Saphnelo
anifrolumab
anifrolumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www. indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Saphnelo
Sådan skal du bruge Saphnelo
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Saphnelo indeholder det aktive stof anifrolumab, et "monoklonalt antistof" (en type specialiseret protein, der binder sig til et specifikt mål i kroppen).
Saphnelo bruges til behandling af moderat til svær lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne, hvis sygdom ikke er velkontrolleret med standardbehandling ("orale kortikosteroider",
"immunsupprimerende midler" og/eller "malariamedicin").
Du vil få Saphnelo sammen med din standardbehandling for lupus.
Lupus er en sygdom, hvor systemet, der bekæmper infektioner (immunsystemet) angriber dine egne celler og væv. Dette medfører inflammation og organskader. Det kan påvirke næsten alle organer i kroppen, herunder huden, led, nyrer, hjernen og andre organer. Det kan forårsage smerter, udslæt, hævede led, feber og gøre dig meget træt eller svag.
Personer med lupus har et højt niveau af proteiner, der kaldes "type I-interferoner", som stimulerer
immunsystemets aktivitet. Anifrolumab binder sig til et mål (en receptor), som disse proteiner virker på og deaktiverer dem. Når deres virkning blokeres på denne måde, kan det mindske inflammationen i din krop, som medfører symptomerne på lupus.
Saphnelo kan hjælpe med at reducere din lupus-sygdomsaktivitet og nedsætte antallet af opblusninger
af lupus. Hvis du tager medicin, der kaldes "orale kortikosteroider", kan brug af Saphnelo også betyde, at din læge kan nedsætte den daglige dosis af orale kortikosteroider, som er nødvendig for at holde din lupus under kontrol.
hvis du er allergisk over for anifrolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du er i tvivl.
hvis du på noget tidspunkt tror, du har haft en allergisk reaktion på dette lægemiddel (se nedenfor under "Hold øje med tegn på alvorlige allergiske reaktioner og infektioner")
hvis du får en infektion eller har symptomer på en infektion (se nedenfor under "Hold øje med tegn på alvorlige allergiske reaktioner og infektioner")
hvis du har en længerevarende infektion, eller hvis du har en infektion, der bliver ved med at vende tilbage
hvis din lupus påvirker dine nyrer eller dit nervesystem
hvis du har eller har haft kræft
hvis du for nylig er blevet vaccineret eller planlægger at blive det. Der er visse typer vacciner ("levende" eller "levende, svækkede" vacciner), som du ikke må få, mens du behandles med dette lægemiddel
hvis du modtager et andet biologisk lægemiddel (som for eksempel belimumab for din lupus).
Tal med lægen eller sygeplejersken, før du får Saphnelo, hvis du er usikker på, om noget af det ovenstående gælder for dig.
Holdøjemedtegnpåalvorligeallergiskereaktioneroginfektioner
Saphnelo kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), se punkt 4. Søg straks
hævelse af ansigt, tunge eller mund
vejrtrækningsbesvær
ørhed, svimmelhed eller uklarhed (på grund af fald i blodtrykket).
Du kan have større risiko for at få en infektion, når du er i behandling med Saphnelo. Fortæl det hurtigst muligt til din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker tegn på en mulig infektion, herunder:
feber eller influenza-lignende symptomer
muskelsmerter
hoste eller kortåndethed (dette kan være tegn på en infektion i luftvejene, se punkt 4)
en brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller hyppigere vandladning end normalt
diarré eller mavesmerter
rødt udslæt på huden, der kan gøre ondt og brænde (dette kan være et tegn på helvedesild, se punkt 4).
Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Fortæl lægen, hvis du for nylig har fået eller snart skal have en vaccination. Der er nogle bestemte typer vacciner, som du ikke må få, mens du bruger dette lægemiddel. Tal med din
læge eller sygeplejerske før og under behandlingen med Saphnelo, hvis du er i tvivl.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Det vides ikke, om Saphnelo kan skade dit ufødte barn.
eller tror, du kan være gravid. Lægen vil beslutte, om du kan få dette lægemiddel.
Lægen vil sammen med dig beslutte, om du skal stoppe behandlingen med dette lægemiddel.
Amning
du skal stoppe behandlingen med dette lægemiddel, mens du ammer, eller om du skal stoppe
med at amme.
Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Du vil få Saphnelo af en sygeplejerske eller læge.
Den anbefalede dosis er 300 mg.
Det gives via et drop ind i en vene (intravenøs infusion) i løbet af 30 minutter.
Det gives hver 4. uge.
Din læge bestemmer, om du skal stoppe behandlingen med dette lægemiddel.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af
100 personer). Søg straks lægehjælp, eller tag på nærmeste skadestue, hvis du får nogen af følgende tegn på en alvorlig allergisk reaktion:
hævelse af ansigt, tunge eller mund
vejrtrækningsbesvær
ørhed, svimmelhed eller uklarhed (på grund af fald i blodtrykket).
Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen af følgende bivirkninger.
infektioner i næse eller hals
infektion i brystet (bronkitis)
infektioner i bihuler eller lunger
helvedesild (herpes zoster) – et rødt udslæt på huden, der kan gøre ondt og brænde
allergiske reaktioner (hypersensitivitet)
infusionsreaktioner – kan forekomme på tidspunktet for infusionen eller kort tid efter; symptomerne kan omfatte hovedpine, kvalme, opkastning, ekstrem træthed eller svaghed (fatigue) og svimmelhed.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet er ansvarlig for at opbevare dette lægemiddel. Opbevaringsoplysningerne er som følger:
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).
Må ikke nedfryses eller rystes.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Aktivt stof: anifrolumab. Hvert hætteglas indeholder 300 mg anifrolumab.
Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, lysinhydrochlorid,
trehalosedihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Saphnelo leveres som en klar til opaliserende, farveløs til let gul koncentreret opløsning. Saphnelo er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
For at forbedre sporbarheden skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Saphnelo leveres som et enkeltdosishætteglas. Infusionsopløsningen skal klargøres og administreres af sundhedspersoner ved brug af aseptisk teknik som følger:
Klargøring af opløsning
Hætteglasset inspiceres visuelt for partikler og misfarvning. Saphnelo er en klar til opaliserende, farveløs til let gul opløsning. Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller der observeres synlige partikler. Hætteglasset må ikke rystes.
Fortynd 2,0 ml Saphnelo infusionsvæske i en infusionspose til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Bland opløsningen ved at vende den forsigtigt op og ned. Må ikke omrystes.
Eventuelt resterende koncentrat i hætteglasset skal bortskaffes.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding. Hvis det ikke anvendes straks, er kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse påvist i 24 timer ved
2 °C – 8 °C eller i 4 timer ved stuetemperatur. Bortskaf den fortyndede opløsning, hvis den
ikke anvendes inden for dette tidsrum.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar.
Administration
Det anbefales, at opløsningen til infusion skal administreres straks efter klargøring. Hvis opløsningen til infusion er blevet opbevaret i køleskab, skal den opnå stuetemperatur (15 °C til 25 °C) før administration.
Administrér infusionsvæsken, opløsning intravenøst over 30 minutter via en intravenøs slange med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron filter med lav proteinbinding.
Når infusionen er afsluttet, skylles infusionssættet med 25 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at sikre, at al infusionsvæsken er administreret.
Der må ikke samtidigt administreres andre lægemidler gennem samme infusionsslange.
Bortskaffelse
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.