Escitalopram Amneal
escitalopram
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Escitalopram Amneal til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at tage Escitalopram Amneal
Sådan skal De tage Escitalopram Amneal
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Escitalopram Amneal tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der kaldes selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI). Disse midler påvirker serotoninsystemet i hjernen ved at øge mængden af serotonin. Forstyrrelser i serotoninsystemet anses for at være et vigtigt element i udviklingen af depression og lignende sygdomme.
Escitalopram Amneal indeholder escitalopram og anvendes til behandling af depression (svære depressive episoder) og angsttilstande (såsom panikangst med eller uden agorafobi, socialfobi, generaliseret angst og tvangstanker – også kaldet OCD).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis De er allergisk over for escitalopram eller et af de øvrige indholdsstoffer i Escitalopram Amneal (angivet i pkt. 6).
hvis De tager anden medicin, som tilhører gruppen af medicin kaldet MAO-hæmmere herunder selegilin (bruges til behandling af Parkinsons sygdom), moclobemid (bruges til behandling af depression) og linezolid (et antibiotikum).
hvis De er født med eller har tilfælde med unormal hjerterytme (set på EKG; en undersøgelse til vurdering af, hvordan hjertet fungerer).
hvis De tager medicin mod et hjerterytmeproblem eller medicin, der kan påvirke hjerterytmen (se også afsnittet ”Brug af anden medicin” nedenfor).
Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Escitalopram Amneal hvis De:
har epilepsi. Behandling med Escitalopram Amneal bør stoppes, hvis De får anfald for første gang, eller hvis anfaldshyppigheden stiger (se også afsnit 4 ”Bivirkninger).
lider af nedsat lever- eller nyrefunktion. I så fald kan lægen være nødt til at justere dosis.
har diabetes. Behandling med Escitalopram Amneal kan ændre blodsukkertallet. Det kan være nødvendigt at justere dosis af insulin og/eller tabletter mod diabetes.
har nedsat indhold af natrium i blodet.
let kommer til at bløde eller få blå mærker.
får elektroshock (elektrokonvulsiv) behandling.
har en hjertesygdom i hjertets kranspulsåre.
lider af eller har lidt af hjerteproblemer eller for nylig har haft et hjerteanfald.
har lav hvilepuls, og/eller De ved, De kan have saltmangel som følge af langvarig alvorlig diarré og opkastning (kvalme) eller brug af diuretika (vanddrivende medicin).
oplever hurtig eller uregelmæssig hjertebanken, besvimelse, kollaps eller svimmelhed, når De rejser Dem op. Dette kan tyde på unormal hjerterytme.
Nogle patienter med maniodepressive lidelser kan gå ind i en manisk fase. Denne fase kendetegnes ved usædvanlige og hurtigt skiftende ideer, en uforholdsmæssig lykketilstand og overdrevet fysisk aktivitet. Kontakt lægen, hvis De oplever dette.
Symptomer i form af rastløshed eller problemer med at sidde eller stå stille kan også forekomme under de første uger af behandlingen. Kontakt omgående lægen i tilfælde af disse symptomer.
Hvis De er deprimeret og/eller lider af angst, kan De sommetider have selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på Dem selv. Disse tanker kan forstærkes, når De starter med at tage antidepressiv medicin, fordi medicinen er et stykke tid om at virke, ofte omkring 14 dage, men nogle gange længere. De kan have øget risiko for sådanne tanker:
hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på Dem selv.
Hvis De er ung. Informayion fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
Hvis De på noget tidspunkt får tanker om selvmord eller tanker om at gøre skade på Dem selv, bør De straks kontakte Deres læge eller hospitalet.
Børn og teenegere
Escitalopram Amneal bør normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. De bør være opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (især aggressivitet, trodsighed og vrede), når de tager denne type medicin. Lægen kan alligevel vælge at ordinere Escitalopram Amneal til til patienter under 18 år, fordi han/hun mener, at det vil være det bedste for dem. Kontakt lægen, hvis en patient under 18 år har fået ordineret Escitalopram Amneal, og De ønsker at diskutere dette. De bør informere lægen, hvis de nævnte problemer opstår eller tager til hos en patient under 18 år, der får Escitalopram Amneal.
Langtidsdata om sikkerhed, hvad angår vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling, er endnu ikke påvist ved brug af Escitalopram Amneal hos denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Fortæl lægen, hvis De tager et af følgende lægemidler:
Non-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), som indeholder phenelzin, iproniazid, isocarboxazid, nialamid eller tranylcypromin som det aktive indholdsstof. Hvis De
har taget et af disse midler, skal der gå 14 dage, før De begynder at tage Escitalopram Amneal. Efter ophør med Escitalopram Amneal skal der gå 7 dage, før De begynder at tage et af disse midler.
Reversible selektive MAO-A-hæmmere, der indeholder moclobemid (til behandling af depression)
Irreversible MAO-B-hæmmere, der indeholder selegilin (til behandling af Parkinsons sygdom). Medicin af denne type øger risikoen for bivirkninger.
Linezolid – et antibiotikum.
Lithium (til behandling af maniodepressive lidelse) og tryptophan.
Imipramin og desipramin (begge anvendes til behandling af depression).
Sumatriptan og lignende medicin (til behandling af migræne) og tramadol (mod svære smerter). Medicin af denne type øger risikoen for bivirkninger.
Cimetidin og omeprazol (til behandling af mavesår), fluvoxamin (mod depression) og ticlopidin (nedsætter risikoen for apopleksi). Disse midler kan øge mængden af Escitalopram Amneal i blodet.
Prikbladet perikon (Hypericum perforatum) – et naturlægemiddel mod depression.
Acetylsalicylsyre og nonsteroide antiinflammatoriske midler (medicin til smertelindring eller blodfortynding, såkaldte antikoagulantia). Disse kan øge blødningstendens.
Warfarin, dipyridamol og phenprocoumon (medicin til blodfortynding, såkaldte antikoagulantia). Lægen vil sikkert undersøge blodets størkningstid ved indledning og afslutning af behandling med Escitalopram Amneal for at sikre, at De stadig får en passende dosis af det blodfortyndende middel.
Mefloquin (til behandling af malaria), bupropion (til behandling af depression) og tramadol (til behandling af svære smerter) på grund af øget risiko for sænkning af krampetærsklen.
Typiske antipsykotika (medicin til behandling af skizofreni og andre psykoser) på grund af en øget risiko for sænkning af krampetærsklen samt midler mod depression.
Flecainid, propafenon og metoprolol (mod hjerte-karsygdomme), clomipramin og nortriptylin (mod depression) og risperidon, thioridazin og haloperidol (antipsykotika). Det kan være nødvendigt at justere dosis af Escitalopram Amneal.
Escitalopram Amneal kan tages alene eller i forbindelse med et måltid (se afsnit 3 ”Sådan skal De tage Escitalopram Amneal”).
I lighed med en række andre lægemidler, bør Escitalopram Amneal ikke kombineres med alkohol, selv om Escitalopram Amneal ikke forventes at interagere med alkohol.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel. Tag ikke Escitalopram Amneal, hvis De er gravid eller ammer, medmindre De har talt med lægen om de fordele og ulemper, dette indebærer.
Hvis De tager Escitalopram Amneal under de sidste 3 måneder af graviditeten, skal De være opmærksom på, at det kan indebære følgende virkninger for den nyfødte: Åndedrætsbesvær, blålig hud, krampeanfald, temperatursvingninger, spiseproblemer, opkastning, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, voldsomme reflekser, skælven, nervøsitet, irritabilitet, sløvhed, vedvarende gråd, søvnløshed og søvnforstyrrelser. Kontakt omgående lægen, hvis Deres nyfødte barn har nogle af disse symptomer.
Fortæl Deres jordemoder og/eller læge, at De tager Escitalopram Amneal. Hvis medicin som Escitalopram Amneal tages under graviditeten, især i de sidste 3 måneder af graviditeten, kan det
forøge risikoen for en alvorlig tilstand med forhøjet tryk i lungekredsløbet hos den nyfødte, kaldet persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN), hvilket medfører barnet bliver blåligt og trækker vejret hurtigere. Disse symptomer starter normalt inden for 24 timer efter fødslen. Hvis dette sker for Deres nyfødte, så kontakt straks Deres jordemoder og/eller læge.
Hvis De tager Escitalopram Amneal under graviditeten, må De ikke stoppe behandlingen pludselig.
Et lægemiddel (citalopram), som ligner escitalopram har i dyreforsøg nedsat sædkvaliteten. Teoretisk set kan dette påvirke fertiliteten, men der er ikke set en påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller betjene værktøj og maskiner, før De ved, hvordan Escitalopram Amneal påvirker Dem.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis er:
Voksne
Depression
Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg Escitalopram Amneal taget en gang daglig. Lægen kan øge dosis op til maksimalt 20 mg daglig.
Panikangst
Startdosis er 5 mg Escitalopram Amneal en gang daglig i den første uge, hvorefter dosis øges til 10 mg daglig. Lægen kan øge dosis op til maksimalt 20 mg daglig.
Socialfobi
Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg Escitalopram Amneal en gang daglig. Lægen kan enten nedsætte dosis til 5 mg daglig eller øge dosis op til maksimalt 20 mg daglig, afhængig af hvordan De reagerer på medicinen.
Generaliseret angst
Sædvanligvis anbefales 10 mg Escitalopram Amneal en gang daglig. Lægen kan øge dosis op til maksimalt 20 mg daglig.
Tvangstanker/tvangshandlinger (OCD)
Sædvanligvis anbefales en dosis på 10 mg Escitalopram Amneal en gang daglig. Lægen kan øge dosis op til maksimalt 20 mg daglig.
Ældre (over 65 år)
Sædvanligvis anbefales en startdosis på 5 mg Escitalopram Amneal én gang daglig. Lægen kan øge dosis til 10 mg daglig.
Børn og unge (under 18 år)
Escitalopram Amneal bør sædvanligvis ikke gives til børn og unge. Yderligere oplysninger se afsnit 2 ”Det skal De vide, før De begynder at tage Escitalopram Amneal”.
Escitalopram Amneal kan tages alene eller i forbindelse med et måltid. Synk tabletten med vand. Lad være med at tygge den, da smagen er bitter.
Om nødvendigt kan tabletterne deles, ved at De først anbringer tabletten på en plan overflade med delekærven opad. Tabletten kan dernæst deles ved at trykke nedad med en pegefinger i hver ende af tabletten som vist på tegningen.
Der kan gå et par uger, før De begynder at få det bedre. Bliv ved med at tage Escitalopram Amneal, selv om det tager nogen tid, før De mærker en bedring af Deres tilstand.
De må ikke ændre doseringen af medicinen uden først at have talt med Deres læge.
Bliv ved med at tage Escitalopram Amneal i den periode, lægen har anbefalet. Hvis De stopper behandlingen for tidligt, kan symptomerne vender tilbage. Det anbefales at fortsætte behandlingen i mindst 6 måneder, efter De har fået det godt igen.
Kontakt lægen, apoteket eller skadestuen på det nærmeste hospital, hvis De har taget mere af Escitalopram Amneal end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selv om der ikke er tegn på ubehag. Tegn på overdosis kan være svimmelhed, skælven, ophidselse, kramper, koma, kvalme, opkastning, forandringer i hjerterytmen, blodtryksfald og forandringer i kroppens væske- og saltbalance. Tag pakken med Escitalopram Amneal med til lægen eller hospitalet.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Hvis De glemmer at tage en dosis, og De kommer i tanke om det lige før sengetid, skal De tage den med det samme. Fortsæt som sædvanlig næste dag. Hvis De først kommer i tanke om det om natten eller næste dag, skal De springe den glemte dosis over og fortsætte, som De plejer.
Hold ikke op med at tage Escitalopram Amneal, før lægen siger, De skal gøre det. Når De har gennemført behandlingsforløbet, anbefales det normalt at nedtrappe Escitalopram Amneal gradvist i løbet af nogle uger.
Når De holder op med at tage Escitalopram Amneal, og især hvis det sker pludseligt, kan De få ophørssymptomer. Disse er almindelige, når behandling med Escitalopram Amneal stoppes. Risikoen er større efter langvarig brug af Escitalopram Amneal, ved høje doser eller ved for hurtig nedtrapning. De fleste oplever, at symptomerne er milde og ophører af sig selv i løbet af to uger. Hos nogle patienter kan de dog være generende eller vare ved i (2-3 måneder eller længere). Kontakt lægen, hvis De får alvorlige ophørssymptomer, når De holder op med at tage Escitalopram Amneal. Lægen vil måske foreslå, at De begynder at tage tabletterne igen og efterfølgende nedtrappe langsommere.
Ophørssymptomer omfatter: Svimmelhed (usikker på benene eller mister balancen), fornemmelser som prikken og stikken, brændende fornemmelser og (mindre almindeligt) fornemmelse som ved elektrisk stød også i hovedet, søvnforstyrrelser (voldsomme drømme, mareridt, søvnløshed), angst, hovedpine, kvalme, svedtendens (også om natten), rastløshed eller ophidselse, skælven (rysten), forvirring eller desorientering, letpåvirkelig eller irritabel, diarré, synsforstyrrelser, uregelmæssig eller voldsom hjertebanken.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bivirkningerne forsvinder som regel efter nogle få ugers behandling. Vær opmærksom på, at mange af disse bivirkninger også kan være symptomer på Deres sygdom, og de vil derfor aftage, når De begynder at få det bedre.
Usædvanlige blødninger, inklusive blødninger i mave-tarm-kanalen
Kontakt omgående lægen eller tag på skadestuen, hvis De oplever hævelser i hud, tunge, læber eller ansigt eller har besvær med at trække vejret eller synke (allergisk reaktion).
Hvis De har høj feber, er ophidset, forvirret, skælver og har pludselige muskelsammentrækninger, kan det være tegn på en sjælden tilstand, der kaldes serotonergt syndrom. Kontakt lægen, hvis De har det således.
Hvis De oplever nogle af følgende symptomer, skal De stoppe med at tage Escitalopram Amneal og kontakte Deres læge omgående eller tage på skadestuen:
Vandladningsbesvær
Kramper (anfald) se også ”Advarsler og forsigtighedsregler”
Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, som er tegn på nedsat leverfunktion/leverbetændelse.
Hurtige, uregelmæssige hjerteslag, besvimelse, som kan være symptomer på en livstruende tilstand, der kaldes Torsade de Pointes.
Kvalme.
Hovedpine
Tilstoppet eller løbende næse
Nedsat eller øget appetit
Angst, rastløshed, unormale drømme, problemer med at falde i søvn, søvnighed, svimmelhed, gaben, skælven, prikken i huden
Diarré, forstoppelse, opkastning, mundtørhed
Øget svedtendens
Muskel- og ledsmerter
Seksuelle forstyrrelser (forsinket sædafgang, rejsningsproblemer, nedsat seksuallyst og problemer med at få orgasme hos kvinder)
Træthed, feber
Vægtstigning.
Nældefeber, hududslæt, kløe
Tænderskæren, ophidselse, nervøsitet, panikanfald, forvirring
Søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, besvimelse
Forstørrede pupiller, synsforstyrrelser, susen for ørerne
Hårtab
Vaginalblødning
Vægttab
Hurtig hjertebanken
Hævelser af arme og ben
Næseblod
Aggressivitet, depersonalisering, hallucinationer
Langsom hjerterytme.
Nogle patienter har rapporteret (frekvens kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):
Selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv (se også under ”Advarsler og forsigtighedsregler”)
Nedsat natriumindhold i blodet (symptomerne er kvalme og utilpashed med muskelsvaghed eller forvirring)
Svimmelhed, når man rejser sig på grund af lavt blodtryk (ortostatisk blodtryk)
Unormal leverfunktionstest med forhøjede leverenzymer i blodet
Bevægelsesforstyrrelser (ufrivillige muskelbevægelser)
Smertefuld erektion
Blødningsforstyrrelser inklusive blødninger i hud og slimhinder og nedsat antal blodplader
Pludselig hævelser i hud og slimhinder(angioneurotiske ødemer)
Stigning i mængden af urin, der udskilles
Mælkeflåd hos ikke ammende kvinder
Mani
Øget risiko for knoglebrud er blevet set hos patienter, som tager denne type medicin.
Ændring af hjerterytmen (kaldet ”forlænget QT-interval”, som kan ses på et elektrokardiogram (EKG) – hjertets elektriske aktivitet).
Endvidere er der kendskab til en række bivirkninger af lægemidler, som virker på samme måde som escitalopram (det aktive stof i Escitalopram Amneal). Disse er:
Motorisk uro
Nervøs spisevægring.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at kontakte Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.
Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Brug ikke Escitalopram Amneal efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffemedicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Escitalopram.
Escitalopram Amneal 5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg escitalopram (som oxalat) Escitalopram Amneal 10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg escitalopram (som oxalat) Escitalopram Amneal 15 mg: Hver tablet indeholder 15 mg escitalopram (som oxalat) Escitalopram Amneal 20 mg: Hver tablet indeholder 20 mg escitalopram (som oxalat).
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkerne: Silicificeret mikrocrystallinsk cellulose; butylhydroxytoluen (E321); butylhydroxyanisol (E320); croscarmellosenatrium; mikrokrystallinsk cellulose; silica, kolloid vandfri; talcum; magnesiumstearat.
Filmovertræk: Hypromellose; macrogol 400; titandioxid (E171).
Escitalopram Amneal 5 mg: Hvid til off-white, rund, filmovertrukken, bikonveks tablet præget med ”F”
på den ene side og ”53” på den anden side.
Escitalopram Amneal 10 mg: Hvid til off-white, oval, filmovertrukken, bikonveks tablet præget med ”F”
på den ene side og ”54” på den anden side med en dyb delekærv mellem ”5” og ”4”.
Escitalopram Amneal 15 mg: Hvid til off-white, oval, filmovertrukken, bikonveks tablet præget med ”F”
på den ene side og ”55” på den anden side med en dyb delekærv mellem ”5” og ”5”.
Escitalopram Amneal 20 mg: Hvid til off-white, oval, filmovertrukken, bikonveks tablet præget med ”F”
på den ene side og ”56” på den anden side med en dyb delekærv mellem ”5” og ”6”. Tabletterne på 10 mg, 15 mg og 20 mg kan deles i to lige doser.
Pakningsstørrelser:
PVC/Aclar-aluminium blisterpakninger: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200
og 500 tabletter.
HDPE beholder: 30, 100 og 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2
Irland
2650 Hvidovre Danmark
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta