Imatinib medac
imatinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib medac
Sådan skal du tage Imatinib medac
Bivirkninger
Opbevaring
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Imatinib medac er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter nogle former for kræft.
er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide celler) vokser ukontrolleret. Imatinib medac hæmmer væksten af disse celler. Blastkrise er den mest fremskredne fase af denne sygdom,
Nydiagnosticeret CML, hvor knoglemarvstransplantation ikke overvejes som første behandlingsvalg.
CML i kronisk fase efter fejlslagen interferonalpha-behandling eller i accelereret fase. Den accelererede fase er en mellemfase mellem den kroniske fase og indtræden af blastkrisen og anses som det første tegn på resistens over for behandlingen.
I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib medac virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Imatinib medac vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet eller kræftknuder.
Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne indlægsseddel.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imatinib medac (angivet i punkt 6).
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib medac.
Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.
Kontakt lægen, før du tager Imatinib medac:
hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.
hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at Imatinib medac kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før behandlingen påbegyndes.
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib medac.
Mens du tager Imatinib medac, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.
Imatinib medac bruges også til behandling af børn og unge med CML. Der er ingen erfaring med behandling af CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL.
Nogle børn og unge, der får Imatinib medac, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.
Fortæl altid lægen, på apoteket eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept (såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom perikon). Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib medac, når de bruges samtidigt. De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib medac, hvilket kan resultere
i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib medac mindre virksomt. Imatinib medac kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Fortæl din læge, hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Imatinib medac anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib medac under graviditeten.
Under behandlingen anbefales det, at kvinder som kan blive gravide, anvender effektiv beskyttelse mod graviditet.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Imatinib medac, da der kun er begrænsede oplysninger om fordelingen af imatinib i human mælk.
Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib medac, skal du kontakte din læge.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Din læge har udskrevet Imatinib medac, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib medac kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken.
Du må ikke stoppe med at tage Imatinib medac, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.
Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib medac-kapsler, du skal tage.
Den almindelige startdosis i behandlingen af CML i blastkrise er 600 mg, der tages som 6 kapsler med 100 mg (eller 1 kapsel med 400 mg plus 2 kapsler med 100 mg) én gang dagligt.
Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg skal du tage 1 kapsel med 400 mg om morgenen og 1 kapsel med
400 mg om aftenen. .
Startdosis er 600 mg, som skal tages som 6 kapsler med 100 mg (eller 1 kapsel med 400 mg plus 2 kapsler med 100 mg) én gang dagligt.
Startdosis er 400 mg, som skal tages som 1 kapsel med 400 mg én gang dagligt.
Startdosis er 100 mg, som skal tages som 1 kapsel med 100 mg én gang dagligt. Din læge kan beslutte at øge dosis til 400 mg, som skal tages som 1 kapsel med 400 mg én gang dagligt, afhængigt af hvordan du responderer på behandlingen.
Dosis er 800 mg pr. dag, der skal tages som 1 kapsel med 400 mg om morgenen og 1 kapsel med 400 mg om aftenen.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib medac-kapsler, du skal give dit barn. Antallet af Imatinib medac-kapsler afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde. Den totale daglige dosis til børn og unge må ikke overstige 800 mg ved CML og 600 mg ved Ph+ ALL. Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis, eller alternativt kan den daglige dosis deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis du ikke er i stand til at synke kapslerne, kan du åbne dem og opløse pulveret i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner kapslerne for dit barn eller en anden patient, som ikke kan sluge kapslen, og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret. Du skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne.
Bliv ved med at tage Imatinib medac hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.
Hvis du ved et uheld har indtaget for mange kapsler, skal du kontakte din læge med det samme. Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.
Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Fortsæt derefter med den planlagte dosering.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De er som regel lette til moderate.
Hurtig vægtøgning. Imatinib medac kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske
(svære ødemer).
Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Imatinib medac kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).
Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).
Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).
Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).
Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm-
sygdomme).
Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i kranie/hjerne).
Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjet.
Smerte i hoften eller svært ved at gå.
Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).
Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
Hørebesvær.
Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Let ved at få blå mærker.
Mavesmerter med kvalme.
Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).
Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle
sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller livmoder).
Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag
forbundet med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt kalium-, urinsyre- og calciumniveau og lavt fosforniveau i blodet).
Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
Kronisk nyresvigt.
Hovedpine eller følelse af træthed.
Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.
Udslæt.
Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib medac, eller efter du er stopped med at tage Imatinib medac.
Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.
Vægtøgning.
Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.
Føle sig svimmel eller svag.
Svært ved at sove (søvnløshed).
Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller sløret syn.
Næseblod.
Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Kløe.
Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.
Følelsesløshed i hænder eller fødder.
Sår i munden.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hævede led og ledsmerter
Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.
Nedsat eller øget følsomhed i huden.
Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.
Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende følelse eller brændende smerte.
Langsommere vækst hos børn og unge.
Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteret efter Exp. Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været åbnet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: imatinib (som mesilat).
Hver 100 mg hård kapsel Imatinib medac indeholder 100 mg imatinib (som mesilat). Hver 400 mg hård kapsel Imatinib medac indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Øvrige indholdsstoffer: Crospovidon (type A), lactosemonohydrat, magnesiumstearat.
Kapselskallen (til 100 mg kapslen) består af gelatine, gul jernoxid (E172), titanidioxid (E171) rød jernoxid (E172). Kapselskallen (til 400 mg kapslen) består af gelatine, gul jernoxid (E172), titanidioxid (E171) rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Imatinib medac 100 mg hårde kapsler er gelatinekapsler i størrelse ”3” med orange over- og underdel. Imatinib medac 400 mg hårde kapsler er gelatinekapsler i størrelse ”00” med orange over- og underdel.
Imatinib medac 100 mg kapsler leveres i pakninger med 60 kapsler i blister. Imatinib medac 400 mg kapsler leveres i pakninger med 30 kapsler i blister.
medac
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Tyskland
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Str.
95-200 Pabianice Polen
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
22880 Wedel Tyskland
