Pravafenix
fenofibrate, pravastatin
pravastatinnatrium/fenofibrat
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Pravafenix til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Pravafenix
Sådan skal du tage Pravafenix
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Pravafenix indeholder to aktive stoffer: pravastatin og fenofibrat. Begge stoffer er kolesterol-
/lipidmodificerende lægemidler.
For at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol). Dette sker ved at sænke niveauet af total-kolesterol og af de fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
For at øge niveauet af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol).
Kolesterol er et af de mange fedtstoffer, som dit blod indeholder. Total-kolesterol består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan sætte sig på arterievægge og danne belægninger. Med tiden kan dannelsen af sådanne belægninger føre til tilstopning af dine arterier. Denne tilstopning kan forsinke eller blokere blodtilstrømningen til vitale organer som hjertet og hjernen. Når blodtilstrømningen blokeres, kan resultatet være et hjerteanfald eller et slagtilfælde.
HDL-kolesterol kaldes ofte det "gode" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.
Triglycerider er et andet fedtstof i blodet. De kan øge din risiko for at få hjerteproblemer.
Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterolproblemer til at begynde med. Din læge kan måle dit kolesterol med en enkel blodprøve. Gå til læge regelmæssigt for at holde øje med dit kolesterolniveau.
Pravafenix anvendes, hvis du er en voksen patient med forhøjet risiko for hjertesygdomme og har brug for at forbedre kolesterol- og triglyceridfedtniveauerne i blodet, når dit niveau af "dårligt" kolesterol kontrolleres tilstrækkeligt med pravastatin alene (et statin, som er et kolesterolsænkende lægemiddel).
hvis du er allergisk over for fenofibrat, pravastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix (angivet i afsnit 6)
hvis du lider af leversygdom
hvis du er under 18 år gammel
hvis du lider af nyresygdom
hvis du har haft fotoallergi (en allergisk reaktion, der skyldes sollys eller udsættelse for UV-lys) eller får fototoksiske reaktioner (skader på huden som følge af udsættelse for sollys eller UV-lys)
under behandlingen med fibrater (lipidmodificerende lægemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk lægemiddel, som kan tages via munden eller smøres på huden mod muskel-
og knogleforstyrrelser, og som kan tages via munden mod urinsyregigt eller menstruationssmerter)
hvis du lider af galdeblæresygdom
hvis du lider af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, der giver mavesmerter)
hvis du er gravid eller ammer
hvis du tidligere har haft muskelproblemer (som f.eks. muskelsvaghed eller nedbrydning af tværstribet muskulatur) under behandling med kolesterolkontrollerende lægemidler, der kaldes statiner (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. fenofibrat og bezafibrat).
Tag ikke Pravafenix, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix.
Kontakt lægen, før du tager Pravafenix.
Før du tager Pravafenix, skal du fortælle det til lægen, hvis du har eller har haft nogen helbredsproblemer.
Fortæl lægen om alle dine sygdomme, også allergier.
Fortæl lægen, hvis du drikker store mængder alkohol (se punktet nedenfor om "Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke"), -eller hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
Din læge skal tage en blodprøve, inden du begynder at tage Pravafenix. Formålet med blodprøven
er at tjekke, hvor godt din lever og dine nyrer fungerer.
Din læge kan også tage blodprøver for at tjekke, hvor godt din lever fungerer, efter at du er begyndt at tage Pravafenix.
Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed. I sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har vedvarende muskelsvaghed. Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle det.
Risikoen for muskelnedbrydning er større hos nogle patienter. Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende gælder for dig:
Lever- eller nyreproblemer.
Problemer med skjoldbruskkirtlen.
Du er over 70 år gammel.
Du har tidligere haft muskelproblemer under en behandling med kolesterolsænkende lægemidler såsom et statin eller fibrat.
Du tager eller har inden for de sidste syv dage taget medicin, der hedder fusidinsyre (et lægemiddel
mod bakterieinfektion) enten gennem munden eller som indsprøjtning. Kombinationen af fusidinsyre og Pravafenix kan medføre alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
Du eller dine nærmeste familiemedlemmer har en arvelig muskelsygdom.
Du har alkoholproblemer (du drikker regelmæssigt store mængder alkohol).
Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Pravafenix, hvis du har svært nedsat åndedrætsfunktion, f.eks. hvis du har vejrtrækningsproblemer, der omfatter vedvarende ikke-produktiv (tør) hoste, generel helbredsforringelse såsom træthed, vægttab og/eller stakåndethed eller feber. Hvis du har nogen af disse symptomer, skal du holde op med at tage Pravafenix og fortælle det til din læge.
Hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge, vil din læge overvåge dit helbred nøje, så længe du tager dette lægemiddel. Du vil sandsynligvis have risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.
Tag ikke Pravafenix, hvis du er under 18 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt
anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du allerede bliver behandlet med et af følgende lægemidler:
Galdesyrebindende resin såsom kolestyramin/kolestipol (et kolesterolsænkende lægemiddel), eftersom det påvirker den måde, som Pravafenix virker på.
Ciclosporin (et lægemiddel, der ofte anvendes til organtransplanterede patienter).
Lægemidler, der forebygger blodpropper, såsom warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (antikoagulerende midler)
Et antibiotikum, såsom erythromycin eller clarithromycin, til behandling af infektioner, der skyldes bakterier.
Fusidinsyre: Hvis du har brug for at tage fusidinsyre gennem munden for at behandle en bakterieinfektion, skal du midlertidigt stoppe med at tage dette lægemiddel. Din læge vil fortælle
dig, hvornår det er sikkert at begynde at tage Pravafenix igen. Hvis man tager Pravafenix sammen med fusidinsyre, kan det i sjældne tilfælde medføre muskelsvækkelse, -ømhed eller -smerter (rabdomyolyse). Se yderligere oplysninger om rabdomyolyse i punkt 4.
Glecaprevir/pibrentasvir (bruges som behandling for infektion med hepatitis C-virus) fordi det kan øge visse bivirkninger såsom muskelproblemer.
en bestemt klasse medicin til behandling af diabetes (såsom rosiglitazon, pioglitazon).
Tag altid Pravafenix sammen med mad, eftersom Pravafenix ikke absorberes lige så godt på tom mave.
Du bør altid holde dit alkoholindtag på et minimum. Hvis du er usikker på, hvor meget alkohol, du kan drikke, mens du tager dette lægemiddel, skal du tale med din læge.
Følg lægens råd, hvis du er i tvivl.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Tag ikke Pravafenix, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid.
Hvis du planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal du straks fortælle det til din læge. Du skal
holde op med at tage lægemidlet, fordi der er en potentiel risiko for fosteret. Du må ikke tage Pravafenix, hvis du ammer.
Pravafenix påvirker sædvanligvis ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Hvis du
oplever nogen form for svimmelhed, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, skal du sikre dig, at du er i stand til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, inden du forsøger at gøre dette.
Pravafenix indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose. Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler
visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Dette lægemiddel indeholder 33,3 mg natrium (den vigtigste madlavnings-/bordsaltbestanddel) pr. kapsel (hjælpestoffer og aktivt stof). Dette svarer til 1,7% af en voksnes anbefalede maksimale daglige natriumindtag.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Før du begynder at tage Pravafenix, skal du være på en diæt, der har til formål at sænke dit
kolesterolniveau.
Du skal forblive på denne diæt, mens du tager Pravafenix.
Den sædvanlige dosis til voksne er én kapsel, som tages én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet. Synk kapslen med vand. Det er vigtigt at tage kapslen med mad, eftersom den ikke virker lige så godt på tom mave.
Hvis din læge har ordineret Pravafenix sammen med kolestyramin eller andre galdesyrebindende resiner (lægemidler, der sænker kolesterolniveauet), skal du tage Pravafenix 1 time før eller 4-6 timer efter resinet. Det skyldes, at kolestyramin og andre galdesyrebindende resiner ofte reducerer absorptionen af lægemidler, når de tages for tæt på hinanden, og at de derfor kan forhindre absorptionen af Pravafenix. Hvis du tager fordøjelsesmidler (som anvendes for at neutralisere mavesyre), skal du tage Pravafenix 1 time efter.
Kontakt lægen eller apoteket.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal blot tage den normale
mængde Pravafenix på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Hold ikke op med at tage Pravafenix uden at tale med lægen først.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis bivirkningerne ikke forsvinder i løbet af et par dage, eller du på anden måde føler dig utilpas, skal du tale med lægen, inden du tager den næste dosis.
Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper, ømhed eller svaghed. I meget sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en
muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.
Pludselige alvorlige allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller luftrøret, kan gøre det meget vanskeligt at trække vejret. Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være
alvorlig, når den opstår. Fortæl det straks til lægen, hvis denne reaktion opstår.
Bivirkninger, der vedrører fordøjelsen: mave- eller tarmforstyrrelser (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven, forstoppelse, mundtørhed, smerter i den øverste del af maven og oppustethed (dyspepsi), bøvsen (opstød).
Bivirkninger, der vedrører leveren: forhøjede serumtransaminaser.
Unormal hjerterytme (hjertebanken), dannelse af blodpropper i årerne (dyb venetrombose) og blokering af lungernes arterier med blodpropper (lungeemboli).
Udslæt, hududslæt, kløe, nældefeber eller reaktion på sollys eller udsættelse for UV-lys (lysfølsomhedsreaktioner), uregelmæssigheder i hår/hovedbund (herunder hårtab).
Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi).
Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver til undersøgelse af muskelfunktionen.
Synsforstyrrelser såsom sløret syn eller dobbeltsyn.
Nyreproblemer (øget eller nedsat niveau af visse enzymer i kroppen, der viser sig i en test), blæreproblemer (smertefuld eller hyppig vandladning, natlig vandladning), seksuel dysfunktion
Træthed, svaghed, influenzalignende sygdom.
Overfølsomhed.
Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet LDL, forhøjet gammaglutamyltransferase (forskellige leverenzymer), leversmerter (smerter i øverste højre del af maven med eller uden rygsmerter), vægtstigning.
Overvægt.
Muskelbetændelse (myositis), muskelkramper og svaghed.
Reduceret hæmoglobin (iltbærende pigment i blodet) og leukocytter (hvide blodlegemer).
Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe.
Muskelnedbrydning (rabdomyolyse), visse tilfælde af senelidelser, som undertiden kompliceres af brud.
En tilstand, der kendetegnes ved inflammation (viser sig com f.eks. rødme og irritation), af musklerne og huden (dermatomyositis).
Hududslæt, muligvis med ledsmerter (erytematøst lupuslignende syndrom).
Snurrende fornemmelse i huden og følelsesløshed (perifer polyneuropati).
Vedvarende muskelsvaghed.
Hududslæt (likenoidt udslæt).
Hukommelsestab.
Depression.
Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste/eller stakåndethed eller feber.
Sukkersyge: Det er større risiko, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager dette
lægemiddel.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet/beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktive stoffer: fenofibrat og pravastatinnatrium. En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Øvrige indholdsstoffer:
Kapslens indhold: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, ascorbylpalmitat, povidon, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, talkum, triacetin, natriumhydrogencarbonat, lauroyl macrogolglycerider, hydroxypropylcellulose, macrogol 20 000.
Kapselskal: gelatine, indigotin (E132), sort jernoxid (E172), titaniumdioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Kapslerne er hårde gelatinekapsler med olivengrøn hætte og lysegrøn krop, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet. Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.
Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39
B-1080 Bruxelles B-6900 Marche en Famenne
Belgien Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Thea Pharma LtdTeл.: +359.2.444.24.66
Galephar Nordic ApS Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Galephar Pharma GmbH
Tel: +49 7164 66 26
Galephar B.V.
Tel: +31 71 562 15 02
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A. Tlf: + 32.2.411.48.28.
Angelini Pharma Hellas SA
Τηλ: +30 210 62 69 200
Lacer S.A.
Tel: +34 934 46 53 00
Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A. Tél: + 32.2.411.48.28.
Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Tel: +351 21 041 41 00
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Solartium Group S.r.l. Tel: +40 21 211 71 83
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A.
Sími: + 32.2.411.48.28.
Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101
Synapsis Trading Limited
Τηλ: +30 210 67 26 260
Galephar Nordic ApS
Tlf: +45 5666 0490
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.
Du kan finde yderligere oplysninger om Pravafenix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk.