Dengvaxia
dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)
tetravalent denguevaccine (levende, svækket)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du eller dit barn begynder at bruge Dengvaxia
Sådan skal du bruge Dengvaxia
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Dengvaxia er en vaccine. Den anvendes til at hjælpe med at beskytte dig eller dit barn mod "denguefeber" forårsaget af denguevirus serotyperne 1, 2, 3 og 4. Den indeholder versioner af disse 4 varianter af virussen, som er blevet svækkede, så de ikke kan forårsage sygdommen.
Dengvaxia gives til voksne, unge mennesker og børn (i alderen fra 6 til 45 år), som tidligere har været inficeret med denguevirus, som er blevet påvist i en test (se også afsnit 2 og 3).
Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger.
Dengvaxia stimulerer kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystem) til at producere antistoffer, som vil hjælpe med at beskytte mod viraene, som forårsager denguefeber, hvis kroppen
udsættes for dem i fremtiden.
Dengue er en virusinfektion, som spredes via stik fra smittede Aedes-myg. Virussen kan sprede sig fra en smittet person til andre personer via myggestik i cirka 4 til 5 dage (højst 12 dage), efter de første
symptomer viser sig. Denguefeber overføres ikke direkte fra person til person.
Denguefeber resulterer i symptomer, herunder feber, hovedpine, smerter bag øjnene, muskel- og ledsmerter, utilpashed (kvalme), opkastning, hævede kirtler eller hududslæt. Symptomer varer som regel i 2 til 7 dage. Du kan også have denguefeber uden symptomer (dette kaldes "asymptomatisk").
Undertiden kan denguefeber være alvorlig nok til, at du er nødt til at tage på hospitalet, og i visse tilfælde kan sygdommen forårsage dødsfald. Alvorlig denguefeber kan give dig høj feber og nogle af følgende: Voldsomme mavesmerter, vedvarende kvalme (opkastning), hurtig vejrtrækning, alvorlig blødning, blødning i maven, blødende tandkød, træthed, rastløshed, koma, krampeanfald og organsvigt.
For at sikre at Dengvaxia er egnet til dig og dit barn, er det vigtigt at fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af nedenstående punkter gælder for dig eller dit barn. Hvis der er noget, du ikke forstår, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
hvis du eller dit barn ved, at du/dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dengvaxia (angivet i punkt 6.).
hvis du eller dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion efter brug af Dengvaxia. Tegn på en allergisk reaktion kan inkludere et kløende udslæt, åndenød og hævelse i ansigtet og på tungen.
hvis du eller dit barn har et svagt immunsystem (kroppens naturlige forsvarsmekanisme). Dette kan skyldes en genetisk defekt eller HIV-infektion.
hvis du/dit barn tager et lægemiddel, som påvirker immunsystemet (som f.eks. høj-dosis kortikosteroider eller kemoterapi). Lægen vil ikke anvende Dengvaxia, før 4 uger efter du stopper
behandlingen.
hvis du eller dit barn er gravid eller ammer.
Hvis du eller dit barn aldrig har været smittet med denguevirus før vaccination, kan du/dit barn have en øget risiko for mere alvorlig denguefeber, der kan medføre indlæggelse, hvis du/dit barn senere
stikkes af en myg smittet med denguevirus.
Før du får eller dit barn får Dengvaxia, vil lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet kontrollere, om du eller dit barn har været smittet med denguevirus og vil fortælle det, hvis der skal
udføres en test.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du bruger Dengvaxia, hvis du eller dit barn:
har mild til høj feber eller akut sygdom. Du eller dit barn vil ikke få Dengvaxia, før du/dit barn er blevet rask.
nogensinde har haft et helbredsproblem, når du/dit barn fik en vaccine. Din læge vil nøje overveje risiciene og fordelene ved vaccination.
nogensinde er besvimet på grund af en injektion. Besvimelse, og nogle gange fald, kan forekomme (for det meste hos unge mennesker) efter eller endda før enhver injektion med en nål.
har haft en allergisk reaktion over for latex. Vippehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder naturgumme-latex, der kan medføre en allergisk reaktion.
Vaccination anbefales ikke, hvis du aldrig har boet i et område, hvor dengueinfektioner forekommer regelmæssigt, og hvis du planlægger kun lejlighedsvis at rejse til et område, hvor dengueinfektioner
forekommer regelmæssigt.
Som det er tilfældet ved enhver vaccine, beskytter Dengvaxia muligvis ikke alle dem, som er blevet vaccineret. Du skal fortsætte med at beskytte dig selv mod myggestik, selv efter du er blevet
vaccineret.
Efter vaccination skal du henvende dig til lægen, hvis du mener, at du eller dit barn kan være smittet med denguevirus, og du/dit barn udvikler nogle af de følgende symptomer: Høj feber, voldsomme mavesmerter, vedvarende opkastning, hurtig vejrtrækning, blødende tandkød, træthed, rastløshed og blod i opkast.
Du skal tage forholdsregler for at undgå myggestik. Det omfatter brug af insektbekæmpende midler, beskyttende tøj og myggenet.
Børn på under 6 år må ikke få vaccinen.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn bruger anden vaccine eller medicin eller har gjort det for nyligt.
Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af følgende:
Lægemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarsmekanismer (immunsystemet), som f.eks. højdosis kortikosteroider eller kemoterapi. I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 4 uger efter, du stopper behandlingen. Det skyldes, at Dengvaxia muligvis ikke vil virke lige så godt.
Lægemidler, som kaldes "immunglobuliner" eller blodprodukter, som indeholder immunglobuliner som f.eks. blod eller plasma. I det tilfælde vil lægen ikke anvende Dengvaxia før 6 uger, og helst 3 måneder, efter du stopper behandlingen. Det skyldes, at Dengvaxia muligvis ikke vil virke lige så godt.
Dengvaxia kan gives samtidigt med difterivaccine, stivkrampevaccine, kighostevaccine eller HPV- vaccine (human papillomavirus vaccine). Hvis der injiceres mere end én vaccine på samme tid, skal de gives på forskellige injektionssteder.
Brug ikke Dengvaxia, hvis du eller din datter er gravid eller ammer.
Hvis du eller din datter:
er i stand til at få børn, skal du/din datter bruge effektiv prævention for at undgå graviditet i mindst én måned efter hver dosis Dengvaxia.
har mistanke om, at du/din datter er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du/din datter spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du/din datter bruger Dengvaxia.
Dengvaxia påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dengvaxia indeholder 41 mikrogram phenylalanin i hver 0,5 ml dosis. Phenylalanin kan være skadeligt, hvis du har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt.
Dengvaxia indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr 0,5 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dengvaxia indeholder 9,38 mg sorbitol i hver 0,5 ml dosis.
Tidligere infektion med denguevirus skal være påvist ved en test, som enten er dokumenteret i sygehistorien eller foretaget forud for vaccinationen.
Dengvaxia gives af lægen eller sundhedspersonalet som en injektion under huden (subkutan injektion) i overarmen. Den må ikke injiceres i et blodkar.
Du eller dit barn vil få 3 injektioner af 0,5 ml - én hver 6. måned.
Den første injektion gives på den valgte eller planlagte dato.
Den anden injektion 6 måneder efter den første injektion.
Den tredje injektion 6 måneder efter den anden injektion.
Dengvaxia skal anvendes ifølge de officielle anbefalinger.
Hvis du/dit barn springer en planlagt injektion over, vil lægen beslutte, hvornår den glemte injektion skal gives. Det er vigtigt, at du/dit barn følger anvisningerne fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet angående en eventuel opfølgningsinjektion.
Hvis du/dit barn glemmer injektionen eller ikke kan komme igen på det aftalte tidspunkt, spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis nogen af disse symptomer forekommer, efter du forlader stedet, hvor du eller dit barn fik injektionen, skal du straks søge læge:
vejrtrækningsbesvær
blå tunge eller læber
et udslæt
hævelse i ansigt eller hals
lavt blodtryk, der forårsager svimmelhed eller besvimelse
pludselig og alvorlig sygdomsfornemmelse eller uro med et fald i blodtrykket, der forårsager svimmelhed og bevidsthedstab, hurtig puls forbundet med vejrtrækningsbesvær.
Disse tegn eller symptomer (anafylaktiske reaktioner) forekommer som regel umiddelbart efter, at injektionen er givet, og mens du/dit barn stadig er på klinikken eller i lægens praksis. De kan også meget sjældent forekomme efter enhver vaccination (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
For personer, som inden vaccination ikke tidligere har været smittet med denguevirus, kan der være en øget risiko for at få mere alvorlig denguefeber, der kræver indlæggelse, hvis personen senere stikkes af en myg smittet med denguevirus. Denne øgede risiko vil for det meste begynde i det tredje år efter den første injektion.
Følgende bivirkninger forekom under studier hos børn, unge og voksne. De fleste bivirkninger forekom inden for 3 dage efter injektion med Dengvaxia.
hovedpine
muskelsmerter (myalgi)
generel utilpashed (har det dårligt)
svaghed (asteni)
reaktioner på injektionsstedet: smerter og rødme (erytem)
feber.
reaktioner på injektionsstedet: blå mærker (hæmatom), hævelse og kløe (pruritus).
infektioner i næsen eller halsen (øvre luftveje)
smerter eller hævelse i næsen eller halsen (næsesvælgkatar)
svimmelhed
ondt i halsen (orofaryngeale smerter)
hoste
føle sig syg (kvalme)
opkastning
udslæt (nældefeber)
smerter i nakken
kuldegysninger
hård hud på injektionsstedet (forhærdning af hud på injektionsstedet)
blødning ved injektionsstedet.
allergiske reaktioner.
Yderligere bivirkninger hos voksne:
hævede kirtler (lymfadenopati)
mundtørhed
ledsmerter (artralgi)
varme på injektionsstedet
træthed.
Yderligere bivirkninger hos børn og unge (i alderen fra 6 til og med 17 år):
snue (løbende næse)
kløende udslæt.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar Dengvaxia utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2C – 8C). Må ikke nedfryses.
Vaccinen opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Efter blanding (rekonstitution) med det medfølgende solvens skal produktet anvendes med det samme. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Efter rekonstitution indeholder en dosis (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* af hver serotype af kimær gul feber denguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svækket).
* CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
**Produceret i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi. Produktet indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Øvrige indholdsstoffer: Essentielle aminosyrer, herunder phenylalanin, ikke-essentielle aminosyrer, argininhydrochlorid, saccharose, trehalosedihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker og saltsyre og natriumhydroxid til pH-justering.
Dengvaxia er et pulver og solvens til injektionsvæske, suspension. Dengvaxia leveres som et pulver i et enkelt-dosis hætteglas og et solvens i en enkelt-dosis fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 separate
kanyler eller uden kanyle. Pulver og solvens skal blandes inden brug.
Dengvaxia fås i pakker med 1 stk. eller 10 stk. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Pulveret er et hvidt, ensartet, frysetørret pulver med mulig ringformet sammenklumpning ved bunden. Solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) er en klar og farveløs opløsning.
Efter rekonstitution med solvens er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Frankrig
Fremstiller:
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrig
Eller
Sanofi Pasteur NVL
Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel.: +370 5 236 91 40 |
България Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Česká republika Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Sanofi S.r.l. Tel.: +39 02 39394983 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000 |
Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel.: +372 640 10 30 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 97 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o Tel.: +385 1 2078 500 | România Sanofi Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel.: +386 1 235 51 00 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel.: +421 2 208 33 600 |
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος C.A Papaellinas Ltd. Τηλ.: +357 – 22 741741 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Latvija Swixx Biopharma SIA Tel.: +371 6 616 47 50 | United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Som det er tilfældet med alle injicerbare vacciner, skal passende lægebehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af Dengvaxia.
Dengvaxia må ikke blandes med andre lægemidler i den samme injektionssprøjte.
Dengvaxia må under ingen omstændigheder injiceres intravaskulært.
Immunisering bør foretages ved subkutan (SC) injektion, helst i overarmen i skulderområdet.
Synkope (besvimelse) kan forekomme efter eller endog før en vaccination som en psykogen respons på injektion. Der skal være taget forholdsregler med henblik på forebyggelse af fald og behandling af besvimelsesreaktioner.
Rekonstitution og håndtering af enkelt-dosis formulering Dengvaxia skal rekonstitueres inden administration.
Dengvaxia rekonstitueres ved at overføre al solvens (0,4 % natriumchloridopløsning) i den medfølgende fyldte injektionssprøjte med blå etikette til hætteglasset med frysetørret pulver med en gulgrøn aftagelig hætte.
Sæt en steril kanyle på den fyldte injektionssprøjte til overførsel af solvens. Kanylen sættes godt fast på injektionssprøjten ved at dreje den en kvart omgang.
Overfør hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset med pulver.
Vip forsigtigt indtil pulveret er helt opløst.
Suspensionen skal inspiceres visuelt inden administration. Efter rekonstitution er Dengvaxia en klar, farveløs væske, muligvis med hvide til gennemsigtige partikler (af endogen natur).
Efter pulveret er blevet helt opløst, trækkes en dosis på 0,5 ml af den rekonstituerede suspension op i den samme injektionssprøjte. En ny steril kanyle skal påsættes injektionssprøjten til injektion.
Kontakt med desinfektionsmidler skal undgås, da det kan inaktivere viraene i vaccinen. Efter rekonstitution med det medfølgende solvens skal Dengvaxia anvendes med det samme.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.