Kigabeq
vigabatrin
Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år
Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år vigabatrin
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel specifikt til dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du giver dit barn Kigabeq
Sådan skal du give dit barn Kigabeq
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Kigabeq indeholder vigabatrin og anvendes til behandling af spædbørn og børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år. Det anvendes til behandling af infantile spasmer (Wests syndrom) eller, sammen med andre lægemidler mod epilepsi, til behandling af partiel epilepsi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med den gængse medicin.
hvis dit barn er allergisk over for vigabatrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kigabeq (angivet i punkt 6).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver dit barn Kigabeq, hvis dit barn:
har eller tidligere har haft en depression eller anden psykisk lidelse
har haft nyreproblemer (da dit barn kan udvikle symptomer som søvnighed eller forvirring)
har haft problemer med øjnene.
Tab af synsfelt (indskrænkning af synsfeltet) kan opstå under behandling med vigabatrin. Du bør tale med lægen om denne mulige bivirkning, før dit barn begynder på behandlingen. Lægen vil fortælle dig, hvordan du kan tjekke, om dit barn får denne bivirkning. Der kan være tale om et alvorligt og varigt tab af synsfelt, så det skal opdages hurtigt for at undgå, at det forværres. Tabet af synsfelt kan
fortsætte med at forværres efter ophør med behandlingen. Det er vigtigt, at du siger det til lægen med det samme, hvis der sker ændringer i dit barns syn. Lægen vil tjekke dit barns synsfelt, før vigabatrin- behandlingen påbegyndes og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Hvis dit barn udvikler symptomer som f.eks. søvnighed, nedsat bevidstheds- og bevægelsesniveau (sløvhed) eller forvirring, skal du sige det til lægen, der så kan nedsætte dosen eller standse Kigabeq- behandlingen.
Et lille antal patienter, der har fået epilepsimedicin som f.eks. vigabatrin, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller begå selvmord. Se efter symptomer på sådanne tanker: forstyrret søvn, appetitløshed eller vægttab, isolation, tab af interesse for yndlingsbeskæftigelser.
Hvis dit barn på noget tidspunkt har haft disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Der kan ses bevægeforstyrrelser hos små spædbørn, der behandles for infantile spasmer (Wests syndrom). Hvis du bemærker usædvanlige bevægelser hos dit barn, skal du sige det til lægen, der så kan ændre behandlingen.
Sig det til lægen, hvis dit barn har fået taget eller skal have taget laboratorieprøver, da dette lægemiddel kan medføre unormale prøveresultater.
Du skal tale med lægen, hvis dit barns tilstand ikke bedres inden for en måned efter påbegyndelse af vigabatrin-behandling.
Giv ikke dette lægemiddel til børn i alderen under 1 måned eller over 7 år.
Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Kigabeq må ikke anvendes i kombination med andre lægemidler, der kan have øjenrelaterede bivirkninger.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til kvinder, der kan blive gravide, eller som ammer.
Dit barn må ikke køre på cykel, klatre eller deltage i risikobetonede aktiviteter, hvis han/hun har symptomer som f.eks. døsighed eller svimmelhed under behandling med Kigabeq. Synsforstyrrelser, der kan påvirke evnen til at cykle, klatre eller deltage i risikobetonede aktiviteter, er observeret hos nogle patienter under behandling med dette lægemiddel.
Giv altid dette lægemiddel til dit barn nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du må aldrig selv ændre dosen. Lægen beregner dosen til dit barn specifikt ud fra barnets legemsvægt.
Kigabeq fås som 100 mg- eller 500 mg-tabletter, der kan kombineres for at opnå den rette dosis til dit barn. Tjek altid etiketten og størrelsen på tabletterne for at sikre dig, at du giver den rigtige dosis.
Ved infantile spasmer (Wests syndrom) er den anbefalede startdosis 50 mg pr. kg legemsvægt dagligt. Ved resistent partiel epilepsi (fokale anfald) er den anbefalede startdosis 40 mg pr. kg dagligt. Lægen vil om nødvendigt justere dosis under behandlingen. Hvis dit barn har nyreproblemer, vil lægen ordinere en mindre dosis.
Nedenstående tabel angiver det antal Kigabeq-tabletter, som du skal give dit barn i overensstemmelse med den lægeordinerede dosis.
Dosis (mg pr. dag) | Antal tabletter (styrke) Morgen | Antal tabletter (styrke) Aften |
150 | ½ tabl. (100 mg) | 1 tabl. (100 mg) |
200 | 1 tabl. (100 mg) | 1 tabl. (100 mg) |
250 | 1 tabl. (100 mg) | 1½ tabl. (100 mg) |
300 | 1½ tabl. (100 mg) | 1½ tabl. (100 mg) |
350 | 1½ tabl. (100 mg) | 2 tabl. (100 mg) |
400 | 2 tabl. (100 mg) | 2 tabl. (100 mg) |
450 | 2 tabl. (100 mg) | 2½ tabl. (100 mg) |
500 | ½ tabl. (500 mg) eller 2½ tabl. (100 mg) | ½ tabl. (500 mg) eller 2½ tabl. (100 mg) |
550 | 2½ tabl. (100 mg) | 3 tabl. (100 mg) |
600 | 3 tabl. (100 mg) | 3 tabl. (100 mg) |
650 | 3 tabl. (100 mg) | 3½ tabl. (100 mg) |
700 | 3½ tabl. (100 mg) | 3½ tabl. (100 mg) |
750 | ½ tabl. (500 mg) | 1 tabl. (500 mg) |
800 | 4 tabl. (100 mg) | 4 tabl. (100 mg) |
850 | 4 tabl. (100 mg) | 4½ tabl. (100 mg) |
900 | 4½ tabl. (100 mg) | 4½ tabl. (100 mg) |
950 | 4½ tabl. (100 mg) | 1 tabl. (500 mg) |
1.000 | 1 tabl. (500 mg) | 1 tabl. (500 mg) |
1.100 | 1 tabl. (500 mg) | 1 tabl. (500 mg) og 1 tabl. (100 mg) |
1.200 | 1 tabl. (500 mg) og 1 tabl. (100 mg) | 1 tabl. (500 mg) og 1 tabl. (100 mg) |
1.300 | 1 tabl. (500 mg) og 1 tabl. (100 mg) | 1 tabl. (500 mg) og 2 tabl. (100 mg) |
1.400 | 1 tabl. (500 mg) og 2 tabl. (100 mg) | 1 tabl. (500 mg) og 2 tabl. (100 mg) |
1.500 | 1½ tabl. (500 mg) | 1½ tabl. (500 mg) |
Sådan skal du give dette lægemiddel
Bed lægen om at vise dig, hvordan du skal give dette lægemiddel. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Kigabeq skal gives gennem munden og kan gives før eller efter et måltid. Tabletten kan deles i to lige store dele.
Brug kun vand til klargøring af opløsningen.
Kom 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml) i et glas eller et målebæger
Tilsæt den ønskede dosis Kigabeq-tabletter (som hele eller halve tabletter) i vandet
Vent, indtil tabletten/tabletterne er helt opløst. Det tager under et minut, men du kan fremskynde processen ved at omrøre blandingen forsigtigt
Blandingen vil være hvidlig og grumset. Det er helt normalt, og det grumsede udseende skyldes, at
tabletten indeholder nogle ikke-aktive ingredienser, som ikke opløses helt
Giv blandingen til dit barn med det samme direkte fra glasset eller målebægeret
Hvis dit barn ikke kan drikke fra et glas eller et målebæger, kan du bruge en mundsprøjte og forsigtigt sprøjte blandingen ind i barnets mund. For at han/hun ikke skal få blandingen galt i halsen, skal du sidde lige foran og lidt lavere nede end barnet, så han/hun læner hovedet lidt fremover, og sprøjte blandingen ind mod hans/hendes kind
Skyl glasset eller målebægeret med 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml), og giv det til dit barn, så det sikres, at han/hun får al medicinen
Hvis dit barn ikke kan synke, kan blandingen indgives via en mavesonde med en egnet sprøjte. Sonden bør skylles med 10 ml vand
Hvis dit barn utilsigtet har fået for mange Kigabeq-tabletter, skal du straks sige det til lægen eller tage hen på det nærmeste hospital eller giftinformationscenter. Tegn på overdosering kan omfatte døsighed eller nedsat bevidsthedsniveau.
Hvis du har glemt at give dit barn en dosis, skal du give ham/hende den, så snart du kommer i tanker om det. Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du kun give én dosis. Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Du må ikke holde op med at give dette lægemiddel til dit barn uden at tale med lægen. Hvis lægen vurderer, at behandlingen skal standses, vil du blive bedt om at reducere dosen gradvist. Du må ikke pludselig holde op med at give medicinen, da det kan få dit barns anfald til at komme igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle patienter kan få flere anfald, mens de er i behandling med Kigabeq. Hvis det sker, skal du kontakte lægen med det samme.
Søg læge med det samme, hvis dit barn får følgende bivirkninger:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
- Ændret synsfelt – ca. 33 ud af 100 patienter, der behandles med vigabatrin, kan opleve ændringer i synsfeltet (indsnævring af synsfeltet). Disse synsfeltsdefekter kan være milde til svære. Det opdages typisk efter måneders eller års behandling med vigabatrin. Ændringerne i synsfeltet kan være varige, så det er vigtigt at opdage dem tidligt for at undgå, at de forværres. Hvis dit barn har synsforstyrrelser, skal du kontakte lægen eller hospitalet med det samme.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
ophidselse eller rastløshed
træthed og udtalt søvnighed
ledsmerter
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
hovedpine
vægtøgning
rysten
hævelser
svimmelhed
følelsesløshed, prikkende/stikkende fornemmelse
nedsat koncentration og hukommelse
psykiske problemer, herunder uro, aggressivitet, nervøsitet, irritabilitet, depression, tankeforstyrrelser og mistænksomhed uden grund (paranoia) og insomni. Disse bivirkninger fortager sig normalt, når doserne reduceres eller lægemidlet gradvist udtrappes. Men du må ikke reducere dosen uden at tale med lægen først. Kontakt lægen, hvis dit barn får disse psykiske bivirkninger
kvalme, opkastning og mavesmerter
sløret syn, dobbeltsyn og ukontrollerede øjenbevægelser, der kan give svimmelhed
taleforstyrrelser
nedsat antal røde blodlegemer (blodmangel)
hårtab.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
manglende koordination eller klodsethed
alvorlige psykiske problemer som f.eks. opstemthed (mani), der kan medføre usædvanlig adfærd, følelse af manglende kontakt til virkeligheden
hududslæt
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
alvorlig allergisk reaktion, der giver hævelse i ansigt og svælg. Hvis dit barn har disse symptomer, skal du sige det lægen med det samme
nældefeber
markant søvnighed, sløvhed og forvirring (encefalopati). Disse bivirkninger fortager sig normalt, når doserne reduceres eller lægemidlet gradvist udtrappes. Men du må ikke reducere dosen uden at tale med lægen først. Kontakt lægen, hvis dit barn får disse bivirkninger
selvmordsforsøg
andre øjenproblemer, herunder nethindelidelser, der f.eks. kan give dårligt nattesyn og problemer med at omstille sig fra lyse til mørke områder, pludseligt eller uventet synstab, lysfølsomhed
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
andre øjenproblemer som f.eks. øjensmerter (optisk neuritis) og synstab, herunder tab af farvesynet (optisk atrofi)
hallucinationer (hvor man føler, ser eller hører ting, der ikke er der)
leverproblemer
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
bevægeforstyrrelser og unormale resultater ved MR-scanning (magnetisk resonans) af hjernen hos små spædbørn, der behandles for infantile spasmer
hævelse i det beskyttende lag af nerveceller i den del af hjernen, som kan ses på MR-scanning, især hos spædbarn
nedsat syn
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Dette lægemiddel skal bruges inden for 100 dage efter anbrud.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. Opløsningen skal indgives umiddelbart efter klargøring.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: vigabatrin
Én opløselig tablet Kigabeq 100 mg indeholder 100 mg vigabatrin
Én opløselig tablet Kigabeq 500 mg indeholder 500 mg vigabatrin
- Øvrige indholdsstoffer: crospovidon type B, mannitol, natriumstearylfumarat
Kigabeq er hvide, ovale, opløselige tabletter med delekærv.
100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm
500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm Opløsningen i vand er hvidlig og grumset.
Pakningsstørrelser:
Kigabeq 100 mg leveres i pakninger med 100 opløselige tabletter. Kigabeq 500 mg leveres i pakninger med 50 opløselige tabletter.
ORPHELIA Pharma SAS
85 boulevard Saint-Michel
75005 Paris Frankrig
FARMEA
10 rue Bouché-Thomas ZAC d'Orgemont 49000 Angers
Frankrig
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne Frankrig
Biocodex
1 avenue Blaise Pascal 60000 Beauvais Frankrig
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Tel: +358 9 329 59100
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Tel.: +49 (0) 40 591 01 0
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
(ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex AS
C/O regus Lysaker Lysaker Torg 5, 3 etg NO-1366 Lysaker Tel: +47 66 90 55 66
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Sími: + 33 1 42 77 08 18
Biocodex
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly
Tel: + 33 (0)1 41 24 30 00
Tel: +358 9 329 59100
ORPHELIA Pharma SAS
Τηλ: + 33 1 42 77 08 18
ORPHELIA Pharma SAS Tel: + 33 1 42 77 08 18
SE-164 40 Kista
Tel: +46 8 615 2760
VERITON PHARMA LTD Tel: + 44 (0) 1932 690 325
Fax: +44 (0) 1932 341 091