Capecitabin Rivopharm
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin Rivopharm
Sådan skal du tage Capecitabin Rivopharm
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Capecitabin Rivopharm tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af kræftceller. Capecitabin Rivopharm indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer lægemiddel (mere i svulstvæv end i almindeligt væv).
Capecitabin Rivopharm bruges læger til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst. Desuden bruges Capecitabin Rivopharm af læger til at forebygge at tyktarmskræft vender tilbage efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Capecitabin Rivopharm kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Lægen kan have givet dig Capecitabin Rivopharm for noget andet. Følg altid lægens anvisning.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er overfølsom (allergisk) overfor capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i afsnit 6). Du skal fortælle din læge, hvis du ved du er overfølsom overfor eller
1 2020_02_name change check NB
reagerer kraftigt på dette lægemiddel,
hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved behandling med fluoropyrimidin (en gruppe af kræftlægemidler som fluorouracil),
hvis du er gravid eller ammer,
hvis du har meget få hvide blodlegemer eller blodplader i blodet (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni),
hvis du har svære lever- eller nyreproblemer,
hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) (fuldstændig DPD-mangel),
hvis du er i behandling med eller inden for de sidste 4 uger har været i behandling med brivudin som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Capecitabin Rivopharm hvis du
hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
- hvis du har et familiemedlem der har delvis eller fuldstændig mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
du har lever- eller nyrelidelser
du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel uregelmæssig puls eller smerter i brystet, kæben eller ryggen i forbindelse med fysisk anstrengelse og på grund af problemer med blodforsyningen til hjertet)
du har sygdomme i hjernen (for eksempel kræft, der har spredt sig til hjernen) eller nerveskader (neuropati)
du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (kan ses ved blodprøver)
du har sukkersyge
hvis du ikke kan holde mad eller og vand i kroppen pga. svær kvalme og opkastning
hvis du har diarré
hvis du har eller får væskemangel
hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet (elektrolyt-ubalance - kan ses ved blodprøver)
hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol af dine øjne
hvis du har en alvorlig hudreaktion.
Hvis du er testet negativ for DPD-mangel, kan alvorlige og livstruende bivirkninger stadig forekomme.
Capecitabin Rivopharm er ikke beregnet til børn eller unge. Giv ikke Capecitabin Rivopharm til børn eller unge.
Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne.
Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager:
medicin mod urinsyregigt (allopurinol),
blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin),
medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin),
alfa-interferon,
får strålebehandling og bestemte lægemidler mod kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
lægemidler til behandling af folsyremangel.
Du skal tage Capecitabin Rivopharm senest 30 minutter efter et måltid.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Capecitabin Rivopharm, hvis du er gravid eller tror du er det. Du må ikke amme, hvis du tager Capecitabin Rivopharm. En effektiv kontracetive metode bør anvendes, mens du er i behandling med Capecitabin Rivopharm.
Capecitabin Rivopharm kan gøre dig svimmel, give kvalme eller medføre træthed. Det er derfor muligt at Capecitabin Rivopharm kan påvirke din evne til at færdes sikkert i trafikken eller arbejde med maskiner.
Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge inden du tager dette lægemiddel.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosisenhed, dvs. at det i det væsentlige er ”natrium frit”.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Capecitabin må kun ordineres af læger med erfaring i brug af kræftmedicin.
Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for dig. Capecitabin
Rivopharm-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade. Det beregnes ud fra din højde og vægt. Den anbefalede dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften). Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2 og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt. En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal på 2,00 m2 og skal tage 5 tabletter á 500 mg to gange dagligt.
Din læge vil måske have, at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og 500 mg
tabletter.
Tag de tabletter morgen og aften som din læge har ordineret til dig.
Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.
Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.
Capecitabin Rivopharm tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter). Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.
I kombination med andre lægemidler kan den anbefalede dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).
-
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket så hurtigt som muligt før du tager næste dosis, hvis du har taget mere af Capecitabin Rivopharm, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Du kan få følgende bivirkninger, hvis du kommer til at tage meget mere capecitabin, end du skulle: kvalme, diarré, irritation eller sårdannelse i tarmen eller munden, smerter og blødning fra tarmene eller maven eller påvirkning af knoglemarven (nedsat antal bestemte former for blodlegemer). Kontakt straks lægen, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.
Du må ikke tage den glemte dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Du skal i stedet fortsætte med at tage medicinen som planlagt og kontakt din læge.
Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med Capecitabin Rivopharm. Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon) kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med Capecitabin Rivopharm stopper.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit normale antal daglige afføringer eller hvis du får diarré om natten.
Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
- Akut nyresvigt: lav urinproduktion eller ingen urinproduktion som følge af dehydrering.
Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag end du plejer.
Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i mund og/eller hals.
Hånd-og-fod hudreaktioner: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.
Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (f.eks. mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (f.eks. bronkitis) og/eller feber.
- DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af Capecitabin Rivopharm (f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i slimhinder, diarré, neutropeni og neurotoksicitet).
- Angioødem: Søg læge med det samme, hvis du bemærker nogen af følgende symptomer, da du kan have brug for hurtig lægebehandling: hævelse i navnlig ansigt, læber, tunge eller svælg, som giver synke- eller vejrtrækningsbesvær, kløe og udslæt. Dette kan være tegn på angioødem.
Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter at behandlingen er stoppet. Hvis bivirkningerne fortsætter skal du straks kontakte lægen. Lægen vil måske bede dig om at begynde behandlingen igen med en lavere dosis.
Hvis alvorlig stomatitis (sår i munden og/eller halsen), slimhindeinflammation, diarré, neutropeni (øget risiko for infektion) eller neurotoksicitet forekommer under første behandlingsserie, kan en DPD-mangel være involveret (se punkt 2: Advarsler og forsigtighedsregler).
Hudreaktioner på hænder og fødder kan føre til at du mister dit fingeraftryk. Dette kan påvirke din identifikation ved scanning af fingeraftryk.
Udover dette kan Capecitabin Rivopharm, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:
- Mavesmerter
- Udslæt, tør eller kløende hud
træthed
appetitløshed (anoreksi)
Disse bivirkninger kan blive alvorlige. Derfor skal du altid omgående kontakte lægen når du først mærker en bivirkning. Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabin Rivopharm. Dermed nedsættes
sandsynligheden for at bivirkningen fortsætter eller forværres. Andre bivirkninger kan være:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
nedsat antal hvide og røde blodlegemer (kan ses i blodprøver)
væskemangel, vægttab
søvnløshed, depression
hovedpine, søvnighed, svimmelhed, abnorm følelse i huden (følelsesløshed eller prikken og stikken), ændret smagssans
irriterede øjne, tåreflåd, røde øjne (øjenbetændelse)
betændelse i venerne (tromboflebitis)
stakåndethed, næseblødning, hoste, løbende næse
forkølelsessår eller andet herpesudbrud
betændelse i lunger eller luftveje (f.eks. lungebetændelse eller bronkitis)
blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven, fordøjelsesproblemer, luft i maven, tør mund
udslæt, hårtab (alopeci), hudrødme, tør hud, kløe, misfarvet hud, hudafskalning, betændelse i huden, negleproblemer
ledsmerter, smerter i arme, ben, bryst eller ryg
feber, hævede arme og ben, sygdomsfølelse
leverproblemer (kan ses i blodprøver) og stigning af bilirubin i blodet (udskilles gennem leveren).
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
betændelse i blodet, urinvejsinfektion, betændelse i huden, næse- og halsinfektioner, svamp (også i munden), influenza, maveinfluenza, tandbylder
knuder under huden (lipom)
fald i blodtal, inklusive blodplader, ”fortyndet” blod (kan ses i blodprøve)
allergi
sukkersyge, nedsat indhold af kalium i blodet, underernæring, øget niveau af triglycerider i blodet
forvirring, panikanfald, depression, nedsat sexlyst
talebesvær, dårlig hukommelse, koordinationsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, besvimelse, nerveskader (neuropati) og føleforstyrrelser
sløret syn eller dobbeltsyn
svimmelhed, øresmerter
uregelmæssige hjerteslag (arytmi) og hjertebanken, brystsmerter og hjertetilfælde (blodprop)
blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde hænder og fødder, lilla mærker på huden
blodprop i lungerne, sammenklappede lunger, ophostning af blod, astma, stakåndethed ved anstrengelse
Synkebesvær, forstoppelse, væskeansamling i maven, betændelse i tynd- og tyktarm, maven eller spiserøret, smerter i den nederste del af maven, ubehag i maven, halsbrand (tilbageløb af mad fra maven), blod i afføringen
gulsot (gulfarvning af hud og øje)
sår og vabler på huden, solfølsom hud, rødme i håndfladerne, hævelse eller smerter i ansigtet
hævede og/eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller -stivhed
væskeansamling i nyrerne, øget vandladning om natten, inkontinens, blod i urinen, stigning i kreatinin i blodet (tegn på nedsat nyrefunktion)
unormal blødning fra skeden hævelse, kulderystelser og stivhed.
Sjældne bivirkninger omfatter (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Angioødem (hævelse af navnlig ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og udslæt).
Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med anden kræftmedicin. Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng, er:
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
nedsat indhold af natrium, magnesium og kalk i blodet, stigning i blodsukker
nervesmerter
ringen eller summen i ørerne (tinnitus), høretab
betændelse i venerne
hikke, ændret stemme
smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben
sveden, nattesved
muskelkramper
problemer ved vandladning, blod eller protein i urinen
blå mærker eller reaktioner, hvor du får en indsprøjtning (skyldes anden medicin, der gives samtidig via indsprøjtning).
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
forsnævring eller blokering af tårekanalen,
leversvigt,
betændelse der medfører, at kroppens udskillelse af galde nedsættes eller ophører (kolestatisk hepatitis),
bestemte ændringer i EKG’et (QT-forlængelse),
bestemte former for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikelflimren, torsades de pointes og bradykardi),
inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet,
inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet,
nyresvigt på grund af dehydrering.
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).
Toksisk leukoencephalopati
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på karton, etiket eller blister efter Exp/udløbsdato.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Det aktive stof er capecitabin
Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg capecitabin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Øvrige indholdsstoffer:
Tabletkernen: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 6000, rød jernoxid (E172).
Pink, kapselformet, bikonveks filmovertrukken tabletter med mærkningen ”150”/”500” på den ene side og uden mærkning på den anden side.
Capecitabin Rivopharm 150 mg pakningen med filmovertrukne tabletter indeholder 60 filmovertrukne tabletter.
Capecitabin Rivopharm 500 mg pakningen med filmovertrukne tabletter indeholder 120 filmovertrukne tabletter.
Rivopharm Ltd.
17 Corrig Road, Sandyford Dublin 18
Irland
LT-09320 Vilnius Litauen
+370 700 01320