Somatropin Biopartners
somatropin
somatropin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Somatropin Biopartners
Sådan skal du bruge Somatropin Biopartners
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Somatropin Biopartners indeholder et humant væksthormon, også kaldet somatropin. Væksthormonet regulerer cellernes vækst og udvikling.
Dette lægemiddel anvendes til at behandle voksne med væksthormonmangel som
allerede havde væksthormonmangel, da de var børn eller
ikke har nok væksthormon i voksenalderen.
hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
hvis du har kræft.
Fortæl din læge, hvis du har en aktiv svulst (cancer). Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet kræftbehandlingen, før du starter behandlingen med væksthormon. Din læge vil standse behandlingen med denne medicin, hvis der er tegn på kræftspredning;
hvis du er syg på grund af en alvorlig hjerte- eller maveoperation;
hvis du er i behandling for mere end en kvæstelse efter et alvorligt uheld;
hvis du får pludselige og alvorlige vejrtrækningsproblemer.
Kontakt lægen, før du bruger Somatropin Biopartners, hvis du:
er en voksen person, der er blevet behandlet med væksthormon i barndommen:
Din læge vil undersøge dig for væksthormonmangel, før de starter/fortsætter behandlingen;
har en arvelig sygdom kaldet Prader-Willi syndrom:
Du bør ikke behandles med dette lægemiddel, medmindre du også mangler væksthormon;
har haft en svulst:
Din læge vil undersøge dig ofte for at sikre, at svulsten ikke er vendt tilbage;
har symptomer som svær og tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller opkastning, der kan skyldes et øget tryk i kraniet under behandlingen med væksthormon;
har organisk væksthormonmangel (mangel på væksthormon på grund af beskadigelse af hypofysekirtlen eller den del af hjernen, der kaldes hypothalamus) eller nedsat udskillelse af hypofysehormoner:
Din læge vil kontrollere niveauerne af binyrehormon (glukokortikoider), som det kan være nødvendigt at justere, når behandlingen med væksthormon begynder.
Overvågning under behandling
Din læge vil muligvis kontrollere sukkerniveauet i din urin eller dit blod, da det kan påvirkes af denne medicin.
Du skal have regelmæssige tests af skjoldbruskkirtelfunktionen, da denne medicin kan påvirke mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis skjoldbruskkirtlen ikke fungerer korrekt, vil denne medicin muligvis ikke virke så godt, som den skal.
Til behandling af børn og unge i alderen 2-18 år skal der anvendes hætteglas med 10 mg og 20 mg somatropin.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Fortæl især din læge, hvis du tager noget af følgende medicin eller har gjort det for nylig. Din læge vil
muligvis justere dosis af Somatropin Biopartners eller af den anden medicin:
kortikosteroider, f.eks. kortison eller prednisolon: medicin, der reducerer betændelse eller immunsystemaktivitet, for at forhindre afstødning af organtransplantat eller til behandling af astma
thyroxin: en medicin til behandling af nedsat skjoldbruskkirtelfunktion
insulin: en medicin til at sænke sukkerniveauet i blodet
Lægen vil omhyggeligt overvåge din behandling, da insulinens virkning kan reduceres.
østrogen taget oralt (gennem munden) eller andre kønshormoner
medicin til behandling af epilepsi
ciclosporin: en medicin til at hæmme immunsystemet
Du bør ikke bruge Somatropin Biopartners, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid.
Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Det er ukendt, om denne medicin udskilles i human mælk. Hvis du ammer, må du kun bruge denne medicin, hvis din læge angiver, at det er absolut nødvendigt.
Somatropin Biopartners påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet.
Denne medicin injiceres én gang ugentligt.
Dosis vil blive beregnet af din læge som beskrevet herunder. Individuelle doser kan variere, og din læge vil ordinere den effektive minimumsdosis på grundlag af dit specifikke behov.
Din dosis bør kontrolleres hver 6. måned af din læge.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Den anbefalede startdosis er 2 mg somatropin injiceret en gang ugentligt. For kvinder, der tager østrogen oralt, er startdosis sædvanligvis 3 mg injiceret en gang ugentligt.
Din læge kan træffe beslutning om en lavere startdosis. Hvis det er nødvendigt, vil din læge gradvist øge dosis i henhold til din individuelle reaktion på behandlingen og niveauerne i blodet af en vækstfaktor kaldet IGF-I. Niveauerne i blodet af IGF-I kræver regelmæssig overvågning, således at de kan holdes inden for det normale område for din alder og dit køn.
Dosisreduktioner kan være nødvendige:
hos patienter over 60 år
hos patienter, der får langvarig vævshævelse forårsaget af væskeophobning eller der får unormale fornemmelser, f.eks. prikken, snurren og kløe
for at undgå udvikling af karpaltunnelsyndrom, hvor nerven, der løber gennem håndleddet (medianusnerven) bliver klemt, hvilket resulterer i følelsesløshed og smerte i hånden
efter brug af medicinen over en længerevarende periode, især hos mænd.
Se venligst også de nødvendige justeringer beskrevet i punkt 2, ‘Brug af anden medicin sammen med Somatropin Biopartners’.
Efter pulveret er godt blandet med den medfølgende solvens, injiceres denne medicin under huden. Det betyder, at suspensionen injiceres med en kort nål i fedtvævet efter tilberedningen. Efter injektionen frigives væksthormonet langsomt i kroppen over en periode på ca. en uge.
Injektionerne bør altid gives på samme ugedag og på samme tidspunkt af dagen, fordi det er lettere at huske.
Hvis du selv injicerer denne medicin, vil du få vist, hvordan du skal tilberede og indgive injektionen. Du må ikke selv injicere denne medicin, medmindre du er instrueret heri, og du forstår proceduren.
Injicer medicinen som anvist af din læge, som også vil fortælle dig, hvilken dosis, du skal bruge, og hvordan du skal injicere denne dosis med de hætteglas, du har fået ordineret. Fedtvæv under huden kan krympe på injektionsstedet ved gentagen indgivelse på det samme sted. For at undgå det skal du altid skifte injektionssted mellem injektioner. Det giver din hud og området under din hud tid til at komme sig efter en injektion, før den får endnu en injektion samme sted.
Utilsigtet injektion af denne medicin i musklen i stedet for under huden kan medføre, at sukkerniveauerne i blodet bliver for lave. Kontakt din læge, hvis dette sker.
Følg omhyggeligt instruktionerne punkt for punkt. Indsaml følgende genstande, før du begynder:
medfølger i pakningen
Somatropin Biopartners hætteglas med aktivt stof
Somatropin Biopartners hætteglas med 1,5 ml solvens til injektionsvæske, suspension
medfølger ikke i pakningen
en steril injektionssprøjte med en 19 (19G) eller bredere kanyle til udtrækning af solvensen
en steril injektionssprøjte med en 26 Gauge (26G) kanyle til injektionen
spritservietter
tør gaze eller vattampon
et hæfteplaster
affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tag kartonen ud af køleskabet. Vask hænderne grundigt med sæbe og vand og tør dem med et rent håndklæde, før du tilbereder injektionen. Det hjælper med at forhindre infektion.
Opvarm hætteglasset med solvens til stuetemperatur ved at rulle det forsigtigt mellem hænderne.
Bank hætteglasset med pulver let og ryst det for at sikre, at pulveret bevæger sig frit.
Tag de beskyttende låg af toppen af begge hætteglas som vist i figur 3a. Rengør gummiproppen på begge hætteglas med en spritserviet (figur 3b).
figur 3a
figur 3b
Brug en 1 ml gradueret sprøjte med en 19G eller bredere kanyle til udtrækning af solvensen fra hætteglasset. Fjern kanylebeskyttelsen og fyld sprøjten med en luftmængde, der er lig med den nødvendige mængde solvens til injektionsvæske, hvilket gør det lettere at udtrække solvensen:
0,4 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 2 mg
0,6 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 4 mg
0,9 ml i en 1 m gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 7 mg
Før kanylen gennem midten af gummiproppen på hætteglasset med solvens, og injicer al luften ind i hætteglasset.
figur 4
Vend hætteglasset på hovedet med sprøjten inden i hætteglasset, og anbring kanylespidsen i solvensen som vist i figur 5. Træk langsomt den nødvendige mængde solvens ud.
Bank let på sprøjten for at fjerne eventuelle bobler. Tryk forsigtigt stemplet op, indtil alle bobler er fjernet fra sprøjten og kanylen. Fortsæt med at fylde sprøjten med den korrekte mængde solvens til injektionsvæske som beskrevet i teksten til figur 4 ovenfor. Træk sprøjtekanylen ud af hætteglasset. Brug ikke eventuel resterende solvens til en ny tilberedning!
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
figur 5
Injicer hele indholdet af sprøjten i hætteglasset med pulver, og hold sprøjten mod hætteglassets væg.
Træk sprøjten ud og bortskaf den.
figur 6
Sving hætteglasset kraftigt uden at berøre gummitoppen med fingrene, indtil indholdet er helt blandet. Dette tager sædvanligvis ca. 60 sekunder, men kan tage op til 90 sekunder. Hold ikke op med at svinge hætteglasset, før suspensionen ser ensartet ud, er hvid og alt pulveret i bunden er opløst. Brug opløsningen omgående, da suspensionen kan bundfælde sig, hvis den får lov at stå hen. Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det ikke kan blandes ordentligt.
figur 7
Rengør gummiproppen igen med en ubrugt spritserviet.
Tag en ny sprøjte med en 26G kanyle. Fjern kanylebeskyttelsen. Før kanylen lige ned i midten af hætteglassets gummiprop og ind i suspensionen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
figur 8
Vend hætteglasset på hovedet med sprøjten i hætteglasset, og anbring kanylespidsen i suspensionen som vist i figur 9. Træk langsomt suspensionen ud. Da det er en tyk blanding, vil sprøjten muligvis fyldes langsomt. Hvis strømmen stopper, eller der kommer bobler, kan du banke let på sprøjten med fingrene. Tryk forsigtigt på stemplet for at komme af med boblerne. Fortsæt dernæst med at fylde sprøjten med den korrekte mængde suspension som anvist af din læge. Træk sprøjten ud af hætteglasset.
figur 9
Bank forsigtigt på sprøjten for at fjerne små luftbobler. Hold sprøjten opret. Tryk forsigtigt på stemplet, indtil en lille dråbe suspension kommer til syne for enden af kanylen.
figur 10
Rengør injektionsstedet med en ubrugt spritserviet. Rør ikke ved kanylen, og lad den ikke få kontakt med nogen overflader før injektionen.
Klem forsigtigt den rensede hud, så der dannes en fold. Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen. Hold godt fast om sprøjten med fingrene. Før kanylen i hele dens længde ind i hudfolden i en højrevinkel (90 grader) som vist i figur 12.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
figur 12
Injicer suspensionen over en periode på 5 sekunder ved forsigtigt at trykke stemplet, indtil sprøjten er tom. Slip langsomt huden under injektionen. Vent et par sekunder efter injektionen, og træk dernæst forsigtigt kanylen ud med stemplet stadigvæk trykket i bund. Tryk forsigtigt på injektionsstedet med en tør gaze eller en vattampon. Hvis der kommer en dråbe blod, vedligeholdes trykket i et øjeblik. Sæt et hæfteplaster på injektionsstedet.
Suspensionen er kun til umiddelbar engangsbrug. Eventuel resterende suspension efter injektionen skal bortskaffes.
Bortskaf alle brugte kanyler og sprøjter på sikker vis efter en enkelt anvendelse.
Hvis du bruger for meget Somatropin Biopartners, skal du kontakte din læge.
Hvis du har brugt for meget af denne medicin, kan dit blodsukker først falde og blive for lavt. Dernæst kan det stige og blive for højt. Langvarig overdosering kan forårsage en større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben.
Denne medicin bruges en gang ugentligt. Det er vigtigt at bruge hver dosis på det fastlagte tidspunkt. Hvis du glemmer en dosis, skal du kontakte din læge, som vil hjælpe dig med at fastlægge en ny dosisplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spørg din læge til råds, før du stopper behandlingen. Afbrydelse eller tidligt ophør af behandling med denne medicin kan gøre behandlingen med denne medicin mindre vellykket.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Bivirkninger, der forekom hyppigt hos voksne (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) var
vævshævelse på grund af væskeretention, mild stigning i blodsukkeret og hovedpine. Bivirkningerne
var generelt forbigående og milde til moderate i sværhedsgrad.
Udvikling af nye svulster eller genopdukken af tidligere eksisterende svulster er blevet indberettet under behandling med væksthormoner. Det er ukendt, hvor ofte dette forekommer, men hvis du har mistanke om, at det er tilfældet, skal du kontakte din læge, da behandlingen muligvis skal stoppes.
Bivirkninger kan forekomme med følgende frekvens: Almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
virusinfektion kendt som Herpes simplex
hudpapillom (en slags uskadelig hudvækst)
træthed
svækkelse, utilpashed
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
ansigtshævelse
tørst
smerte, brystsmerte, smerte på injektionsstedet
smerte i ryggen, armene, benene, skuldrene, knoglerne, leddene
søvnløshed
nedsat følesans, følelsesløshed og snurren i fingrene og håndfladen pga. en klemt nerve ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom)
svimmelhed, søvnighed
stivhed i muskel eller knogle, muskelsvækkelse, muskelsmerter, tunghedsfornemmelse
senebetændelse, ledhævelse, ledbetændelse
øjenrødme, nedsat syn, vertigo (en følelse af svimmelhed eller at det hele kører rundt)
øget eller uregelmæssig hjertefrekvens
højt blodtryk
næseblødning
kvalme
øget bilirubinniveau, et stof, der produceres af leveren
galdeblærebetændelse
acne, øget svedtendens, hududslæt
allergiske hudreaktioner, f.eks. rødmen, irritation, kløe
blod i urinen
ømme brystvorter
nedsat binyrefunktion (hvilket kan vise sig som træthed)
nedsat skjoldbruskkirtelfunktion
øgede fedtniveauer i blodet
vægtstigning
udvikling af stoffer (antistoffer) i blodet, der binder til væksthormonet
ændringer i blodprøveresultater, f.eks. en ændring i antallet af hvide blodlegemer eller øgede niveauer af insulin, sukker, natrium eller fedtstoffer i blodet
ændringer i leverprøveresultater
en slags godartet hjernetumor kaldet kraniofaryngeom
Ikke almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer
forstørrelse af det mandlige bryst
Sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer
symptomer på øget tryk i kraniet, f.eks. svær og tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller opkastning
Ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
en nedsat respons på insulin (insulinresistens)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via detnationalerapporteringssystemanført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: somatropin.
Øvrige indholdsstoffer: natriumhyaluronat, æg-phospholider, natriumdihydrogenphosphat, vandfri og dinatriumphosphat, vandfri.
Somatropin Biopartners er et pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension. Pulveret er hvidt til næsten hvidt, solvensen er en klar væske.
Pakningsstørrelse på 4 hætteglas med pulver og 4 hætteglas med solvens.
Pakningsstørrelse på 4 hætteglas med pulver og 4 hætteglas med solvens.
Pakningsstørrelse på 4 hætteglas med pulver og 4 hætteglas med solvens.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Tyskland
Tlf.: +49 (0)7121 948 7756
Fax: +49 (0)7121 346 255
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
BIOTON S.A.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Denne indlægsseddel blev senest godkendt