diTeBooster
tetanus toxoid, combinations with diphtheria toxoid
diTeBooster
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Injektionsvæske, suspension, hætteglas.
Difteri- tetanusvaccine (adsorberet, reduceret indhold af antigener)
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere du vil vide.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du eller dit barn vaccineres med diTeBooster
Sådan skal du eller dit barn vaccineres med diTeBooster
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
diTeBooster er en vaccine, som giver beskyttelse mod difteri og stivkrampe.
diTeBooster stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod difteri og stivkrampe.
Denne vaccine kan bruges til revaccination af børn (5 år eller ældre) og voksne, som tidligere er blevet primærvaccinerede mod difteri og stivkrampe.
Vaccinen bruges også til vaccination af børn (5 år eller ældre) og voksne, som mangler, har ufuldstændig eller ukendt grundvaccination mod difteri og stivkrampe.
I tilfælde af dybe og muligt inficerede sår, kan vaccinen også bruges til beskyttelse mod stivkrampe og revaccination mod difteri.
hvis du er allergisk overfor de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i afsnit 6).
hvis du har oplevet alvorlige bivirkninger som følge af tidligere vaccinationer.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du eller dit barn vaccineres med diTeBooster:
Hvis du lider af en sygdom. I tilfælde af akut sygdom med feber bør vaccinationen udsættes
Hvis du får medicinsk behandling, som nedsætter immunforsvaret (eg. kortikosteroider) eller hvis du lider af en sygdom, som giver øget risiko for blødninger
Hvis du er allergisk
Hvis du har oplevet ubehag efter tidligere vaccinationer
Hvis du er allergisk overfor formaldehyd. Formaldehyd bruges i fremstillingsprocessen og spormængder heraf kan derfor være til stede i vaccinen
Børn under 5 år bør ikke vaccineres med diTeBooster.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
diTeBooster kan gives samtidig med andre vacciner, men som en separat injektion.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bliver vaccineret med diTeBooster.
Der er begrænset erfaring med brug af diTeBooster under graviditet. Hvis du er gravid, tager din læge stilling til om risikoen for at blive smittet med difteri og stivkrampe er større end den mulige risiko ved vaccination.
Der er begrænset erfaring med brugen af diTeBooster under amning, men det er ikke påvist, at vaccination med diTeBooster i ammeperioden er skadelig for barnet.
diTeBooster burde ikke påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
diTeBooster indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr dosis og er at betragte som ”natriumfri”
Lægen eller sygeplejersken vil give vaccinen i en muskel (intramuskulært). Den anbefalet dosis er 0,5 ml til både børn (5 år eller ældre) og voksne.
Hvis du eller dit barn ikke tidligere er vaccineret mod difteri og stivkrampe, skal du og dit barn sædvanligvis have mere end en vaccination. Følg lægens anvisninger.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.
Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. besvær med vejrtrækningen, synkebesvær, kløe på hænder og fødder, hævelse omkring øjnene og ansigtet). Hvis du observerer disse reaktioner, kontaktes din læge omgående.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Let rødme og hævelse på injektionsstedet.
Ømhed og kløe på injektionsstedet.
Hovedpine og træthed
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Generel utilpashed og feber (temperatur på 38ºC og derover).
Udtalt rødme og hævelse på 5 cm eller mere omkring injektionsstedet.
Muskelsmerter.
Svimmelhed.
Kvalme, opkastning og diarré.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Eksem og betændelse i huden (dermatitis).
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Høj feber (temperatur over 40ºC).
Vedvarende kløende knuder (granulom) eller pudsansamlinger (steril abscess) på injektionsstedet.
Nældefeber.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Besvimelse
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via
Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Opbevares i køleskab (mellem 2°C og 8°C). Må ikke fryses.
Vaccinen skal kasseres hvis den har været frosset.
Brug ikke diTeBooster efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet.
Aktive stoffer:
1 dosis (= 0,5 ml) indeholder mindst 2 internationale enheder af renset difteritoksoid og mindst 20 internationale enheder af renset tetanustoksoid, som er adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat svarende til 0,5 mg aluminium.
Aluminium er indeholdt i denne vaccine som en adjuvans. Adjuvanser er indholdsstoffer som fremskynder, forbedrer og/eller forlænger den beskyttende effekt af vaccinen.
Øvrige hjælpestoffer:
Natriumhydroxid, natriumklorid, og vand til injektionsvæsker.
diTeBooster er en farveløs eller lys gul opløsning med hvide og grå partikler. diTeBooster leveres i fyldt enkeltdosis injektionssprøjte eller hætteglas.
Pakningsstørrelser injektionssprøjter: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml og 20 x 0,5 ml.
Pakningsstørrelser hætteglas: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml og 10 x 0,5 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
AJ Vaccines A/S Artillerivej 5
2300 København S
tlf.: 7229 7000
fax: 7229 7999
e-mail: info@ajvaccines.com
DK, IE, NO, FI, SE, PT, ES, AT, EL: diTeBooster DE: Td-IMMUN
✂--------------------✂------------------✂-----------------✂------------------✂---
diTeBooster bruges til vaccination af børn (≥ 5 år) og voksne, som tidligere er blevet grundvaccineret med mindst 3 doser difteri og tetanus vaccine.
diTeBooster kan også bruges til grundvaccinering mod difteri og tetanus af børn (≥ 5 år) og voksne, som mangler, har ufuldstændig eller ukendt grundvaccination mod difteri og stivkrampe..
I tilfælde af dybe og potentielt kontaminerede sår kan diTeBooster også bruges som forebyggelse mod stivkrampe og revaccination mod difteri.
diTeBooster skal bruges i overensstemmelse med officielle nationale rekommandationer.
Dosis er 0,5 ml som gives intramuskulært.
Revaccination mod difteri og tetanus bør ske med intervaller som officielt anbefales (generelt hvert 10. år). For hyppig revaccination vil øge risikoen for bivirkninger.
Personer med ukendt vaccinationsstatus, manglende eller ufuldstændig grundvaccination, kan vaccineres med diTeBooster. Mere end en vaccination kan være nødvendig for at opnå beskyttelse mod difteri og stivkrampe. Vaccination skal ske i overensstemmelse med officielle nationale rekommandationer.
diTeBooster kan anvendes hos personer med sår, hvor stivkrampe vaccination er nødvendig, såfremt vaccination mod difteri også er relevant. Tetanus immunglobulin kan indgives samtidig, i overensstemmelse med officielle nationale rekommandationer.
Ved visse indikationer (f.eks. hæmoragisk diatese) kan diTeBooster administreres dybt subkutant. Kliniske studier har vist færre lokale reaktioner efter i.m. injektioner end efter s.c. injektioner.
De nødvendige forholdsregler til behandling af anafylaktiske reaktioner skal være tilgængelige for øjeblikkelig brug.
Formaldehyd bruges i fremstillingsprocessen og spormængder heraf kan derfor være til stede i vaccinen. Forsigtighed bør udvises ved personer med kendt overfølsomhed overfor formaldehyd.
diTeBooster må ikke blandes med andre vacciner i samme hætteglas eller sprøjte. Samtidig brug af diTeBooster og andre inaktiverede vacciner har ikke været undersøgt. Det er usandsynligt, at samtidig administration vil indvirke på immunresponset. Om nødvendigt kan diTeBooster administreres samtidigt med andre vacciner, men som en separat injektion og på et nyt injektionssted.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.