Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Pravafenix
fenofibrate, pravastatin

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler

pravastatinnatrium/fenofibrat


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Den sædvanlige dosis til voksne er én kapsel, som tages én gang om dagen i forbindelse med aftensmåltidet. Synk kapslen med vand. Det er vigtigt at tage kapslen med mad, eftersom den ikke virker lige så godt på tom mave.


Hvis din læge har ordineret Pravafenix sammen med kolestyramin eller andre galdesyrebindende resiner (lægemidler, der sænker kolesterolniveauet), skal du tage Pravafenix 1 time før eller 4-6 timer efter resinet. Det skyldes, at kolestyramin og andre galdesyrebindende resiner ofte reducerer absorptionen af lægemidler, når de tages for tæt på hinanden, og at de derfor kan forhindre absorptionen af Pravafenix. Hvis du tager fordøjelsesmidler (som anvendes for at neutralisere mavesyre), skal du tage Pravafenix 1 time efter.


Hvis du har taget for meget Pravafenix

Kontakt lægen eller apoteket.

Hvis du har glemt at tage Pravafenix

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men skal blot tage den normale

mængde Pravafenix på det sædvanlige tidspunkt næste dag.


Hvis du holder op med at tage Pravafenix

Hold ikke op med at tage Pravafenix uden at tale med lægen først.


Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.


  1. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis bivirkningerne ikke forsvinder i løbet af et par dage, eller du på anden måde føler dig utilpas, skal du tale med lægen, inden du tager den næste dosis.

    Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper, ømhed eller svaghed. I meget sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en

    muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.

    Pludselige alvorlige allergiske reaktioner, herunder hævelser i ansigtet, læberne, tungen eller luftrøret, kan gøre det meget vanskeligt at trække vejret. Dette er en meget sjælden reaktion, der kan være

    alvorlig, når den opstår. Fortæl det straks til lægen, hvis denne reaktion opstår.

    Følgende bivirkninger er vigtige og kræver omgående handling. Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter)

    • Bivirkninger, der vedrører fordøjelsen: mave- eller tarmforstyrrelser (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven, forstoppelse, mundtørhed, smerter i den øverste del af maven og oppustethed (dyspepsi), bøvsen (opstød).

    • Bivirkninger, der vedrører leveren: forhøjede serumtransaminaser.


      Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

    • Unormal hjerterytme (hjertebanken), dannelse af blodpropper i årerne (dyb venetrombose) og blokering af lungernes arterier med blodpropper (lungeemboli).

    • Udslæt, hududslæt, kløe, nældefeber eller reaktion på sollys eller udsættelse for UV-lys (lysfølsomhedsreaktioner), uregelmæssigheder i hår/hovedbund (herunder hårtab).

    • Bivirkninger, der vedrører nervesystemet: svimmelhed, hovedpine, søvnforstyrrelser (herunder søvnbesvær og mareridt), prikkende og snurrende fornemmelse (paræstesi).

    • Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver til undersøgelse af muskelfunktionen.

    • Synsforstyrrelser såsom sløret syn eller dobbeltsyn.

    • Nyreproblemer (øget eller nedsat niveau af visse enzymer i kroppen, der viser sig i en test), blæreproblemer (smertefuld eller hyppig vandladning, natlig vandladning), seksuel dysfunktion

    • Træthed, svaghed, influenzalignende sygdom.

    • Overfølsomhed.

    • Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet LDL, forhøjet gammaglutamyltransferase (forskellige leverenzymer), leversmerter (smerter i øverste højre del af maven med eller uden rygsmerter), vægtstigning.

    • Overvægt.

    • Muskelbetændelse (myositis), muskelkramper og svaghed.

      Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

    • Reduceret hæmoglobin (iltbærende pigment i blodet) og leukocytter (hvide blodlegemer).


      Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter)

    • Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe.

    • Muskelnedbrydning (rabdomyolyse), visse tilfælde af senelidelser, som undertiden kompliceres af brud.

    • En tilstand, der kendetegnes ved inflammation (viser sig com f.eks. rødme og irritation), af musklerne og huden (dermatomyositis).

    • Hududslæt, muligvis med ledsmerter (erytematøst lupuslignende syndrom).

    • Snurrende fornemmelse i huden og følelsesløshed (perifer polyneuropati).


      Bivirkninger med ukendt hyppighed:

    • Vedvarende muskelsvaghed.

    • Hududslæt (likenoidt udslæt).


      Bivirkninger, der er indberettet for visse statiner (samme type kolesterolsænkende lægemidler som pravastatin)

    • Hukommelsestab.

    • Depression.

    • Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste/eller stakåndethed eller feber.

    • Sukkersyge: Det er større risiko, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dit helbred, imens du tager dette

      lægemiddel.


      Indberetning af bivirkninger

      image

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  2. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet/beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.


    Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  3. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pravafenix indeholder:



Udseende og pakningsstørrelser


Kapslerne er hårde gelatinekapsler med olivengrøn hætte og lysegrøn krop, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet. Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.


Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen Fremstiller


Laboratoires SMB s.a. SMB Technology s.a.

Rue de la Pastorale, 26-28 Rue du Parc Industriel 39

B-1080 Bruxelles B-6900 Marche en Famenne

Belgien Belgien


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:


België/Belgique/Belgien Laboratoires SMB S.A. Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.

Lietuva

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.


България

Thea Pharma LtdTeл.: +359.2.444.24.66

Luxembourg/Luxemburg Laboratoires SMB S.A. Tél/Tel: + 32.2.411.48.28.


Česká republika Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Magyarország Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28.


Danmark

Galephar Nordic ApS Tlf: +45 5666 0490

Malta

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.


Deutschland

Galephar Pharma GmbH

Tel: +49 7164 66 26

Nederland

Galephar B.V.

Tel: +31 71 562 15 02


Eesti Norge

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

Laboratoires SMB S.A. Tlf: + 32.2.411.48.28.


Ελλάδα

Angelini Pharma Hellas SA

Τηλ: +30 210 62 69 200

Österreich Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.


España

Lacer S.A.

Tel: +34 934 46 53 00

Polska

Laboratoires SMB S.A. Tel.: + 32.2.411.48.28.


France

Laboratoires SMB S.A. Tél: + 32.2.411.48.28.

Portugal

Tecnimede Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Tel: +351 21 041 41 00


Hrvatska

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

România

Solartium Group S.r.l. Tel: +40 21 211 71 83


Ireland

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.

Slovenija

Laboratoires SMB S.A.

Tel: + 32.2.411.48.28.


Ísland

Laboratoires SMB S.A.

Sími: + 32.2.411.48.28.

Slovenská republika Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.


Italia

Abiogen Pharma S.p.A. Tel: +39 050 3154 101

Suomi/Finland Laboratoires SMB S.A. Puh/Tel: + 32.2.411.48.28.


Κύπρος

Synapsis Trading Limited

Τηλ: +30 210 67 26 260

Sverige

Galephar Nordic ApS

Tlf: +45 5666 0490


Latvija

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.

United Kingdom (Northern Ireland)

Laboratoires SMB S.A. Tel: + 32.2.411.48.28.


Denne indlægsseddel blev senest ændret


Du kan finde yderligere oplysninger om Pravafenix på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside https://www.laegemiddelstyrelsen.dk.