Sufenta
sufentanil
sufentanil
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den seneste indlægsseddel på
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Sufenta
Sådan bliver du behandlet med Sufenta
Birvirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sufenta er et lægemiddel, der hører til gruppen af anæstetika og analgetika. Det er et stærkt smertestillende middel, der anvendes på hospitaler. Sufenta kan gives intravenøst (i en vene) for at lindre smerter i hele kroppen (eller som bedøvelse) i forbindelse med en operation. Sufenta kan også gives epiduralt (i et område omkring rygraden) for at lindre smerter i dele af kroppen, for eksempel under en fødsel eller efter en operation. Din læge vil tage stilling til, om dette lægemiddel er egnet til dig.
Lægen kan give dig Sufenta for noget andet. Spørg lægen. Børn
Intravenøst Sufenta anvendes som smertestillende middel (analgetikum) til at indlede og/eller vedligeholde fuld bedøvelse (balanceret universel anæstesi) hos børn over 1 måned.
Epiduralt Sufenta anvendes til børn over 1 år til smertebehandling efter visse operationer: abdominalkirurgi, thoraxkirurgi (lunger og hjerte) eller ortopædkirurgi (arme, ben og ryg).
Lægen sørger for de nødvendige undersøgelser, før du får dette lægemiddel.
hvis du er allergisk over for sufentanil eller andre opioidlignende stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i punkt 6.
hvis du lider af sekretstagnation, eksisterende åndedrætsbesvær, der skyldes behandling med andre lægemidler, eller en sygdom, der gør det vigtigt at undgå åndedrætsbesvær.
som epidural injektion, hvis du har en alvorlig blødning eller lider af shock, blodforgiftning eller infektion på indstikstedet. Du må h fortæl eller ikke få Sufenta som epidural injektion, hvis du har en sygdom, der nedsætter blodets evne til at størkne, hvis du får blodfortyndende midler, eller hvis du lider af andre medicinske tilstande eller bruger anden medicin, der gør epidural behandling uegnet til dig.
1
som intravenøs injektion under en fødsel eller et kejsersnit, hvor navlesnoren endnu ikke er klippet over, da det kan give vejrtrækningsproblemer hos det nyfødte barn.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet inden du får Sufenta, hvis du
under injektion i en vene, hvis du har øget tryk i hovedet, ukontrolleret lavt stofskifte (hypotyreose), lungesygdom, nedsat lungekapacitet, er alkoholiker eller har nedsat lever- eller nyrefunktion, er ældre eller svækket
under en epidural injektion, hvis du har nedsat vejrtrækningsfunktion eller nedsat lungekapacitet, og hvis fosteret viser tegn på iltmangel (føtalt stress).
lider af myasthenia gravis (kronisk muskelsygdom).
bruger MAO-hæmmere (et middel mod depression, se afsnittet “Brug af anden medicin sammen med Sufenta”).
og din familie har en historik med mental sygdom (såsom depression), alkoholisme eller stofmisbrug, da risikoen for at udvikle afhængighed af Sufenta kan stige med dosis og behandlingens længde. Brug (også ved terapeutiske doser) kan føre til fysisk afhængighed, hvilket kan resultere i, at du får abstinensvirkninger og en genopblussen af dine problemer, hvis du pludselig holder op med at tage denne medicinske behandling.
hvis du er gravid, kan blive gravid eller ammer (se afsnittet Graviditet for at få flere oplysninger).
har oplevet en øget følsomhed over for smerter på trods af det faktum, at du tager stigende doser (opioidinduceret hyperalgesi). Din læge vil beslutte, om du har brug for en ændring i dosis eller for at stoppe med at tage dette lægemiddel.
På grund af risikoen for at give Sufenta i en for stor eller for lille dosis bør det ikke indgives i en vene hos nyfødte.
Sufenta givet epiduralt anbefales ikke til børn under 1 år.
Tal med lægen, hvis du bruger andre opioidlignende stoffer (for eksempel stærke smertemidler), eller hvis du tidligere har haft et misbrug af denne type stoffer.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet hvis du bruger nogle af de følgende lægemidler:
sovemidler, beroligende midler, midler til behandling af sindslidelser eller stoffer, der påvirker centralnervesystemet (for eksempel alkohol), da vejrtrækningen derved kan blive hæmmet yderligere. I så fald vil lægen muligvis finde det nødvendigt at nedsætte dosis af Sufenta.
svampemidler (for eksempel ketoconazol og itraconazol) og midler mod virus (for eksempel ritonavir), da sådanne lægemidler kan hæmme omsætning af Sufenta. Lægen vil muligvis finde det nødvendigt at nedsætte dosis af Sufenta.
Lægemidler til behandling af depression kaldet monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er). Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidigt med, at der gives Sufenta.
Lægemidler til behandling af depression kaldet serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og
serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er). Det anbefales ikke at bruge disse lægemidler samtidigt med Sufenta.
stærke smertestillende lægemidler, der påvirker centralnervesystemet (CNS hæmmere), alkohol og visse ulovlige stoffer – hvis du tager stærke smertestillende midler eller stoffer, der påvirker centralnervesystemet (for eksempel sovemidler, beroligende midler, midler til behandling af sindslidelser, alkohol eller visse ulovlige stoffer), skal du fortælle det til lægen, da det kan være nødvendigt at nedsætte din dosis af Sufenta. Hvis du får stærke smertestillende piller eller andre stoffer, der påvirker centralnervesystemet, efter at du har fået Sufenta under en operation, kan det desuden være nødvendigt at nedsætte dosen af det smertestillende middel eller stoffet, der påvirker centralnervesystemet, for at reducere risikoen for potentielt alvorlige bivirkninger som f.eks. vejrtrækningsbesvær med langsom eller overfladisk vejrtrækning, kraftig døsighed og nedsat bevidsthedsgrad, koma og død.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel.
Hvis kvinder får dette lægemiddel under graviditeten, er der en risiko for, at deres nyfødte spædbørn oplever neonatalt abstinenssyndrom.
Sufenta bør kun gives under graviditeten, hvis fordelene opvejer den mulige risiko. Sufenta kan gives epiduralt under en fødsel. Sufenta går over i modermælken. Lægen vil vurdere, om du må amme.
Sufenta kan give bivirkninger, der i væsentlig grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Sufenta kan påvirke din evne til at færdes i trafikken eller arbejde med maskiner. Du må derfor ikke køre bil eller betjene maskiner, før der er gået tilstrækkelig tid efter, at du fik Sufenta. Når du tager hjem, bør du ledsages af en ansvarlig voksen, og det anbefales, at du undgår at drikke alkohol.
Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får og hvor tit, du skal have den. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.
Dosis tilpasses den enkelte patient under hensyn til alder, vægt, almentilstand, sygdom, brug af anden medicin, type indgreb og behov for smertelindring. Sufenta kan gives intravenøst (i en vene) for at lindre smerter i hele kroppen (eller som bedøvelse) i forbindelse med en operation. Sufenta kan også gives epiduralt (i et område omkring rygraden) for at lindre smerter i dele af kroppen, for eksempel under en fødsel eller efter en operation. En læge eller sygeplejerske vil normalt give dig indsprøjtningen.
Du finder vejledning i, hvordan Sufenta gives til børn, i afsnittet "Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale" sidst i indlægssedlen.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Sufenta, og du føler dig utilpas.
Hvis du får for meget Sufenta, vil du opleve en øget virkning, der især mærkes som problemer med vejrtrækningen. I så fald vil lægen træffe visse nødvendige forholdsregler såsom ilttilførsel og understøttelse af vejrtrækningen, og din legemstemperatur og hvor meget du drikker vil blive fulgt nøje.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Eventuelle bivirkninger optræder især under operationen, hvor de håndteres af lægen. Enkelte kan dog også opstå kort tid derefter, og du holdes derfor under observation i nogen tid efter operationen.
Meget langsom puls. Tendens til besvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Kortåndethed/vejrtrækningsbesvær/astmalignende anfald/åndenød. Kontakt straks læge eller skadestue.
Ring evt. 112.
Nedsat kropstemperatur. Kontakt læge eller skadestue.
Ufrivillige bevægelser af kroppen. Forsvinder ikke, efter at du er stoppet med behandlingen. Kontakt lægen.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaktisk shock/reaktion. Kan være livsfarligt. Ring 112.
Dyb bevidstløshed (koma). Ring 112.
Hjertestop. Ring 112.
Svækket eller stop i vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle. Ring 112.
Kramper. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Shock. Ved akut, alvorlig sygdom, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste med skummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112
Kramper i svælget med vejrtrækningsbesvær. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Sløvhed
Kløe.
Besvær med at lade vandet evt. vandladningsstop. Det kan hos nogle udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med lægen.
Hurtig puls Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Meget forhøjet blodtryk er alvorligt.
Rysten hos nyfødte, svimmelhed og hovepine
For højt blodtryk
Svimmelhed pga. lavt blodtryk, bleghed
Blåfarvning af læber, hud, slemhinder eller negle hos nyfødte (neonatal cyanose)
Opkastning og kvalme
Hudmisfarvning
Muskeltrækninger
Ufrivillig vandladning
Feber.
Langsom puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller skadestue. Ring evt. 112.
Uregelmæssig puls. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.
Snue
Overfølsomhed
Ligegyldighed, nervøsitet
Usikre bevægelser, ufrivillige bevægelser af kroppen hos nyfødte, kraftige reflekser, øget muskelspænding, langsomme bevægelser hos nyfødte, døsighed
Synsforstyrrelser
Blåfarvning af læber, hud, slemhinder eller negle
Unormalt EKG
Nedsat vejrtrækning (hypoventilation), talebesvær, hoste, hikke, vejrtrækningsforstyrrelser
Allergisk eksem, krafttig sveden, udslæt, udslæt på nyfødte, tør hud
Rygsmerter, nedsat krafter imuskerne hos nyfødte, muskelstivhed
Øget kropstemperatur, kulderystelser, reaktion ved injektionstedet, smerter ved injektionsstedet, smerte.
Ufrivillige muskelkramper
Små pupiller
Rødmen af huden
Stive, rykvise bevægelser.
Hos børn forventes bivirkningers hyppighed, art og sværhedsgrad at være som hos voksne.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevar ampullen i original emballage da det er følsomt for lys.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP eller Udløbsdato. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned..
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Sufentanil 5 mikrogram/ml indeholder sufentanilcitrat:
En 2 ml ampul indeholder 10 mikrogram sufentanil. En 10 ml ampul indeholder 50 mikrogram sufentanil.
Sufentanil 50 mikrogram/ml som sufentanilcitrat:
En 1 ml ampul indeholder 50 mikrogram sufentanil. En 5 ml ampul indeholder 250 mikrogram sufentanil.
Øvrige indholdsstoffer: Saltsyre, koncentreret; natriumhydroxid; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.
Ampuller à 2 og 10 ml med 5 mikrogram/ml.
Ampuller à 1 og 5 ml med 50 mikrogram/ml. Ampullerne findes i pakninger med 5 stk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten
Holland
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sufenta gives som langsom intravenøs injektion af en anæstesiolog. Doseringen afhænger af dosis af samtidige anæstesimidler og af indgrebets art og varighed, og den fastsættes af anæstesiologen.
EPIDURAL ADMINISTRATION
Sufenta gives som langsom injektion i epiduralrummet (del af rygraden) af en anæstesiolog med erfaring i pædiatrisk anæstesi. Doseringen afhænger af eventuel samtidig brug af lokal analgesi, og hvor længe analgesien skal vare.
Efter epidural administration af Sufenta monitoreres pædiatriske patienter i mindst 2 timer for tegn på respirationsdepression.
Bær handsker, når ampullen åbnes.
Hold ampullen mellem tommel- og pegefinger, med toppen fri.
Tag fat om toppen af ampullen med den anden hånd ved at placere pegefingeren mod halsen på ampullen og tommelfingeren på den farvede prik, parallelt med de(n) farvede identifikationsring(e).
Hold tommelfingeren på prikken og knæk toppen af ampullen, mens der holdes et fast tag i ampullen med den anden hånd.
Utilsigtet eksponering af huden skal behandles ved at skylle det berørte område med vand. Undgå brug af sæbe, sprit og andre rensemidler, der kan medføre kemisk eller fysisk beskadigelse af huden.