Olumiant
baricitinib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Olumiant
Sådan skal du tage Olumiant
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Olumiant indeholder det aktive stof baricitinib. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
Janus-kinase-hæmmere, som hjælper med at reducere inflammation (en betændelseslignende reaktion).
Olumiant anvendes til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt, en inflammatorisk ledsygdom, hvis tidligere behandling ikke virkede godt nok eller ikke kunne tåles. Olumiant kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Olumiant virker ved at nedsætte aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ‘Janus-kinase’, som er forbundet med inflammation. Ved at nedsætte aktiviteten af dette enzym hjælper Olumiant med at mindske smerter, stivhed og hævelse i og omkring leddene samt træthed og hjælper med at bremse skader på knogler og brusk i leddene. Disse virkninger kan medføre, at det bliver lettere at udføre normale dagligdagsaktiviteter og kan derved forbedre den helbredsrelaterede livskvalitet hos patienter med leddegigt.
Olumiant anvendes til behandling af voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, også kendt som atopisk eksem. Olumiant kan tages sammen med lægemidler mod eksem, som du påfører huden, eller Olumiant kan tages alene.
Olumiant virker ved at nedsætte aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ‘Janus-kinase’, som er forbundet med inflammation. Ved at nedsætte aktiviteten af dette enzym hjælper Olumiant med at forbedre hudens tilstand og lindre kløe. Derudover hjælper Olumiant med at forbedre dine søvnforstyrrelser (grundet kløe) og din generelle livskvalitet. Olumiant har også vist at kunne forbedre symptomer på hudsmerter, angst og depression forbundet med atopisk eksem.
Olumiant bruges til at behandle voksne med svær alopecia areata, en autoimmun sygdom karakteriseret ved inflammatorisk, ikke-ardannende hårtab i hårbunden, ansigtet og nogle gange på andre områder af kroppen, som kan være tilbagevendende og blive gradvist mere udtalte.
Olumiant virker ved at nedsætte aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ‘Janus-kinase’, som er forbundet med inflammation. Ved at nedsætte aktiviteten af dette enzym hjælper Olumiant hår med at vokse igen på hårbunden, ansigtet og andre områder af kroppen, der er påvirket af sygdommen.
hvis du er allergisk over for baricitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Olumiant (angivet i
afsnit 6).
hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet før og under behandlingen med Olumiant, hvis du:
har en infektion, eller hvis du ofte får infektioner. Fortæl lægen, hvis du får symptomer som f.eks. feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer, da disse kan være tegn på infektion. Olumiant kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for, at du får en ny infektion.
har eller tidligere har haft tuberkulose. Det kan være, at du skal undersøges for tuberkulose, før du får Olumiant. Fortæl lægen, hvis du får vedvarende hoste, feber, nattesved og vægttab under
behandlingen med Olumiant, da disse kan være tegn på tuberkulose.
har haft en herpes-infektion (helvedesild), da Olumiant kan bevirke, at den vender tilbage.
Fortæl lægen, hvis du får et smertefuldt hududslæt med blærer under behandlingen med Olumiant, da dette kan være tegn på helvedesild.
har eller tidligere har haft hepatitis B eller C.
- skal vaccineres. Der er visse (levende) vacciner, som du ikke må få, mens du tager Olumiant.
har kræft, da lægen i givet fald skal afgøre, om du stadig kan få Olumiant.
har nedsat leverfunktion.
tidligere har haft blodpropper i venerne i dine ben (dyb venetrombose) eller lunger (lungeemboli). Fortæl lægen, hvis du får et smertefuldt hævet ben, brystsmerter eller åndenød, da disse kan være tegn på blodpropper i venerne.
har haft divertikulitis (en type betændelse i tyktarmen), mavesår eller sår i tarmene (se pkt. 4).
Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
trykken for brystet
hiven efter vejret
svær ørhed eller svimmelhed
hævelse af læber, tunge eller hals
nældefeber (kløe eller hududslæt)
kraftige mavesmerter, især hvis de er ledsaget af feber, kvalme og opkastning.
Det kan være, at du skal have taget blodprøver, før du starter med Olumiant, eller mens du tager det, for at kontrollere, om du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni eller lymfopeni), et højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet eller høje niveauer af leverenzymer. Dette er for at sikre, at behandlingen med Olumiant ikke giver problemer.
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er information om anvendelse hos denne aldersgruppe.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Før du begynder at tage Olumiant, er det særligt vigtigt at fortælle lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler såsom:
probenecid (mod urinsyregigt), da dette lægemiddel kan øge niveauet af Olumiant i blodet. Hvis du tager probenecid, er den anbefalede dosis af Olumiant 2 mg én gang om dagen.
gigtmedicin, der indsprøjtes.
lægemidler, der indsprøjtes, og som undertrykker immunsystemet, herunder de såkaldte målrettede biologiske (antistof) lægemidler.
lægemidler, der anvendes til at holde kroppens immunforsvar under kontrol, f.eks. azathioprin, tacrolimus eller ciclosporin.
andre lægemidler, der tilhører gruppen af Janus-kinase-hæmmere.
lægemidler, der kan øge risikoen for divertikulitis, som f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (der typisk anvendes til behandling af smerter og/eller betændelsestilstande i muskler eller led) og/eller opioider (der anvendes til behandling af kraftige smerter) og/eller binyrebarkhormoner (der typisk anvendes til at behandle betændelsestilstande) (se pkt. 4).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid under behandlingen med Olumiant og i mindst én uge efter den sidste dosis Olumiant. Du skal fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, da Olumiant ikke må anvendes under graviditet.
Du må ikke tage Olumiant, mens du ammer, da det ikke vides, om det går over i mælken. Du og lægen skal sammen afgøre, om du skal amme eller tage Olumiant. Du bør ikke gøre begge dele.
Olumiant påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Behandlingen skal startes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af din sygdom. Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 4 mg én gang om dagen. Lægen kan give dig en lavere dosis på 2 mg én gang om dagen, specielt hvis du er over 75 år, eller hvis du har en øget risiko for infektioner. Hvis lægemidlet virker godt, kan lægen beslutte, at dosen kan nedsættes.
Hvis du har nedsat nyrefunktion, er den anbefalede dosis af Olumiant 2 mg én gang om dagen. Olumiant skal tages gennem munden (oralt). Du skal synke din tablet og drikke et glas vand.
Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad. Det kan måske være lettere for dig at huske at tage Olumiant, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag.
Hvis du har taget mere Olumiant, end du skulle, skal du kontakte lægen. Du kan få nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 4.
Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det.
Hvis du har glemt din dosis en hel dag, skal du springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som sædvanlig den efterfølgende dag.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Du må ikke stoppe med at tage Olumiant, medmindre lægen fortæller dig, at du skal stoppe med at tage det.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Fortæl det straks til lægen, eller søg omgående lægehjælp, hvis du får følgende symptomer, som kan være tegn på:
helvedesild (herpes zoster): smertefuldt hududslæt med blærer og feber (dette var meget sjældent ved atopisk eksem og ikke almindelig ved alopecia areata)
lungebetændelse: vedvarende hoste, feber, åndenød og træthed (dette var usædvanligt ved
atopisk eksem og alopecia areata)
Alvorlig lungebetændelse og alvorlig helvedesild var ikke almindelig.
infektioner i hals og næse
højt niveau af fedt (kolesterol) i blodet, påvises i en blodprøve
forkølelsessår (herpes simplex)
infektion, der giver kvalme, opkastning eller diarré (gastroenteritis)
urinvejsinfektion
højt antal blodplader (celler, der hjælper med at få blodet til at størkne), påvises i en blodprøve (dette var ikke almindeligt ved atopisk eksem og alopecia areata)
hovedpine
kvalme (dette var ikke almindeligt ved atopisk eksem)
mavesmerter (dette var ikke almindeligt ved alopecia areata)
høje niveauer af leverenzymer, påvises i en blodprøve (dette var ikke almindeligt ved atopisk eksem)
udslæt
akne (dette var ikke almindeligt ved leddegigt)
stigning i niveauet af et enzym, der kaldes kreatinkinase, påvist i en blodprøve (dette var ikke almindeligt ved leddegigt)
inflammation (hævelse) af hårsækkene, især i hovedbundsregionen forbundet med genvækst af hår (observeret ved alopecia areata)
lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler), påvises i en blodprøve
højt niveau af fedt (triglycerider) i blodet, påvises i en blodprøve
højt niveau af leverenzymer, påvises i en blodprøve (dette var almindeligt ved alopecia areata)
vægtstigning
hævelse i ansigtet
nældefeber
blodpropper i blodårerne i lungerne
blodprop i venerne i benene eller bækkenet, kaldet en dyb venetrombose (DVT)
divertikulitis (smertefuld betændelse i små udposninger på tyktarmen)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter ‘EXP’. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: baricitinib. Hver tablet indeholder 2 eller 4 milligram baricitinib.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium (se afsnit 2 ”Olumiant indeholder natrium”), magnesiumstearat, mannitol, rødt jernoxid (E 172), lecithin (soja) (E 322), macrogol, polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E 171).
Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter er svagt pink, 9 x 7,5 mm aflange tabletter med “Lilly” på den ene side og “2” på den anden.
Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter er medium pink, 8,5 mm runde tabletter med “Lilly” på den ene side og “4” på den anden.
Tabletterne er afrundede og har udhulede sider, så de er nemmere at tage op.
Olumiant 2 mg og 4 mg fås i blisterpakninger med 14, 28, 35, 56, 84 og 98 tabletter i kalender-blistere og 28 x 1 og 84 x 1 tabletter i perforerede enkeltdosis-blistere. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Fremstiller: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Eli Lilly Holdings Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
QR-kode skal indsættes + www.olumiant.eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Hav altid patientkortet med dig og vis det til andre læger og øvrigt sundhedspersonale, der er involveret i dine helbredsundersøgelser eller i din behandling.
Graviditet:
Tag ikke Olumiant, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid.
Brug sikker prævention, mens du tager Olumiant (og i mindst 1 uge efter, hvis du har stoppet behandlingen).
Fortæl straks lægen, hvis du bliver (eller ønsker at blive) gravid.
Olumiant kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for, at du får en ny infektion eller øge risikoen for viral reaktivering. Fortæl straks lægen, hvis du får symptomer på en infektion, f.eks.:
feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer.
hoste, der ikke vil gå over, nattesved og vægttab. Dette kan være tegn på tuberkulose (en infektionssygdom i lungerne).
et smertefuldt hududslæt med blærer.
Dette kan være et tegn på herpes zoster- infektion.
Fedt i blodet:
Lægen kan kontrollere niveauet af fedt i dit blod, såsom dit kolesteroltal, mens du tager Olumiant.
Blodpropper:
Olumiant kan forårsage en tilstand, hvorved der kan dannes en blodprop i dit ben, som kan vandre op til dine lunger. Fortæl straks lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer:
Hævelse eller smerte i det ene ben
Varme eller rødme i det ene ben
Stakåndethed, som ikke er forventet
Hurtig vejrtrækning
Brystsmerter