Ceftazidim Fresenius Kabi
ceftazidime
Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning ceftazidim
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkning, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Ceftazidim Fresenius Kabi
Sådan bliver du behandlet med Ceftazidim Fresenius Kabi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Ceftazidim Fresenius Kabi er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn (herunder nyfødte babyer). Det virker ved at dræbe bakterier, som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cefalosporiner.
lungerne eller brystet
lungerne og bronkierne hos patienter med cystisk fibrose
hjernen (meningitis)
øret
urinvejene
huden og bløddele
maven og bughinden (peritonitis)
knoglerne og leddene.
Ceftazidim Fresenius Kabi kan også anvendes:
til forebyggelse af infektion under prostataoperation hos mænd
til behandling af patienter, som har et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), og som har feber på grund af en bakteriel infektion.
hvis du er overfølsom (allergisk) over for ceftazidim eller et af de øvrige indholdsstoffer (se
under pkt. 6).
hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre typer af antibiotika (pencilliner, monobaktamer, carbapenemer), da du så også kan være overfølsom over for Ceftazidim Fresenius Kabi.
Du skal holde øje med visse symptomer såsom overfølsomhedsreaktioner, forstyrrelser i nervesystemet og forstyrrelser i mave-tarmkanalen f.eks. diarré, mens du får Ceftazidim Fresenius Kabi. Dette reducerer risikoen for mulige problemer. Se (”Tilstande, du skal holde øje med”) i pkt. 4. Hvis du er overfølsom over for andre typer af antibiotika, kan du muligvis også være overfølsom over for Ceftazidim Fresenius Kabi.
Ceftazidim Fresenius Kabi kan påvirke resultaterne af urinprøver for sukker og en blodprøve, der kaldes Coombs test. Hvis du skal have taget prøver:
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Du må ikke få Ceftazidim Fresenius Kabi uden at tale med din læge først, hvis du også får:
et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol.
en type antibiotika, der kaldes aminoglykosider, f.eks. gentamicin og tobramycin.
vanddrivende tabletter, som indeholder furosemid.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Ceftazidim Fresenius Kabi kan give bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj, som f.eks. svimmelhed.
Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.
Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg indeholder 26 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-
/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 1,3 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg indeholder 52 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-
/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 2,6 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg indeholder 104 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-
/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 5,2 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Dette skal tages i betragtning hos patienter på kontrolleret natrium diæt.
Ceftazidim Fresenius Kabi klargøres af lægen, apoteket eller sygeplejersken, som anvender vand til injektionsvæsker eller en passende infusionsvæske.
Den korrekte dosis af Ceftazidim Fresenius Kabi til dig vil blive bestemt af lægen og afhænger af:
hvor alvorlig din infektion er og hvilken type
om du får andre antibiotika
din vægt og alder
hvor godt dine nyrer fungerer.
1-2 g Ceftazidim Fresenius Kabi 3 gange daglig. Højst 9 g pr. dag.
Den daglige dosis må normalt ikke overstige 3 g pr. dag, især ikke hvis du er over 80 år.
Du vil muligvis få en anden dosis end den sædvanlige dosis. Lægen eller sygeplejersken vil afgøre, hvor meget Ceftazidim Fresenius Kabi du har brug for, afhængigt af hvor alvorlig nyresygdommen er. Lægen vil følge dig tæt, og du skal muligvis have foretaget mere regelmæssige undersøgelser af nyrefunktionen.
Hvis du ved et uheld får mere, end lægen har foreskrevet, skal du straks kontakte lægen eller det nærmeste hospital.
Hvis du ikke har fået en injektion til tiden, skal du have den hurtigst muligt. Hvis du snart skal have den næste injektion, skal du springe den glemte injektion over. Du må ikke få en dobbelt dosis (to injektioner på samme tid).
Du må ikke stoppe med at få Ceftazidim Fresenius Kabi, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Et lille antal patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:
Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Der har været sjældne rapporter om alvorlige overfølsomhedsreaktioner med alvorligt udslæt, som kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigtet eller lymfekirtler, stigning i eosinofilocytter (type af hvide blodlegemer), effekter på lever, nyrer eller lunger (en reaktion kaldet DRESS).
Disse forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter:
diarré
hævelse og rødme langs en blodåre (vene)
rødt, hævet og evt. kløende udslæt
smerter, brændende fornemmelse, hævelse eller betændelse på injektionsstedet.
stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)
stigning i antallet af celler, der får blodet til at størkne
forhøjet niveau af leverenzymer.
Disse forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter:
betændelse (inflammation) i tarmen, hvilket kan forårsage smerter eller diarré, der kan være blodig
trøske – svampeinfektion i munden eller vagina
hovedpine
svimmelhed
mavepine
kvalme eller opkastning
feber og kuldegysninger.
fald i antallet af hvide blodlegemer
fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne)
stigning i niveauet af urinstof, urinstofnitrogen eller serumkreatinin i blodet.
Et lille antal patienter har desuden oplevet følgende bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:
betændelse i nyrerne eller nyresvigt
prikkende og stikkende fornemmelse i huden
ubehagelig smag i munden
gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden. Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt
stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer
kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke Ceftazidim Fresenius Kabi efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares over 25°C. Skal opbevares beskyttet mod lys.
Når Ceftazidim Fresenius Kabi pulveret er opløst, skal det anvendes inden for 6 timer ved 25ºC og 12 timer ved 5ºC.
Opløsningen må ikke bruges, hvis den er uklar; den skal være fuldstændig klar. Al ubrugt opløsning skal bortskaffes.
Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
indeholder det aktive stof ceftazidim (2000 mg) som ceftazidimpentahydrat.
Natriumindholdet er 26 mg natrium pr. 500 mg ceftazidim, 52 mg natrium pr. 1,0 g ceftazidim og 104 mg natrium pr. 2,0 g ceftazidim. Dette bør tages i betragtning, hvis du begrænser eller måler dit natrium (salt) indtag. Alle pulvere indeholder natriumcarbonat.
Ceftazidim Fresenius Kabi pulver blandes normalt med vand til injektionsvæsker for at blive til en klar opløsning til injektion eller infusion. Når opløsningen er lavet, kan lægen yderligere blande Ceftazidim Fresenius Kabi opløsningen med andre passende væsker til infusion. Opløsningen kan variere fra rav til lysegul i farve.
Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, 1000 mg og 2000 mg pulver til injektions- eller infusionsvæske ligger i pakninger med 1 og 10 hætteglas/flasker med pulver, som er lukket med en gummiprop, aluminiumskapsel og en flip-off-hætte af plastik.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Fresenius Kabi AB 75 174 Uppsala Sverige
Repræsentant
Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB Islands Brygge 57
2300 København S
Fremstiller:
LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A. Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Belgien Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie Ceftazidim Fresenius Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Danmark Ceftazidim Fresenius Kabi
Estland Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg
Finland Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Grækenland Ceftazidime Fresenius Kabi, κόνη γι νέιµο ιάλυµ, 1000mg Ceftazidime Kabi,κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη/έγχυsη, 2000mg
Holland Ceftazidim Kabi 500mg, poeder voor oplossing voor injectie Ceftazidim Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie
Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Letland Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg
Litauen Ceftazidime Kabi 500 mg Ceftazidime Kabi 1000 mg Ceftazidime Kabi 2000 mg
Luxemburg Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Norge Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Polen Ceftazidime Kabi
Portugal Ceftazidime Kabi
Slovakiet Ceftazidim Kabi 1g Ceftazidim Kabi 2g
Slovenien Ceftazidim Kabi 1000 mg prašek za raztopino za injiciranje
Ceftazidim Kabi 2000mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Spanien Ceftazidima Kabi 2g
Det Forenede Ceftazidime 0,5 g Kongerige Ceftazidime 1 g (Nordirland) Ceftazidime 2 g
Tjekkiet Ceftazidime Kabi
Tyskland Ceftadim Kabi 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Ungarn Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz
Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Østrig Ceftazidim Kabi 0,5g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 1g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Ceftazidim Kabi 2g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Dette produkt er til engangsbrug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres.
Intravenøs anvendelse - injektion
Til direkte, intermitterende, intravenøs indgift rekonstitueres ceftazidim med vand til injektionsvæsker (se tabellen nedenfor). Opløsningen skal injiceres langsomt direkte ind i venen i løbet af en periode på op til 5 minutter eller gives gennem et infusionssæt.
Intramuskulær anvendelse (500 mg og 1000 mg):
Ceftazidim Fresenius Kabi skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker eller 10 mg/ml (1 %) lidocainhydrochlorid, injektionsvæske, opløsning, som angivet i nedenstående tabel. Information om lidocain skal studeres, før ceftazidim rekonstitueres med lidocain.
Intravenøs anvendelse – infusion (se afsnit 3):
Til intravenøs infusion rekonstitueres indholdet af 2 g flaske til infusion med 10 ml vand til injektionsvæsker (til bolus) og 50 ml vand til injektionsvæsker (intravenøs infusion) eller en anden af de kompatible intravenøse væsker.
Administreres ved intravenøs infusion over 15-30 minutter. Intermitterende, intravenøs infusion kan gives via et infusionssæt med y-kobling med en kompatibel væske. Under infusion af en opløsning med ceftazidim bør administrering af andre injektionsvæsker imidlertid ophøre.
Alle størrelser af hætteglas med Ceftazidim Fresenius Kabi leveres med undertryk. Efterhånden som
præparatet opløses, frigøres der kuldioxid, og der udvikles et overtryk. Små bobler af kuldioxid i den rekonstituerede opløsning kan ignoreres.
Vejledning til rekonstitution
Se tabellen over volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for deldoser.
HÆTTEGLAS/FLASKE STØRRELSE | MÆNGDE FORTYNDINGS- VÆSKE, DER SKAL TILSÆTTES (ml) | OMTRENTLIG CEFTAZIDIM- KONCENTRATION (mg/ml) |
500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning | ||
500 mg intramuskulært intravenøs bolus | 1,5 ml 5,0 ml | 260 90 |
1 g pulver til injektionsvæske, opløsning | ||
1 g intramuskulært intravenøs bolus | 3 ml 10 ml | 260 90 |
2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning | ||
2 g intravenøs bolus intravenøs infusion | 10 ml 50*ml | 170 40 |
* Der skal tilsættes ad to gange
Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning (rekonstitueres i 5 ml fortyndingsvæske) Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg pulver til injektionsvæske, opløsning (rekonstitueres i 10 ml fortyndingsvæske) | ||
Legemsvægt [kg] | 2 doser pr. dag volumen pr. deldosis | |
25 mg/kg/dag | 60 mg/kg/dag | |
3 | 0,45 ml | 1,00 ml |
4 | 0,55 ml | 1,30 ml |
5 | 0,70 ml | 1,65 ml |
6 | 0,85 ml | 2,00 ml |
Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning (rekonstitueres til iv-injektion med 10 ml fortyndingsvæske) | ||
Legemsvægt [kg] | 2 doser pr. dag volumen pr. deldosis | |
25 mg/kg/dag | 60 mg/kg/dag | |
3 | 0,25 ml | 0,55 ml |
4 | 0,30 ml | 0,70 ml |
5 | 0,40 ml | 0,85 ml |
6 | 0,50 ml | 1,00 ml |
Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning (rekonstitueres i 5 ml fortyndingsvæske) Ceftazidim Fresenius Kabi 1000 mg pulver til injektionsvæske, opløsning (rekonstitueres i 10 ml fortyndingsvæske) | |||
Legemsvægt [kg] | 3 doser pr. dag volumen pr. deldosis | ||
100 mg/kg/dag | |||
10 | 3,70 ml | 5,60 ml | |
20 | 7,40 ml | 11,10 ml | |
30 | 11,10 ml | 16,70 ml | |
40 | 14,80 ml | 22,20 ml | |
50 | 18,50 ml | - | |
60 | 22,20 ml | - | |
Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning (rekonstitueres til iv-injektion med 10 ml fortyndingsvæske) | |||
Legemsvægt [kg] | 3 doser pr. dag volumen pr. deldosis | ||
100 mg/kg/dag | |||
10 | 2,00 ml | 3,00 ml | |
20 | 4,00 ml | 6,00 ml | |
30 | 6,00 ml | 9,00 ml | |
40 | 8,00 ml | 12,00 ml | |
50 | 10,00 ml | - | |
60 | 12,00 ml | - | |
Ceftazidim Fresenius Kabi 2000 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning | ||||||
Legems- Bolusinjektion: volumen pr. Kontinuerlig infusion: volumen pr. d vægt dosis til IV injektion (rekonstitueres til iv injektion med 50 [kg] (rekonstitueres til iv injektion fortyndingsvæske) med 10 ml fortyndingsvæske) | ||||||
60 100 100 150 200 mg/kg/dag mg/kg/dag mg/kg/dag mg/kg/dag mg/kg/dag | ||||||
10 3, | 5 ml 5,9 ml | 25,00 ml 37,50 ml 50,00 ml | ||||
20 7, | 0 ml 11,8 | ml 50,00 ml 75,00 ml 100,00 ml | ||||
30 10 | ,6 ml 17,6 | ml 75,00 ml 112,5 | 0 ml 150,00 ml | |||
40 14 | ,1 ml 23,5 | ml 100,0 | 0 ml 150,0 | 0 ml | - | |
ml
Bemærk venligst, at ikke mere end 6 g (svarende til 150 ml) bør gives pr. dag.
Ved ceftazidim-koncentrationer mellem 90 mg/ml og 260 mg/ml (500 mg, 1000 mg), 40 mg/ml og 170 mg/ml (2000 mg) kan Ceftazidim Fresenius Kabi-pulverne til injektion blandes med almindeligt anvendte opløsninger til infusionsvæske:
9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) opløsning (fysiologisk saltvand)
Ringerlaktat-opløsning
100 mg/ml glucoseopløsning (10 %)
Når Ceftazidim Fresenius Kabi, pulver til injektionsvæsker, rekonstitueres til intramuskulær anvendelse, kan det også fortyndes med 10 mg/ml lidocain-opløsning (1 %).
Når ceftazidim opløses, frigives kuldioxid, og der udvikles et positivt tryk. Det letter anvendelsen, hvis nedenstående anbefalede teknikker til rekonstituering følges.
Vejledning i rekonstituering:
Til 500 mg i.m./i.v. og 1 g i.m./i.v. Fremstilling af opløsninger til bolusinjektion
Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer det anbefalede volumen fortyndingsvæske. Vakuummet kan lette tilsætningen af fortyndingsvæsken. Fjern kanylen.
Ryst indtil opløsning: der frigøres kuldioxid, og der opnås en klar opløsning i løbet af ca. 1-2 minutter.
3. Vend hætteglasset på hovedet. Med stemplet trykket helt i bund, stikkes kanylen gennem hætteglassets lukning, og hele opløsningsvolumenet trækkes op i sprøjten (trykket i hætteglasset kan gøre det lettere at trække indholdet ud). Sørg for, at kanylen forbliver i opløsningen og ikke kommer op i det overliggende rum. Den optrukne opløsning kan indeholde små bobler af kuldioxid. Disse kan der ses bort fra.
Disse opløsninger kan administreres direkte i venen eller indføres i slangen på et infusionssæt, hvis patienten får parenterale væsker. Ceftazidim er forligeligt med de fleste almindeligt anvendte intravenøse væsker.
Til 2 g flaske til infusion
Klargøring af opløsning til i.v.-infusion fra ceftazidim-injektionsvæske i standardflaske (minipose eller sæt af burettetypen):
Stik kanylen gennem flaskens lukning og injicer 10 ml fortyndingsvæske.
Træk kanylen ud og ryst flasken, indtil der opnås en klar opløsning.
Indfør ikke en gasudligningskanyle, før præparatet er opløst. Stik en gasudligningskanyle gennem flaskens lukning til udligning af det indre tryk.
Overfør den fortyndede opløsning til det endelige vehikel (f.eks. en minipose eller et sæt af burettetypen) til opnåelse af et totalvolumen på mindst 50 ml og administrer som intravenøs infusion over 15 til 30 minutter.
BEMÆRK: For at bevare steriliteten er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indføres gennem flaskens lukning, før præparatet er opløst.
Kun til engangsbrug.
Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk i-brug stabilitet er eftervist i op til 6 timer ved 25ºC og 12 timer ved 5ºC efter rekonstituering af produktet med vand til injektionsvæsker, 1% lidokainopløsning, 0,9% natriumchlorid, ringerlactat og 10% glucoseopløsning. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. Fortyndingen skal ske under aseptiske forhold.
Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Opløsningen skal kun anvendes, hvis den er klar og uden partikler.
Opløsningerne varierer fra lysegul til ravfarvet afhængig af koncentration, fortyndingsvæske og opbevaringsbetingelser. Inden for de anførte anbefalinger påvirkes produktets virkning ikke negativt af sådanne farvevariationer.