Indlægsseddel: Information til brugeren

Fortum 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning

ceftazidim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.

• Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på .

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du får Fortum

3. Sådan får du Fortum

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

   Fortum er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn (herunder nyfødte babyer). Det virker ved at dræbe bakterier, som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cefalosporiner.

   
   

   Fortum anvendes til at behandle svære infektioner i:

   • lungerne eller brystet

   • lungerne og bronkierne hos patienter med cystisk fibrose

   • hjernen (meningitis)

   • øret

   • urinvejene

   • huden og bløddele

   • maven og bughinden (peritonitis)

   • knoglerne og leddene.

     
     

     Fortum kan også anvendes:

   • til forebyggelse af infektion under prostataoperation hos mænd

   • til behandling af patienter, som har et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), og som har feber på grund af en bakteriel infektion.

     
     

2. Det skal du vide, før du får Fortum

   Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

   Du må ikke få Fortum

   • hvis du er allergisk over for ceftazidim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

   • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre typer af antibiotika (pencilliner, monobaktamer, carbapenemer), da du så også kan være overfølsom over for Fortum.

     ➔ Tal med lægen, før du starter med at få Fortum, hvis du mener, at dette gælder for dig. Du må ikke få Fortum.

     
     

     Vær særlig forsigtig med Fortum

     
     

     Du skal holde øje med visse symptomer såsom overfølsomhedsreaktioner, forstyrrelser i nervesystemet og forstyrrelser i mave-tarmkanalen fx diarré, mens du får Fortum. Dette reducerer risikoen for mulige problemer. Se ('Tilstande, du skal holde øje med') i punkt 4. Hvis du er overfølsom over for andre typer af antibiotika, kan du muligvis også være overfølsom over for Fortum.

     
     

     Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

     Fortum kan påvirke resultaterne af urinprøver for sukker og en blodprøve, der kaldes

     Coombs test. Hvis du skal have taget prøver:

     ➔ Fortæl den person, der tager prøven, at du har fået Fortum.

     
     

     Brug af andre lægemidler sammen med Fortum

     Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også lægemidler, som ikke er købt på recept.

     
     

     Du må ikke få Fortum uden at tale med din læge først, hvis du også får:

   • et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol.

   • en type antibiotika, der kaldes aminoglykosider, f.eks. gentamicin og

     tobramycin.

   • Vanddrivende tabletter, som indeholder furosemid.

     ➔ Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.

     
     

     Graviditet, amning og fertilitet

     Spørg din læge til råds, før du får Fortum:

   • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

   • Hvis du ammer.

     
     

     Lægen vil foretage en afvejning af fordelene ved at behandle dig med Fortum mod risikoen for barnet.

     
     

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Fortum kan give bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj, som f.eks. svimmelhed. Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket af lægemidlet.

     Fortum indeholder natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt)

     Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

     Dette lægemiddel indeholder 104 mg (4,52 mmol) natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas. Dette svarer til 5,2 % af det anbefalende maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.

     
     

3. Sådan får du Fortum

   Du vil normalt få Fortum af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives som drop

   (intravenøs infusion) eller som en injektion direkte i en vene eller i en muskel.

   
   

   Fortum klargøres af lægen, apoteket eller sygeplejersken, som anvender vand til injektionsvæske eller en passende infusionsvæske.

   
   

   Anbefalet dosis

   
   

   Den korrekte dosis af Fortum til dig vil blive bestemt af lægen og afhænger af:

   • hvor alvorlig, din infektion er, og hvilken type

   • om du får andre antibiotika

   • din vægt og alder

   • hvor godt dine nyrer fungerer.

     
     

     Nyfødte (0-2 måneder)

     For hvert 1 kg, den nyfødte vejer, vil det få 25-60 mg Fortum pr. dag fordelt på 2 doser.

     
     

     Spædbørn (over 2 måneder) og børn, der vejer mindre end 40 kg

     For hvert 1 kg, spædbarnet eller barnet vejer, vil det få 100-150 mg Fortum pr. dag fordelt på 3 doser. Højst 6 g pr. dag.

     
     

     Voksne og unge, der vejer 40 kg eller derover 1-2 g Fortum 3 gange daglig. Højst 9 g pr. dag.

     
     

     Patienter over 65 år

     Den daglige dosis må normalt ikke overstige 3 g pr. dag, især ikke hvis du er over 80 år.

     
     

     Patienter med nyreproblemer

     Du vil muligvis få en anden dosis end den sædvanlige dosis. Lægen eller sygeplejersken vil afgøre, hvor meget Fortum du har brug for, afhængigt af hvor alvorlig nyresygdommen er. Lægen vil følge dig tæt, og du skal muligvis have foretaget mere regelmæssige undersøgelser af nyrefunktionen.

     
     

     Hvis du har fået for meget Fortum

     Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere Fortum, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

     Hvis du ved et uheld får mere, end lægen har foreskrevet, skal du straks kontakte lægen eller det nærmeste hospital.

     Hvis du har glemt at få Fortum

     Hvis du ikke har fået en injektion til tiden, skal du have den hurtigst muligt. Du må ikke få en dobbeltdosis (to injektioner på samme tid) som erstatning for den glemte dosis, få i stedet den næste dosis på den sædvanlige tid.

     
     

     Stop ikke behandlingen med Fortum

     Du må ikke stoppe med at få Fortum, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe. Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

     
     

4. Bivirkninger

   Dette lægemiddel kan som alle andre lægmidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   
   

   Tilstande, som du skal holde øje med

   Et lille antal patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:

   
   

   • alvorlig allergisk reaktion. Symptomer omfatter hævet og kløende udslæt, hævelse, undertiden i ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær.

   • udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område omsluttet af en mørk ring).

   • et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden. (Disse kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

   • lidelser i nervesystemet: rysten, kramper og i nogle tilfælde koma. Disse bivirkninger er forekommet hos patienter, der har fået for høj dosis, især hos patienter med nyresygdom.

   • Der er i sjældne tilfælde set alvorlige overfølsomhedsreaktioner med alvorligt udslæt, eventuelt ledsaget af feber, træthed, hævelse af ansigt og lymfeknuder, øget antal af eosinofiler (en type hvide blodceller), påvirkning af lever, nyre eller lunge (en reaktion der hedder DRESS).

     ➔ Du skal omgående kontakte læge eller sygeplejerske, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

     
     

     Almindelige bivirkninger

     Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

   • diarré

   • hævelse og rødme langs en blodåre (vene)

   • rødt, hævet og evt. kløende udslæt

   • smerter, brændende fornemmelse, hævelse eller vævsirritation på indsprøjtningsstedet.

     ➔ Fortæl lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

   • stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)

   • stigning i antallet af celler, der får blodet til at størkne

   • forhøjet niveau af leverenzymer.

     
     

     Ikke almindelige bivirkninger

     Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

   • betændelse (inflammation) i tarmen, hvilket kan forårsage smerter eller diarré, der kan være blodig

   • trøske – svampeinfektion i munden eller vagina

   • hovedpine

   • svimmelhed

   • mavepine

   • kvalme eller opkastning

   • feber og kuldegysninger.

     ➔ Fortæl lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

     
     

     Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

   • fald i antallet af hvide blodlegemer

   • fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne)

   • stigning i niveauet af urinstof, urinstofnitrogen eller kreatinin i blodet.

     
     

     Meget sjældne bivirkninger

     Kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:

   • betændelse (inflammation) af nyrerne eller nyresvigt.

     
     

     Andre bivirkninger

     Et lille antal patienter har desuden oplevet følgende bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:

   • prikkende og stikkende fornemmelse i huden

   • ubehagelig smag i munden

   • gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden.

     
     

     Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

   • røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt

   • stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer

   • kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer.

     
     

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

     
     

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

5. Opbevaring

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   
   

   Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Rekonstitueret og fortyndet opløsning

   Lægen, farmaceuten eller sygeplejersken vil klargøre dit lægemiddel med vand til injektionsvæsker eller anden forligelig væske. Når lægemidlet er klargjort skal den anvendes indenfor 6 dage, hvis den er opbevaret i køleskab (ved 4 °C) eller indenfor 9 timer, hvis den er opbevaret ved stuetemperatur (under 25 °C).

   
   

   Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

   
   

   Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fortum indeholder:

   • Det aktive stof er 2 g ceftazidim (formuleret som ceftazidimpentahydrat).

   • Det eneste øvrige indholdsstof er natriumcarbonat (vandfri, steril).

   • Se punkt 2 for yderligere information om natrium, én af ingredienserne i Fortum.

Udseende og pakningsstørrelser

Fortum 2 g pulver til injektionsvæske, opløsning er et hvidt til cremefarvet pulver i et 60 ml eller 77 ml hætteglas med en brombutylgummiprop og en flip-off hætte i aluminium.

Tilgængelig i pakninger af 1, 5, 10, 25 eller 50 hætteglas.

Lægen, farmaceuten eller sygeplejersken vil tilberede injektionen eller infusionen med vand til injektionsvæsker eller anden forligelig væske. Når opløsningen er lavet vil Fortum variere i farve fra svagt lysegul til ravgul. Dette er helt normalt.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline Pharma A/S Delta Park 37

2665 Vallensbæk Strand Danmark

Telefon: 36 35 91 00

E-mail: dk-info@gsk.com

Fremstiller

ACS Dobfar S.p.A, Via Alessandro Fleming 2, 37135 Verona, Italien.

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og i Det Forenede Kongerige (Nordirland) under følgende navne:

Fortum 2 g pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning

Danmark, Frankrig, Irland, Island, Litauen, Storbritannien (Nordirland), Sverige, Tjekkiet, Ungarn, Østrig – Fortum

Belgien, Finland, Italien, Luxembourg – Glazidim

Denne indlægsseddel blev senest ændret december 2021.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til sundhedspersoner: Se produktresuméet for yderligere information Opbevaringstid

3 år.

Efter rekonstitution:

Kemisk og fysisk in-use-stabilitet er blevet vist i 6 dage ved 4 °C og i 9 timer ved 25 °C i vand til injektionsvæsker eller anden forligelig væske listet nedenfor.

Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør den rekonstituerede opløsning anvendes med det samme. Hvis opløsningen ikke anvendes straks efter tilberedning, vil in-use- opbevaringstid og –betingelser, indtil opløsningen er anvendt, være brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstitution er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Efter fortynding:

Kemisk og fysisk in-use-stabilitet er blevet vist i 6 dage ved 4 °C og i 9 timer ved 25 °C i vand til injektionsvæsker eller anden forligelig væske.

Fra et mikrobiologisk synspunkt, bør den rekonstituerede og den fortyndede opløsning anvendes med det samme. Hvis opløsningen/fortyndingen ikke anvendes straks efter tilberedning, vil in-use-opbevaringstid og –betingelser, indtil opløsningen er anvendt, være brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til

8 °C, medmindre rekonstitution er udført under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares under 25 °C.

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Regler for destruktion og anden håndtering

Alle størrelser af hætteglas med Fortum leveres med undertryk. Efterhånden som præparatet opløses, frigøres der carbondioxid, og der udvikles et overtryk. Små bobler af carbondioxid i den rekonstituerede opløsning kan ignoreres.

Vejledning til rekonstitution

Se Tabel 1 og Tabel 2 over tilsæningsvoluminer og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser.

Tabel 1: Pulver til injektionsvæske, opløsning

Bemærk:

• Voluminet, som fremkommer ved rekonstitutionen, er øget på grund af en forskydningsfaktor for præparatet, hvilket resulterer i de koncentrationer i mg/ml, som er angivet i tabellen ovenfor.

Tabel 2: Pulver til infusionsvæske, opløsning

• Tilsætning skal foretages i to trin.

  
  

  Bemærk:

  • Voluminet, som fremkommer ved rekonstitutionen, er øget på grund af en forskydningsfaktor for præparatet, hvilket resulterer i de koncentrationer i mg/ml, som er angivet i tabellen ovenfor.

Farven af opløsningerne spænder fra lys gul til ravgul, afhængigt af koncentration, fortyndingsmiddel og opbevaringsbetingelser. Inden for de anførte anbefalinger påvirkes præparatets potens ikke af sådanne farvevariationer.

Ceftazidim er ved koncentrationer mellem 1 mg/ml og 40 mg/ml forligeligt med:

• 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske, opløsning

• M/6 natriumlactat-injektionsvæske

• Sammensat natriumlactat-injektionsvæske (Hartmanns opløsning)

• 5 % glucoseinjektionsvæske

• 5 % glucoseinjektionsvæske med 0,225 % natriumchlorid

• 5 % glucoseinjektionsvæske med 0,45 % natriumchlorid

• 5 % glucoseinjektionsvæske med 0,9 % natriumchlorid

• 4 % glucoseinjektionsvæske med 0,18 % natriumchlorid

• 10 % glucoseinjektionsvæske

• Dextran 40 injektionsvæske 10 % i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske

• Dextran 40 injektionsvæske 10 % i 5 % glucoseinjektionsvæske

• Dextran 70 injektionsvæske 6 % i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske

• Dextran 70 injektionsvæske 6 % i 5 % glucoseinjektionsvæske.

Ceftazidim er i koncentrationer på mellem 0,05 mg/ml og 0,25 mg/ml forligeligt med intraperitoneal dialysevæske (lactat).

Ceftazidim ved koncentrationer listet i Tabel 1 kan til intramuskulær anvendelse konstitueres med injektionsvæske med 0,5 % eller 1 % lidocainhydrochlorid- injektionsvæske.

Fremstilling af opløsninger til bolusinjektion

1. Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer det anbefalede volumen fortyndingsmiddel. Vakuummet kan facilitere tilsætningen af fortyndingsmidlet. Fjern kanylen.

   
   

2. Ryst indtil opløsning: der frigøres carbondioxid, og der opnås en klar opløsning i løbet af ca. 1-2 minutter.

   
   

   

3. Vend hætteglasset på hovedet. Med stemplet trykket helt i bund, stikkes kanylen gennem hætteglassets lukning, og hele opløsningsvolumenet trækkes op i sprøjten (trykket i hætteglasset kan gøre det lettere at trække indholdet ud). Sørg for, at kanylen forbliver i opløsningen og ikke kommer op i det overliggende rum. Den optrukne opløsning kan indeholde små bobler af carbondioxid. Disse kan ignoreres.

Disse opløsninger kan administreres direkte i venen eller indføres i slangen, hvis patienten får parenterale væsker. Ceftazidim er forligeligt med de intravenøse væsker, som er listet ovenfor.

Klargøring af opløsning til i.v.-infusion fra ceftazidim-injektionsvæske i standardhætteglas (minipose eller sæt af burettetypen)

Foretag en klargøring til anvendelse af i alt 50 ml forligeligt fortyndingsmiddel (listet ovenfor), der tilsættes i TO trin som angivet nedenfor.

1. Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer 10 ml fortyndingsmiddel.

2. Træk kanylen ud og ryst hætteglasset, indtil der opnås en klar opløsning.

3. Indfør ikke en gasudligningskanyle, før præparatet er opløst. Stik en gasudligningskanyle gennem hætteglassets lukning til udligning af det indre tryk.

4. Overfør den fortyndede opløsning til det endelige vehikel (f.eks. en minipose eller et sæt af burettetypen) til opnåelse af et totalvolumen på mindst 50 ml og administrer som intravenøs infusion over 15 til 30 minutter.

Bemærk: For at bevare steriliteten er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indføres gennem hætteglassets lukning, før præparatet er opløst.

Alt tilbageværende antibiotikaopløsning skal kasseres. Kun til engangsanvendelse.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.