Vaborem
meropenem, vaborbactam
meropenem/vaborbactam
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får Vaborem
Sådan vil du få Vaborem
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Vaborem er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: meropenem og vaborbactam.
Meropenem tilhøre en gruppe antibiotika, der kaldes for “carbapenemer”. Det kan dræbe mange slags bakterier ved at forhindre dem i at bygge de beskyttende vægge, der omgiver deres celler.
Vaborbactam er en “beta-lactamase-hæmmer”. Det blokerer for virkningen af et enzym, der tillader nogle bakterier at modstå meropenems virkning. Dette bidrager til, at meropenem dræber nogle
bakterier, det ellers ikke ville kunne dræbe selv.
Vaborem anvendes til voksne til behandling af visse alvorlige bakterieinfektioner
i blæren eller nyrerne (urinvejsinfektioner)
i maven og tarmene (intraabdominale infektioner)
i lungerne (pneumoni)
Det bruges desuden til behandling af infektioner
i blodet i forbindelse med en af ovenstående infektioner
der skyldes bakterier, som andre antibiotika muligvis ikke kan dræbe
du er allergisk over for meropenem, vaborbactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
du er allergisk over for andre carbapenem-antibiotika (den gruppe, som meropenem tilhører)
du nogensinde har haft en kraftig allergisk reaktion over for beslægtede antibiotika, der tilhører beta-lactam-gruppen (herunder penicilliner, cefalosporiner eller monobactamer)
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Vaborem, hvis:
du nogensinde har haft en hvilken som helst allergisk reaktion over for andre antibiotika, der tilhører beta-lactam-gruppen (herunder carbapenemer, penicilliner, cefalosporiner eller monobactamer).
du nogensinde har fået svær diarré under eller efter behandling med et antibiotikum
du nogensinde har haft krampeanfald
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Vaborem, hvis ovenstående gør sig gældende for dig, eller hvis du er i tvivl.
Du kan få tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner (se afsnit 4). Hvis det sker, skal du straks tale med en læge eller sygeplejerske, så de kan behandle symptomerne.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får diarré under din behandling.
Dette lægemiddel kan påvirke din lever. Lægen vil eventuelt tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer, mens du får lægemidlet.
Ny infektion
Selvom Vaborem kan bekæmpe visse bakterier, er der mulighed for, at du under eller efter din behandling kan få en anden infektion, der skyldes en anden organisme. Lægen vil kontrollere dig nøje for eventuelle
nye infektioner og om nødvendigt give dig en anden behandling.
Blodprøver
Fortæl det til lægen, at du får Vaborem, hvis du skal have taget blodprøver. Det skyldes, at du kan få et unormalt resultat af en prøve, der kaldes for “Coombs’ test”. Denne prøve bruges til at undersøge, om der findes antistoffer, der kan ødelægge røde blodlegemer, og testen kan blive påvirket af dit immunsystems reaktion på Vaborem.
Vaborem må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Det skyldes, at man ikke ved, om lægemidlet er
sikkert at bruge til denne aldersgruppe.
Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Det er særlig vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger følgende medicin:
medicin til behandling af epilepsi, der hedder valproinsyre, natriumvalproat eller valpromid, da Vaborem kan reducere medicinens virkning
medicin til gigt, der hedder probenecid
orale antikoagulante lægemidler, for eksempel warfarin (bruges til behandling eller forebyggelse af blodpropper)
medicin, som svækker kroppens immunsystem, for eksempel tacrolimus, everolimus og cyclosporin
kolesterolsænkende medicin, der hedder lovastatin
medicin, der bruges til behandling af krampeanfald eller gives inden en operation eller visse undersøgelser inde i kroppen (for eksempel kolonoskopi), og som hedder midazolam
medicin, der bruges til behandling af rejsningsproblemer hos mænd eller til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne, og som hedder sildenafil
medicin, der ofte anvendes til behandling af hoste, og som hedder dextromethorphan
medicin til behandling af depression, som hedder desipramin
medicin til behandling af depression eller angst, som hedder venlafaxin
medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter, som hedder metoprolol
Fortæl det til lægen, inden du får Vaborem, hvis ovenstående gør sig gældende for dig.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din
læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, inden du får Vaborem, hvis du ammer, eller du planlægger at amme. Små mængder af dette lægemiddel kan passere over i modermælken, og det kan påvirke barnet. Du skal derfor holde op med at amme, inden du får Vaborem.
Vaborem kan gøre dig svimmel, søvnig og dvask, give dig hovedpine eller en stikkende og prikkende
fornemmelse eller i sjældne tilfælde medføre kramper eller krampeanfald. Dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 250 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Dette svarer til 12,5% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Du vil få Vaborem af en læge eller sundhedspersonale. Det gives som en infusion (et drop) i en blodåre. Infusionen varer 3 timer.
Den anbefalede dosis er 2 hætteglas (i alt 2 g meropenem og 2 g vaborbactam), der gives hver 8. time. Lægen vil beslutte hvor mange dages behandling, du har brug for, afhængigt af infektionstypen.
Patienter med nyreproblemer
Lægen vil muligvis sænke din dosis, hvis du har nyreproblemer. Desuden vil lægen eventuelt tage nogle blodprøver for at se, hvor godt dine nyrer fungerer.
Vaborem vil blive givet af en læge eller sundhedspersonale, og det er derfor usandsynligt, at du vil få den
forkerte dosis. Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, du har fået for meget Vaborem.
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er sprunget over.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, da du muligvis vil have behov for akut behandling:
Kraftige allergiske reaktioner, som kan omfatte pludselig hævelse på læberne, i ansigtet eller halsen eller på tungen, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær, kraftigt udslæt eller andre kraftige hudreaktioner eller fald i blodtrykket (som kan gøre dig dårlig eller svimmel). Sådanne reaktioner kan være livstruende.
Diarré, der bliver værre eller ikke forsvinder, eller afføring, som indeholder blod eller slim. Dette
kan forekomme under eller efter behandling med Vaborem. Det kan skyldes en bakterie, der kaldes
for Clostridium difficile. Lad være med at tage medicin, som standser eller forsinker afføringen, hvis det sker.
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Stigning i antallet af blodplader (en type blodceller) (påvises i blodprøver)
Fald i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)
Hovedpine
Lavt blodtryk
Diarré
Kvalme eller opkastning
Hævelse, rødme og/eller smerter omkring kanylen på det sted, hvor medicinen gives i en blodåre
Feber
Stigning i mængden af enzymer, der produceres af leveren, og som kaldes for alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase (påvises i blodprøver)
Stigning i niveauet af et enzym, der kaldes for alkalisk fosfatase, hvilket kan være tegn på, at lever,
galdeblære eller knogler ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
Stigning i niveauet af et enzym, der kaldes for laktatdehydrogenase, hvilket kan være tegn på beskadigelse af nogle af kroppens organer (påvises i blodprøver)
Hævelse og irritation i tyktarmen, der kan medføre diarré, feber og mavepine, og som skyldes en anden tyktarmsinfektion
Svampeinfektioner, for eksempel i skede eller mund
Fald i antallet af hvide blodlegemer eller nogle typer hvide blodlegemer, der kaldes for neutrofiler, og fald i antal blodplader (påvises i blodprøver)
Stigning i en type hvide blodlegemer, der kaldes for eosinofiler (påvises i blodprøver)
Pludselig og alvorlig allergisk reaktion, der nødvendiggør akut behandling og kan omfatte kløe, ændret hudfarve, mavepine, hævelse, vejrtrækningsbesvær, besvimelse og fald i blodtrykket
Mindre kraftig allergisk reaktion, der kan omfatte rødme, røde pletter, skæl i huden, kløe og generel utilpashed
En følelse af manglende appetit
Stigning i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)
Søvnbesvær
Hallucinationer (når man ser, hører eller mærker ting, der ikke findes i virkeligheden)
Svimmelhed
Skælven eller rysten
En stikkende og prikkende fornemmelse
Søvnighed og dvaskhed
Hævede, røde og irriterede blodårer
Ømme blodårer
Vejrtrækningsbesvær
Oppustethed eller en følelse af mæthed i maven
Mavesmerter
Kløende hud
Udslæt
Hævet, kløende hududslæt (nældefeber)
Problemer med at styre blæren
Fald i nyrefunktion
Unormal følelse i brystet
Følgende reaktioner kan opstå alene eller samlet på det sted, hvor Vaborem gives i en blodåre: rødme på huden (erythem); varm, øm og hævet blodåre omkring kanylen (flebitis); en blodprop i blodåren, hvor kanylen er trængt igennem huden (trombose på infusionsstedet)
Smerter
Stigning i niveauet i blodet af et stof, der kaldes for kreatinfosfokinase, som er tegn på mulig beskadigelse af visse væv, for eksempel muskler og/eller andre organer (påvises i blodprøver)
Stigning i niveauet i blodet af et stof, der kaldes for bilirubin, som er tegn på mulig beskadigelse af
de røde blodlegemer eller tegn på, at leveren ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
Stigning i niveauet i blodet af visse typer stoffer, der kaldes for urea og kreatinin, som er tegn på, at nyrerne ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
En reaktion, som opstår under eller kort tid efter behandling med Vaborem, der viser sig som ildebefindende (generel utilpashed), eventuelt samtidig med et eller flere af følgende: fald i blodtrykket, kvalme, opkastning, mavekramper, feber, rødme, hurtig hjerterytme eller
vejrtrækningsbesvær, hovedpine
Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): Kramper (krampeanfald)
Et kritisk, meget lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)
En tilstand, hvor de røde blodlegemer beskadiges og reduceres i antal (hæmolytisk anæmi), der medfører træthed og gulfarvning af hud og øjne
Hævelse på tungen, ansigtet, læberne eller i halsen
Pludseligt anfald af et kraftigt udslæt med koncentriske pletter, blæredannelse eller afskalning på huden, eventuelt med høj feber, ledsmerter, unormal leverfunktion, nyrefunktion eller lungefunktion (dette kan være tegn på mere alvorlige sygdomstilstande, der kaldes for toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, akut generaliseret eksantematøs pustulose eller en tilstand, som er en lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS])
Et positivt resultat af en prøve, der kaldes for ”Coombs’s test”, der bruges til at påvise hæmolytisk anæmi (se ovenfor) eller immunsystemets reaktion på Vaborem
Akut desorientering og konfusion (delirium)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ’EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Aktivt stof/aktive stoffer: meropenem og vaborbactam. Hvert hætteglas indeholder 1 g meropenem (som meropenemtrihydrat) og 1 vaborbactam.
Øvrige indholdsstoffer: natriumkarbonat.
Vaborem er et hvidt til lysegult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Vaborem fås i pakninger med 6 hætteglas.
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto
(loc. S. Nicolo’ a Tordino) 64100 Teramo (TE)
Italia
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Берлин-Хеми/А. Менарини България EООД тел.: +359 24540950
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tel: +352 264976
Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Tlf: +352 264976
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Sími: +352 264976
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite - s.r.l.
Tel: +39-055 56801
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Vaborem er beregnet til intravenøs (i.v.) administration, men først efter rekonstitution og fortynding. Der skal bruges aseptiske standardteknikker til klargøring og administration af opløsningen.
Det antal hætteglas, der skal bruges til en enkelt dosis, afhænger af patientens kreatininclearance (CrCl). Rekonstitution:
20 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand) skal trækkes op af en 250 ml
infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for hvert hætteglas og rekonstitueres med det relevante antal hætteglas med meropenem/vaborbactam til den tilsvarende dosering af Vaborem:
Rekonstituer 2 hætteglas til en dosis af Vaborem på 2 g/2 g
Rekonstituer 1 hætteglas til en dosis af Vaborem på 1 g/1 g og en dosis af Vaborem på 0,5 g/0,5 g
Efter forsigtig blanding indtil opløsning vil den rekonstituerede meropenem/vaborbactam-opløsning have en meropenem-koncentration på cirka 0,05 g/ml og en vaborbactam-koncentration på cirka 0,05 g/ml. Den endelige volumen er cirka 21,3 ml. Den rekonstituerede opløsning er ikke beregnet til direkte injektion. Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes inden intravenøs infusion.
Fortynding:
Sådan klargøres en dosis Vaborem 2 g/2 g til intravenøs infusion: Straks efter rekonstitution af to hætteglas skal hele indholdet af det rekonstituerede hætteglas trækkes op fra hvert af de to hætteglas og hældes tilbage i den 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand). Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 8 mg/ml hver.
Sådan klargøres en dosis Vaborem 1 g/1 g til intravenøs infusion: Straks efter rekonstitution af ét hætteglas skal hele indholdet af det rekonstituerede hætteglas trækkes op fra hætteglasset og hældes tilbage i den 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand). Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 4 mg/ml hver.
Sådan klargøres en dosis Vaborem 0,5 g/0,5 g til intravenøs infusion: Straks efter rekonstitution af ét hætteglas skal 10,5 ml af indholdet af det rekonstituerede hætteglas trækkes op fra hætteglasset og hældes tilbage i den 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand). Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være 2 mg/ml hver.
Den fortyndede opløsning skal kontrolleres visuelt for partikler. Den fortyndede opløsnings farve er klar til lysegul.
Efter fortynding skal infusionen gennemføres inden for 4 timer ved opbevaring ved 25 °C eller inden for 22 timer ved opbevaring i køleskab ved 2-8 °C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution og fortynding. Vaborem er ikke kemisk kompatibelt med glucoseholdige opløsninger. Dette lægemiddel må ikke blandes
med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6 i produktresuméet.