Sondelbay
teriparatide
teriparatid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Sondelbay
Sådan skal du tage Sondelbay
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Sondelbay indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse.
Sondelbay anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner.
hvis du er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sondelbay (angivet i punkt 6).
hvis du har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi).
hvis du har alvorlige nyreproblemer.
hvis du har fået konstateret knoglekræft elle anden kræft, som kan have spredt sig til knoglerne
(metastaser).
hvis du har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis du har en knoglesygdom.
hvis du har et uforklarligt højt niveau i blodet af et bestemt enzym i leveren (basisk fosfatase),
hvilket betyder, at du kan have Pagets sygdom (en sygdom med unormale knogleforandringer).
Spørg din læge, hvis der er noget, du er i tvivl om.
hvis du har fået strålebehandling, som påvirker dine knogler.
hvis du er gravid eller ammer.
Sondelbay kan give forøget indhold af kalk (calcium) i blodet eller urinen.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sondelbay:
hvis du lider af vedvarende kvalme, opkastning, forstoppelse, nedsat energi eller muskelsvaghed.
Dette kan være tegn på, der er for meget kalk i dit blod.
hvis du lider af nyresten eller har haft nyresten.
hvis du har nyreproblemer (moderat nedsat nyrefunktion).
Nogle patienter oplever svimmelhed eller hjertebanken efter de første indsprøjtninger med Sondelbay. Når du tager de første doser af Sondelbay, så gør det et sted, hvor du har mulighed for at sidde eller ligge ned, hvis du skulle blive svimmel.
Den anbefalede behandlingstid på 24 måneder må ikke overskrides. Sondelbay må ikke bruges af patienter, der stadig vokser.
Sondelbay må ikke bruges til børn og unge (under 18 år).
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. Lægemidler kan af og til påvirke hinanden (f.eks. digoxin/digitalis, som er medicin til behandling af hjertesygdomme).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du anvende sikre præventionsmetoder, når du bruger Sondelbay. Hvis du bliver gravid, skal behandlingen med Sondelbay ophøre.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager dette lægemiddel.
Nogle patienter kan føle sig svimmel efter en indsprøjtning med Sondelbay. Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er 20 mikrogram (i 80 mikroliter) én gang dagligt, der gives som indsprøjtning under huden (subkutan injektion) i låret eller maven. Som en hjælp til at huske at tage din medicin, skal du tage indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Du skal tage Sondelbay hver dag i så lang tid, som din læge har udskrevet det til dig. Den totale
behandlingstid med Sondelbay må ikke overskride 24 måneder. Du må ikke få mere end én behandlingskur på 24 måneder i din levetid.
Læs i brugervejledningen, hvordan du bruger Sondelbay-pennen.
Kanyler følger ikke med pennen. Brug pennen sammen med kanyler til penne (31G eller 32G, 4 mm, 5 mm eller 8 mm).
Som beskrevet i brugervejledningen skal du tage din Sondelbay-indsprøjtning kort tid efter, at du tager pennen ud af køleskabet. Læg pennen tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug.
Du skal anvende en ny kanyle til hver indsprøjtning og smide den væk efter brug. Du må aldrig opbevare din pen med kanyle påsat. Del ikke din Sondelbay-pen med andre.
Lægen vil måske anbefale dig at bruge Sondelbay sammen med kalk og D-vitamin. Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal tage hver dag.
Sondelbay kan tages sammen med eller uden mad.
Hvis du utilsigtet har taget mere Sondelbay, end du skulle, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Virkningerne af en overdosis kan forventes at omfatte kvalme, opkastning, svimmelhed og hovedpine.
Hvis du overvejer at holde op med at bruge Sondelbay, skal du tale med lægen om det først. Lægen kan råde dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Sondelbay.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (hyppigheden er meget almindelig,
forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) samt kvalme, hovedpine og svimmelhed (hyppigheden er
almindelig).
Hvis du bliver svimmel efter indsprøjtningen, skal du sætte eller lægge dig ned, indtil du får det bedre. Hvis du ikke får det bedre, skal du kontakte lægen, før du fortsætter med behandlingen. Der er set tilfælde af besvimelse i forbindelse med teriparatid-behandling.
Hvis du får ubehag i form af rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger omkring indsprøjtningsstedet (hyppigheden er almindelig), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger. I modsat fald skal du fortælle det til lægen så hurtigt som muligt.
Nogle patienter har oplevet allergiske reaktioner lige efter indsprøjtningen i form af vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigtet, udslæt og brystsmerter (hyppigheden er sjælden). Der kan i sjældne tilfælde opstå alvorlige og potentielt livstruende allergiske reaktioner, herunder anafylaksi.
Andre bivirkninger omfatter:
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
forhøjelse af blodets kolesterolniveau
depression
nervesmerter i benene
mathedsfornemmelse
hjertebanken
åndenød
øget svedtendens
muskelkramper
nedsat energi
træthed
brystsmerter
lavt blodtryk
halsbrand (smertefuld og brændende følelse bag brystbenet)
opkastning
en udposning på spiserøret
lav hæmoglobin eller lavt antal af røde blodlegemer (blodmangel, anæmi)
Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
øget hjertefrekvens (puls)
unormal hjertelyd
stakåndethed
hæmorroider
urininkontinens
øget vandladningstrang
vægtforøgelse
nyresten
smerter i muskler og led. Nogle patienter har oplevet alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse.
stigning i blodets kalkindhold
stigning i blodets indhold af urinsyre
stigning i et enzym ved navn basisk fosfatase.
Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter
nedsat nyrefunktion, heriblandt nyresvigt
hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og pennen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Sondelbay skal opbevares i køleskab (2°C til 8°C). Efter åbning kan Sondelbay opbevares ved temperaturforhold op til 25°C i maksimalt 3 dage, når køling ikke er tilgængelig, hvorefter det skal stilles tilbage i køleskab og bruges inden for 28 dage efter den første injektion. Sondelbay skal bortskaffes, hvis den har været opbevaret uden for køleskabet i op til 25°C i mere end 3 dage.
Sondelbay må ikke nedfryses. For at undgå at pennene udsættes for frost, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet. Sondelbay må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset.
Opbevares i originalemballage (dvs. yderkarton) for at beskytte mod lys.
Hver pen skal bortskaffes 28 dage efter ibrugtagning, også selvom den ikke er fuldstændig tom. Sondelbay indeholder en klar og farveløs opløsning. Sondelbay må ikke anvendes, hvis opløsningen er
uklar, farvet eller indeholder partikler. Lægemidlet må ikke overføres til en sprøjte.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: teriparatid. Hver milliliter injektionsvæske, opløsning, indeholder 250 mikrogram teriparatid. Hver dosis med 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid. En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid.
Øvrige indholdsstoffer: eddikesyre, natriumacetat (vandfrit), mannitol, metacresol og vand til injektionsvæsker. Der kan være tilsat saltsyreopløsning og/eller natriumhydroxidopløsning for at justere pH-værdien (se punkt 2 ”Sondelbay indeholder natrium”).
Sondelbay er en farveløs og klar opløsning. Det fås i en cylinderampul, som er monteret i en fyldt engangspen. Hver fyldt pen indeholder 2,4 ml opløsning svarende til 28 doser. Sondelbay fås i pakninger med en fyldt pen eller tre fyldte penne.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Centre, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6ª Planta
08039, Barcelona, Spanien
Accord Healthcare BV, Holland
Winthontlaan 200 Utrecht, 3526KV Holland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polen
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:
Følg vejledningen nøje, når du anvender Sondelbay-pennen. Læs også den vedlagte indlægsseddel.
Din Sondelbay-pen indeholder medicin til 28 dage.
Sondelbay-pennens bestanddele | |
Kanyler er ikke vedlagt | Tjek dosistællerfeltet for at fastslå antallet af resterende doser. Pilen De sorte prikker, der vises i dosistællerfeltet, henviser til det ulige antal doser, der er tilbage i pennen. Brug ikke pennen, hvis dosistælleren viser '00', da det betyder, at der ikke er nogen doser tilbage. Din Sondelbay-pen kræver ikke aktivering. |
Bruges med kanyle til pen (31G eller 32G, 4 mm, 5 mm eller 8 mm). Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvilken kanyle-størrelse, der er bedst til dig. Brug en ny kanyle til hver indsprøjtning. | |
Klargør indsprøjtningsstedet (lår eller mave) som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
dosistællerfeltet for at være sikker på, at din pen har doser tilbage.
En ny pen skal
altid indeholde 28 doser.
Træk hætten af pennen.
Tag en ny kanyle til din pen (se ovenstående). Træk beskyttelsesfligen af.
Skub kanylen lige ind på cylinderampullen med lægemiddel.
Træk den ydre kanyle-
hætte af og gem den.
Du skal bruge den til at fjerne kanylen efter brug.
i dosis- tællerfeltet.
Bliv ved med at dreje, indtil du hører et klik og ser et fyldt cirkeltegn
i dosis-
tællerfeltet.
Slip doserings- skiven. Det fyldte cirkeltegn med en streg ovenover er synligt i dosis- tællerfeltet. Dette bekræfter, at du har indstillet din dosis.
Lav forsigtigt en fold i huden på låret eller maven. Tryk kanylen lige ind under huden og tjek, at du kan se dosistællerfeltet.
Lad kanylen blive inde i huden. Tryk indsprøjtnings-knappen ind, indtil den stopper. Dette vil starte din indsprøjtning.
Lad kanylen blive inde i huden og vent indtil der vises et tomt cirkeltegn i dosistællerfeltet. Tæl langsomt til 5. Træk kanylen ud af huden.
5 Bekræft dosis | Efter du har udført indsprøjtningen og fjernet kanylen fra huden, skal du tjekke, at der vises et tomt cirkeltegn | Hvis der ikke vises • Du må ikke give et tomt cirkeltegn i dig selv endnu en dosistællerfeltet indsprøjtning på den samme dag. |
I stedet SKAL du nulstille pennen (se Fejlfinding Punkt D).
Sæt den ydre kanylehætte over kanylen som vist her. Tryk til for at få den på plads. For at undgå kanyleskader må du ikke prøve at sætte den indre kanylehætte på igen eller berøre kanylen.
Skru kanylen helt af ved at give den ydre kanylehætte 3 til 5 hele omdrejninger mod uret.
Skub pennens hætte tilbage med et fast tryk. Opbevar pennen i køleskab straks efter brug.
A. | Jeg kan se en luftboble i min Sondelbay-pen. | En lille luftboble vil ikke påvirke din dosis, og den vil heller ikke skade dig. Du kan fortsætte med at tage din dosis som normalt. |
B. | Jeg kan ikke indstille min dosis. | |
C. | Der er en synlig dråbe lægemiddel på spidsen af kanylen, når jeg fjerner den indre kanylehætte før indsprøjtning. | En lille dråbe lægemiddel på spidsen af kanylen vil ikke påvirke din dosis. Fortsæt med at bruge din dosis som beskrevet i trin 4 i brugervejledningen. |
D. | Det tomme cirkeltegn | Du skal nulstille din Sondelbay-pen ved at følge nedenstående trin: gem den. Skru kanylen af og smid den ud som anvist af lægen eller apotekspersonalet. |
Tjek dosistællerfeltet og sørg for, at din Sondelbay-pen har mindst én dosis tilbage. Hvis der står 00 i dosistæller- feltet, betyder det, at der ikke er nogen dosis tilbage i Sondelbay-pennen. Du vil fortsat kunne se noget lægemiddel i cylinderampullen, men det kan ikke indsprøjtes. Du skal bruge en ny Sondelbay-pen for at tage din næste dosis.
Hvis din Sondelbay-pen har mindst én dosis tilbage, og du fortsat ikke kan indstille din dosis, skal du sørge for at dreje doseringsskiven med uret, indtil du hører et klik og ser et udfyldt cirkeltegn 
i dosistællerfeltet. Slip ikke doserings-skiven, før du hører klikket og ser et fyldt cirkeltegn, ellers vil skiven fjedre tilbage til sin oprindelige position. Efter klikket skal du slippe doseringsskiven, og der vil vises et 
fyldt cirkeltegn med en streg øverst i dosistællerfeltet.
Hvis du allerede har givet dig selv en indsprøjtning, må du IKKE indsprøjte endnu en på den samme dag.
Fjern den brugte kanyle ved forsigtigt at sætte den ydre kanylehætte på igen over kanylen. Rør ikke ved kanylen. Forsøg ikke at sætte den indre kanylehætte på igen. Skru kanylen af og smid den ud den som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Sæt en ny kanyle på, træk den ydre kanylehætte af, og
Lad den indre kanylehætte pege ned i en tom beholder.
Træk den indre kanylehætte af. Vær forsigtig, da dette kan medføre sprøjt af lægemidlet. Det kan også hænde, at noget af lægemidlet allerede er sprøjtet ind i den indre kanylehætte. Smid den indre kanylehætte ud.
Du burde nu kunne se det tomme cirkeltegn i dosistællerfeltet. Hvis du fortsat ikke kan se tegnet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Sæt den ydre kanylehætte på kanylen. Undgå at berøre kanylen. Du må ikke forsøge at sætte den indre kanylehætte på igen.
Sæt hætten tilbage på Sondelbay-pennen, og stil din Sondelbay-pen ind i køleskabet.
9. Vask dine hænder. Du kan undgå dette problem ved altid at bruge en NY kanyle til hver indsprøjtning og ved at skubbe indsprøjtningsknappen helt ind, indtil den stopper. Vent på, at det tomme cirkeltegn vises, og tæl derefter langsomt til 5, før du fjerner kanylen fra huden. | ||
E. | Hvordan kan jeg vide, at min Sondelbay-pen virker? | Sondelbay-pennen er fremstillet til at sprøjte den fulde dosis ind, hver gang den anvendes i henhold til anvisningerne i afsnittet Brugervejledning. Det tomme cirkeltegn Dosistællerfeltet viser det resterende antal doser i pennen. Denne vil tælle ned med 1 hver gang der gives en indsprøjtning. Dette viser også, at pennen virker. Husk at bruge en ny kanyle hver gang du foretager en indsprøjtning for at sikre, din Sondelbay-pen virker rigtigt. |
F. | Jeg kan ikke fjerne kanylen fra min Sondelbay-pen. |
Sæt den ydre kanylehætte på kanylen som vist i trin 6 på forsiden.
For at skrue kanylen af, skal du skubbe kanylen ind i pennen, mens du drejer den mod uret adskillige gange.
Træk kanylen af og smid den ud som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Hvis du stadigvæk ikke kan få kanylen af, skal du bede nogen om hjælp.
Aftør ydersiden af Sondelbay-pennen med en fugtig klud.
Anbring ikke Sondelbay-pennen i vand. Vask eller rengør den ikke med væske.
Læs indlægssedlen for vejledning om opbevaring af din Sondelbay-pen.
Smid din Sondelbay-pen ud 28 dage efter din første indsprøjtning, også selvom den ikke er helt tom.
Fjern altid kanylen, inden du smider din Sondelbay-pen ud.
Spørg lægen eller apotekspersonalet om, hvordan du skal smide din Sondelbay-pen ud.
Smid brugte kanyler ud i en kanylebeholder eller en hård plastikbeholder.
Du må ikke smide kanyler ud med dit husholdningsaffald.
Genbrug ikke den fyldte kanylebeholder.
Spørg lægen eller apotekspersonalet om, hvordan du skal smide kanylebeholderen ud.
Disse retningslinjer omkring håndtering af kanyler erstatter ikke retningslinjerne fra lokale myndigheder, sundhedspersoner eller sygehuset.
Læs og følg vejledningen i indlægssedlen, når du bruger produktet.
Sondelbay frarådes til brug af blinde eller synshæmmede uden hjælp af en person, der er oplært i rigtig brug af pennen.
Opbevar din Sondelbay-pen utilgængeligt for børn.
Overfør ikke lægemidlet til en sprøjte.
Brug en ny kanyle ved hver indsprøjtning.
Tjek etiketten på din Sondelbay-pen for at være sikker på, at du har det rigtige lægemiddel, og at det ikke er udløbet.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du bemærker noget af følgende:
Sondelbay-pennen ser ud til at være beskadiget.
Lægemidlet er IKKE klart, IKKE farveløst og IKKE uden partikler.
Sondelbay-pennen indeholder lægemiddel til 28 dage.
Skriv datoen for første indsprøjtningsdato på yderkartonen til Sondelbay-pennen (se det angivne felt: Dato for anbrud). Du skal smide din Sondelbay-pen ud 28 dage efter din første indsprøjtning.
Denne brugervejledning blev sidst ændret
