Voriconazole Orion
voriconazol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Voriconazole Orion til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Voriconazole Orion
Sådan skal du tage Voriconazole Orion
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Voriconazole Orion indeholder det aktive stof voriconazol og er et middel mod svampeinfektioner. Det virker ved at dræbe eller stoppe væksten af de svampe, som forårsager infektioner.
Det bruges til behandling af patienter (voksne og børn over 2 år) med:
invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus-arter)
infektion i blodet af Candida-arter (candidæmi) hos patienter, der ikke har et unormalt lavt antal hvide blodlegemer
alvorlige invasive infektioner med Candida-arter, når svampen er resistent over for fluconazol (et andet middel mod svampeinfektion)
alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium- eller Fusarium-arter (to andre typer svamp).
Voriconazole Orion er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.
Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en knoglemarvstransplantation. Denne medicin bør kun bruges under tilsyn af en læge.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for voriconazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Voriconazole Orion (angivet i punkt 6).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Følgende typer medicin må ikke indtages under behandlingen med Voriconazole Orion:
Terfenadin (medicin mod allergi)
Astemizol (medicin mod allergi)
Cisaprid (medicin mod maveproblemer)
Pimozid (medicin mod psykiske sygdomme)
Quinidin (medicin mod uregelmæssig puls)
Rifampicin (medicin mod tuberkulose)
Efavirenz (til behandling af hiv) i doser på 400 mg en gang daglig og derover
Carbamazepin (medicin mod epilepsi og kramper)
Phenobarbital (medicin mod alvorlig søvnløshed og krampeanfald)
Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, som bruges mod migræne)
Sirolimus (anvendes hos transplanterede patienter)
Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 400 mg og derover 2 gange dagligt
Perikon (naturmedicin).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Voriconazole Orion:
hvis du har haft en allergisk reaktion over for andre azoler,
hvis du lider af eller har lidt af en leversygdom. Hvis du har en leversygdom, kan din læge ordinere en lavere dosis af Voriconazole Orion. Din læge vil også kontrollere din leverfunktion under behandling med Voriconazole Orion ved at tage blodprøver,
hvis du ved, at du har problemer i hjertemuskulaturen (kardiomyopati), uregelmæssig puls, langsom puls eller et unormalt elektrokardiogram (ekg), et såkaldt ”forlænget QTc-syndrom”.
Du skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da du kan være særlig følsom for solens UV- stråler. Disse forsigtighedsregler gælder også for børn.
Mens du er i behandling med Voriconazole Orion:
Fortæl det straks til lægen, hvis du får
solskoldning
alvorligt hududslæt eller blærer
knoglesmerter.
Hvis du får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise dig til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at du går til regelmæssig kontrol. Der er en lille risiko for, at langvarig brug af Voriconazole Orion kan forårsage hudkræft.
Din læge vil tage blodprøver til vurdering af din lever- og nyrefunktion.
Voriconazole Orion må ikke anvendes til børn under 2 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Visse typer medicin kan påvirke virkningen af Voriconazole Orion, eller Voriconazole Orion kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med Voriconazole Orion.
Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin, da behandling samtidig med Voriconazole Orion bør undgås, hvis det er muligt:
Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.
Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin, da behandling samtidig med Voriconazole Orion bør undgås, hvis det er muligt. Det kan være nødvendigt at justere voriconazoldosis:
Rifabutin (medicin mod tuberkulose). Hvis du allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin.
Phenytoin (medicin mod epilepsi). Hvis du allerede er i behandling med phenytoin, er det nødvendigt at måle mængden af phenytoin i dit blod under din behandling med Voriconazole Orion, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller Voriconazole Orion stadig har den ønskede virkning:
Warfarin og anden blodfortyndende medicin (f.eks. phenprocoumon, acenocoumarol; bruges til at nedsætte blodets evne til at størkne)
Ciclosporin (anvendes hos transplanterede patienter)
Tacrolimus (anvendes hos transplanterede patienter)
Sulfonylurinstoffer (f.eks. tolbutamid, glipizid og glyburid) (medicin mod diabetes)
Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsænkende medicin)
Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam) (medicin mod alvorlig søvnløshed og stress)
Omeprazol (medicin mod mavesår)
Oral svangerskabsforebyggende medicin (hvis du tager Voriconazole Orion sammen med oral svangerskabsforebyggende medicin, kan du få bivirkninger, såsom kvalme og menstruationsforstyrrelser)
Vinkaalkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin) (medicin mod cancer)
Indinavir og andre hiv-proteasehæmmere (medicin mod hiv)
Non-nucleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) (medicin mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som Voriconazole Orion)
Methadon (medicin mod heroinmisbrug)
Alfentanil og fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, såsom sufentanil (smertestillende medicin, der bruges ved operationer)
Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter)
Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande)
Fluconazol (bruges mod svampeinfektioner)
Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og patienter, der er blevet transplanteret).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Voriconazole Orion.
Du må ikke tage Voriconazole Orion under graviditet, medmindre det er ordineret af din læge. Hvis du er i den fødedygtige alder skal du anvende sikker prævention. Kontakt straks din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Voriconazole Orion.
Voriconazole Orion må ikke anvendes under amning. Spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager medicin, mens du ammer.
Voriconazole Orion kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. Kontakt din læge, hvis du oplever dette.
Voriconazole Orion indeholder lactose
Kontakt lægen før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Lægen fastlægger dosis for hver enkelt patient afhængig af vægt og infektionstype. Den anbefalede dosis til voksne (også ældre patienter) er:
Tabletter | |||
Patienter 40 kg og derover | Patienter under 40 kg | ||
Dosis i de første 24 timer (Initialdosis) | 400 mg hver 12. time i de første 24 timer | 200 mg hver 12. time i de første 24 timer | |
Dosis efter de første 24 timer (Vedligeholdelsesdosis) | 200 mg 2 gange dagligt | 100 mg 2 gange dagligt | |
Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis til 300 mg 2 gange dagligt. Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis du har en let til moderat skrumpelever.
Den anbefalede dosis til børn og unge:
Tabletter | ||
Børn fra 2 år til under 12 år samt unge fra 12 til 14 år, der vejer mindre end 50 kg | Unge fra 12 til 14 år, der vejer mere end 50 kg samt alle unge over 14 år | |
Dosis i de første 24 timer (Initialdosis) | Behandlingen af barnet vil blive startet som en indsprøjtning | 400 mg hver 12. time i de første 24 timer |
Dosis efter de første 24 timer (Vedligeholdelsesdosis) | 9 mg/kg 2 gange dagligt (højst 350 mg 2 gange dagligt) | 200 mg 2 gange dagligt |
Afhængigt af hvordan behandlingen virker, vil lægen måske øge dosis.
Tabletterne må kun gives, hvis barnet er i stand til at sluge tabletterne.
Du skal tage tabletten mindst én time før eller én time efter et måltid. Tabletterne synkes hele sammen med vand.
Hvis du eller dit barn tager Voriconazole Orion til forebyggelse af svampeinfektioner, kan lægen stoppe behandlingen med Voriconazole Orion, hvis du eller dit barn får behandlingsrelaterede bivirkninger.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Voriconazole Orion, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Tag æsken med Voriconazole Orion-tabletter med. Hvis du har taget for mange Voriconazole Orion, kan du opleve intolerans over for lys.
Det er vigtigt, at du tager Voriconazole Orion tabletter regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag. Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag næste dosis, når det er tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Det er blevet påvist, at når man tager alle doser regelmæssigt, forhøjes medicinens virkning. Derfor er det vigtigt, at du fortsætter med at tage Voriconazole Orion som beskrevet ovenfor, medmindre din læge beder dig stoppe behandlingen.
Fortsæt med at tage Voriconazole Orion indtil din læge siger, at du skal stoppe. Stop ikke behandlingen i utide, da din infektion muligvis ikke er kureret. Patienter med et nedsat immunsystem eller med svære infektioner kan have behov for langvarig behandling for at undgå, at infektionen kommer igen.
Når din læge stopper behandlingen med Voriconazole Orion, bør du ikke kunne mærke det. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger er milde og forbigående. Dog kan der forekomme alvorligere bivirkninger, hvor lægehjælp er nødvendig.
Stop med at tage Voriconazole Orion og søg læge øjeblikkeligt, hvis du får:
Udslæt
Gulsot eller ændringer i blodprøver for leverfunktion
Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.
Meget almindelige: Det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat synsskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)
Feber
Udslæt
Kvalme, opkastning, diarré
Hovedpine
Hævelse af arme og ben
Mavesmerter
Vejrtrækningsbesvær
Forhøjede leverenzymer.
Almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter:
Bihulebetændelse, betændelse i gummerne, kulderystelser, svaghed
Lavt antal, herunder alvorligt, af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der hjælper blodet med at størkne
Lavt blodsukker, lavt indhold af kalium i blodet, lavt indhold af natrium i blodet
Angst, depression, forvirring, uro, søvnløshed, hallucinationer
Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed
Blødning i øjet
Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse
Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne
Forstoppelse, fordøjelsesbesvær, betændelse i læber
Gulsot, leverbetændelse og leverskade
Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små, sammenflydende ujævnheder, hudrødme
Kløe
Hårtab
Rygsmerter
Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i prøver for nyrefunktionen. Ikke almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Influenzalignende symptomer, irritation og betændelse i mave-tarm-kanalen, betændelse i mave- tarm-kanalen, der forårsager diarré i forbindelse med antibiotika, betændelse i lymfekar
Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden)
Forstørrede lymfekirtler (undertiden smertefuldt), knoglemarvssvigt, øget antal eosinofiler
Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion
Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed, smerter, prikkende eller brændende fornemmelse i hænder eller fødder
Balance- eller koordinationsproblemer
Hjerneødem
Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen
Nedsat berøringsfølelse
Smagsforstyrrelser
Problemer med hørelsen, ringen for ørerne, fornemmelse af, at alting drejer rundt
Betændelse i visse indre organer, bugspytkirtlen og tolvfingertarmen, hævelse og betændelsestilstand i tungen
Forstørret lever, leversvigt, problemer med galdeblæren, galdesten
Ledbetændelse, betændelse i årerne under huden (som kan forbindes med dannelse af blodpropper)
Betændelsestilstand i nyrerne, proteiner i urinen, nyreskader
Meget hurtig puls eller uregelmæssig hjerterytme, sommetider med uregelmæssige elektriske impulser
Unormalt elektrokardiogram (ekg)
Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet urinstof i blodet
Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem.
Sjældne: Det forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Øget funktion af skjoldbruskkirtlen
Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom
Tab af de fleste fibre i synsnerven, uklar hornhinde, ufrivillige øjenbevægelser
Blæreformet eksem pga. lysfølsomhed
Lidelse, hvor kroppens immunsystem angriber dele af det perifere nervesystem
Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende)
Livstruende allergisk reaktion
Sygdom i blodets størkningssystem
Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.
Små, tørre, skællede hudpletter, af og til fortykket med hård eller forhornet hud.
Bivirkninger med ikke kendt hyppighed:
Fregner og pigmentpletter
Andre betydelige bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt, men som du øjeblikkeligt skal fortælle til lægen:
Hudkræft
Betændelse i vævet omkring knoglen
Røde, skællede pletter eller ringformede hudlæsioner, der kan være symptomer på den autoimmune sygdom, som kaldes kutan lupus erythematosus.
Da Voriconazole Orion påvirker lever og nyrer, vil din læge tage blodprøver for at kontrollere lever- og nyrefunktionen. Du skal kontakte lægen, hvis du får mavesmerter, eller hvis din afføring får en anden konsistens.
Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med Voriconazole Orion igennem længere tid.
Solskoldning eller kraftig hudreaktion pga. lys eller solens stråler sås hyppigere hos børn. Hvis du eller dit barn udvikler hudlidelser, kan lægen henvise dig til en hudspecialist, som efter konsultation kan beslutte, at det er vigtigt, at du eller dit barn tilses regelmæssigt. Forhøjede leverenzymer er også set oftere hos børn.
Hvis bivirkningerne fortsætter eller er generende, skal du kontakte lægen. Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Flasker: Skal anvendes inde for 30 dage efter anbrud.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: voriconazol. Hver tablet indeholder enten 50 mg voriconazol (Voriconazole Orion 50 mg filmovertrukne tabletter) eller 200 mg voriconazol (Voriconazole Orion 200 mg filmovertrukne tabletter).
Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse (majsstivelse), croscarmellosenatrium, povidon K30, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat og Opadry OY- LS 28908 (hvid II).
Filmovertrækket Opadry OY-LS 28908 (hvid II) indeholder: HPMC/hypromellose (3cP, 15cP og 50cP) (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat og macrogol 4000/PEG (E1521).
Voriconazole Orion 50 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, runde, hvælvede tabletter med "V50" præget på den ene side, 7,1 ± 0,2 mm i diameter.
Voriconazole Orion 200 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, ovale, hvælvede tabletter med "V200" præget på den ene side, 15,7 ± 0,2 mm lange og 7,9 ± 0,2 mm brede.
Voriconazole Orion filmovertrukne tabletter fås i PVC/aluminiumblister i pakninger med 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 eller 100 tabletter eller i hvid, uigennemsigtig HDPE-beholder med børnesikret skruelåg af polypropylen med 30 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo Finland
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
For yderligere oplysning om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant:
Orion Pharma A/S medinfo@orionpharma.com
DK, FI, SE: Voriconazole Orion