Diprivan
propofol
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Diprivan til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide om Diprivan
Sådan bliver du behandlet med Diprivan
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Diprivan tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes generelle anæstetika. Generelle anæstetika bruges til at fremkalde bevidstløshed (søvn), så der kan udføres en kirurgisk operation eller andre indgreb. De kan også anvendes som beroligende midler (så du bliver søvnig, men ikke falder helt i søvn).
Diprivan anvendes desuden som beroligende middel ved medicinske undersøgelser og i forbindelse med intensiv behandling af patienter i respirator.
Diprivan 10 mg/ml anvendes til:
Indledning af fuld bedøvelse hos voksne samt børn over 1 måned.
Bedøvelse under diagnosticering og kirurgiske indgreb, alene eller i kombination med lokal eller regional bedøvelse hos voksne samt børn over 1 måned.
Bedøvelse af patienter over 16 år under intensiv behandling.
Diprivan 20 mg/ml anvendes til:
Indledning af fuld bedøvelse hos voksne samt børn over 3 år.
Bedøvelse under diagnosticering og kirurgiske indgreb, alene eller i kombination med lokal eller regional bedøvelse hos voksne samt børn over 3 år.
Bedøvelse af patienter over 16 år under intensiv behandling.
Lægen kan have ordineret anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysninger på doseringsetiketten.
hvis du er allergisk over for propofol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diprivan (angivet i punkt 6).
hvis du er allergisk overfor jordnødder (peanuts) eller soja, må du ikke anvende dette lægemiddel.
Diprivan må ikke anvendes til børn på 16 år eller derunder til bedøvelse i intensiv behandling.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet inden du får Diprivan, hvis du:
har nedsat nyre-, lever-, hjerte- eller åndedrætsfunktion
har haft et stort blodtab eller generelt føler dig svækket
har nedsat ilttilførelse til vævet
har alvorlige skader på nervesystemet
har blodforgiftning (sepsis)
har et handicap
har forstyrrelser i fedtomsætningen eller andre tilstande, hvor indgift af fedtstof er uhensigtsmæssig
har øget risiko for zinkmangel, f.eks. hvis du har brandsår, diarré og/eller alvorlig blodforgiftning
har epilepsi
har en sygdom, som kaldes mitokondriesyndrom (en sygdom, som vedrører cellernes energiproduktion)
Du kan føle dig svækket efter brug af Diprivan, men det varer typisk ikke længere end 12 timer. Lægen vil tale med dig, om du bør følges med en ledsager, når du forlader sygehuset, samt hvor længe du skal vente, før du kan foretage koncentrationskrævende opgaver, såsom bilkørsel, cykle eller betjening af maskiner. Derudover kan anvendelse af andre lægemidler virke mere bedøvende end ellers (f.eks. benzodiazepiner, opiater, alkohol).
Diprivan må ikke anvendes til nyfødte børn. Diprivan 20 mg/ml anbefales ikke til børn under 3 år.
Når Diprivan anvendes som bedøvelsesmiddel under en operation kan der forekomme ufrivillige bevægelser, hvilket kan udgøre en risiko for operationsstedet.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Visse beroligende og smertestillende lægemidler såsom benzodiazepiner og opiater kan forstærke den bedøvende virkning af Diprivan.
Lavt blodtryk (kraftigt) er blevet set efter indgivelse af propofol til patienter i behandling med rifampicilin.
Alkohol kan forstærke den bedøvende virkning af Diprivan.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Diprivan.
Diprivan bør ikke anvendes, hvis du er gravid, med mindre det er absolut nødvendigt.
Diprivan udskilles i modermælken og du bør derfor ikke amme i 24 timer efter du har fået Diprivan. Modermælk, der dannes i løbet af denne periode, skal kasseres.
Diprivan kan virke sløvende i større eller mindre grad. Det skal du tage hensyn til, hvis du skal færdes i trafikken eller arbejde med maskiner. Læs indlægssedlen omhyggeligt. Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl.
Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle, fordi lægemidlet kan påvirke din evne til at køre bil eller cykle.
Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, fordi lægemidlet kan påvirke din evne til at betjene værktøj eller maskiner.
Dette lægemiddel indeholder sojaolie. Du må ikke bruge Diprivan, hvis du er overfølsom over for jordnødder (peanut) eller soja.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. milliliter, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Diprivan bør kun gives til dig af narkoselæger eller sundhedspersonale, med specialuddannelse i smertelindring eller intensivbehandling.
Den dosis du får, vil variere afhængigt af din alder, vægt og fysiske form. Lægen vil sikre, at du får den rigtige dosis til at opnå bedøvelse, samt til at opretholde bedøvelsen, ved omhyggeligt at overvåge dine reaktioner og livsvigtige funktioner (puls, blodtryk, åndedræt osv.).
Du skal være under konstant overvågning, og udstyr til at sikre frie luftveje, kunstigt åndedræt, ilttilførsel og genoplivning skal være tilgængelig. Diprivan bør gives til dig af en anden person end den, der undersøger/stiller diagnosen eller opererer dig.
Til voksne anvendes både Diprivan 10 mg/ml og Diprivan 20 mg/ml.
Til børn anvendes kun Diprivan 10 mg/ml og kun til narkose. Diprivan må ikke anvendes til narkose hos nyfødte børn.
Efter narkosen skal du være tilstrækkeligt udhvilet, før du sendes hjem.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, du har fået for meget Diprivan, og du føler dig utilpas.
Overdosering kan føre til nedsat funktion af hjertet og kredsløbet samt svækket vejrtrækning. Ved nedsat hjerte- og kredsløbsfunktion kan man sænke hovedlejet. I alvorlige tilfælde behandles med medicin. Svækket vejrtrækning behandles med kontrolleret ventilation tilsat ilt.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I begyndelsen af narkosen kan der forekomme lavt blodtryk og forbigående forstyrrelser af åndedrættet.
Lokal smerte ved injektionsstedet under behandlingen.
Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.
Langsom puls.
Forbigående uregelmæssig vejrtrækning med vejrtrækningspauser.
Hovedpine i opvågningsfasen.
Kvalme og opkastning i opvågningsfasen.
Smerter og hævelse i ben eller arme pga. årebetændelse med dannelse af blodprop.
Epilepsi-lignende bevægelser, inklusiv generelle kramper og krampetilstande, som gør at kroppen bøjes bagover i en bue og hviler på nakken og hælene (opistotonus).
Voldsomme mavesmerter og feber pga. betændelse i bugspytkirtlen.
Bevidstløshed efter operationen.
Misfarvning af urin efter langvarig brug.
Feber efter operationen.
Nekrose (dødt væv) efter utilsigtet administration uden for en blodåre.
Pludseligt hududslæt, åndedrætsbesvær og besvimelse (inden for minutter til timer), pga. overfølsomhed (anafylaksi). Kan være livsfarligt.
Tab af seksuelle hæmninger.
Åndenød, hurtig, rallende vejrtrækning, smerter eller ubehag i brystet samt hoste medskummende evt. blodigt opspyt pga. vand i lungerne.
Muskelsmerter, muskelsvaghed eller brunfarvet urin pga. nedbrydning af musklerne. Det kan ende med nyresvigt.
Hovedpine, træthed, kvalme og opkastninger pga. for meget syre i blodet. I alvorlige tilfælde bevidsthedssvækkelse med dyb og hurtig vejrtrækning (metabolsk acidose).
Forstørrelse af leveren.
Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt.
Muskelsvaghed, forvirring, talebesvær pga. for højt kalium i blodet.
Højt niveau af fedtstof i blodet (hyperlipidæmi).
Opstemthed.
Stofmisbrug og stofafhængighed.
Ufrivillige bevægelser.
Unormal EKG.
Hjerterytmeforstyrrelser.
Hjertesvigt.
Svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle.
Lokal smerte eller hævelse efter utilsigtet administration uden for en blodåre.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Diprivan må ikke opbevares ved temperaturer over 25 oC. Må ikke opbevares koldt. Omrystes inden brug.
Opbevar Diprivan utilgængeligt for børn.
Brug ikke Diprivan efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Brug ikke Diprivan, hvis der er tydelige tegn på forringelse af produktet.
Restmængder skal bortskaffes. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: Propofol: 1 ml emulsion indeholder 10 mg og 20 mg
Øvrige indholdsstoffer: Sojaolie, æg phospholipider, glycerol (E422), dinatriumedetat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Diprivan er en injektions- eller infusionsvæske, hvid emulsion, som levers i følgende pakninger:
Diprivan 10 mg/ml
20 ml fyldt injektionssprøjte 50 ml fyldt injektionssprøjte 20 ml ampul (glas)
50 ml hætteglas
100 ml hætteglas
Diprivan 20 mg/ml
10 ml fyldt injektionssprøjte 50 ml fyldt injektionssprøjte 50 ml hætteglas
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland
Repræsentant:
Aspen Nordic Branch Office of Aspen Pharma Ireland Ltd. Borupvang 3, 2750 Ballerup
Danmark
Fremstiller:
Cordon Pharma S.P.A, Viale dell'Industria 3, 20867 Caponago, Italien
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien
Beholderen skal omrystes før brug. Alt indhold, der eventuelt er til overs efter endt brug, skal tilintetgøres.
Når den fyldte sprøjte anvendes sammen med en sprøjtepumpe, skal man sikre sig, at sprøjte og pumpe passer sammen. Det er særligt vigtigt, at sprøjtepumpen er beskyttet mod aspiration af væske og er forsynet med en okklusionsalarm, som indstilles til at varsle ved højest 1000 mm Hg. Hvis pumpen kan programmeres til forskellige sprøjtetyper, skal indstillingen ”B-D 50/60 ml Plastipak” anvendes for Diprivansprøjten.
Diprivan indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og emulsionen tillader vækst af mikro- organismer. Der skal anvendes aseptiske procedurer ved håndtering af præparatet. Ved brug af store doser til voksne, anbefales det at anvendes Diprivan 20 mg/ml for at mindske kontamineringsrisikoen som følge af gentagne sprøjtetilkoblinger. Ved brug af ampuller/hætteglas, trækkes præparatet op i en steril sprøjte eller overføres til et sterilt infusionssæt med det samme, efter forseglingen er brudt, og administrationen påbegyndes umiddelbart. Aseptisk miljø skal opretholdes for Diprivan og infusionsudstyret under hele administrationsperioden. Indholdet i en enkelt Diprivansprøjte er til engangsbrug for en enkelt patient. Efter afsluttet infusions skal restindhold og sprøjte/infusionssæt kasseres. I henhold til gældende retningslinjer for tilførsel af lipidemulsioner, må varighed af den enkelte infusion på grund af kontamineringsrisikoen ikke overstige 12 timer. Ved administration ud over 12 timer, skal sprøjte/infusionssæt skiftes minimum hver 12. time. Afvigelser fra denne procedure har i enkelte rapporterede tilfælde ført til infektioner/sepsis.
Hvis andre infusionsvæsker skal tilføres via samme kanyle, skal tilførslen ske så tæt ved venekanylen som muligt.
Mikrobiologisk filter må ikke anvendes ved administration af Diprivan.
Diprivan kan ved intravenøs infusion gives ufortyndet fra plastsprøjte, infusionsflasker af glas eller fra markedsførte forfyldte sprøjter. Forfyldte sprøjter med Diprivan har en lavere friktionsmodstand end engangssprøjter af plast. Hvis den forfyldte sprøjte anvendes uden infusionspumpe, må forbindelsen mellem sprøjten og patienten ikke stå åben uden opsyn. Ved brug af ufortyndet Diprivan anbefales det at tilkoble en sprøjtepumpe eller en volumetrisk pumpe for at kontrollere infusionshastigheden.
Diprivan 10 mg/ml kan fortyndes med 5% glukose i PVC-plastpose eller infusionsflasker af glas. Blandingsforholdet Diprivan + glucose: 1+1, 1+2, 1+3 eller 1+4. Fortyndingsgraden må ikke overstige
1+4 (propofolkoncentrationen skal være ≥ 2 mg/ml). Blandingen tilberedes aseptisk umiddelbart før infusion og skal anvendes inden for 6 timer efter tilberedning.
Ved infusion af fortyndinger af Diprivan 10 mg/ml er et infusionssæt alene ikke tilstrækkeligt for at undgå risikoen for en ukontrolleret infusion af et stort volumen. Et målekammersæt, en dråbetæller eller en volumetrisk pumpe skal kobles til og risikoen for ukontrolleret infusion tages i betragtning ved bestemmelse af lægemiddelkoncentrationen og –mængde.
For at mindske smerte ved injektionsstedet kan Diprivan 10 mg/ml blandes umiddelbart før anæstesi med lidokain 1% i forholdet 20 dele Diprivan til maksimalt 1 del lidokainopløsning.
Diprivan bør ikke blandes med andre infusionsvæsker før administration, men Diprivan 10 mg/ml kan tilsættes natriumchlorid 0,9%, glukose 5% eller glukose 4% med natriumchlorid 0,18% via løbende infusionsdryp.
Diprivan 10 mg/ml kan før brug blandes med alfentanil injektionsvæske, som indeholder 500 µg/ml alfentanil (Janssen Pharma) i forholdet 20:1 til 50:1 w/w. Blandingen skal foretages sterilt og skal anvendes inden for 6 timer.
De neuromuskulære blokkere atracurium og mivacurium bør ikke administreres gennem samme IV-line som Diprivan uden forudgående skylning.
Teknik | Injektions- /infusionsvæske | Tilberedning | Forholdsregler |
Fortynding før brug | Glukose infusionsvæske 5%. | Bland 1 del Diprivan 10 mg/ml med indtil 4 dele glukose 5% i PVC- plastpose eller infusionsflaske af glas. Propofolkoncentrationen skal være ≥ 2 mg/ml. | Tilberedes aseptisk umiddelbart før brug. Blandingen er stabil i op til 6 timer. |
Fortynding før brug | Lidokain injektionsvæske 1% (uden konserveringsmidler). | Bland 20 dele Diprivan 10 mg/ml med maksimalt 1 del lidokain injektionsvæske. | Udelukkende i forbindelse med opstart af anæstesi. Blandingen tilberedes aseptisk umiddelbart før brug. |
Fortynding før brug | Alfentanil injektionsvæske 500 µg/ml | Bland 20-50 dele Diprivan 10 mg/ml med 1 del alfentanil injektionsvæske. | Tilberedes aseptisk. Blandingen er stabil i op til 6 timer. |
Via løbende infusionsdryp | Glukose infusionsvæske 5%. | Tilføres så tæt ved venekanylen som muligt. | |
Via løbende infusionsdryp | Natriumchlorid infusionsvæske 0,9%. | Tilføres så tæt ved venekanylen som muligt. | |
Via løbende infusionsdryp | Glukose infusionsvæske 4% med 0,18% natriumchlorid. | Tilføres så tæt ved venekanylen som muligt. |