Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Saphnelo
anifrolumab

Indlægsseddel: Information til patienten


Saphnelo 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning

anifrolumab


image

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

trehalosedihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.


Udseende og pakningsstørrelser


Saphnelo leveres som en klar til opaliserende, farveløs til let gul koncentreret opløsning. Saphnelo er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige


Fremstiller AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Sverige


Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00


Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Denne indlægsseddel blev senest ændret

.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:


For at forbedre sporbarheden skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.


Saphnelo leveres som et enkeltdosishætteglas. Infusionsopløsningen skal klargøres og administreres af sundhedspersoner ved brug af aseptisk teknik som følger:


Klargøring af opløsning


  1. Hætteglasset inspiceres visuelt for partikler og misfarvning. Saphnelo er en klar til opaliserende, farveløs til let gul opløsning. Kassér hætteglasset, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller der observeres synlige partikler. Hætteglasset må ikke rystes.


  2. Fortynd 2,0 ml Saphnelo infusionsvæske i en infusionspose til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.


  3. Bland opløsningen ved at vende den forsigtigt op og ned. Må ikke omrystes.


  4. Eventuelt resterende koncentrat i hætteglasset skal bortskaffes.


  5. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks efter fortynding. Hvis det ikke anvendes straks, er kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse påvist i 24 timer ved

2 °C – 8 °C eller i 4 timer ved stuetemperatur. Bortskaf den fortyndede opløsning, hvis den

ikke anvendes inden for dette tidsrum.


Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar.


Administration


  1. Det anbefales, at opløsningen til infusion skal administreres straks efter klargøring. Hvis opløsningen til infusion er blevet opbevaret i køleskab, skal den opnå stuetemperatur (15 °C til 25 °C) før administration.


  2. Administrér infusionsvæsken, opløsning intravenøst over 30 minutter via en intravenøs slange med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron filter med lav proteinbinding.


  3. Når infusionen er afsluttet, skylles infusionssættet med 25 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning for at sikre, at al infusionsvæsken er administreret.


  4. Der må ikke samtidigt administreres andre lægemidler gennem samme infusionsslange.

Bortskaffelse


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.