemiddel og kan tage regelmæssige blodprøver under behandlingen.

• hvis du har nyre- eller leverproblemer eller er i hæmodialyse. Din læge vil måske kontrollere din nyrefunktion, inden du tager dette lægemiddel, og kan tage regelmæssige blodprøver under behandlingen.

• hvis du tager visse andre lægemidler (kaldet antikoagulantia), som hindrer for hurtig blodstørkning (se også Brug af anden medicin i denne indlægsseddel), eller hvis uventede blødningsepisoder indtræffer under behandlingen. I så tilfælde bør du med det samme sige det til lægen eller en anden sundhedsfaglig person.

• hvis du får kramper under behandlingen. I så tilfælde bør du sige det til lægen eller en anden sundhedsfaglig person.

• hvis du tror, at du har fået en ny infektion, eller en eksisternede infektion er blevet forværret. I så tilfælde bør du sige det til lægen eller en anden sundhedsfaglig person

Hæmofagocytisk lymfohistiocytose

Der har været indberetninger om en sygdom, hvor immunforsvaret producerer for mange af de ellers normale hvide blodlegemer, der kaldes histiocytter og lymfocytter, hvilket medfører betændelse (hæmofagocytisk lymfohistiocytose). Denne tilstand kan være livstruende, hvis den ikke diagnosticeres og behandles tidligt. Kontakt straks lægen, hvis du får flere symptomer samtidigt, såsom feber, hævede kirtler, følelsen af mathed, ørhed, åndenød, blå mærker eller hududslæt.

Børn

Piperacillin/tazobactam frarådes til børn under 2 år, da der ikke findes tilstrækkelige data om sikkerhed og virkning.

Brug af andre lægemidler sammen med Piperacillin/Tazobactam Stragen

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger andre lægemidler eller har gjort det for nylig. Nogle lægemidler kan interagere med piperacillin og tazobactam. Disse omfatter:

• medicin mod urinsyregigt (probenecid). Dette kan øge den tid, det tager inden piperacillin og tazobactam er ude af kroppen

• medicin, der fortynder blodet eller som anvendes til at behandle blodpropper (f.eks. heparin, warfarin eller acetylsalicylsyre)

• medicin, der afslapper musklerne under en operation. Fortæl det til lægen, hvis du skal i fuld bedøvelse

• medicin mod kræft, leddegigt eller psoriasis (methotrexat). Piperacillin og tazobactam kan øge den tid, det tager inden methotrexat er ude af kroppen

• medicin, der nedsætter indholdet af kalium i dit blod (f.eks. vanddrivende medicin eller visse typer medicin mod kræft).

• medicin, der indeholder de andre antibiotika tobramycin, gentamicin eller vancomycin. Fortæl det til lægen, hvis du har nyreproblemer.

  
  

  Indvirkning på laboratorieprøver

  Fortæl det til lægen eller laboratoriepersonalet, at du tager Piperacillin/Tazobactam Stragen, hvis du skal aflevere en blod- eller urinprøve.

  
  

  Graviditet og amning

  Piperacillin og tazobactam kan overføres til barnet i livmoderen eller gennem brystmælk. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

  din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger Piperacillin/Tazobactam Stragen. Lægen vil afgøre, om Piperacillin/Tazobactam er godt for dig.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Brugen af Piperacillin/Tazobactam Stragen forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

  
  

  Piperacillin/Tazobactam Stragen indeholder salt

  Piperacillin/Tazobactam Stragen 2 g/0,25 g: Dette lægemiddel indeholder 108 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 5,4 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen..

  
  

  Piperacillin/Tazobactam Stragen 4 g/0,5 g: Dette lægemiddel indeholder 216 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 10,8 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

  
  

  Den anbefalede maksimale daglige dosis af dette lægemiddel indeholder 864 mg natrium (findes i bordsalt). Dette svarer til 43,2 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.

  
  

  Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du skal tage Piperacillin/Tazobactam Stragen dagligt i længere tid, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lavt saltindhold (natrium).

  
  

  1. SÅDAN SKAL DU BRUGE PIPERACILLIN/TAZOBACTAM STRAGEN

     
     

     En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig denne medicin gennem et drop (over 30 minutter) i en af dine vener. Den dosis du får, vil afhænge af hvilken sygdom, du bliver behandlet for, din alder og om du har problemer med dine nyrer eller ej.

     
     

     Du får Piperacillin/Tazobactam Stragen, indtil tegnene på infektion er fuldstændig forsvundet (5-14 dage).

     
     

     Voksne og unge på 12 år eller derover

     Den anbefalede dosis er 4 g/0,5 g piperacillin/tazobactam hver 6.-8. time, og dosis indgives i en blodåre (direkte ind i blodbanen).

     
     

     Børn på 2-12 år

     Den anbefalede dosis til børn med maveinfektioner er 100 mg/12,5 mg piperacillin/tazobactam pr. kg legemsvægt indgivet hver 8. time, og dosis indgives i en blodåre (direkte ind i blodbanen). Den sædvanlige dosis til børn med lavt antal hvide blodlegemer er 80 mg/10 mg piperacillin/tazobactam pr. kg legemsvægt indgivet hver 6. time, og dosis indgives i en blodåre (direkte ind i blodbanen).

     
     

     Din læge beregner dosis ud fra dit barns vægt, men hver individuel dosis vil ikke overstige 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam Stragen.

     
     

     Patienter med nyreproblemer

     
     

     Din læge vil måske nedsætte dosis, eller hvor mange gange dagligt du skal have Piperacillin/Tazobactam Stragen. Din læge vil måske også undersøge dit blod for at være sikker på, at du får den rigtige dosis, især hvis du skal have medicinen i længere tid.

     
     

     Hvis du har fået for meget Piperacillin/Tazobactam Stragen

     Da Piperacillin/Tazobactam Stragen vil blive indgivet af en læge eller en anden sundhedsfaglig person, er det usandsynligt, at du vil få en forkert dosis. Hvis du alligevel får bivirkninger såsom kramper eller hvis du tror, at du har fået for meget, skal du straks informere lægen.

     
     

     Hvis du har glemt at bruge Piperacillin/Tazobactam Stragen

     Kontakt straks lægen eller en anden sundhedsfaglig person, hvis du tror, du mangler at få en dosis Piperacillin/Tazobactam Stragen.

     
     

     Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  2. BIVIRKNINGER

     
     

     Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Hvis du oplever en af disse potentielt alvorlige bivirkninger af Piperacillin/Tazobactam Stragen, skal du straks søge læge.

     
     

     De alvorligste bivirkninger (med hyppighed i parentes) for Piperacillin/Tazobactam Stragen er:

     • svære hududslæt [Stevens-Johnsons syndrom, dermatitis bullousa (Ikke kendt), exfoliativ dermatitis (Ikke kendt), toksisk epidermal nekrolyse (Sjælden)], som først ses på kroppen som rødlige pletter eller som runde pletter (ofte med blærer i midten). Yderligere symptomer, man bør være opmærksom på, er sår i munden, i svælget, på kønsorganerne og øjenbetændelse (røde og hævede øjne). Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden og kan potentielt være livstruende

     • svær potetientielt livstruende allergisk reaktion [lægemiddelreaktion med eosinofili og systemtiske symptomer (Ikke kendt)], som kan involvere huden og de vigtigste andre organer under huden såsom nyrer og lever

     • udslæt [akut generaliseret eksantematøs pustulose (Ikke kendt)] ledsaget af feber, som består af adskillige små pusfyldte blærer med store områder af hævet og rød hud

     • hævelse af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen (Ikke kendt)

     • stakåndethed, hvæsen eller vejrtrækningsbesvær (Ikke kendt)

     • alvorligt udslæt eller nældefeber (Ikke kendt), kløe eller udslæt på huden (Almindelig)

     • gulfarvning af øjne eller hud (Ikke kendt)

     • beskadigede blodlegemer, f.eks. fald i blodplader (trombocytopeni), fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi, hæmolytisk anæmi) eller blodpigment/hæmoglobin (Almindeligt), stort fald i antallet af hvide blodlegemer [neutropeni, leucopeni (Ikke almindelig)]. Tegn herpå kan omfatte: forpustet, når du ikke forventer det, rød eller brun urin, næseblod eller små pletvise blå mærker

     • alvorlig infektion i tyktarmen, herunder alvorlig eller vedvarende diarré ledsaget af feber eller mathed (Sjælden).

     
     

     Andre bivirkninger:

     
     

     Hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig, eller hvis du oplever bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.

     
     

     Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 og 10 ud af 100 personer)

     - diarré

     
     

     Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)

     • gærinfektion

     • unormale laboratorieprøver (positiv direkte Coombs-test), øget tid til blodstørkning (aktiveret partiel tromboplastintid)

     • nedsat mængde af blodprotein

     • hovedpine, søvnløshed

     • mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, mavebesvær

     • forhøjet antal leverenzymer i blod

     • unormale nyretal

     • feber, reaktion på injektionsstedet

     
     

     Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 personer)

• øget tid til blodstørkning (øget protrombintid)

• fald i indhold af kalium i blodet, fald i niveauet af blodsukker

• betændelse i blodårerne (føles som ømhed eller rødme på det berørte område)

• øget mængde af et blodpigments nedbrydningsprodukt (bilirubin)

• hudreaktioner med rødme og dannelse af hudlæsioner, nældefeber

• led- og muskelsmerter

• kulderystelser

  
  

  Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer)

  • slimhindebetændelse i munden

    
    

    Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data)

  • øget blødningstid, stigning i antallet af blodplader (trombocytose), stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)

  • allergisk reaktion og svær allergisk reaktion

  • leverbetændelse

  • dårlig nyrefunktion og nyreproblemer

  • lungelidelse med en stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)

Behandling med piperacillin er blevet forbundet med en øget forekomst af feber og udslæt hos patienter med cystisk fibrose.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale

rapporteringssystem: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, websted: www.meldenbivirkning.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

1. Opbevaring

   
   

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Pulver:

   Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

   
   

   Tilberedt/fortyndet produkt:

   Vedrørende opbevaringsbetingelser for det tilberedte/fortyndede produkt se ”Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale” sidst i denne indlægsseddel.

   
   

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Piperacillin/Tazobactam Stragen indeholder:

• Hvert hætteglas indeholder 2 g piperacillin (som natriumsalt) og 0,25 g tazobactam (som natriumsalt)

• Hvert hætteglas indeholder 4 g piperacillin (som natriumsalt) og 0,5 g tazobactam (som natriumsalt).

Der er ingen øvrige indholdsstoffer.

Udseende og pakningsstørrelser

Piperacillin/Tazobactam Stragen er et hvidt til næsten hvidt pulver til infusionsvæske, opløsning, der leveres i hætteglas, som er pakket i æsker med 1, 5, 10 eller 12 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C 3400 Hillerød Danmark

Tel: 48 10 88 10

E-mail: info@Stragen.dk

Fremstiller

Mitim S.r.l.

Via Cacciamali 34/38 25125 Brescia

Italien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Danmark, Finland, Norge, Sverige, Tyskland:

Piperacillin/Tazobactam Stragen

Holland: Piperacilline/Tazobactam Stragen

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2021

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner Piperacillin/Tazobactam Stragen

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Dette er et sammendrag fra produktresuméet som hjælp til administration af Piperacillin/Tazobactam Stragen. Når det besluttes, at det er et egnet lægemiddel til en patient, bør den, der ordinerer det, være fortrolig med produktresuméet.

Brugervejledning

Piperacillin/Tazobactam Stragen administreres som intravenøs infusion (et drop over 30 minutter).

Uforligelighed med væsker til fortynding og andre lægemidler

• Ringers laktat-opløsning er ikke forligelig med Piperacillin/Tazobactam Stragen.

• Hvis Piperacillin/Tazobactam Stragen anvendes samtidigt med andre antibiotika (f.eks. aminoglycosider), skal de gives adskilt. Blanding med en aminoglycosid in vitro kan medføre inaktivering af aminoglycosiden.

• Piperacillin/Tazobactam Stragen må ikke blandes sammen med andre lægemidler i en sprøjte eller infusionsflaske, da forligeligheden ikke er påvist.

• Piperacillin/Tazobactam Stragen skal gives via en infusion adskilt fra andre lægemidler indtil forligelighed er påvist.

• På grund af kemisk ustabilitet må Piperacillin/Tazobactam Stragen ikke bruges i opløsninger, der indeholder natriumbicarbonat.

• Piperacillin/Tazobactam Stragen må ikke tilsættes blodprodukter eller albuminhydrolysater.

  
  

  Instruktion til tilberedning

  Opløsningen/fortyndingen skal foretages under aseptiske forhold. Opløsningen skal kontrolleres

  visuelt for partikler og misfarvning før administration. Opløsningen må kun bruges, hvis den er klar og ikke indeholder partikler.

  
  

  Intravenøs anvendelse

  
  

  Rekonstituér hvert hætteglas med den mængde solvens, der er angivet i tabellen nedenfor, idet der anvendes et af de forligelige solvenser til rekonstituering. Slå let på hætteglasset for at løsne pulveret fra bunden og siderne. Fugt hele indersiden af hætteglasset med solvens under fortsat omrystning.

  Omrystes, indtil pulveret er opløst. Rekonstitueringen sker typisk inden for 5-10 minutter (oplysninger vedrørende håndtering er angivet nedenfor).

  
  

  Indhold af hætteglasset	Mængde af solvens*, der skal tilsættes hætteglasset
  2 g/0,25 g (2 g piperacillin og 0,25 g tazobactam)	10 ml
  4 g/0,5 g (4 g piperacillin og 0,5 g tazobactam)	20 ml

  
  

  *Forligelige solvenser til rekonstituering:

  • 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske, opløsning

  • vand til injektionsvæsker(1)

    
    

    (1)Den anbefalede maksimale mængde vand til injektionsvæsker pr. dosis er 50 ml.

    
    

    Den rekonstituerede opløsning skal trækkes op af hætteglasset med en sprøjte. Når opløsningen er rekonstitueret som anvist, vil indholdet i sprøjten svare til den angivne mængde piperacillin og tazobactam.

    
    

    Den rekonstituerede opløsning kan yderligere fortyndes til den ønskede mængde (f. eks. 50 ml til 150 ml) med et af følgende forligelige solvenser:

  • vand til injektionsvæsker(1)

  • 0,9 % (9 mg/ml) natriumchlorid-injektionsvæske, opløsning

  • glucose 5 %

Kun til engangsbrug. Kassér eventuelt ubrugt opløsning.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Efter opløsning er der påvist kemisk stabilitet og stabilitet efter åbning i 24 timer ved opbevaring i et køleskab ved 2-8 °C.

Efter opløsning og fortynding er der påvist kemisk stabilitet og stabilitet efter åbning i 48 timer ved opbevaring i et køleskab ved 2-8 °C.

Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme.

Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -betingelser på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre opløsningen er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.