Vocabria
cabotegravir
cabotegravir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at få Vocabria
Sådan vil du få Vocabria injektioner
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Vocabria injektionsvæske indeholder det aktive stof cabotegravir. Cabotegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes integrasehæmmere (INI'er).
Vocabria injektionsvæske anvendes til behandling af hiv (human immundefekt virus)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover, som også får et andet antiretroviralt lægemiddel, der hedder rilpivirin, og hvis hiv-1-infektion er under kontrol.
Injektioner med Vocabria helbreder ikke hiv-infektion, men de holder mængden af virus i kroppen på et lavt niveau. Dette hjælper med at bevare antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodlegemer, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.
Vocabria injektionsvæske gives altid i kombination med en anden injektionsvæske af et antiretroviralt lægemiddel, der hedder rilpivirin injektionsvæske. Se indlægssedlen for rilpivirin for oplysninger om det lægemiddel.
hvis du er allergisk (overfølsom) over for cabotegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vocabria (angivet i punkt 6).
hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan påvirke virkningen af Vocabria:
epilepsi og til forebyggelse af krampeanfald).
Hvis du tror, at dette gælder for dig, skal du kontakte lægen. Advarsler og forsigtighedsregler
Vocabria indeholder cabotegravir, som er en integrasehæmmer. Integrasehæmmere, inklusiv cabotegravir, kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, som kaldes en overfølsomhedsreaktion. Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du får Vocabria.
Læs oplysningerne under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Fortæl lægen, hvis du har eller har haft problemer med din lever, herunder hepatitis B og/eller C. Din læge vil vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du kan tage
Vocabria.
Nogle personer, der tager medicin mod hiv-infektion, udvikler andre tilstande, der kan være alvorlige. Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager
Vocabria. De omfatter:
symptomer på infektioner
symptomer på leverskade
Læs oplysningerne i punkt 4 i denne indlægsseddel (bivirkninger). Hvis du får nogen symptomer på infektion eller leverskade:
Fortæl det straks til lægen. Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, medmindre lægen har sagt det.
Det er vigtigt, at du møder op til dine planlagte aftaler, så du kan få din injektion af Vocabria og holde din hiv-infektion under kontrol og forhindre sygdommen i at blive værre. Tal med lægen, hvis du overvejer at stoppe behandlingen. Hvis du får din injektion af Vocabria for sent, eller hvis du stopper med at få Vocabria, skal du tage andre lægemidler til behandling af hiv-infektion og for at mindske risikoen for at udvikle viral resistens.
Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionskanyler med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv,
mens du får dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral behandling. Tal
med lægen om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. Det gælder også anden medicin, som ikke er købt på recept.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager dette lægemiddel. Lægen kan beslutte, at du har brug for flere kontroller.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid:
Kontakt lægen, før du får en injektion med Vocabria
Hvis du er blevet gravid, må du ikke stoppe med at få Vocabria-injektioner uden at konsultere din læge.
Hvis du ammer eller planlægger at amme:
Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Du vil få Vocabria som en injektion, enten én gang hver måned eller én gang hver 2. måned, sammen med en anden injektion af et lægemiddel, der hedder rilpivirin. Din læge vil informere dig om din doseringsplan.
Du vil få Vocabria af en sygeplejerske eller læge ved en injektion i musklen i din bagdel (intramuskulær, også kaldet i.m., injektion).
at tage én 30 mg Vocabria tablet og én 25 mg rilpivirin tablet, én gang dagligt i omtrent én måned
derefter at få injektioner hver måned eller hver anden måned
Den første måned med Vocabria og rilpivirin tabletter kaldes den orale indledningsperiode. Den gør det muligt for lægen at vurdere, om det er hensigtsmæssigt at fortsætte med injektionerne.
Injektionsplan for månedlig dosering
Hvornår | ||
Hvilken medicin | Første injektion | Anden injektion og månedligt fremefter |
Vocabria | 600 mg injektionsvæske | 400 mg injektionsvæske hver måned |
Rilpivirin | 900 mg injektionsvæske | 600 mg injektionsvæske hver måned |
Injektionsplan for dosering hver 2. måned
Hvilken medicin | Hvornår | |
Første og anden injektion med en måneds mellemrum | Tredje injektion og hver anden måned fremefter | |
Vocabria | 600 mg injektion | 600 mg injektion hver 2. måned |
Rilpivirin | 900 mg injektion | 900 mg injektion hver 2. måned |
Kontakt straks lægen for at aftale en ny tid.
Det er vigtigt, at du overholde dine regelmæssige aftaler, så du kan få din injektion og holde din hiv-infektion under kontrol og forhindre sygdommen i at blive værre. Tal med lægen, hvis du overvejer at stoppe behandlingen.
Du vil få dette lægemiddel af en læge eller sygeplejerske, så det er usandsynligt, at du får for meget. Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret.
Fortsæt med at få injektioner med Vocabria så længe, som lægen anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre lægen anbefaler dig det. Hvis du stopper, skal lægen starte dig op på en
andenhiv-behandling inden for en måned efter din sidste injektion med Vocabria, hvis du får månedlige injektioner, og inden for to måneder efter din sidste injektion med Vocabria, hvis du får injektioner hver anden måned. På den måde nedsættes risikoen for at udvikle viral resistens.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Vocabria indeholder cabotegravir, som er en integrasehæmmer. Integrasehæmmere, inklusiv cabotegravir, kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, som kaldes en overfølsomhedsreaktion.
Hvis du får nogen af følgende symptomer:
hududslæt (udslæt, nældefeber)
høj kropstemperatur (feber)
manglende energi (træthed)
hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), som giver vejrtrækningsbesvær
muskel- eller ledsmerter.
Gå straks til lægen. Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser for at kontrollere din lever, dine nyrer eller dit blod og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Vocabria.
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
hovedpine
reaktioner på injektionsstedet. I kliniske studier var de generelt lette til moderate og blev mindre hyppige med tiden. Symptomerne kan omfatte:
meget almindelig: smerte og ubehag, en hård masse eller knude
almindelig: rødme, kløe, hævelse, lokal varmefornemmelse, blå mærker (som kan
omfatte misfarvning eller ansamling af blod under huden)
ikke almindelig: følelsesløshed, mindre blødning, en byld (ansamling af pus) eller cellulitis (varme, hævelse eller rødme)
Feber som kan forekomme inden for en uge efter injektionerne.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
depression
angst
unormale drømme
problemer med at sove (insomni)
svimmelhed
kvalme
opkastning
mavesmerter
luftafgang fra tarmen (flatulens)
diarré
udslæt
muskelsmerter (myalgi)
manglende energi (træthed)
en følelse af svaghed (asteni)
generel utilpashed
vægtøgning.
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
selvmordsforsøg og selvmordstanker (særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer)
allergisk reaction (Type I overfølsomhed)
nældefeber (udslæt)
hævelse, nogle gange i ansigtet eller munden (angioødem), der forårsager vejrtrækningsbesvær
døsighed (somnolens)
ørhed under eller efter en injektion. Dette kan medføre besvimelse
leverskader (tegnene kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, appetitløshed, kløe, ømhed i maven, lys afføring eller usædvanligt mørk urin)
ændringer i leverblodprøver (stigning i transaminaser eller stigning i bilirubin).
en stigning i lipase (som er et stof, der produceres af bugspytkirtlen)
Personer, der får behandling med Vocabria og rilpivirin mod hiv, kan få andre bivirkninger.
Hvis du får stærke smerter i maven, kan dette skyldes betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Fortæl det til lægen, især hvis smerten spreder sig og bliver værre.
Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svagt immunsystem og har større sandsynlighed for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). Når de påbegynder behandlingen, bliver immunsystemet stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe infektioner.
Der kan udvikles symptomer på infektion og betændelse, som skyldes enten:
gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem.
immunsystemet angriber sundt kropsvæv (autoimmune sygdomme).
Der kan udvikles symptomer på autoimmune sygdomme flere måneder efter, du begynder at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Symptomerne kan omfatte:
Fortæl det straks til lægen. Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, medmindre lægen har sagt det.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Må ikke nedfryses.
Aktivt stof: cabotegravir.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder 400 mg cabotegravir. Øvrige indholdsstoffer:
Mannitol (E421) Polysorbat 20 (E432)
Macrogol (E1521)
Vand til injektionsvæsker
Cabotegravir depotinjektionsvæske, suspension leveres i et brunt hætteglas med gummiprop. Pakningen indeholder også 1 sprøjte, 1 hætteglasadapter og 1 injektionskanyle.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Holland
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA Strada Provinciale Asolana, 90
San Polo di Torrile Parma, 43056 Italien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Phrma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600
ViiV Healthcare BV
Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Resumé En komplet dosis kræver to injektioner: VOCABRIA og rilpivirin 2 ml cabotegravir og 2 ml rilpivirin. Cabotegravir og rilpivirin er suspensioner, der ikke skal yderligere fortyndes eller rekonstitueres. Klargøringstrinene er ens for begge lægemidler. Cabotegravir og rilpivirin er kun til intramuskulær anvendelse. Begge injektioner skal administreres i glutealområdet. Administrationsrækkefølgen er ikke vigtig.
| |
Oplysninger om opbevaring | |
| |
Hætteglas med cabotegravir Hætteglasadapter Låg til hætteglas (gummiprop under låg) Sprøjte Injektionskanyle Stempel Kanylebeskyttelse Kanylehætte | |
Din pakning indeholder | |
Vurdér patientens bygning, og brug lægefaglig vurdering til at udvælge en passende kanylelængde. | |
Sørg for at holde rilpivirin-pakningen tæt på inden start. | |
Klargøring | |
1. Inspicer hætteglasset | |
EXP MÅNED/ÅR |
Bemærk: Hætteglasset med cabotegravir har en brun farvetone i glasset. Må ikke anvendes, hvis udløbsdatoen er overskredet. |
2. Vent 15 minutter | |
Vent 15 minutter |
|
3. Ryst kraftigt | |
10 sek. |
|
Kontrollér udløbsdato og lægemiddel
4. Tag hætteglassets låg af | |
|
Du må ikke lade noget røre gummiproppen efter, du har aftørret den. |
5. Åbn hætteglasadapteren | |
|
Bemærk: Lad adapteren blive i emballagen til næste trin. |
6. Fastgør hætteglasadapteren | |
|
Hætteglasadapteren klikker sikkert på plads. |
7. Klargøring af sprøjten | |
|
|
8. Fastgør sprøjten | |
|
|
9. Træk langsomt dosen op | |
|
|
10. Skru sprøjten af | |
|
Bemærk: Hold sprøjten opret for at undgå lækage. Kontrollér, at cabotegravirsuspensionen ser ensartet ud og er hvid til let lyserød. |
11. Fastgør kanylen | |
|
|
Injektion | |
12. Klargør injektionsstedet | |
Ventrogluteal Dorsogluteal | Injektionerne skal administreres i glutealområdet. Vælg blandt følgende områder til injektionen:
Bemærk: Kun til intramuskulær anvendelse i glutealmusklen. Må ikke injiceres intravenøst. |
13. Tag hætten af | |
|
|
14. Fjern overskydende væske | |
2 ml |
Bemærk: Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet. Lad huden lufttørre, før du fortsætter. |
15. Stræk huden | |
2,5 cm (1 inch) | Brug z-injektionsteknikken til at minimere lækage af lægemiddel fra injektionsstedet.
|
16. Stik kanylen ind | |
|
|
17. Injicér dosen | |
|
|
18. Vurdér injektionsstedet | |
|
|
19. Sikr kanylen | |
klik |
|
Efter injektionen | |
20. Sikker bortskaffelse | |
|
|
Gentag for det andet lægemiddel | |
| Hvis du endnu ikke har injiceret begge lægemidler, skal du bruge trinene til klargøring og injektion for rilpivirin, som har sin egen specifikke brugsvejledning. |
Spørgsmål og svar | |
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal suspensionen, når den er trukket op i sprøjten, anvendes straks. Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 2 timer ved 25 °C. Når der injiceres 1 ml luft i hætteglasset, bliver det lettere at trække dosen op i sprøjten. Uden luften kan noget af væsken utilsigtet flyde tilbage i hætteglasset, så der er mindre tilbage i sprøjten end beregnet. Nej, rækkefølgen er ikke vigtig. Det er bedst at lade hætteglasset få stuetemperatur naturligt. Du kan dog bruge varmen fra dine hænder til at få opvarmningstiden til at gå hurtigere, men sørg for, at hætteglasset ikke bliver varmere end 30 °C. Du må ikke bruge nogen anden opvarmningsmetode. 5. Hvorfor anbefales ventrogluteal administration? Det anbefales at anvende ventrogluteal fremgangsmåde i gluteus medius musklen, fordi den er placeret væk fra større nerver og blodkar. En dorso-gluteal fremgangsmåde i gluteus maximus-musklen er | |
acceptabel, hvis dette foretrækkes af sundhedspersonalet. Injektionen må ikke administreres på nogen andre steder.
