Sodium iodide (I131) capsules T
Indlægsseddel: Information til patienten
natriumiodid (131I)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg den nuklearmedicinske læge, der overvåger proceduren, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt den nuklearmedicinske speciallæge, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her, se afsnit 4.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før Sodium Iodide (I131) Capsules T anvendes
Sådan anvendes Sodium Iodide (I131) Capsules T
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sodium Iodide (I131) Capsules T er et lægemiddel, der anvendes til voksne, børn og unge til behandling af:
Dette lægemiddel indeholder natriumiodid (131I); et radioaktivt stof, der optages i visse organer såsom skjoldbruskkirtlen.
Dette lægemiddel er radioaktivt, men dine læger har vurderet, at lægemidlets fordelagtige virkning på din tilstand opvejer de mulige skader efter bestrålingen.
allergisk over for natriumiodid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
gravid
ammer
hvis du har
svært ved at synke
tillukning af spiserøret
maveproblemer, for eksempel mavekatar (gastritis) eller mavesår gastro-duodenal
forstoppelse
Fortæl det til den nuklearmedicinske speciallæge
hvis du har nedsat nyrefunktion
hvis du har problemer med at lade vandet
hvis du har fordøjelses- eller maveproblemer
hvis fremstående øjne er et af symptomerne på den sygdom, du lider af (Graves’ oftalmopati).
Den nuklearmedicinske speciallæge vil fortælle dig det, hvis du skal træffe særlige foranstaltninger, efter at du har fået denne medicin. Tal med den nuklearmedicinske speciallæge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Lavt natriumniveau i blodet er blevet observeret hos ældre, der har fået deres skjoldbruskkirtel fjernet. Sandsynligheden for dette er størst hos kvinder og hos patienter, der tager medicin, der øger mængden af vand og natrium, der udskilles i urinen (vanddrivende lægemidler, såsom hydrochlorthiazid). Hvis du er inkluderet i nogle af disse grupper, kan din læge udføre regelmæssige blodprøver for at kontrollere mængden af elektrolytter (fx natrium) i dit blod.
følge en jodfattig diæt
drikke masser af vand inden proceduren starter, så du kommer til at lade vandet så ofte som muligt i de første timer efter indtagelse af Sodium Iodide (I131) Capsules T
være fastende på anvendelsesdagen.
Tal med den nuklearmedicinske speciallæge, hvis du er under 18 år, eller hvis du ikke kan synke en kapsel.
Fortæl det altid til den nuklearmedicinske speciallæge, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Fortæl det til den nuklearmedicinske speciallæge, hvis du får eller har fået et eller flere af følgende lægemidler eller stoffer, da de kan have betydning for, hvor godt denne behandling virker.
Din læge vil muligvis anbefale, at du holder op med at tage følgende lægemidler inden behandlingen:
Andre lægemidler (i 1 uge)
Lægemidler, der nedsætter blodets koagulation
Medicin indeholdende jod, der hjælper med at rense luftvejene for spyt (i 2 uger)
Medicin indeholdende jod, der kun bruges på et afgrænset område af kroppen (i 1-9 måneder)
Lægemidler med skjoldbruskkirtelhormoner, såsom levothyroxin (i 4 uger) eller triiodothyronin (i 2 uger)
Din læge kan anbefale en jodfattig diæt inden behandlingen og vil muligvis bede dig undgå bestemte madvarer, for eksempel skaldyr og krebsdyr.
Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet. Derfor skal du fortælle det til den nuklearmedicinske speciallæge, inden du får Sodium Iodide (I131) Capsules T, hvis der kan være mulighed for, at du er gravid; hvis du har sprunget en menstruation over; hvis du mener, du kan være gravid; eller du planlægger at blive gravid.
Kvinder bør ikke blive gravide i mindst 6 måneder efter anvendelse af Sodium Iodide (I131) Capsules T. Kvinder tilrådes at bruge prævention i en periode på 6 måneder. Som en sikkerhedsforanstaltning bør mænd ikke gøre en kvinde gravid i en periode på 6 måneder efter behandling med Sodium Iodide (I131) Capsules T, da de bestrålede sædceller skal nå at være erstattet af ikke-bestrålede sædceller.
Behandling med Sodium Iodide (I131) Capsules T kan nedsætte fertiliteten midlertidigt hos mænd og kvinder.
Hos mænd kan høje doser natriumiodid (131I) påvirke sædproduktionen midlertidigt. Tal med den nuklearmedicinske speciallæge om at opbevare din sæd i en sædbank for det tilfælde, at du på et tidspunkt ønsker at få et barn.
Fortæl det til den nuklearmedicinske speciallæge, hvis du ammer, da amningen bør ophøre 8 uger inden behandlingen. Amningen må ikke genoptages efter behandling med Sodium Iodide (I131) Capsules T.
Det anses for at være usandsynligt, at Sodium Iodide (I131) Capsules T vil påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Dette lægemiddel indeholder 63,5 mg natrium (hovedkomponent i madlavnings-/bordsalt) pr. kapsel. Dette svarer til 3 % af det anbefalede maksimale daglige kostindtag af natrium for en voksen. Dette skal der tages hensyn til, hvis du er på en natriumfattig diæt. Dette lægemiddelindeholder sakkarose, der er en slags sukker.
Kontakt din læge, inden du tager denne medicin, hvis du af lægen har fået at vide, at du ikke kan tåle sakkarose.
Anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive produkter til medicinsk anvendelse er underlagt strenge love.
Sodium Iodide (I131) Capsules T vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede områder.
Dette lægemiddel vil kun blive givet til dig af personer, som er uddannede og kompetente til at bruge det forsvarligt. Disse personer vil være ekstra forsigtige med at bruge lægemidlet på sikker vis, og de fortælle dig, hvad de foretager sig.
Den nuklearmedicinske læge, der overvåger proceduren, bestemmer den rigtige dosis af Sodium Iodide (I131) Capsules T, til dig. Det bliver den mindste nødvendige mængde til opnåelse af den ønskede virkning.
Sodium Iodide (I131) Capsules T gives som en enkelt kapsel af specialister, der vil træffe de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger.
De doser, der normalt anbefales til voksne, er:
200-800 MBq til behandling af en overaktiv skjoldbruskkirtel
1.850-3.700 MBq til delvis eller fuldstændig fjernelse af skjoldbruskkirtlen samt til behandling af spredning af kræftceller, også kaldet for metastaser
3.700-11.100 MBq til opfølgende behandling af metastaser
MBq (megabecquerel) er den enhed, der bruges til måling af mængden af radioaktivitet i lægemidlet.
Der anvendes mindre doser til børn og unge.
Sodium Iodide (I131) Capsules T gives som en enkelt kapsel. Din mave skal være tom, når du tager kapslen.
Tag kapslen sammen med masser af vand, så den kommer ned i maven så hurtigt som muligt.
Mindre børn skal tage kapslen sammen med moset mad.
Drik så meget vand som muligt efter at du taget kapslen og dagen efter behandlingen. På den måde vaskes det aktive stof ud af din blære.
Den nuklearmedicinske speciallæge vil fortælle dig, hvor længe proceduren varer.
Den nuklearmedicinske speciallæge vil fortælle dig det, hvis du skal træffe særlige foranstaltninger, når du har fået denne medicin. Du skal især
undgå tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder i nogle dage. Den nuklearmedicinske speciallæge vil fortælle dig, hvor lang tid du skal undgå det
drikke masser af væske og lade vandet hyppigt for at få medicinen ud af kroppen
skylle grundigt ud i toilettet og vaske dine hænder omhyggeligt, da dine kropsvæsker vil være radioaktive i nogle få dage
indtage drikke og slik, der indeholder citronsyre, for eksempel appelsin-, citron- eller limejuice, for at producere mere spyt og forhindre, at spyttet samler sig i dine spytkirtler
bruge afføringsmidler for at stimulere tarmene, hvis du har afføring mindre end én gang om dagen.
Dit blod, din afføring, din urin og eventuelt opkast kan være radioaktivt i få dage og må ikke komme i kontakt med andre mennesker.
Spørg den nuklearmedicinske speciallæge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af Sodium Iodide (I131) Capsules T.
.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
De hyppige bivirkninger er: en underaktiv skjoldbruskkirtel (hypothyreoidisme), en overaktiv skjoldbruskkirtel (midlertidig hyperthyreoidisme, sygdomme i spyt- og tårekirtler samt lokale strålingsvirkninger. I forbindelse med behandling af kræft kan der hyppigt opstå andre bivirkninger i mave og tarme samt et fald i produktionen af blodlegemer i knoglemarven.
Kontakt straks din læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, der medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, eller hvis du har en alvorlig krise på grund af en overaktiv skjoldbruskkirtel.
Alle de andre bivirkninger af Sodium Iodide (I131) Capsules T er anført nedenfor, inddelt efter de tilstande, som Sodium Iodide (I131) Capsules T anvendes til, da de afhænger af de doser, der bruges til de forskellige behandlinger.
Underaktiv skjoldbruskkirtel
En type øjenbetændelse, der kaldes endokrin oftalmopati (efter behandling af Graves’ sygdom)
Midlertidigt overaktiv skjoldbruskkirtel
Betændelse i spytkirtlen
Lammelse af stemmebåndet
Alvorlig allergisk reaktion, der fører til besværet vejrtrækning eller svimmelhed
Kraftigt overaktiv skjoldbruskkirtel
Betændelse i skjoldbruskkirtlen
Nedsat tårekirtelfunktion, der er kendetegnet ved øjentørhed
Ingen eller nedsat hormonproduktion i biskjoldbruskkirtlen med prikken i hænder, fingre og omkring munden til mere alvorlige former for muskelkramper
Mangel på skjoldbruskkirtelhormon hos afkom
Unormal leverfunktion
Iodid akne (akne som udslæt)
Områder med vævshævelser
Knoglemarvssvigt med stærkt reduceret antal blodceller, som kan føre til svækkelse, blodudtrædninger eller øget risiko for infektion
Mangel på røde blodlegemer
Knoglemarvssvigt med fald i antal røde blodlegemer, hvideblodlegemer eller begge dele
Forstyrrelse eller tab af smags- eller lugtesans
Kvalme (følelse af sygdom)
Nedsat appetit
Manglende funktion i æggestokke
Forstyrret menstruationscyklus
Influenzalignende sygdom
Hovedpine, nakkesmerter
Ekstrem træthed eller døsighed
Betændelse, der fører til røde, vandede og kløende øjne
Betændelse i spytkirtler med symptomer såsom tørhed i mund, næse og øjne, nedbrydning eller tab af tænder
Mangel på hvide blodlegemer eller blodplader
Løbende næse
Vejrtrækningsbesvær
Opkastning
Områder med vævshævelser
Unormal, ondartet stigning i antallet af hvide blodlegemer
Kraftigt eller midlertidigt overaktiv skjoldbruskkirtel
Alvorlig allergisk reaktion, der fører til besværet vejrtrækning eller svimmelhed
Solid kræfttumor, f.eks. i blære, tyktarm, mave, bryst
Permanent eller alvorlig reduktion af blodlegemeproduktionen i knoglemarv
Betændelse i skjoldbruskkirtlen
Ingen eller nedsat hormonproduktion i biskjoldbruskkirtlen
Øget hormonproduktion i biskjoldbruskkirtlen
Underaktiv skjoldbruskkirtel
Betændelse i luftrør og/eller forsnævring i svælg eller begge dele
Formering af bindevæv i lungerne
Besværet eller hvæsende vejrtrækning
Lungebetændelse
Lammelse af stemmebåndet, hæshed, nedsat evne til at producere lyde
Smerter i mund og svælg
Væskeophobning i hjernen
Betændelse i mavesækkens slimhinde
Synkebesvær
Blærebetændelse
Nedsat fertilitet hos mænd, ingen eller lavt antal sædceller
Mangel på skjoldbruskkirtelhormon hos afkom
Unormal leverfunktion
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din nuklearmedicinske speciallæge. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1 DK 2300 København S
Aktivt stof: iodid (131I) som natriumiodid.
Hver hård kapsel indeholder mellem 37 og 7400 MBq natriumiodid (131I).
Øvrige indholdsstoffer:
Gelatine (kapselhylsteret), dinatriumphosphatdihydrat, natriumthiosulphat, natriumhydrogencarbonat, natriumhydroxid, sakkarose, natriumklorid, vand til injektion
Sodium Iodide (I131) Capsules T er en gennemsigtig kapsel med et hvidt til lysebrunt pulver, der fås i pakninger med én kapsel.
Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3
1755 LE Petten Holland
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Sodium Iodide (I131) Capsules T
Natriumiodid (I131) Hartkapsel zur Therapie
Du vil ikke skulle opbevare dette lægemiddel. Dette lægemiddel opbevares i passende lokaliteter under en specialists ansvar. Det vil blive opbevaret i overensstemmelse med den nationale lovgivning vedrørende radioaktive materialer.
Følgende informationer er kun beregnet til specialisten. Sodium Iodide (I131) Capsules T må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der står på pakningen efter ‘EXP’.
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Det fulde produktresumé for Sodium Iodide (I131) Capsules T medfølger som et separat dokument i produktpakningen med det formål at give sundhedspersonale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radiofarmaceutiske produkt. Se venligst produktresuméet for Sodium Iodide (I131) Capsules T.