Zabdeno
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. Lad derfor være med at give vaccinen til andre.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du eller dit barn får Zabdeno
Sådan gives Zabdeno
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Zabdeno er en vaccine, der bruges til at beskytte mod Ebola-virussygdom i fremtiden.
Den gives til personer i alderen fra 1 år og opefter, som har risiko for at komme i kontakt med Ebola- virus.
Zabdeno gives som den første dosis i et 2-dosis-vaccinationsforløb for at beskytte dig mod at få Ebola- virussygdom forårsaget af Zaire ebolavirus, som er en type af filovirus. Denne vaccine beskytter ikke mod andre typer af filovirus.
Da Zabdeno ikke indeholder hele Ebola-virussen, kan den ikke udløse Ebola-virussygdom 2-dosis-vaccinationsforløbet består af:
en første dosis af Zabdeno-vaccine
efterfulgt af en dosis af Mvabea-vaccine cirka 8 uger senere.
Selv efter at have fået vaccinationsforløbet med Zabdeno og Mvabea skal du være meget omhyggelig med ikke at komme i kontakt med Ebola-virus. Som ved alle vaccinationer beskytter vaccinationsforløbet ikke nødvendigvis alle vaccinerede mod Ebola-virussygdom.
2-dosis-vaccinationsforløbet med Zabdeno og Mvabea skal anvendes i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Ebola er en alvorlig sygdom forårsaget af en virus. Personer får Ebola fra andre personer eller dyr, som er inficerede med Ebola, eller som er døde af Ebola.
Du kan få Ebola fra blod og kropsvæsker såsom urin, afføring, spyt, opkast, sved, brystmælk, sæd og vaginalvæsker fra personer, som er inficerede med Ebola-virus.
Du kan også få Ebola fra ting, der har været i kontakt med blod eller kropsvæsker fra en person eller et dyr med Ebola (såsom tøj eller genstande i direkte kontakt)
Ebola spredes ikke via luft, vand eller mad.
Ebola-virussygdom giver som regel høj feber – og kan gøre, at blodet ikke kan størkne med svær blødning til følge ("svær hæmoragisk feber"). Dette kan føre til alvorlig sygdom, og i nogle tilfælde død.
De første tegn og symptomer kan være feber, træthed, svaghed eller svimmelhed samt muskelsmerter.
Senere tegn og symptomer kan omfatte blødning under huden, i kroppens organer, såsom lever eller nyrer, og fra munden, øjnene eller ørerne. Nogle får svær diarré, pludseligt fald i blodtrykket eller blodforsyningen til kroppens organer (shock), hvilket kan medføre alvorlig og
permanent organskade, svær forvirring (delirium), krampeanfald, nyresvigt og koma.
Tal først med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, for at beslutte om du skal have denne vaccine.
2-dosis-vaccineforløbet med Zabdeno og Mvabea stimulerer kroppens naturlige forsvar (immunsystemet). Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer)
mod den virus, som forårsager Ebola-infektion. Dette hjælper med at beskytte mod Ebola-
virussygdom i fremtiden.
For at være sikker på, at vaccinationsforløbet er velegnet til dig eller dit barn, er det vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis et eller flere af nedenstående punkter gør sig gældende for dig eller dit barn. Hvis der er noget, du ikke forstår, så bed lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken om at forklare dig det.
Du eller dit barn nogensinde har haft en svær allergisk reaktion på et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer angivet i afsnit 6.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før vaccinationen, hvis du er i tvivl.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du eller dit barn får Zabdeno, hvis du eller dit barn:
nogensinde har haft en svær allergisk reaktion efter injektion af en hvilken som helst anden vaccine
nogensinde er besvimet efter at have fået en injektion
har problemer med blødning eller tendens til blå mærker
pt. har feber eller en infektion
tager lægemidler, der svækker immunsystemet, såsom binyrebarkhormoner i høj dosis (såsom prednison) eller kemoterapi (lægemidler mod kræft)
har et svagt immunsystem – for eksempel på grund af hiv-infektion eller en arvelig sygdom (‘genetisk sygdom’).
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis noget af ovenstående gælder for dig eller
dit barn (eller hvis du er i tvivl), før du eller dit barn får Zabdeno.
Hvis du eller dit barn har høj risiko for at komme i kontakt med Ebola-virussen, anbefales det i nogle tilfælde, at du eller dit barn får en booster-vaccination med Zabdeno. Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, om det er relevant for dig eller dit barn.
Hvis du eller dit barn kun får den ene af vaccinerne, Zabdeno eller Mvabea, kan det give mindre beskyttelse mod Ebola-virussygdom, end hvis du eller dit barn havde fået begge vacciner.
Som ved alle vacciner beskytter 2-dosis-vaccinationsforløbet med Zabdeno og Mvabea ikke nødvendigvis alle vaccinerede fuldstændigt mod Ebola-virussygdom, og det vides ikke, hvor længe du vil være beskyttet.
Korrekt håndvask er den mest effektive måde at forhindre spredning af farlige mikroorganismer såsom Ebola-virus. Det sænker antallet af mikroorganismer på hænderne og begrænser derved risikoen for spredning fra person til person.
Metoder til korrekt håndvask er beskrevet nedenfor.
Brug sæbe og vand, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker.
Det er ikke nødvendigt at bruge antimikrobielle sæber til håndvask
Brug et alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel, når hænderne ikke et synligt beskidte. Brug ikke alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker.
Ved ophold i et område, der er berørt af Ebola, er det vigtigt at undgå følgende:
Kontakt med blod og kropsvæsker (såsom urin, afføring, spyt, sved, opkast, brystmælk, sæd og vaginalvæsker)
Genstande som kan have været i kontakt med en smittet persons blod eller kropsvæsker (såsom tøj, sengetøj, kanyler og medicisk udstyr)
Begravelse eller begravelsesritualer, der kræver håndtering af liget af en person, som er død af Ebola
Kontakt med flagermus, menneskeaber og aber, eller med blod, væsker og råt kød tilberedt fra disse dyr (”bushmeat”) eller kød fra en ukendt kilde
Kontakt med sæd fra en mand, som har haft Ebola. Du skal følge sikker sex-praksis, indtil virussen er forsvundet fra sæden. Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken for at få råd om, hvor længe du skal følge sikker sex-praksis.
Zabdeno må ikke anvendes hos børn under 1 år.
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin eller andre vacciner.
Hvis du eller dit barn er gravid eller ammer, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du eller dit barn får denne vaccine. Det samme gælder, hvis du eller dit barn har mistanke om at
være gravid eller planlægger at blive gravid.
Zabdeno påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Zabdeno indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 0,5 ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dette lægemiddel indeholder 0,002 mg alkohol (ethanol) pr. dosis på 0,5 ml. Den lille mængde alkohol i dette lægemiddel har ingen mærkbare effekter.
Vaccinen gives af en læge eller sygeplejerske som en injektion i en muskel (intramuskulær injektion) i overarmen eller låret.
Zabdeno må ikke gives i en blodåre.
2-dosis-vaccinationsforløbet består af:
en dosis af Zabdeno-vaccine
efterfulgt af en dosis af Mvabea-vaccine cirka 8 uger senere. Din læge oplyser dig om datoen for den anden vaccine.
Første vaccination med Zabdeno – hætteglas med rødt låg (0,5 ml)
Anden vaccination med Mvabea – hætteglas med gult låg (0,5 ml), som gives cirka 8 uger efter den første vaccination med Zabdeno.
Boostervaccination anbefales, hvis du eller dit barn har høj risiko for at komme i kontakt med Ebola-virussen og har gennemført 2-dosis-vaccinationsforløbet for mere end
4 måneder siden
Spørg lægen, om du eller dit barn bør overveje at få boostervaccinationen.
Under og efter injektion af vaccinen vil lægen holde dig eller dit barn under opsyn i cirka 15 minutter eller længere efter behov, i tilfælde af en svær allergisk reaktion.
Hvis du eller dit barn ved en fejl får Mvabea som den første vaccination: får du eller dit barn Zabdeno som den anden vaccination cirka 8 uger senere
Hvis du eller dit barn ved en fejl får Zabdeno som den første og den anden vaccination: får du eller dit barn Mvabea cirka 8 uger efter den anden vaccination med Zabdeno
Hvis du eller dit barn ved en fejl får Mvabea som den første og den anden vaccination: får du eller dit barn Zabdeno cirka 8 uger efter den anden vaccination med Mvabea
Hvis du eller dit barn ikke har fået Mvabea cirka 8 uger efter vaccination med Zabdeno: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken vedrørende den anden vaccination med Mvabea.
Kontakt lægen for at få en ny tid, hvis du har glemt en aftale
Hvis du glemmer en planlagt injektion, er du muligvis ikke fuldt beskyttet mod Ebola-virus
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Denne vaccine kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De fleste bivirkninger forekommer indenfor 7 dage efter injektionen.
Følgende bivirkninger kan forekomme hos voksne.
smerte, varme eller hævelse på injektionsstedet
udpræget træthed
hovedpine eller muskelsmerter
ledsmerter
kulderystelser.
opkastning
kløe på injektionsstedet
generaliseret kløe
feber.
svimmelhed
rødme og fortykket hud på injektionsstedet.
Følgende bivirkninger kan forekomme hos børn og unge i alderen 1 til 17 år.
smerte på injektionsstedet
nedsat aktivitet
nedsat appetit
irritabilitet
udpræget træthed.
hævelse, kløe eller rødme på injektionsstedet
opkastning
kvalme
ledsmerter
muskelsmerter
feber.
feberkramper hos mindre børn
De fleste af disse bivirkninger er af mild til moderat sværhedsgrad og er ikke langvarige.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Oplysninger om opbevaring, udløb og brug og håndtering er anført i afsnittet til læger og sundhedspersonale sidst i indlægssedlen.
Lægen eller apotekspersonalet har ansvaret for opbevaring af denne vaccine og korrekt bortskaffelse af ikke anvendt produkt.
Én dosis (0,5 ml) indeholder:
Aktivt stof: Adenovirus type 26, der koder Zaire ebolavirus Mayinga-variant-glykoprotein*, ikke mindre end 8,75 log10 infektiøse enheder.
* Fremstillet i PER.C6-celler og ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO’er).
Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): dinatriumedetat, ethanol, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumchlorid, saccharose, vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid (til pH-justering).
Zabdeno er en suspension i et enkeltdosishætteglas (0,5 ml) med gummiprop og rødt låg. Farveløs til let gul, klar til meget opaliserende suspension.
Zabdeno fås i pakninger, der indeholder 20 enkeltdosishætteglas.
B-2340 Beerse Belgien
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden Holland
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Denne vaccine er godkendt under ”særlige vilkår”. Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet. Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om vaccinen, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Som ved alle injicerbare vacciner, skal der altid være umiddelbar adgang til passende medicinsk behandling og supervision i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af Zabdeno. Den vaccinerede bør holdes under opsyn af en sundhedsperson i mindst 15 minutter efter vaccinationen
Zabdeno må ikke blandes med andre lægemidler i samme sprøjte
Zabdeno må under ingen omstændigheder administreres via intravaskulær injektion
Immunisering bør ske via intramuskulær (i.m.) injektion, helst i overarmen i deltaregionen eller i låret
Synkope (besvimelse) kan indtræde efter, eller sågar før, enhver vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle. Der skal træffes foranstaltninger til forebyggelse af tilskadekomst som følge af fald og til håndtering af besvimelsesreaktioner.
Zabdeno er en farveløs til let gul, klar til meget opaliserende suspension. Vaccinen skal kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning før administration. Hætteglasset skal kontrolleres visuelt for revner eller andre uregelmæssigheder, såsom tegn på manipulation, før administration. Hvis der er tegn på noget af dette, må vaccinen ikke administreres.
Når vaccinen er blevet taget ud af fryseren og er tøet op, skal den administreres med det samme, eller opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C. Når vaccinen er blevet taget ud af køleskabet for at blive administreret, skal den bruges med det samme.
Hvirvl hætteglasset i 10 sekunder for at blande indholdet. Må ikke omrystes. Brug en steril kanyle og en steril sprøjte til at trække hele indholdet op fra hætteglasset inden administration.
Brug en separat steril kanyle og sprøjte til hver patient. Det er ikke nødvendigt at udskifte kanylen mellem optrækning af vaccinen fra hætteglasset, og indgivelse til modtageren, medmindre kanylen er blevet beskadiget eller kontamineret. Eventuelt overskydende indhold i hætteglasset skal bortskaffes.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. I tilfælde af spild bør der desinficeres med midler med virucid virkning mod adenovirus.
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Transporteres nedfrosset ved -25 °C til -15 °C. Ved modtagelsen kan produktet opbevares, som anvist nedenfor:
Opbevares i fryser ved -85 °C til -55 °C hos distributøren i tilfælde af lageropbygning. Udløbsdatoen for opbevaring ved -85 °C til -55 °C er trykt på hætteglasset og yderkartonen efter EXP.
Distributøren eller slutbrugeren kan også opbevare vaccinen i fryser ved -25 °C til -15 °C i en enkelt periode på op til 20 måneder. Efter udtagning fra fryser ved -85 °C til -55 °C skal distributøren eller slutbrugeren notere den nye udløbsdato på yderkartonen, og vaccinen bør anvendes eller bortskaffes efter 20 måneder. Den nye udløbsdato må ikke overskride den oprindelige udløbsdato (EXP). Den oprindelige udløbsdato bør gøres ulæselig.
Distributøren eller slutbrugeren kan også opbevare vaccinen i køleskab ved 2 °C til 8 °C i en enkelt periode på op til 8 måneder. Efter udtagning til køleskab ved 2 °C til 8 °C skal distributøren eller slutbrugeren notere bortskaffelsesdatoen på yderkartonen, og vaccinen bør anvendes eller bortskaffes efter 8 måneder. Bortskaffelsesdatoen må ikke overskride den oprindelige udløbsdato (EXP), eller den nye udløbsdato, der er angivet for opbevaring ved -25 °C til -15 °C. Den oprindelige udløbsdato og/eller nye udløbsdato, der er angivet for opbevaring ved -25 °C til -15 °C, bør gøres ulæselig.
Efter optøning må vaccinen ikke nedfryses igen.
Hætteglasset skal opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og for at spore udløbs- eller bortskaffelsesdatoen for de forskellige opbevaringsbetingelser.