Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
tenofovir disoproxil and emtricitabine
emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Sådan skal du tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva indeholder to aktive stoffer, emtricitabin og tenofovir- disoproxil. Begge disse aktive stoffer er antiretrovirale lægemidler, som anvendes til behandling af hiv-infektion. Emtricitabin hører til en gruppe lægemidler, der kaldes nukleosid-revers transkriptase- hæmmere, og tenofovir hører til en gruppe, der kaldes nukleotid-revers transkriptase-hæmmere. De kaldes dog begge generelt for NRTI'er, og de virker ved at gribe ind i den normale måde, som et enzym (revers transkriptase) arbejder på, og som er nødvendigt for, at virus kan reproducere sig selv.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva skal altid anvendes sammen med anden medicin til behandling af hiv-infektion.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva kan administreres i stedet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil anvendt hver for sig med samme doser.
1
Se punkt 2 for en liste over de forholdsregler, der skal tages, for ikke at få hiv-infektion.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.
Hvis dette gælder for dig, skal du STRAKS kontakte din læge.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva kan kun hjælpe dig med at nedsætte risikoen for at få hiv, før
du bliver smittet.
træthed
feber
led- eller muskelsmerter
hovedpine
opkast eller diarré
udslæt
svedeture om natten
forstørrede lymfeknuder i halsen eller lysken.
Fortæl din læge om al influenzalignende sygdom – enten i måneden, før du starter med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, eller når som helst, mens du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.
Tag Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva hver dag for at reducere din risiko, ikke kun når du mener, at du har været udsat for at få en hiv-infektion. Du må ikke springe doser over af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva eller holde op med at tage det. Glemte doser kan øge din risiko for at få en hiv-infektion.
Du skal testes for hiv regelmæssigt.
Hvis du mener, at du er smittet med hiv, skal du straks fortælle din læge om det. Lægen vil muligvis udføre flere tests for at sikre, at du stadig er hiv-negativ.
Udøv altid sikker sex. Brug kondom for at reducere kontakten med sæd, vaginalvæsker eller blod.
Del ikke personlige ting, der kan have blod eller kropsvæsker på sig, såsom tandbørster og barberblade.
Lad være med at dele eller genbruge nåle eller andet injektions- eller lægemiddeludstyr.
Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré. Disse infektioner gør dig mere modtagelig for hiv.
Spørg din læge, hvis du har flere spørgsmål om, hvordan du kan undgå at få hiv eller sprede hiv til andre mennesker.
Knogleproblemer (giver nogen gange anledning til brud) kan også forekomme på grund af skader på tubulære celler i nyrerne (se punkt 4 ”Bivirkninger”).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva må ikke anvendes til børn under 12 år.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
aminoglykosider (mod bakteriel infektion)
amphotericin B (mod svampeinfektion)
foscarnet (mod virusinfektion)
ganciclovir (mod virusinfektion)
pentamidin (mod infektioner)
vancomycin (mod bakteriel infektion)
interleukin-2 (til behandling af kræft)
cidofovir (mod virusinfektion)
non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID’er, til lindring af knogle- eller muskelsmerter).
Hvis du tager andre antivirale lægemidler (som kaldes proteasehæmmere) til behandling af hiv- infektion, vil din læge muligvis tage blodprøver for at holde nøje øje med din nyrefunktion.
Hvis du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva sammen med antivirale lægemidler, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4-celletallet. Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der sommetider kan være dødelig, når lægemidler indeholdende tenofovirdisoproxil og didanosin blev taget samtidig. Din læge vil nøje tage stilling til, om det er nødvendigt at behandle dig med kombinationer af tenofovir og didanosin.
Fortæl din læge, hvis du tager nogen af disse lægemidler. Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva bør så vidt muligt tages sammen med mad.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil hos gravide, anvendes den normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt.
Hvis du er en kvinde, som kunne blive gravid under behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, SKAL du anvende en sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid.
Hvis du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte din læge vedrørende potentielle fordele og risici, som behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva indebærer for dig og dit barn.
Hvis du har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva under din graviditet, kan din læge foretage regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. For de børn, hvis mødre tog NRTI'er under graviditeten, opvejede fordelen ved at beskytte moderen mod hiv risikoen for bivirkninger.
Hvis du er en kvinde og har hiv, anbefales det, at du ikke ammer, for derved at undgå at overføre virus til barnet via modermælken.
Kombinationen af emtricitabin og tenofovirdisoproxil kan forårsage svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, når du tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, må du IKKE føre motorkøretøj, og du må IKKE arbejde med værktøj eller maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige ”natrium-frit”.
Hvis du har problemer med at synke, kan du knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft. Drik det omgående.
Spørg din læge, hvis du vil vide mere om, hvordan du undgår at få hiv, eller hvordan du forhindrer spredning af hiv til andre mennesker.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, skal du kontakte lægen eller den nærmeste skadestue for rådgivning. Tag æsken eller beholderen med, så du kan vise, hvad du har taget.
Det er vigtigt, at du husker at tage hver dosis af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva.
Hold ikke op med at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva uden først at have talt med lægen.
Hvis du lægger mærke til nye eller usædvanlige symptomer efter behandlingens ophør, skal du STRAKS fortælle det til din læge, især hvis det drejer sig om symptomer, som du normalt ville forbinde med hepatitis B-infektion.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
overvægtige, og hos personer med leversygdom. Disse bivirkninger kan være tegn på laktatacidose:
dyb, hurtig vejrtrækning
døsighed
kvalme, opkastning
mavesmerter.
Hvis du tror, at du har overskud af mælkesyre i blodet, skal du straks søge læge.
muskelsvaghed
svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen
hjertebanken, rysten (tremor) eller hyperaktivitet.
Hvis du oplever disse eller andre symptomer på betændelsestilstande eller infektion, skal du straks søge læge.
diarré, opkastning, kvalme
svimmelhed, hovedpine
udslæt
svaghedsfølelse.
Undersøgelser kan også vise:
et fald i blodets indhold af fosfat
øget kreatininkinase.
smerter, mavesmerter
søvnproblemer, unormale drømme
fordøjelsesproblemer, som resulterer i ubehag efter måltider, en følelse af oppustethed, luft i maven
udslæt (herunder røde pletter eller skjolder, nogle gange med blærer eller hævelser af huden), som kan være en allergisk reaktion, kløe, ændring i hudfarve, herunder pletvis mørkfarvning af huden
andre allergiske reaktioner, såsom hvæsende vejrtrækning, hævelser eller følelse af svimmelhed.
Undersøgelser kan også vise:
lavt antal hvide blodlegemer (kan gøre dig mere modtagelig over for infektion)
forøgelse af fedtsyrer, galde eller sukker i blodet
problemer med lever og bugspytkirtel.
mavesmerter på grund af betændelse i bugspytkirtlen
hævelser af ansigt, læber, tunge eller svælg
lavt antal røde blodlegemer
nedbrydning af muskler, muskelsmerter eller -svaghed, som kan forekomme grundet skader på cellerne i nyrerne.
Undersøgelser kan også vise:
fald blodets kaliumniveau
øget kreatinin i blodet
ændring i din urin.
laktatacidose (se ”Mulige alvorlige bivirkninger”)
fedtlever
gulfarvning af hud eller øjne, kløe eller mavesmerter på grund af leverbetændelse
inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære celler i nyrerne
blødgøring af knoglerne (med knoglesmerter og af og til knoglebrud til følge)
rygsmerter grundet nyreproblemer.
Skade på tubulære celler i nyrerne kan være forbundet med nedbrydning af muskelvæv, blødgøring af knogler (med knoglesmerter og af og til med knoglebrud til følge), muskelsmerter, muskelsvaghed og nedsat indhold af kalium eller fosfat i blodet.
Hvis du bemærker nogle af de ovenfor anførte bivirkninger, eller hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du tale med din læge eller med apotekspersonalet.
Hyppigheden af følgende bivirkninger kendes ikke.
Problemer med knogler. Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin såsom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). Nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom er, hvis du tager denne type lægemiddel i længere tid, hvis du tager kortikosteroider, hvis du drikker alkohol, hvis du har et meget svagt immunsystem, eller hvis du er overvægtig. Tegn på knoglenekrose er:
stivhed i led
smerter i led (særligt i hofter, knæ og skuldre)
svært ved at bevæge sig.
Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du søge læge.
Under hiv-behandling kan der forekomme en stigning i legemsvægt og et forhøjet indhold af fedt og sukker i blodet. Dette skyldes dels forbedret sundhedstilstand og livsstil og med hensyn til fedt i blodet undertiden selve hiv-lægemidlet. Lægen vil teste dig for at vurdere disse ændringer.
Hos børn, der får emtricitabin, er det meget almindeligt at opleve ændringer i hudfarven, herunder
pletvis mørkfarvning af huden.
Hos børn er det almindeligt at opleve et lavt antal røde blodlegemer (anæmi)
Dette kan forårsage, at barnet bliver træt eller stakåndet.
Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen. Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysningerne, der fremgår herunder:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Blisterpakning: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
HPDE-beholder:
Opbevares i den originale æske for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt tillukket.
Dette produkt er påvist at være stabilt i 30 dage efter første åbning af beholderen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumstearylfumerat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (lav-substitueret) (E463) og hypromellose (E463).
Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: polyvinylalkohol, delvis hydrolyseret (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 (E1521), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), indigotin (E132).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva filmovertrukne tabletter er grønne til lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter med en størrelse på ca. 18 mm x 10 mm og præget med ”E T” på den ene side og glatte på den anden side.
Hver beholder indeholder silicagel-tørremiddel, som skal blive i beholderen for at beskytte tabletterne. Silicagel-tørremidlet findes i en separat pose eller beholder og må ikke indtages.
Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Blisterpakning: pakningsstørrelser med 30, 30x1 og 90 filmovertrukne tabletter. Beholder: pakningsstørrelser med 30 og 3x30 filmovertrukne tabletter.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Holland
Repræsentant:
Teva Denmark A/S Vandtårnsvej 83A 2860 Søborg
Telefon: 44 98 55 11
Fremstiller:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb Kroatien
Danmark: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Estland: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg
Finland: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg tabletti, kalvopäällysteinen Frankrig Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg, comprimé pelliculé Holland: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten
Irland: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg Film-coated Tablets Italien: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva
Kroatien: Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete Litauen: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg apvalkotās tabletes Portugal: Emtricitabina +Tenofovir Teva
Rumænien: EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg comprimate filmate
Slovenien: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete Spanien: Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Storbritannien: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets Sverige: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Tjekkiet: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg
Tyskland: Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 200 mg / 245 mg Filmtabletten Ungarn: Emtricitabine/Tenofovir Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta
Østrig: Emtricitabin/Tenofovir ratiopharm 200mg/245mg Filmtabletten