Tafinlar
dabrafenib
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Tafinlar
Sådan skal du tage Tafinlar
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Tafinlar er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dabrafenib. Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder trametinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Tafinlar i kombination med trametinib anvendes også til at behandle en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Tafinlar i kombination med trametinib anvendes også til at forebygge tilbagefald af melanom efter, at det er blevet fjernet ved operation.
Begge kræfttyper har en bestemt ændring (mutation) ved position V600 i et gen, der kaldes BRAF. Denne ændring i genet kan have været årsagen til udviklingen af kræften. Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Tafinlar må kun anvendes til behandling af melanomer og NSCLC med BRAF-mutation. Lægen vil derfor teste for denne mutation, inden behandlingen bliver startet.
Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med en kombination af Tafinlar og trametinib, skal du læse både denne indlægsseddel og indlægssedlen for trametinib omhyggeligt.
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Tal med lægen, hvis du tror dette gælder for dig.
Kontakt lægen, før du tager Tafinlar. Lægen skal vide, hvis du:
har leverproblemer.
har eller har haft nyreproblemer.
Lægen vil tage blodprøver for at måle din lever- og nyrefunktion, mens du er i behandling med Tafinlar.
om du har hjerteproblemer såsom hjertesvigt eller problemer med den måde, dit hjerte slår på.
om du har øjenproblemer, herunder blokering af den vene, der leder væske fra øjet (retinal veneokklusion) eller hævelse i øjet, som kan være forårsaget af væskeophobning (korioretinopati).
om du har eller har haft lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder åndedrætsbesvær, som ofte er ledsaget af tør hoste, åndenød og træthed.
om du har eller har haft problemer med mave eller tarm, som fx diverticulitis (betændte udposninger i tyktarmen) eller metastaser i mave-tarmkanalen.
Nogle personer, der tager Tafinlar, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige. Det er nødvendigt,
at du kender til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager dette lægemiddel. Nogle af disse symptomer (blødning, feber, forandringer i huden og øjenproblemer) er kort beskrevet i dette punkt, men du kan finde mere detaljerede oplysninger i punkt 4 ”Bivirkninger”.
Blødning
Indtagelse af Tafinlar i kombinationen med trametinib kan forårsage alvorlig blødning i hjernen, fordøjelsessystemet (såsom maven, endetarmen eller tarmen), lungerne og andre organer og kan medføre døden. Symptomerne kan være:
hovedpine, svimmelhed eller svaghed
blod i afføringen eller sort afføring
blod i urinen
mavesmerter
ophostning/opkastning af blod
Feber
Behandling med Tafinlar eller med kombinationen af Tafinlar og trametinib kan forårsage feber, men
risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4). I nogle tilfælde kan personer med feber udvikle lavt blodtryk, svimmelhed eller andre symptomer.
Hjerteproblemer
Tafinlar kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også “Hjerteproblemer” i punkt 4), hos personer som tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Ændringer i din hud, som kan være tegn på ny hudkræft
Lægen vil undersøge din hud, inden du begynder at tage dette lægemiddel, og derefter regelmæssigt,
så længe du tager det. Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogen forandringer i huden, mens du tager dette lægemiddel eller efter behandlingen (se også punkt 4).
Øjenproblemer
Tafinlar i kombination med trametinib kan give øjenproblemer, herunder blindhed. Trametinib anbefales ikke, hvis du har haft blokade af den vene, som leder væske fra øjet (retinal veneokklusion). Fortæl det straks til lægen, hvis du under behandlingen får følgende symptomer på øjenproblemer:
sløret syn, nedsat syn eller andre ændringer i synet, farvede prikker i synsfeltet eller ser haloer (uskarpe konturer omkring genstande). Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen beslutte at afbryde
behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.
Læs oplysningerne om feber, forandringer i huden og øjenproblemer i punkt 4 i denne indlægsseddel. Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får nogle af de anførte tegn og symptomer.
Leverproblemer
Tafinlar i kombination med trametinib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt. Lægen vil tjekke dig regelmæssigt. Tegn på, at din lever ikke fungerer ordentligt, kan være:
manglende appetit
kvalme
opkastning
mavesmerter
gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
mørk urin
hudkløe
Muskelsmerter
Tafinlar, i kombination with trametinib, kan medføre nedbrydning af muskelvæv (rabdomyolyse).
muskelsmerter
mørk urin som følge af nyreskader
Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen beslutte at afbryde din behandling midlertidigt eller stoppe den helt.
Hul i maven eller tarmen (perforation)
At tage kombinationen af Tafinlar og trametinib kan øge risikoen for at udvikle huller i tarmvæggen.
Alvorlige hudreaktioner
Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Tafinlar i kombination med
trametinib. Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker forandringer i huden (se punkt 4 for symptomer du bør være opmærksom på).
En inflammatorisk sygdom, der primært påvirker hud, lunger, øjne og lymfeknuder
En inflammatorisk sygdom, der primært påvirker hud, lunger, øjne og lymfeknuder (sarkoidose).
Almindelige symptomer på sarkoidose kan omfatte hoste, åndenød, hævede lymfeknuder, synsforstyrrelser, feber, træthed, smerter og hævelse i leddene og ømme knuder på huden. Fortæl det til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer.
Tafinlar anbefales ikke til børn og unge. Virkningerne af Tafinlar hos personer, der er yngre end 18 år, kendes ikke.
Før du starter behandlingen, skal du fortælle lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du
tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Tafinlar eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. Tafinlar kan også påvirke virkningen af andre lægemidler. Disse lægemidler omfatter:
svangerskabsforebyggende lægemidler (kontraceptiva), der indeholder hormoner, fx piller, injektioner eller plastre
warfarin og acenocoumarol, lægemidler, som bruges til at fortynde blodet
digoxin, som bruges til behandling af hjerteproblemer
lægemidler til behandling af svampeinfektioner, fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol
visse calciumantagonister, som bruges til at behandle højt blodtryk, fx diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin eller verapamil
lægemidler til at behandle kræft, fx cabazitaxel
visse lægemidler til at sænke fedtindholdet (lipider) i blodet, fx gemfibrozil
visse lægemidler som bruges til at behandle visse former for psykiske lidelser, fx haloperidol
visse antibiotika, fx clarithromycin, doxycyklin og telithromycin
visse lægemidler mod tuberkulose (TB), fx rifampicin
visse kolesterolsænkende lægemidler, fx atorvastatin og simvastatin
visse immunundertrykkende lægemidler (immunsuppressiva), fx ciclosporin, tacrolimus og sirolimus
visse antiinflammatoriske lægemidler, fx dexamethason og methylprednisolon
visse lægemidler til behandling af hiv, fx ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir og atazanavir
visse smertestillende lægemidler, fx fentanyl og methadon
lægemidler til behandling af krampeanfald (epilepsi), fx phenytoin, phenobarbital, primidon, valproat eller carbamazepin
antidepressiva, fx nefazodon og naturlægemidlet perikon (hypericum perforatum).
Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogen af ovenstående præparater (eller hvis du ikke er sikker). Lægen vil måske beslutte at ændre din dosis.
Hav en liste over de lægemidler, du tager, på dig, så du kan vise den til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette
lægemiddel. Tafinlar må ikke bruges under graviditet, da det muligvis kan skade et ufødt barn.
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode, mens du tager Tafinlar og i mindst 2 uger, efter at du er holdt op med at tage det, og i mindst 16 uger efter den sidste dosis af trametinib, hvis det gives i kombination med Tafinlar.
Svangerskabsforebyggende lægemidler, der indeholder hormoner (fx piller, injektioner eller plastre), vil muligvis ikke være sikre, mens du tager Tafinlar eller kombinationsbehandlingen (Tafinlar såvel som trametinib). Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel går over i modermælken.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du fortælle det til lægen. Du og din læge vil sammen afgøre, om du skal tage dette lægemiddel eller amme.
Det er i dyrestudier set, at det aktive stof dabrafenib kan nedsætte mænds frugtbarhed permanent.
Derudover kan mænd, der tager Tafinlar, få et lavere sædtal og deres sædtal vil muligvis ikke vende tilbage til det samme niveau, som før behandlingen, efter at de er holdt op med at tage dette lægemiddel.
Tal med lægen om de muligheder, der er for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden, inden du starter behandling med Tafinlar.
Anvendelse af Tafinlar sammen med trametinib: Trametinib kan nedsætte frugtbarheden hos både mænd og kvinder.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har flere spørgsmål om virkningen af dette lægemiddel på sædtallet.
Tafinlar kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis du føler dig træt eller svag, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i punkt 2 og punkt 4.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om noget. Selv din sygdom, dine symptomer og din behandlingssituation kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og
betjene maskiner.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Den sædvanlige dosis af Tafinlar, enten anvendt alene eller i kombination med trametinib, er to 75 mg
kapsler to gange dagligt (svarende til 300 mg dagligt). Den anbefalede dosis af trametinib, anvendt i kombination med Tafinlar, er 2 mg en gang dagligt.
Lægen kan beslutte, at du skal tage en lavere dosis, hvis du får bivirkninger. Tafinlar fås også i kapsler med 50 mg, hvis lægen anbefaler en mindre dosis.
Synk kapslerne hele med vand, og en ad gangen.
Du må ikke tygge eller knuse kapslerne, da de så vil miste deres virkning. Tag Tafinlar to gange om dagen på tom mave. Dette betyder, at
efter at du har taget Tafinlar, skal du vente mindst 1 time, før du spiser, eller
efter at du har spist, skal du vente mindst 2 timer, før du tager Tafinlar
Tafinlar skal tages om morgenen og aftenen med ca. 12 timers mellemrum. Tag din morgendosis og din aftendosis af Tafinlar på samme tidspunkter hver dag. Dette vil øge chancen for at huske at tage kapslerne.
Tag ikke morgen- og aftendosen af Tafinlar samtidigt.
Hvis den glemte dosis skulle være taget for mindre end 6 timer siden, skal du tage den, så snart du
kommer i tanke om det.
Hvis den glemte dosis skulle være taget for mere end 6 timer siden, skal du springe den dosis over og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Fortsæt herefter med at tage dine kapsler på de
sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Tag Tafinlar så længe, som lægen foreskriver. Hold ikke op med at tage Tafinlar, medmindre lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet råder dig til at stoppe.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Tag Tafinlar i kombination med trametinib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning. Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Tafinlar eller trametinib, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet beder dig om det.
Tag Tafinlar to gange dagligt, og tag trametinib en gang dagligt. Det kan være en god idé, at du vænner dig til at tage begge lægemidler på samme tid hver dag. Tafinlar-doserne skal tages ca. 12 timer fra hinanden. Når trametinib anvendes i kombination med Tafinlar, skal trametinib enten tages sammen med morgendosen af Tafinlar eller aftendosen af Tafinlar.
Tag Tafinlar og trametinib på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid. Skal synkes hele med et helt fyldt glas vand.
Hvis du glemmer at tage en dosis af Tafinlar eller trametinib, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Erstat ikke glemte doser, og tag blot din næste dosis på det sædvanlige
tidspunkt:
Hvis der er mindre end 6 timer til din næste planlagte dosis af Tafinlar, som tages to gange dagligt.
Hvis der er mindre end 12 timer til din næste planlagte dosis af trametinib, som tages en gang dagligt.
Hvis du har taget for meget Tafinlar eller trametinib, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet. Tag Tafinlar-kapslerne og trametinib-tabletterne med dig, hvis det er muligt. Vis dem om muligt Tafinlar- og trametinib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
Hvis du får bivirkninger, kan lægen beslutte, at du skal tage en lavere dosis af Tafinlar og/eller trametinib. Tag doserne af Tafinlar og trametinib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Dette lægemiddel kan som andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige bivirkninger
Blødningsproblemer
Tafinlar kan give alvorlige blødningsproblemer, specielt i din hjerne, når det tages i kombination med trametinib. Hvis du oplever unormale tegn på blødning skal du straks kontakte lægen eller
sundhedspersonalet. Tegn på blødning kan omfatte:
hovedpine, svimmelhed eller svaghed
ophostning af blod eller blodklumper
opkastning med blod eller som ligner ”kaffegrums”
rød afføring eller sort afføring, som kan ligne tjære.
Feber
Det kan give feber hos flere end 1 ud af 10 patienter at tage Tafinlar. Fortæl det omgående til lægen,
I nogle tilfælde kan personer med feber få lavt blodtryk og blive svimle. Hvis feberen er alvorlig, kan lægen anbefale, at du stopper med at tage Tafinlar, eller Tafinlar og trametinib, mens de behandler feberen med andre lægemidler. Når feberen er under kontrol, kan lægen anbefale, at du igen starter med at tage Tafinlar.
Hjerteproblemer
Tafinlar kan påvirke, hvor godt dit hjerte pumper blod, når det tages i kombination med trametinib. Der er større sandsynlighed for, at dette påvirker personer, der i forvejen har et hjerteproblem. Det vil løbende blive kontrolleret, om du har hjerteproblemer, mens du tager Tafinlar i kombination med trametinib. Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
hjertebanken, galopperende hjerte eller uregelmæssige hjerteslag
svimmelhed
træthed
følelse af ørhed
åndenød
hævelse i benene.
Forandringer i huden
Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Tafinlar i kombination med trametinib (hyppigheden er ukendt). Hvis du bemærker noget af følgende:
rødlige pletter på kroppen, der er cirkulære eller skydeskiveformet med centrale blærer. Askallet hud. Sår i munden, halsen, kønsorganerne og øjnene. Disse alvorlige hududslæt kan være
forudgået af feber og influenza-lignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
Udbredt udslæt, feber og forstørrede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom)
stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
Patienter, der tager Tafinlar, kan udvikle en anden form for hudkræft, som kaldes kutant planocellulært karcinom (cuSCC). Frekvensen er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). Andre kan udvikle en form for hudkræft, som kaldes basal celle karcinom (BCC). Normalt forbliver disse forandringer i huden i et afgrænset område på huden og kan fjernes ved operation, og behandlingen med Tafinlar kan fortsættes uden afbrydelse.
Nogle personer, der tager Tafinlar, kan også få nye melanomer. Disse melanomer fjernes normalt ved operation, og behandlingen med Tafinlar kan fortsættes uden afbrydelse.
Lægen vil undersøge din hud, før du begynder at tage Tafinlar, og herefter undersøge den igen hver måned, mens du tager dette lægemiddel, og i 6 måneder efter at du er stoppet med at tage det. Dette gøres for at holde øje med nye tilfælde af hudkræft.
Lægen vil også tjekke dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler og der vil blive foretaget scanning af din brystkasse og maveregionen (kaldet CT-scanning) regelmæssigt. Du vil også få taget blodprøver. Dette foretages for at opdage om andre former for kræft, som fx pladecellekarcinom, udvikles inde i kroppen. En gynækologisk undersøgelse (for kvinder) og en rektal undersøgelse anbefales også før behandlingsstart og ved behandlingens afslutning.
Undersøg regelmæssigt din hud, mens du tager Tafinlar. Hvis du bemærker følgende:
en ny vorte
øm hud eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler
en skønhedsplet, der ændrer størrelse eller farve
Skal du hurtigst muligt fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet – både hvis de optræder for første gang, eller hvis de bliver værre.
Øjenproblemer
Patienter, der tager Tafinlar alene, kan udvikle et øjenproblem, der kaldes uveitis, hvilket kan ødelægge dit syn, hvis det ikke behandles. Frekvensen er ikke almindelig (op til 1 ud af 100 personer). Frekvensen er almindelig (op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, der tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Uveitis kan udvikles hurtigt, og symptomerne er:
røde eller irriterede øjne
øget lysfølsomhed
svævende prikker for øjnene.
Kontakt omgående lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får disse symptomer.
Tafinlar kan give øjenproblemer, når det tages i kombination med trametinib. Trametinib anbefales ikke, hvis du har eller har haft en blokering af den vene, der fører blodet væk fra øjet (retinal veneokklusion). Lægen vil måske henvise dig til en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Tafinlar i kombination med trametinib, og mens du tager det. Lægen vil måske stoppe din behandling med trametinib eller henvise dig til en specialist, hvis du udvikler tegn og symptomer på øjenproblemer, der omfatter:
synstab
røde eller irriterede øjne
farvede prikker i dit synsfelt
haloer (ser uskarpe konturer omkring genstande)
sløret syn
Kontakt straks din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får disse symptomer.
Bivirkninger, som du kan få, når du tager Tafinlar alene:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig)
nedsat appetit
hovedpine
hoste
kvalme, opkastning
diarré
fortykkelse af hudens yderste lag
usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
udslæt
røde og hævede håndflader, fingre og fodsåler (se ”Forandringer i huden” tidligere i punkt 4)
ledsmerter, muskelsmerter eller smerter i hænder eller fødder
feber (se ”Feber” tidligere i punkt 4)
manglende energi
kulderystelser
svaghed
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
hudreaktioner, herunder kutant pladecellekarcinom (en form for hudkræft), vortelignende vækster, stilkevorter (skin tags), ukontrolleret hudvækst eller mindre forandringer i huden (basal cellekarcinom), tør hud, kløe eller rød hud, tykke, skællede eller skorpede pletter på huden (aktinisk keratose), sår eller skader på huden, hudrødme, øget følsomhed af huden over for solen
forstoppelse
influenzalignende symptomer
Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
lavt indhold af fosfat i blodet (hypofosfatæmi)
højt blodsukker (hyperglykæmi)
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
nyt melanom
allergisk reaktion (overfølsomhed)
betændelse i øjet (uveitis, se ”Øjenproblemer” tidligere i punkt 4)
betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) (hvilket giver stærke mavesmerter)
inflammation (betændelseslignende reaktion) i fedtlaget under huden (panniculitis)
nyreproblemer, nyresvigt
inflammation i nyrerne
Bivirkninger, når Tafinlar og trametinib tages sammen
Når du tager Tafinlar og trametinib sammen, kan du få en hvilken som helst af de bivirkninger, der er angivet ovenfor, omend hyppigheden kan ændre sig (hyppigere eller sjældnere).
Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager trametinib samtidig med Tafinlar.
Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer – enten for første gang, eller hvis de bliver værre.
Læs også indlægssedlen for trametinib, hvor der er oplysninger om de bivirkninger, du kan få af trametinib.
De bivirkninger, du måske vil få, når du tager Tafinlar i kombination med trametinib, er følgende:
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
betændelse i næse og hals
nedsat appetit
hovedpine
svimmelhed
forhøjet blodtryk (hypertension)
blødninger forskellige steder på kroppen, som kan være lette eller alvorlige
hoste
mavesmerter
forstoppelse
diarré
kvalme, opkastning
udslæt, tør hud, kløe, hudrødme
ledsmerter, muskelsmerter eller smerter i hænder eller fødder
ufrivillige muskelsammentrækninger
manglende energi, svaghed
kulderystelser
hævede hænder eller fødder (perifert ødem)
feber
influenzalignende symptomer
Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
unormale blodprøveresultater for leverfunktionen
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
urinvejsinfektion
hudreaktioner, herunder betændelse i huden (cellulitis), betændelse i hudens hårsække, negleforandringer, såsom forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd, hududslæt med pusfyldte blærer, kutant pladecellekarcinom (en form for hudkræft), papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig), vortelignende vækster, øget følsomhed af huden over for solen (se også “Forandringer i huden” tidligere i punkt 4)
dehydrering (vand- eller væskemangel)
sløret syn, synsproblemer, betændelse i øjet (uveitis)
nedsættelse af hjertets pumpeevne
lavt blodtryk (hypotension)
lokal vævshævelse
åndenød
mundtørhed
ømhed eller blærer i munden, betændelse af slimhinder
aknelignende problemer
fortykkelse af det ydre hudlag (hyperkeratose), tykke, skællede eller skorpede pletter på huden (aktinisk keratose), sprukken eller revnet hud
kraftig svedproduktion, nattesved
usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret
røde, smertefulde hænder og fødder
betændelse i fedtlaget under huden (panniculitis)
betændelse af slimhinder
hævelse af ansigtet
Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
lavt antal hvide blodlegemer
nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blodplader (celler, der hjælper blodet med at størkne) og en type hvide blodlegemer (leukopeni)
lavt indhold af natrium (hyponatriæmi) eller fosfat (hypofosfatæmi) i blodet
højt blodsukker
stigning i kreatinkinase, et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmuskulaturen
stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
fremkomst af ny hudkræft (melanom)
stilkevorter (skin tags)
allergiske reaktioner (overfølsomhed)
øjenforandringer, herunder hævelse i øjet forårsaget af udsivning af væske (korioretinopati), løsning af den lysfølsomme membran bagerst i øjet (nethinden) fra dens understøttende lag (nethindeløsning) og hævelse omkring øjnene
puls, der er under det normale interval og/eller nedsat puls
inflammation (betændelseslignende tilstand) i lungerne (pneumonitis)
betændelse i bugspytkirtlen
inflammation i tarmene (colitis)
nyresvigt
inflammation i nyrerne
inflammatorisk sygdom, der primært påvirker hud, lunger, øjne og lymfeknuder (sarkoidose)
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
et hul (perforation) i maven eller tarmene
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
inflammation i hjertemusklen (myokarditis), hvilket kan medføre kortåndethed, feber, hjertebanken og brystsmerter
betændt, skællende hud (eksfoliativ dermatitis)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette
gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem
anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: dabrafenib. Hver hård kapsel indeholder dabrafenibmesilat svarende til 50 mg eller 75 mg dabrafenib.
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid silica, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171) og hypromellose (E464). Endvidere har kapslerne tryk med sort blæk, der indeholder sort jernoxid (E172), shellac og propylenglycol.
Tafinlar 50 mg hårde kapsler er uigennemsigtige, mørkerøde og påtrykt ”GS TEW” og ”50 mg”. Tafinlar 75 mg hårde kapsler er uigennemsigtige, mørk pink og påtrykt ”GS LHF” og ”75 mg”.
Beholderne er uigennemsigtige hvide plastikbeholdere med plastiklåg med gevind.
Beholderne indeholder også et tørremiddel bestående af silicagel i en lille cylinderformet beholder. Tørremidlet skal forblive i beholderen og må ikke spises.
Tafinlar 50 mg og 75 mg hårde kapsler fås i pakninger med 28 eller 120 kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irland
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos
Spanien
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana Slovenien
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.