Zejula
niraparib
niraparib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula
Sådan skal du tage Zejula
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zejula indeholder det aktive stof niraparib. Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARP- hæmmere. PARP-hæmmere blokerer et enzym, der kaldes poly[adenosindiphosphat-ribose]-
polymerase (PARP). PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA, så når enzymet
blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret. Dette medfører tumorcelledød, der hjælper med at behandle kræften.
Zejula anvendes til voksne kvinder til behandling af kræft i æggestokkene, æggelederne (den del af kvindens kønsorganer, der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (den hinde, der
beklæder bugvæggens inderside).
Det anvendes efter kræften:
har responderet på første behandling med kemoterapi baseret på platin, eller
er kommet tilbage efter kræften har responderet på tidligere behandling med standard kemoterapi baseret på platin.
hvis du er allergisk over for niraparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zejula (angivet i punkt 6).
hvis du ammer.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager dette lægemiddel, hvis noget af følgende gælder dig:
Lave blodtal
Zejula giver lave blodtal, f.eks. et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)), hvide blodlegemer (neutropeni) eller blodplader (trombocytopeni). De tegn og symptomer, du skal holde øje med, er bl.a. feber eller infektion samt unormale blå mærker eller blødning (læs mere i punkt 4). Lægen vil teste dit blod med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi
Lave blodtal kan i sjældne tilfælde være tegn på alvorligere problemer med knoglemarven, såsom "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akut myeloid leukæmi" (AML). Lægen vil måske teste din
knoglemarv for at undersøge, om det er tilfældet.
Højt blodtryk
Zejula kan forårsage højt blodtryk, der i nogle tilfælde kan være alvorligt. Lægen måler dit blodtryk med jævne mellemrum under hele din behandling. Han/hun kan også give dig medicin mod højt
blodtryk og eventuelt justere din Zejula-dosis. Lægen kan anbefale dig at måle blodtrykket hjemme og give dig instruktioner i hvornår lægen skal kontaktes i tilfælde af at dit blodtryk stiger.
Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES)
En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) er blevet forbundet med Zejula-behandling. Hvis du har hovedpine, synsændringer, forvirring eller
krampeanfald, med eller uden forhøjet blodtryk, skal du kontakte lægen.
Børn under 18 år må ikke få Zejula. Dette lægemiddel er ikke undersøgt til denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller
apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Zejula, og du skal blive ved med at bruge sikker prævention i 1 måned, efter at du har taget den sidste dosis. Lægen vil bede dig bekræfte, at du ikke er gravid, og du vil få taget en graviditetstest, før du starter behandlingen. Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Zejula.
Du må ikke tage Zejula, hvis du ammer, da man ikke ved, om det udskilles i mælken. Hvis du ammer, skal du holde op, før du begynder at tage Zejula, og du må først begynde at amme igen 1 måned efter,
at du har taget din sidste dosis. Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du kan føle dig svag, ufokuseret, træt eller svimmel, når du tager Zejula, og det påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Udvis forsigtighed, når du fører motorkøretøj eller betjener
maskiner.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Kan medføre allergiske reaktioner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Kræft i æggestokkene, der har responderet på første behandling med kemoterapi baseret på platin Den anbefalede startdosis er 200 mg (to 100 mg kapsler), der tages sammen én gang dagligt med eller uden mad. Hvis du vejer ≥ 77 kg og har et blodpladetal ≥ 150,000/μl før start af behandlingen, er den anbefalede startdosis 300 mg (tre 100 mg kapsler), der tages sammen én gang dagligt med eller uden mad.
Kræft i æggestokkene, der er kommet tilbage
Den anbefalede startdosis er 300 mg (tre 100 mg kapsler), der tages samlet én gang dagligt med eller uden mad.
Tag Zejula på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. Hvis du tager Zejula ved sengetid, kan det hjælpe med til at undertrykke kvalme.
Lægen kan justere din startdosis, hvis du har problemer med din lever.
Kapslerne skal synkes hele sammen med vand. Du må ikke tygge eller knuse kapslerne. Lægen kan anbefale en lavere dosis, hvis du får bivirkninger (såsom kvalme, træthed, unormal
blødning, unormale blå mærker, blodmangel).
Lægen kontrollerer dig med jævne mellemrum, og du vil normalt kunne fortsætte med at tage Zejula, så længe du har fordel af det og ikke har uacceptable bivirkninger.
Kontakt straks lægen, hvis du tager mere end din normale dosis.
Du må ikke tage en ekstra dosis, hvis du glemmer en dosis eller kaster op, efter at du har taget Zejula. Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som
erstatning for den glemte dosis.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Blå mærker eller blødning, der varer længere end normalt, hvis du kommer til skade – dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Åndenød, udtalt træthed, bleg hud eller hurtig puls – dette kan være tegn på et lavt antal røde
blodlegemer (blodmangel (anæmi)).
Feber eller infektion – et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan medføre øget risiko for infektioner. Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter
eller en brændende fornemmelse, når du tisser. Nogle infektioner kan være alvorlige og kan have dødelig udgang.
Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Allergisk reaktion (herunder alvorlig allergisk reaktion, der kan være livstruende). Tegn på dette inkluderer hævede og kløende udslæt (nældefeber) og hævelse – nogle gange i ansigtet eller munden (angioødem), hvilket medfører åndedrætsbesvær og kollaps eller tab af bevidsthed.
Pludselig stigning i blodtrykket, hvilket kan være et medicinsk nødstilfælde, der kan føre til organskade eller være livstruende.
En hjernesygdom med symptomer, der inkluderer krampeanfald, hovedpine, forvirring og
synsændringer (posterior reversibelt encefalopati syndrom eller PRES), som er et medicinsk nødstilfælde, der kan føre til organskade eller være livstruende.
Tal med lægen, hvis du får andre bivirkninger. De kan omfatte:
Kvalme
Halsbrand (dyspepsi)
Nedsat antal hvide blodlegemer
Nedsat antal blodplader
Nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)
Træthed
Svaghed
Forstoppelse
Opkastning
Mavesmerter
Søvnløshed
Hovedpine
Nedsat appetit
Løbende eller tilstoppet næse
Diarré
Åndenød
Rygsmerter
Ledsmerter
Højt blodtryk
Fordøjelsesbesvær
Svimmelhed
Hoste
Urinvejsinfektion
Palpitationer (føles, som om hjertet springer slag over eller slår hårdere end normalt)
Reaktioner ved udsættelse for lys, der ligner solskoldninger
Hævelse i fødder, ankler, ben og/eller hænder
Lavt kaliumniveau i blodet
Betændelse eller hævelse i luftvejene mellem mund og næse og lungerne, bronkitis
Oppustet mave
Følelse af bekymring, nervøsitet eller utryghed
Følelse af tristhed, depression
Næseblod
Vægttab
Muskelsmerter
Nedsat koncentration, forståelse, hukommelse og evne til at tænke (nedsat kognitiv funktion)
Øjenbetændelse
Hurtig puls kan medføre svimmelhed, brystsmerter eller åndenød
Mundtørhed
Betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen
Hududslæt
Forhøjede blodprøveværdier
Unormale blodprøveværdier
Unormal smag i munden
Nedsat antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader
Forvirringstilstand
Betændelse i lungerne, der kan forårsage åndenød og åndedrætsbesvær (ikke-infektiøs pneumonitis)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: niraparib. Hver hård kapsel indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til 100 mg niraparib.
Øvrige indholdsstoffer:
kapslens indhold: magnesiumstearat, lactosemonohydrat
kapslens skal: titandioxid (E 171), gelatine, brilliant blue FCF (E 133), erythrosin (E 127), tartrazin (E 102)
trykfarve: shellac (E 904), propylenglycol (E 1520), kaliumhydroxid (E 525), sort jernoxid (E 172), natriumhydroxid (E 524), povidon (E 1201) og titandioxid (E 171).
Dette lægemiddel indeholder lactose og tartrazin – se punkt 2 for yderligere oplysninger.
Zejula hårde kapsler har en hvid uigennemsigtig underdel og en lilla uigennemsigtig overdel. Den hvide uigennemsigtige underdel er påtrykt "100 mg" med sort blæk, og den lilla overdel er påtrykt "Niraparib" med hvidt blæk. Kapslerne indeholder et hvidt til råhvidt pulver.
De hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med
84 × 1 hårde kapsler
56 × 1 hårde kapsler
28 × 1 hårde kapsler
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Irland
GlaxoSmithKline Trading Services Ltd. 12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24 Irland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741111
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045