Valsartore Comp
valsartan and diuretics
valsartan/hydrochlorthiazid
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Valsartore Comp til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Valsartore Comp
Sådan skal du tage Valsartore Comp
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Valsartore Comp filmovertrukne tabletter indeholder to aktive stoffer, der kaldes valsartan og hydrochlorthiazid. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere forhøjet blodtryk (hypertension).
Valsartore Comp bruges til behandling af forhøjet blodtryk, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt af et enkelt stof alene.
Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene. Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan ende med hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt. Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald. Ved at sænke blodtrykket til et normalt niveau nedsættes risikoen for at få disse lidelser.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
hvis du er overfølsom (allergisk) over for valsartan, hydrochlorthiazid, sulfonamidderivater (stoffer, der er kemisk beslægtede med hydrochlorthiazid) eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Valsartore Comp (se punkt 6).
hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det er også bedre at undgå Valsartore Comp tidligt i graviditeten – se afsnittet om graviditet.)
hvis du har en alvorlig leversygdom, ødelæggelse af de små galdekanaler i leveren (biliær cirrose), der fører til ophobning af galde i leveren (kolestase)
hvis du har en alvorlig nyresygdom.
hvis du ikke er i stand til at lade vandet.
hvis du har gennemgået en nyretransplantation (modtaget en ny nyre).
hvis mængden af kalium eller natrium i dit blod er lavere end normalt, eller hvis mængden af calcium i blodet er højere end normalt på trods af behandling.
hvis du har urinsyregigt (podagra).
hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion og du også bliver behandlet med blodtrykssænkende medicin der indeholder aliskiren
Tal med din læge eller apoteket før du tager Valsartore Comp
hvis du tager kaliumbesparende medicin, kaliumtilskud, salttilskud, der indeholder kalium, eller anden medicin, der øger mængden af kalium i dit blod, for eksempel heparin. Din læge kan være nødt til at måle indholdet af kalium i blodet regelmæssigt.
hvis mængden af kalium i dit blod er lav.
hvis du har diarré eller voldsom opkastning.
hvis du tager høje doser af vanddrivende medicin (diuretika).
hvis du har en alvorlig hjertesygdom.
hvis du har haft et hjerteanfald eller hjertesvigt. Følg din læges instruktioner omkring startdosis meget nøje. Det kan være nødvendigt for din læge at undersøge dine nyrefunktion.
hvis du lider af forsnævring i blodårerne til nyrerne.
hvis du for nylig har fået en ny nyre.
hvis du lider af hyperaldosteronisme. Dette er en sygdom, hvor dine binyrer producerer for meget af hormonet aldosteron. Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Valsartore Comp
hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Hvis du har oplevet hævelse, specielt af ansigt og hals, mens du har taget anden medicin (inklusiv ACE-hæmmere), så fortæl det til lægen. Hvis du får disse symptomer mens du tager Valsatore Comp, så stop med at tage medicinen. Du bør aldrig tage anden medicin indeholdende valsartan igen. Se også punkt 4, ”Bivirkninger”.
hvis du har feber, udslæt og ledsmerter, hvilket kan være tegn på systemisk lupus erythematosus (SLE, en såkaldt autoimmun sygdom).
hvis du har sukkersyge, urinsyregigt, for højt indhold af kolesterol eller fedt i blodet.
hvis du har haft allergiske reaktioner ved brug af andre blodtrykssænkende midler af denne type (angiotensin II-antagonister), eller hvis du har allergi eller astma.
hvis du oplever synsnedsættelse eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på væskeansamling i det vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller et øget tryk i øjet, og kan opstå inden for få timer og op til uger efter du har taget Valsartore Comp. Dette kan føre til varigt synstab, hvis det ikke behandles. Der kan være en højere risiko for, at du oplever disse symptomer, hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for penicillin eller sulfonamid.
Valsartore Compkan forårsage, at hudens følsomhed over for sol øges.
hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen. Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen for visse typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Valsatore Comp.
hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:
en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især, hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge
aliskiren
Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Valsartore Comp”
Anvendelse af Valsartore Comp til børn og unge (under 18 år) frarådes.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid. Valsartore Comp frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan medføre alvorlige skader på dit barn, hvis det bruges på dette tidspunkt (se afsnittet om graviditet).
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Virkningen af behandlingen kan blive påvirket, hvis du tager Valsartore Comp sammen med visse andre typer medicin. Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin. Dette gælder især for følgende medicin:
lithium, medicin, som anvendes til at behandle visse typer psykiske lidelser
medicin, der kan øge mængden af kalium i blodet, såsom kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende medicin og heparin.
medicin, der kan mindske mængden af kalium i blodet, såsom diuretika (vanddrivende tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, carbenoxolon, amphotericin eller penicillin G
nogle antibiotika (rifamycin gruppen), et lægemiddel der bruges ved organtransplantation for at undgå afstødning (ciclosporin) eller et antiretroviralt lægemiddel der bruges til behandling af HIV/AIDS infektion (ritonavir). Disse lægemidler kan øge effekten af Valsartore Comp.
medicin, der kan medføre ”torsades de pointes” (irregulær hjerterytme), såsom antiarytmika (medicin der bliver bruges til at behandle hjerteproblemer) og nogle antipsykotika.
medicin, der kan mindske mængden af natrium i blodet, såsom antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika
medicin til behandling af urinsyregigt (podagra), såsom allopurinol, probenecid, sulfinpyrazon
lægeordineret D-vitamin eller kalktilskud
medicin mod sukkersyge (i tabletform såsom metformin eller insulin)
anden medicin, der sænker blodtrykket, såsom methyldopa, ACE-hæmmere (såsom enalapril, lisinopril, osv.) eller aliskiren
medicin, der øger blodtrykket, såsom noradrenalin eller adrenalin
digoxin eller andre digitalis glycosider (lægemidler der bruges til at behandle hjerteproblemer)
medicin, der kan øge blodsukkeret, såsom diazoxid eller betablokkere
cytotoksiske lægemidler (bruges til at behandle kræft), såsom methotrexat eller cyclophosphamid
smertestillende midler såsom ikke steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs), inklusiv selektive cyclooxygenase-2 inhibitorer (Cox-2 inhibitorer) og acetylsalicylsyre > 3 g
muskelafslappende midler, såsom tubocurarin
antikolinerge midler (lægemidler der bruges til at behandle forskellige lidelser såsom kramper i mave/tarm, blærespasmer, astma, transportsyge, muskelspasmer, Parkinsons sygdom og til at hjælpe under narkose)
amantadin (medicin, der bruges til at behandle Parkinsons sygdom og til at behandle eller forebygge visse virus-sygdomme)
colestyramin og colestipol (medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol)
ciclosporin, medicin, der bruges ved organtransplantation for at undgå afstødning
alkohol, sovepiller og narkosemidler (medicin med sove- eller smertestillende effekt og som for eksempel bruges under operation)
kontrastmidler med jod (midlerder bruges til billedundersøgelser)
Din læge er måske nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:
Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Valsartore Comp” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
Du kan tage Valsartore Comp med eller uden mad.
Undgå at indtage alkohol indtil du har talt med din læge. Alkohol kan få dit blodtryk til at falde mere og/eller øge risikoen for, at du bliver svimmel eller føler, at du er ved at besvime.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel
Valsartore Comp frarådes til mødre, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling, hvis du gerne vil amme, især hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt.
Du skal være sikker på, hvordan Valsartore Comp påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration. Valsartore Comp kan, som megen anden medicin mod forhøjet blodtryk i sjældne tilfælde give svimmelhed og påvirke evnen til at koncentrere sig.
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid Valsartore Comp nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Folk med forhøjet blodtryk har ofte ingen tegn på denne lidelse. Mange føler sig helt raske. Det er derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask.
Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Valsartore Comp tabletter du skal tage. Afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere eller lavere dosis.
Den sædvanlige dosis Valsartore Comp er én tablet daglig.
Du må ikke ændre denne dosis eller holde op med at tage tabletterne uden at tale med din læge.
Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag, som regel om morgenen.
Du kan tage Valsartore Comp med eller uden mad.
Tag tabletten sammen med et glas vand.
Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Valsartore Comp, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte lægen. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du er kommet til at tage for mange tabletter.
Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dit forhøjet blodtryk kan blive værre, hvis du holder op med at tage Valsartore Comp. Du må ikke stoppe med at tage din medicin, medmindre du har talt med din læge om det.
Valsartore Comp kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på angioødem, som f.eks.
hævelse i ansigt, tunge eller svælg
synkebesvær
kløende udslæt og svært ved at trække vejret
Alvorlig hudsygdom der forsager udslæt, rød hud, blister på læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber (toksisk epidermal nekrolyse)
Nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk (mulige tegn på væskeansamling i det vaskulære lag i øjet (choroidal effusion) eller akut snævervinklet glaukom)
Feber, øm hals, mere hyppige infektioner (agranulocytose) Disse bivirkninger er meget sjældne og frekvensen er ikke kendt.
Ikke almindelig (Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
hoste
lavt blodtryk
svimmelhed
dehydrering (med symptomer som tørst, tør mund og tunge, sjældne vandladninger, mørk urin, tør hud)
muskelsmerter
træthed
stikken/prikken eller følelsesløshed
sløret syn
lyde (fx hvæsen, summen) i ørerne
Meget sjælden (Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
svimmelhed
diarré
ledsmerter
Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):
vejrtrækningsbesvær
kraftigt nedsat vandladningsmængde
lavt natriumindhold i blodet (undertiden med træthed, forvirring, muskeltrækninger og /eller kramper i voldsomme tilfælde)
lavt kaliumindhold i blodet (undertiden med muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme)
lavt antal hvide blodlegemer i blodet (med symptomer som feber, infektioner i huden, ondt i halsen eller mundsår pga. infektion, svaghed)
for meget bilirubin i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan farve hud og det hvide i øjnene gul)
for meget blodurea, nitrogen og kreatinin i blodet (hvilket kan være tegn på unormal nyrefunktion)
for meget urinsyre i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan give podagra)
synkope (følelse af at være ved at besvime)
Valsartan
Ikke almindelig (Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
snurrende følelse
mavesmerter
Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data):
blærer på huden (tegn på bulløs dermatitis)
udslæt med eller uden kløe sammen med nogle af de følgende tegn eller symptomer: feber, ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfekirtler og /eller influenzalignende symptomer
udslæt, purpurfarvede pletter, feber, kløe (symptomer på betændelse i blodkar)
lavt antal blodplader (undertiden med usædvanlige blødninger eller blå mærker)
for meget kalium i blodet (undertiden med muskelkramper, unormal hjerterytme)
allergiske reaktioner (med symptomer såsom udslæt, kløe, nældefeber, vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, svimmelhed)
hævelser, især i ansigt og hals, udslæt, kløe
forhøjede levertal
nedsat hæmoglobintal og procentdel røde blodlegemer i blodet (som begge i alvorlige tilfælde kan give blodmangel)
nyresvigt
lavt natriumindhold i blodet (undertiden med kvalme, træthed, forvirring, utilpashed, kramper) Hydrochlorthiazid
Meget almindelig (Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
lavt kaliumindhold i blodet
øget mængde fedtstoffer i blodet
Almindelig (Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
lavt natriumindhold i blodet
lavt magnesiumindhold i blodet
højt urinsyreindhold i blodet.
kløende udslæt og andre typer udslæt
nedsat appetit
let kvalme og opkastning
svimmelhed, besvimelse, når man rejser sig op
impotens
Sjælden (Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
hævelser og blæredannelse i huden (pga. øget følsomhed over for sol)
højt calciumindhold i blodet.
højt sukkerindhold i blodet.
sukker i urinen
forværring a diabetes (sukkersyge)
forstoppelse, mave- og tarmbesvær, leversygdomme (gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene)
uregelmæssigt hjerteslag (puls)
hovedpine
søvnforstyrrelser
tristhed (depression)
lavt antal blodplader (undertiden med blødninger eller blå mærker under huden)
svimmelhed
kildrende fornemmelse eller ømhed
synslidelser
Meget sjælden (Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
betændelse i blodkar med symptomer såsom udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)
udslæt, kløe, nældefeber, åndedrætsbesvær og synkebesvær, svimmelhed (overfølsomheds reaktioner)
udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)
kraftige smerter i øverste del af maven (pancreatitis)
åndedrætsproblemer med feber, hoste, hvæsende vejrtrækning, åndenød (åndedrætsbesvær inklusiv pneumonitis og pulmonært ødem)
bleg hud, træthed, åndenød, mørk urin (hæmolytisk anæmi)
feber, øm hals eller sår i munden på grund af infektioner (leukopeni)
forvirring, træthed, muskeltrækninger og spasmer, hurtig vejrtrækning (hypochloræmisk alkalose)
Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data):
svaghed, blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)
voldsomt nedsat urinproduktion (mulige tegn på nyresygdom eller nyresvigt)
udslæt, rød hud, blæredannelse på læber, øjne eller mund, afskallende hud, feber (mulige tegn på erythema multiforme)
muskeltrækninger
feber (pyreksi)
svaghed (asteni)
hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Valsartore Comp efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares over 30°C.
Brug ikke pakninger af Valsartore Comp, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
De aktive stoffer er:
valsartan
hydrochlorthiazid
De øvrige indholdsstoffer er:
Tablet kerne: Lactosemonohydrat, cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium, silica, kolloid vandfri, magnesiumstearat.
Filmovertræk: Hypromellose, macrogol 8000, titandioxid (E171), talcum, rød jernoxid (E 172)
Desuden indeholder tabletterne følgende farvestoffer:
Valsartore Comp 80 mg/12,5 mg:
Rød jernoxid (E172)
Valsartore Comp 160 mg/12,5 mg og Valsartore Comp 160 mg/25 mg:
Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Valsartore Comp 80 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter: Lyserøde, bikonvekse aflange filmovertrukne tabletter.
Valsartore Comp 160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter: Brune, bikonvekse aflange filmovertrukne tabletter.
Valsartore Comp 160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter: Orange, bikonvekse aflange filmovertrukne tabletter.
Tabletterne er pakket i PVC/PVDC aluminium blister i pakningsstørrelser med 10, 14, 28, 30, 50, 56,
98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel Tyskland
Dansk repræsentant PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Østrig Valsartan HCT STADA Filmtabletten
Belgien Co-Valsartan EG filmomhulde tabletten
Bulgarien Valsavil Comp филмирани таблетки
Danmark Valsartore Comp
Finland Valsarstad Comp kalvopäällysteiset tabletti
Tyskland Valsartore Comp Filmtabletten
Irland Valtan Comp film-coated tablets
Italien Valsartore Comp compresse rivestite con film
Luxemburg Co-Valsartan EG comprimés pelliculés
Polen Valsartore Comp
Portugal Valsartore Comp comprimidos revestidos
Spanien Valbanatan comprimidos recubiertos con película EFG
Sverige Valsartore Comp filmdragerade tabletter
Holland Valsartan/HCT CF, filmomhulde tabletten