Tremfya
guselkumab
guselkumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Tremfya
Sådan skal du bruge Tremfya
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab, som er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Denne medicin virker ved at blokere aktiviteten af et protein, der hedder IL-23, som findes i forhøjede mængder hos patienter med psoriasis og psoriasisartrit.
Tremfya anvendes til behandling af voksne med moderat til svær „plaque-psoriasis“, som er en betændelsessygdom i huden og neglene.
Tremfya kan forbedre hudens tilstand og neglenes udseende og reducere symptomer som for eksempel skæl, flagedannelse, kløe, smerter og brændende fornemmelse.
Tremfya anvendes til behandling af en lidelse, der kaldes „psoriasisartrit“, som er en betændelsessygdom i leddene, der ofte ledsages af plaque-psoriasis. Hvis du har psoriasisartrit, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, eller hvis du ikke kan tåle dem, vil du få Tremfya for at reducere tegn og symptomer på sygdommen. Tremfya kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat.
Brug af Tremfya ved psoriasisartrit vil gavne dig ved at reducere tegn og symptomer på sygdommen, nedsætte hastigheden, hvormed leddenes brusk og knogler beskadiges, og forbedre dine evner til at udføre normale dagligdags aktiviteter.
hvis du er allergisk over for guselkumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tremfya (angivet i punkt 6). Hvis du tror, at du måske er allergisk over for det, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Tremfya.
hvis du har en aktiv infektion, herunder aktiv tuberkulose.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Tremfya:
hvis du får behandling for en infektion.
hvis du har en infektion, der ikke vil gå væk eller bliver ved med at vende tilbage.
hvis du har tuberkulose eller har været i tæt kontakt med en, der har tuberkulose.
hvis du tror, at du har en infektion, eller hvis du har symptomer på en infektion (se „Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner“ nedenfor).
hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination, mens du bliver behandlet med Tremfya.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Tremfya, hvis du er usikker på, om noget af dette passer på dig.
Du skal muligvis have taget blodprøver, når du begynder at tage Tremfya, og mens du får det, for at kontrollere, om du har høje niveauer af leverenzymer. Din læge vil tage stilling til dette. Stigninger i leverenzymer kan forekomme hyppigere hos patienter, der får Tremfya hver 4. uge, end hos patienter, der får Tremfya hver 8. uge (se „Sådan skal du bruge Tremfya“ i punkt 3).
Tremfya kan potentielt give alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner og infektioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse tilstande, mens du bruger Tremfya.
Tegn på infektioner kan inkludere feber eller influenzalignende symptomer, ømme muskler, hoste, kortåndethed, en brændende fornemmelse ved vandladning eller hyppigere vandladning end sædvanligt, blodigt slim, vægttab, diarré eller mavesmerter, varm, rød eller smertende hud eller sår på kroppen, som er anderledes end din psoriasis.
Alvorlige allergiske reaktioner, som kan inkludere følgende symptomer: hævelser i ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, besvær med at synke eller trække vejret og nældefeber, er forekommet med Tremfya (se pkt. 4 ”Alvorlige bivirkninger”).
Stop med at bruge Tremfya og fortæl det straks til din læge eller søg akut lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en alvorlig allergisk reaktion eller en infektion.
Tremfya frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,
hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
hvis du er blevet vaccineret for nylig eller snart skal vaccineres. Der er visse typer vaccine (levende vacciner), du ikke må få, mens du bruger Tremfya.
Tremfya bør ikke anvendes under graviditeten, da denne medicins virkning på gravide ikke kendes. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Tremfya og i mindst 12 uger efter den sidste dosis
af Tremfya. Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Tal med din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Tremfya.
Tremfya påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller din evne til at færdes i trafikken.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Din læge vil beslutte, hvor længe du skal bruge Tremfya.
Plaque-psoriasis
Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt injektionssprøjte) givet som injektion under huden (subkutan injektion). Den gives til dig af lægen eller sygeplejersken.
Efter den første dosis skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 8. uge.
Psoriasisartrit
Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt injektionssprøjte) givet som injektion under huden (subkutan injektion). Den gives til dig af lægen eller sygeplejersken.
Efter den første dosis skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 8. uge. Nogle patienter vil efter den første dosis få Tremfya hver 4. uge. Din læge vil beslutte, hvor ofte du skal have Tremfya.
I begyndelsen er det lægen eller sundhedspersonalet, der giver injektionen med Tremfya. Senere kan du dog i samråd med lægen beslutte, at du selv giver injektionen med Tremfya. I så fald vil du få passende undervisning i, hvordan du injicerer Tremfya. Tal med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål i forbindelse med at give dig selv en injektion. Det er vigtigt, at du ikke prøver at injicere selv, før lægen eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre.
Læs folderen „Brugsanvisning“ omhyggeligt før brug for at få detaljerede oplysninger om, hvordan du skal bruge Tremfya. Den medfølger i kartonen.
Fortæl det til lægen, hvis du har fået for meget Tremfya, eller hvis du har fået en dosis på et tidligere tidspunkt end planlagt.
Fortæl det til lægen, hvis du har glemt at injicere en dosis af Tremfya.
Du må ikke holde op med at bruge Tremfya uden først at tale med lægen. Hvis du stopper behandlingen, kan dine symptomer vende tilbage.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorligebivirkninger
Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
besvær med at trække vejret eller synke
hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg
kraftigt kløende hud med et rødt udslæt eller hævede buler
Andrebivirkninger
Nedenstående bivirkninger er alle lette til moderate. Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlige.
luftvejsinfektioner
hovedpine
ledsmerter (artralgi)
diarré
rødme, irritation eller smerter på injektionsstedet
forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
allergisk reaktion
hududslæt
nedsat antal af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofiler
forkølelsessår (herpes simplex)
svampeinfektion i huden, for eksempel mellem tæerne (f.eks. fodsvamp)
maveinfluenza (gastroenteritis)
nældefeber
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende
kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etiket og på den ydre karton efter „EXP“. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). Må ikke nedfryses.
Må ikke omrystes.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller misfarvet eller indeholder store partikler. Før brug skal du tage kartonen ud af køleskabet og lade den fyldte injektionssprøjte blive i kartonen, mens den får lov at nå stuetemperatur ved at vente i 30 minutter.
Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: guselkumab. Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 100 mg guselkumab i 1 ml opløsning.
Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Tremfya er en klar, farveløs til lys gul injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). Den fås i pakninger, der indeholder en fyldt injektionssprøjte, og i multipakninger med 2 kartoner, der hver
indeholder 1 fyldt injektionssprøjte. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden Holland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig injektionerne med Tremfya derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du klargør og injicerer Tremfya korrekt med den fyldte
injektionssprøjte, inden du forsøger at injicere.
Læs denne brugsanvisning, før du bruger Tremfya fyldt injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning. Der kan være nye oplysninger. Denne vejledning erstatter ikke det at tale med din læge om
din medicinske tilstand eller din behandling. Læs også indlægssedlen omhyggeligt inden du begynder
din injektion, og diskutér eventuelle spørgsmål, du måtte have med din læge eller sundhedspersonalet. Tremfya fyldt injektionssprøjte er beregnet til injektion under huden, ikke i en muskel eller blodåre. Efter injektionen trækkes kanylen tilbage ind i anordningen og låses på plads.
OpbevaringOpbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C. Må ikke nedfryses.
Før injektion
Undlad at holde eller trække i stemplet på noget tidspunkt.
Hold på sprøjtecylinderen under fingerkraven.
Undlad at fjerne det, før du er klar til at injicere Tremfya (se trin 2).
Efter injektion
Stemplet låser Sikkerhedsanordningen
aktiveres
Kanylen trækkes ind i sprøjtecylinderen
Du skal bruge følgende:
MIN
Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Lad den fyldte injektionssprøjte blive i kartonen, og opbevar den på en flade overflade ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før brug.
Vælg mellem følgende områder til din injektion:
Maven under navlen.
Bagsiden af overarmene (hvis en plejeperson giver dig injektionen). Undlad at injicere i hud, der er øm, forslået, rød, skællende eller hård. Undlad at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Aftør det valgte injektionssted med en spritserviet, og lad det tørre.
Tag den fyldte injektionssprøjte ud af kartonen.
Kontrollér væsken i inspektionsvinduet. Den skal være klar til let gul og kan indeholde små hvide eller gennemsigtige partikler. Du kan eventuelt også se en eller flere luftbobler. Dette er normalt.
kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
Hold om sprøjtecylinderen, og træk kanylehylsteret lige af. Det er normalt at se en dråbe væske.
Placer din tommel- pege- og langfinger direkte under fingerkraven som vist. Undlad at berøre stemplet eller området over fingerkraven, da det kan aktivere kanylesikkerhedsanordningen.
Brug din anden hånd til at klemme huden sammen på injektionsstedet. Placer injektionssprøjten i en vinkel på ca. 45 grader i forhold til huden.
Det er vigtigt at klemme om nok hud til at injicere under huden og ikke ind i musklen.
Indfør kanylen med en hurtig bevægelse, som en dartpil.
Brug din frie hånd til at tage fat om sprøjtecylinderen.
Placer den modsatte hånds tommelfinger på stemplet, og tryk stemplet hele vejen ned, indtil det stopper.
Sikkerhedsanordningen dækker kanylen og låses på plads og fjerner kanylen fra din hud.
Læg den brugte injektionssprøjte i en kanylebeholder straks efter brug.
Sørg for at bortskaffe beholderen som anvist af din læge eller sundhedspersonalet, når beholderen er fyldt.
Der kan være en lille smule blod eller væske på injektionsstedet. Pres en vatrondel eller gazekompres mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Om nødvendigt kan du eventuelt sætte et plaster over injektionsstedet. Injektionen er nu færdig!
Brug for hjælp?Kontakt lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. Hvis du har brug for mere hjælp, eller hvis du har kommentarer, kan du finde kontaktoplysninger for din lokale repræsentant i indlægssedlen.