Cosentyx
secukinumab
secukinumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx
Sådan skal du bruge Cosentyx
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL). Dette lægemiddel fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og aksial spondylartrit.
Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:
Plaque psoriasis
Psoriasisgigt
Aksial spondylartrit, herunder gigt i rygsøjlen (radiografisk aksial spondylartrit) og nonradiografisk aksial spondylartrit
Cosentyx bruges til behandling af en hudlidelse, kaldet ”plaque psoriasis”, som forårsager betændelse, der påvirker huden. Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen. Cosentyx
bruges til voksne, unge og børn (i alderen 6 år og derover) med moderat til svær plaque psoriasis.
Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.
Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder psoriasisgigt, og er en betændelsestilstand i leddene, ofte i følgeskab med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt, forbedre din fysiske funktion og forsinke skaderne på brusk og knogle i de led, der er berørt af sygdommen.
Cosentyx bruges til voksne med aktiv psoriasisgigt og kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat.
Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter.
Cosentyx bruges til at behandle sygdomme, der hedder ankyloserende spondylitis og nonradiografisk aksial spondylartrit. Sygdommene er betændelsestilstande, der primært påvirker rygsøjlen, og som
forårsager en betændelseslignende tilstand (inflammation) i rygsøjlens led. Hvis du har gigt i rygsøjlen eller nonradiografisk spondylartrit, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse
lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.
Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen og aktiv nonradiografisk aksial spondylartrit. Fordelen ved at bruge Cosentyx til gigt i rygsøjlen og nonradiografisk aksial spondylartrit er, at det
mindsker tegn og symptomer på din sygdom og forbedrer din fysiske funktion.
Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.
Tal med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:
hvis du i øjeblikket har en infektion
hvis du har langvarige eller gentagne infektioner.
hvis du har tuberkulose.
hvis du har en inflammatorisk sygdom, som påvirker din tarm, der kaldes Crohns sygdom.
hvis du har en betændelse i din tyktarm, der kaldes ulcerativ colitis.
hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du skal have en vaccination under behandling med Cosentyx.
hvis du modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).
Stop med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab, blod i afføringen eller andre tegn på tarmproblemer.
Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.
Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion. Disse tegn er anført under ”Alvorlige bivirkninger” i punkt 4.
Cosentyx bør ikke bruges til børn under 6 år med plaque psoriasis, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år) til andre indikationer, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,
hvis du bruger anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin, og
hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse typer vaccinationer (levende vacciner), mens du bruger Cosentyx.
Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet. Effekten af dette lægemiddel hos gravide kvinder er ikke kendt. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du bruger Cosentyx og i mindst 20 uger efter sidste Cosentyx-dosis.
Fortæl din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Fortæl din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Cosentyx. Du bør ikke gøre begge dele. Efter brug af Cosentyx bør du ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.
Det er usandsynligt, at Cosentyx vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion). Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Cosentyx eller ej.
Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet. En omsorgsperson kan også give dig indsprøjtningen med Cosentyx efter at have modtaget korrekt undervisning.
Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet ”Anvisninger til brug af Cosentyx 300 mg fyldt injektionssprøjte” sidst i denne indlægsseddel.
Brugervejledningen kan også findes via følgende QR-kode og hjemmeside: ‘QR-kodeskalinkluderes’
Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.
Plaque psoriasis
Voksne
Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Hver dosis på 300 mg gives som én indsprøjtning på 300 mg.
Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger. Afhængigt af din reaktion på behandlingen, kan lægen anbefale, at din dosis ændres. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som én indsprøjtning på 300 mg.
Børn i alderen 6 år og derover
Den anbefalede dosis er baseret på kropsvægt som følger:
Vægt på under 25 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden.
Vægt på 25 kg eller over, men under 50 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden.
Vægt på 50 kg eller over: 150 mg som indsprøjtning under huden.
Din læge kan øge dosis til 300 mg.
Hver dosis på 300 mg gives som én indsprøjtning på 300 mg eller som to indsprøjtninger på 150 mg. Andre doseringsformer/styrker kan være tilgængelige til administration af doserne
75 mg og 150 mg.
Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Psoriasisgigt
Hvis du har både psoriasisgigt og moderat til svær plaque psoriasis, kan din læge justere den anbefalede dosis, hvis der er behov for det.
Patienter, hvor lægemidler, der hedder tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, ikke har haft en god virkning:
Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Hver dosis på 300 mg gives som én indsprøjtning på 300 mg.
Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som én indsprøjtning på 300 mg.
Andre patienter med psoriasisgigt:
Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Din læge kan øge dosis til 300 mg, alt afhængig af din reaktion. Gigt i rygsøjlen (Radiografisk aksial spondylartrit)
Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Din læge kan øge dosis til 300 mg, alt afhængig af din reaktion. Hver dosis på 300 mg gives som én indsprøjtning på 300 mg.
Nonradiografisk aksial spondylartrit
Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).
Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.
Cosentyx er til langtidsbehandling. Din læge vil holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Hvis du har fået mere Cosentyx, end du burde, eller hvis dosis er blevet givet tidligere end i henhold til din læges anvisning, skal du informere din læge.
Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Cosentyx, skal du indsprøjte den næste dosis, så snart du kommer i tanke om det. Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx. Men hvis du holder op, kan dine symptomer på psoriasis, psoriasisgigt eller aksial spondylartrit vende tilbage.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Stop med at bruge Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.
feber, influenzalignende symptomer, nattesved
træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder
varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer
brændende fornemmelse når du tisser
problemer med at trække vejret eller synke
lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed
hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.
Din læge vil beslutte, om og hvornår du kan genoptage behandlingen.
De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate. Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af disse bivirkninger bliver meget generende.
infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse (næsesvælgkatar, forkølelse)
forkølelsessår (oral herpes)
diarré
løbende næse (rhinorrhoea)
fodsvamp (tinea pedis)
hovedpine
kvalme
træthed
trøske i munden (oral candidiasis)
tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni)
infektion i øregangen (otitis externa)
udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
kløende udslæt (nældefeber)
infektioner i de nedre luftveje
mavekramper og mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer)
små, kløende blærer på håndflader, fodsåler og langs kanten af fingre og tæer (dyshidrotisk eksem)
alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)
rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter (eksfoliativ dermatitis)
betændelse i de små blodkar, der kan føre til hududslæt med små røde eller lilla knopper (vasculitis)
svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl. svamp i spiserøret)
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Brug ikke lægemidlet
efter den udløbsdato, der står på pakningen eller etiketten på sprøjten efter EXP.
hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Opbevar injektionssprøjten forseglet i pakningen for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab mellem 2°C - 8°C. Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes.
Cosentyx kan, hvis nødvendigt, opbevares uden for køleskab i op til 4 dage ved stuetemperatur (ikke over 30°C). Dette kan kun gøres en enkelt gang.
Lægemidlet er kun til engangsbrug.
Spørg apoteketspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: secukinumab. Hver enkelt fyldt injektionssprøjte indeholder 300 mg secukinumab.
Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Cosentyx injektionsvæske, opløsning, er en klar væske. Farven kan variere fra farveløs til lysegul. Cosentyx 300 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fås i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger med 3 (3 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4 Irland
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
90429 Nürnberg Tyskland
Sandoz GmbH | ||
Biochemiestrasse 10 | ||
6336 Langkampfen | ||
Østrig | ||
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside .
Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en indsprøjtning, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Pakningen indeholder Cosentyx 300 mg fyldt injektionssprøjte, der er forseglet enkeltvis i en plastblister.
Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes. Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte sundhedspersoner, patienter, som selv indsprøjter lægeordinerede lægemidler, samt personer, som hjælper patienter, der selv klarer indsprøjtningen mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.
Spritserviet.
Vatkugle eller gaze.
Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.
Spritserviet Kanyleboks
Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, førend du er klar til at bruge lægemidlet.
Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængeligt, så andre kan komme til at pille ved den.
Du må ikke ryste injektionssprøjten.
Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug. Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
Kanylehætten må ikke fjernes, førend lige inden du skal have indsprøjtningen.
Injektionssprøjten må ikke genbruges. Efter brug skal du straks smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.
Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys. Opbevares i køleskab ved mellem 2 °C 8 °C. MÅ IKKE NEDFRYSES.
Husk at tage injektionssprøjten ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur, før den klargøres til indsprøjtning (30-45 minutter).
Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen eller på injektionssprøjtens etiket efter ”Udløbsdato” eller ”EXP”. Returner hele pakningen til apoteket, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.
Det anbefalede sted er forsiden af dine lår. Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området
5 cm omkring navlen.
Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård. Undgå også områder med ar eller strækmærker.
Hvis det er en omsorgsperson, der giver dig indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også
bruges.
Tag pakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca.
30-45 minutter, så den får stuetemperatur.
Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Rens indsprøjtningsstedet med en spritsserviet.
Tag injektionssprøjten ud af yderpakningen, og tag den ud af blisterpakningen ved at holde på kanylebeskyttelsen.
Kontroller injektionssprøjten. Væsken skal være klar. Farven kan variere fra farveløs til let gul.
Du vil evt. kunne se en lille luftboble, hvilket er helt normalt. BRUG IKKE sprøjten, hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun. BRUG IKKE
sprøjten, hvis injektionssprøjten er beskadiget. I alle disse tilfælde skal hele pakningen
returneres til apoteket.
Tag forsigtigt kanylehætten af injektionssprøjten ved at holde på kanylebeskyttelsen. Kassér kanylehætten. Der kan være en dråbe væske i enden af kanylen. Det er helt normalt.
Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet. Skub kanylen hele vejen ind for at sikre dig, at alt lægemidlet sprøjtes ind.
Hold injektionssprøjten som vist. Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.
Hold stemplet presset helt ned, og lad sprøjten blive siddende i 5 sekunder.
Slip langsomt stemplet, og lad beskyttelsesnettet automatisk dække den blottede kanyle.
Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet. Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde det i
10 sekunder. Lad være med at gnide på det. Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Smid den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til skarpe genstande (en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes). For din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.
Kanyleboks