Indlægsseddel: Information til patienten

Lidokain Aguettant 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Lidokain Aguettant 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Lidocainhydrochlorid‌

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

  
  

  Oversigt over indlægssedlen

  
  

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lidokain Aguettant

  3. Sådan skal du tage Lidokain Aguettant

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

  
  

  1. Virkning og anvendelse

     
     

     Lidokain Aguettant indeholder det aktive stof lidocainhydrochlorid.

     Lidokain Aguettant er et lokalbedøvelsesmiddel. Det bruges til at bedøve områder af kroppen under operation. Det forhindrer nerverne i at sende smertemeddelelser til hjernen, så du ikke kan føle smerte.

     
     

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Lidokain Aguettant Tag ikke Lidokain Aguettant:

     - hvis du er allergisk over for lidocain, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lidokain Aguettant (angivet i punkt 6).

     
     

     Advarsler og forsigtighedsregler

     Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Lidokain Aguettant:

• hvis du lider af epilepsi. Din læge vil monitorere dig nøje for eventuelle symptomer.

• hvis du har en nyre- eller leversygdom.

• hvis du har en sygdom, som medfører muskelsvaghed (myasthenia gravis).

• hvis du har hjertelidelser, inklusive ledningsforstyrrelser, langsom puls.

• hvis du har respirationsdepression (vejrtrækningsbesvær med langsom og overfladisk vejrtrækning).

• hvis du er ældre, eller din almentilstand er dårlig.

• hvis du har eller behandles for blødningsforstyrrelser.

Endvidere ved din læge, at injektion af lægemidlet i betændt væv kan medføre øget optagelse af det aktive stof i kredsløbet, så effekten af det aktive stof på din krop bliver svækket.

Din læge vil tage i betragtning, at der er en øget risiko for bivirkninger i nervesystemet, hvis lægemidlet administreres i hovedet og nakken.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Børn og unge

Lidokain Aguettant 10 mg/ml må ikke anvendes til børn under 2 år.

Lidokain Aguettant 20 mg/ml må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Lidokain Aguettant

Fortæl altid det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Lidokain Aguettant kan påvirke eller blive påvirket af andre lægemidler.

Fortæl især lægen, hvis du tager følgende:

• lægemidler som bruges til behandling af højt blodtryk, såsom diuretika (vanddrivende midler);

• lægemidler, som bruges til behandling af hjertelidelser, herunder uregelmæssig puls, som f.eks. betablokkere (f.eks. metoprolol, propranolol) eller kalciumkanalblokkere (f.eks. amiodaron);

• lægemidler, som forårsager sammentrækning af blodkarrene (vasokonstriktorer, f.eks. epinefrin, norepinefrin);

• lægemidler, som bruges til at afslappe musklerne under helbedøvelse (f.eks. suxamethonium);

• sovepiller og lægemidler, som reducerer dit bevidsthedsniveau (sedativer);

• lægemidler, som øger risikoen for at få anfald og krampeanfald (f.eks. tramadol, bupropion);

• lægemidler, som reducerer risikoen for at få anfald og krampeanfald (f.eks. diazepam);

• cimetidin, et lægemiddel som anvendes til at behandle halsbrand;

• antivirale midler (f.eks. ritonavir), makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin) eller antimykotika (f.eks. ketoconazol, itraconazol);

• ciprofloxacin (antibiotika);

• lægemidler som anvendes til behandling af epilepsi (phenobarbital, phenytoin, carbamazepin eller primidon);

• fluvoxamin, et lægemiddel som anvendes til behandling af mental sygdom;

• lægemidler som bruges til at reducere trykket i øjet (f.eks. acetazolamid);

• andre bedøvelsesmidler, inklusive lokalbedøvelsesmidler.

  
  

  Graviditet og amning

  Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du får dette lægemiddel. Din læge vil derefter beslutte, om du skal have dette lægemiddel.

  
  

  Graviditet

  Din læge vil kun give dig lægemidlet, mens du er gravid, hvis han/hun betragter det som en nødvendighed. Dosen skal være så lav som muligt.

  
  

  Amning

  Lidocain udskilles i modermælk i små mængder. Anvendelse af lidocain ved de anbefalede doser vil sandsynligvis ikke påvirke et barn, som ammes. Amning kan derfor fortsætte under brug af lidocain.

  
  

  Trafik- og arbejdssikkerhed

  Lidokain Aguettant påvirker muligvis evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Spørg lægen til råds om, hvornår det er sikkert at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

  
  

  Lidokain Aguettant indeholder natrium

  
  

  Lidokain Aguettant 10 mg/ml

  Dette lægemiddel indeholder 32 mg natrium (hovedkomponenten i køkkensalt) i hver injektionssprøjte. Det svarer til 1,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.

  Lidokain Aguettant 20 mg/ml

  Dette lægemiddel indeholder 23 mg natrium (hovedkomponenten i køkkensalt) i hver injektionssprøjte. Det svarer til 1,2 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.

  
  

  1. Sådan skal du tage Lidokain Aguettant

     
     

     Administration udføres af sundhedspersonale med passende træning og relevant erfaring.

     
     

     Din læge vil bestemme den bedst egnede dosis til dit specifikke tilfælde i henhold til din alder og helbredstilstand, såvel som for injektionsstedet, den anvendte metode og din reaktion på injektionen.

     
     

     Brug til børn og unge

     Lidokain Aguettant 10 mg/ml må ikke anvendes til børn under 2 år.

     Lidokain Aguettant 20 mg/ml må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

     
     

     Administration

     Du vil få Lidokain Aguettant som en infiltrationsinjektion (intrakutan, subkutan eller submukøs anvendelse) i området omkring de perifere nerver.

     
     

     Hvis du har taget for meget Lidokain Aguettant

     Da trænet sundhedspersonale administrerer lægemidlet til dig, er det usandsynligt, at du vil få for meget Lidokain Aguettant.

     
     

     Om du får symptomer på en overdosis eller ej afhænger af niveauet af lægemiddel i dit blod. Jo mere lidocain, der er i blodet, og jo hurtigere du får det, desto hyppigere og mere alvorlige symptomer kan du få på en overdosis.

     
     

     En lille overdosis påvirker primært centralnervesystemet. Eventuelle bivirkninger vil i de fleste tilfælde gå væk efter ophør af administration af lidocain.

     
     

     Hvis du tror, at du har fået for meget lægemiddel, eller du begynder at opleve svimmelhed eller fortumlethed, følelsesløshed i tungen, ringen for ørerne, opkastning eller skælven, skal du ikke desto mindre straks fortælle det til personen, som giver dig injektionen. Din læge vil vide, hvordan disse symptomer skal håndteres og give dig den nødvendige behandling.

     
     

     Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Lidokain Aguettant, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

     
     

     Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

  2. Bivirkninger

     
     

     Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

     
     

     Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Søg straks lægehjælp, hvis du har en allergisk reaktion, som forårsager:

• hævelse i hænder, fødder, ansigt, læber, mund, tunge eller hals

• åndedrætsproblemer

• kløende hududslæt

• feber

• blodtryksfald og shock

  Disse bivirkninger er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer). Andre bivirkninger omfatter:

  Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)

• kvalme

  
  

  Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)

• kildende, snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse eller fornemmelse af følelsesløshed (paræstesi)

• bevidsthedstab

• smerter eller skælven på grund af injektioner

• langsom puls

• lavt blodtryk eller højt blodtryk

• opkastning

  
  

  Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)

• ændringer i sansefornemmelser eller muskelsvaghed (neuropati)

• kramper (krampeanfald)

• delvis lammelse

• hovedpine ledsaget af ringen for eller klikkende lyd i ørerne (tinnitus) og abnorm lysfølsomhed (fotofobi)

• høretab (døvhed)

• beskadigelse af hjernenerverne

• hængende øjenlåg kombineret med sammentrækning af pupillerne og undertiden nedsat svedafsondring (Horners syndrom). Dette forekommer efter injektion i hovedet/nakken

• asymmetrisk svedafsondring og blussen på den øverste del af brystkassen, halsen eller i hovedet (Harlekin syndrom)

• uregelmæssig puls

• hjertestop

• dobbeltsyn

• langsom eller ophørt vejrtrækning

• hududslæt eller nældefeber

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

1. Opbevaring

   
   

   Opbevar Lidokain Aguettant lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Tag ikke Lidokain Aguettant lægemiddel efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etikettering, blisterpakning og papæske. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   
   

   Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den uåbnede blisterpakning, til den skal bruges. Må ikke nedfryses.

   Lægemidlet skal efter åbning anvendes med det samme. Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på forringelse.

   Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.

2. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Lidokain Aguettant indeholder:

   Aktivt stof: Lidocainhydrochlorid

   Lidokain Aguettant 10 mg/ml:

   • Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lidocainhydrochlorid (som lidocainhydrochloridmonohydrat).

   • Hver 10 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg lidocainhydrochlorid (som lidocainhydrochloridmonohydrat).

     Lidokain Aguettant 20 mg/ml:

   • Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 20 mg lidocainhydrochlorid (som lidocainhydrochloridmonohydrat).

   • Hver 10 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 200 mg lidocainhydrochlorid (som lidocainhydrochloridmonohydrat).

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumhydroxid, saltsyre, koncentreret (til pH-justering) vand til injektionvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Lidokain Aguettant er en klar, farveløs opløsning til injektion (injektion). Lidokain Aguettant fås i en 10 ml fyldt injektionssprøjte af polypropylen, pakket individuelt i en gennemsigtig blisterpakning.

Papæske med 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon

Frankrig

Fremstiller

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon

Frankrig

Laboratoire Aguettant Lieu-Dit Chantecaille 07340 Champagne Frankrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2021.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Klargør omhyggeligt den fyldte injektionssprøjte som følger

Den fyldte injektionssprøjte er kun til engangsbrug. Bortskaf den fyldte injektionssprøjte efter brug. Må ikke genbruges.

Indholdet af en uåbnet og ubeskadiget blisterpakning er sterilt og må ikke åbnes før brug. Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Der må kun bruges en farveløs opløsning, som er fri for partikler eller præcipitater.

Lægemidlet må ikke bruges, hvis den anbrudssikrede forsegling på injektionssprøjten er brudt. Den fyldte injektionssprøjtes udvendige overflade er steril, indtil blisterpakningen åbnes.

Når det håndteres ved brug af aseptisk teknik, kan lægemidlet anbringes i et sterilt felt.

1. Træk den fyldte injektionssprøjte ud af den sterile blister.

   
   

   

2. Tryk på stemplet for at frigøre hullet proppen. Steriliseringsprocessen kan have fået spunsen til at sætte sig fast på den fyldte injektionssprøjtes krop.

   
   

3. Drej endehætten af for at bryde forseglingen. Rør ikke den eksponerede luerforbindelse for at undgå kontaminering.

   
   

   

4. Kontrollér, at den fyldte injektionssprøjtes forseglingsspids er kommet helt ud. Hvis det ikke er tilfældet, sættes hætten på igen, og der drejes igen.

5) Pres luften ud ved at skubbe forsigtigt på stemplet.

6) Tilslut den fyldte injektionssprøjte til adgangsenheden eller til nålen. Skub langsomt stemples ned for at injicere den nødvendige mængde.