Besremi
ropeginterferon alfa-2b
ropeginterferon alfa-2b
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Besremi
Sådan skal du bruge Besremi
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Besremi indeholder det aktive stof ropeginterferon alfa-2b, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet interferoner. Interferoner produceres af dit immunsystem for at blokere kræftcellernes vækst.
Besremi anvendes som monoterapi til behandling af polycytæmia vera hos voksne. Polycytæmia vera er en type kræft, hvor knoglemarven producerer for mange røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader (celler, som hjælper blodet med at størkne).
hvis du er allergisk over for ropeginterferon alfa-2b eller et af de øvrige indholdsstoffer i Besremi (angivet i afsnit 6).
hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er kontrolleret med medicin.
hvis du har eller har haft alvorlige psykiske lidelser (såsom depression eller selvmordstanker, eller hvis du har forsøgt at begå selvmord).
hvis du for nylig har haft alvorlige hjerteproblemer (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde).
hvis du har eller har haft en autoimmun sygdom (såsom leddegigt, psoriasis eller inflammatorisk tarmsygdom).
hvis du har fået en organtransplantation, og du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar.
hvis du tager telbivudin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af hepatitis B infektion).
hvis du har fremskreden, ukontrolleret leversygdom.
hvis du har alvorlig nyresygdom (hvor din nyrefunktion er på mindre end 15 % af den normale funktionsevne).
29
Kontakt lægen, før du tager Besremi:
hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom.
hvis du har diabetes eller højt blodtryk. Din læge kan bede dig om at få foretaget en øjenundersøgelse.
hvis du har leverproblemer. Hvis du er i langtidsbehandling med Besremi, vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever fungerer.
hvis du har nyreproblemer.
hvis du har psoriasis eller andre hudproblemer, fordi de kan blive værre under behandling med Besremi.
Når du er påbegyndt behandling med Besremi, skal du tale med lægen:
hvis du udvikler symptomer på depression (såsom følelser af tristhed, modløshed og selvmordstanker).
hvis du udvikler tegn på en alvorlig allergisk reaktion (såsom åndedrætsbesvær, hvæsen eller nældefeber), mens du bruger Besremi, skal du straks søge lægehjælp.
hvis du udvikler symptomer på forkølelse eller anden luftvejssygdom (såsom åndedrætsbesvær, hoste, feber og brystsmerter).
hvis dit syn ændrer sig, skal du fortælle det til lægen og straks have foretaget en
øjenundersøgelse. Der kan opstå alvorlige øjenproblemer under behandling med Besremi. Din læge vil normalt undersøge dit syn, før du starter behandlingen. Hvis du har helbredsproblemer, som kan medføre øjenproblemer, såsom diabetes eller forhøjet blodtryk, bør lægen ligeledes kontrollere dit syn under behandlingen. Hvis dit syn forværres, vil lægen muligvis beslutte at stoppe behandlingen.
Behandling med interferon kan medføre tand- og tandkødssygdomme, som kan medføre tab af tænder. Derudover kan mundtørhed beskadige tænderne og mundens slimhinde under langtidsbehandling med Besremi. Du bør børste tænder grundigt to gange dagligt og gå til regelmæssige tandeftersyn.
Det vil tage noget tid, før du opnår din individuelle optimale dosis Besremi. Din læge vil afgøre, om det er nødvendigt at behandle dig med et andet lægemiddel for at få en tidlig reduktion af antallet af dine blodlegemer for at forhindre blodpropper og blødning.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge, fordi der ikke findes oplysninger om brugen af Besremi til denne aldersgruppe.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hvis du tager telbivudin (til behandling af hepatitis B), må du ikke tage Besremi, da kombinationen af disse lægemidler øger risikoen for perifer neuropati (følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelser i arme og ben). Fortæl det til lægen, hvis du bliver behandlet med telbivudin.
Fortæl det især til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
theophyllin (et lægemiddel til behandling af luftvejssygdomme såsom astma)
metadon (et lægemiddel til behandling af smerter eller narkotikaafhængighed)
vortioxetin eller risperidon (lægemidler til behandling af psykiske lidelser)
lægemidler mod kræft, såsom dem, der stopper eller bremser væksten af bloddannende celler i knoglemarven (f.eks. hydroxycarbamid)
lægemidler, der virker på centralnervesystemet for at lindre smerte, hjælpe dig med at sove eller har en beroligende virkning (f.eks. morfin, midazolam)
30
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Graviditet
Besremis virkning under graviditet er ikke kendt. Brug af Besremi anbefales ikke under graviditet. Hvis du er en kvinde og kan få børn, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør anvende effektiv prævention under behandlingen med Besremi.
Amning
Det vides ikke, om Besremi udskilles i modermælk. Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at amme, mens du tager dette lægemiddel.
Du må ikke føre motorkøretøj bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, søvnig eller forvirret, mens du tager Besremi.
Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzylalkohol for hver 0,5 ml. Benzylalkohol kan give allergiske reaktioner.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds:
hvis du er gravid eller ammer.
hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobe sig i din krop og give bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose").
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dosen vil blive indstillet af lægen, så den passer specielt til dig og din sygdom. Den normale startdosis af Besremi er 100 mikrogram hver anden uge. Din læge vil derefter øge dosen trinvist og vil muligvis justere dosen under behandlingen.
Din læge vil reducere startdosis til 50 mikrogram, hvis du har alvorlige nyreproblemer.
Dette lægemiddel er til subkutan brug, hvilket betyder, at det skal injiceres i vævet under huden. Undgå at injicere i et område på kroppen, hvor huden er irriteret, rødlig, forslået, betændt eller arret. Hvis du selv injicerer dette lægemiddel, vil du få en grundig vejledning i, hvordan du klargør og injicerer det.
For at undgå overførsel af smitsomme sygdomme må du aldrig dele Besremi fyldt pen med nogen
anden person, heller ikke selvom kanylen udskiftes.
I brugsanvisningen finder du yderligere oplysninger om, hvordan du klargør og injicerer Besremi. Læs den, før du begynder at bruge Besremi.
Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt.
Du skal injicere dosen, så snart du husker det. Hvis der er gået mere end 2 dage, siden du glemte at tage dosen, skal du dog springe dosen over og injicere den næste dosis som planlagt. Du må ikke tage
31
en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du må ikke stoppe med at bruge Besremi, før du har talt med din læge.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger under behandlingen med Besremi:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
ændringer i dit hjerteslag (når hjertet slår meget hurtigt og ujævnt)
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
selvmordsforsøg, selvmordstanker
synstab, som kan skyldes blødning i nethinden (nethinden er det lysfølsomme lag i øjet) eller ophobning af fedt i eller under nethinden
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
synstab, som kan skyldes beskadigelse af nethinden (f.eks. blokering af blodkarrene i øjet) eller synsnerven
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
blindhed
åndedrætsbesvær, herunder åndenød, hoste og brystsmerter, som kan være forårsaget af lungeinfiltrater, pneumoni (lungebetændelse), pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne) og lungefibrose (en lungesygdom, hvor der dannes ar i lungevæv)
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke kendes (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data):
nethindeløsning (du kan få øjenproblemer, herunder ændringer i synet)
Andre bivirkninger
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
fald i antallet af en type hvide blodlegemer (kaldet leukocytter) og i blodstørknende celler (kaldet blodplader)
led- eller muskelsmerter
influenzalignende symptomer, træthedsfornemmelse
i blodprøver: stigning i et enzym kaldet gammaglutamyltransferase
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
infektion i luftvejene, løbende eller tilstoppet næse, svampeinfektioner
fald i antallet eller størrelsen af røde blodlegemer
stigning eller fald i skjoldbruskkirtlens aktivitet, stigning i thyroideastimulerende hormon, betændelse i skjoldbruskkirtlen
stigning i triglycerider (en type fedtstof) i blodet, nedsat appetit
aggressiv adfærd, depression, angst, problemer med at falde i søvn eller at sove, humørsvingninger, manglende fysisk energi eller motivation
hovedpine, svimmelhed, nedsat følesans, søvnighed, snurren eller prikken og stikken i huden
32
tørre øjne
skade på kapillærerne (meget små blodkar) i kroppen
åndedrætsbesvær
diarré, kvalme, mavesmerter eller ubehag i maven, forstoppelse, mundtørhed
leversygdom, stigning i visse leverenzymer (ses i blodprøver)
kløe, hårtab, udslæt, hudrødme, psoriasis, tør og skællende hud, akne, fortykkelse af det ydre lag af huden, øget svedtendens
en sygdom, som kaldes Sjögrens syndrom, hvor kroppens immunsystem angriber de kirtler, som producerer væske (såsom tåre- og spytkirtler), leddegigt, smerter i arme og ben, knoglesmerter, smertefuld pludselig spænding af en muskel
feber, svaghed, kulderystelser, generelle helbredsproblemer, irritation eller rødme på injektionsstedet
i blodprøver: antistoffer, der produceres af kroppens immunsystem, forøgelse af et enzym kaldet laktat dehydrogenase
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
infektion og geninfektion med herpes, bakterieinfektioner
stigning i antallet af blodplader
autoimmun lidelse i skjoldbruskkirtlen, sarkoidose (områder med betændt væv i forskellige dele af kroppen)
diabetes
panikanfald, hallucinationer (ser, hører eller føler ting, der ikke er der), stress, nervøsitet, manglende interesse i aktiviteter, mareridt, irritabilitet, forvirring
skader på nervesystemet, migræne, psykisk lidelse (helbredtilstand, som involverer ændringer i tankegang, følelser eller adfærd), visuelle eller sensoriske forstyrrelser, rystende hænder
øjenubehag, øjenlågseksem
høretab, ringen for ørerne (tinnitus), følelse af, at det hele drejer rundt (svimmelhed)
hjertesygdomme såsom hjerteblok (en lidelse i hjertets elektriske aktivitet), blodpropper i hjertets blodkar, lækage fra aortaklappen
forhøjet blodtryk, nedsat blodtilførsel til visse dele af kroppen, hæmatom (samling af blod under huden), rødmen
betændelse i lungevæv, hoste, næseblod, ondt i halsen
betændelse i maven, lidelse i bugvæggen, luft i tarmene, fordøjelsesbesvær, smerter ved synkning, blødende tandkød
leverbetændelse, skader på leveren, forstørret lever
følsomhed over for sollys, afskalning af huden, negleproblemer
muskelsvaghed, nakkesmerter, lyskesmerter
blærebetændelse, smertefuld vandladning, øget vandladningstrang, manglende vandladning
seksuelle problemer
smerte eller kløe på injektionsstedet, følsomhed over for vejrændringer
vægttab
i blodprøver: forhøjet urinsyre, antistoffer som produceres af kroppens immunsystem mod røde blodlegemer
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
bipolare lidelser (humørsygdomme med episoder af tristhed og opstemthed), mani (ekstrem opstemthed eller overdreven entusiasme)
kardiomyopati (sygdomme, som påvirker hjertemusklen), angina pectoris (alvorlige brystsmerter som følge af blokering af hjertets blodkar)
leversvigt
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):
idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura (øget tendens til blå mærker, blødning, nedsat antal blodplader, blodmangel og ekstrem svaghed)
myokardiiskæmi (nedsat blodgennemstrømning til hjertemusklen)
33
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data):
Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en sjælden sygdom, der kan føre til synstab, høretab og tab af hudpigmentering), alvorlig allergisk reaktion
misfarvning af huden
tandkøds- og tandsygdomme, farveændring af tungen
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationalerapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængelig for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre æske efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar den fyldte pen i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Efter åbning: Den fyldte pen kan opbevares i maks. 30 dage i køleskabet (2 °C – 8 °C), når den opbevares med påsat penhætte og opbevares i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis den fyldte pen ser beskadiget ud, opløsningen er grumset, indeholder partikler eller flager eller har nogen anden farve end farveløs til svagt gul.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: ropeginterferon alfa-2b.
Hver fyldt pen med 0,5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram ropeginterferon alfa-2b målt på proteinbasis, svarende til 500 mikrogram/ml.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, polysorbat 80, benzylalkohol, vandfrit natriumacetat,
iseddikesyre og vand til injektionsvæsker. For benzylalkohol og natrium, se afsnit 2 "Besremi indeholder benzylalkohol" og "Besremi indeholder natrium".
Besremi leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt pen. Hver fyldt pen indeholder 0,5 ml opløsning. Det findes i pakninger, der indeholder:
1 fyldt pen og 2 injektionskanyler (type: mylife Clickfine 8 mm)
3 fyldte penne og 6 injektionskanyler (type: mylife Clickfine 8 mm)
AOP Orphan Pharmaceuticals AGmbH
Leopold-Ungar-Platz 2Wilhelminenstraße 91/II f 11601190 Wien
Østrig
34
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
35
Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du skal bruge pennen.
Besremi 250 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200 og
250 mikrogram. Ved doser op til 100 mikrogram, kan den samme pen anvendes to gange. Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du har brug for. Notér venligst dato og dosis for dine injektioner som anvist af din læge.
Hvis du har brug for en dosis på mere end 250 mikrogram, skal du bruge to fyldte penne med Besremi 250 mikrogram. Du skal benytte forskellige injektionssteder for hver af de to penne. Lægen eller apotekspersonalet vil forklare dig, hvordan du skal bruge de to penne.
Opbevar pennen i den ydre emballage i køleskabet.
Tag pennen ud af køleskabet 15 minutter før injektionen, så den når stuetemperatur. Find et roligt og veloplyst område til at foretage injektionen.
Du skal bruge følgende udstyr til injektionen:
Besremi fyldt pen
Kanyle (type: mylife Clickfine 8 mm)
Alkoholserviet (medfølger ikke)
Valgfrit: plaster (medfølger ikke)
Besremi fyldt pen leveres med to eller seks kanyler (afhængigt af pakningsstørrelsen). Brug altid en ny kanyle til hver injektion.
Brug ikke pennen, hvis den er beskadiget. Hvis du på noget som helst tidspunkt under brug af pennen føler, at du muligvis har beskadiget den (f.eks. ved tab eller for voldsom håndtering), må du ikke fortsætte med at bruge pennen. Få fat i en ny pen og start forfra.
36
37 |
Kontrollér opløsningen gennem inspektionsvinduerne på cylinderampulholderens sider.
Brug ikke pennen, hvis opløsningen er grumset, indeholder partikler eller flager eller har nogen anden farve end farveløs til svagt gul.
Tag en ny kanyle, og tag beskyttelsesfolien af.
Anbring kanylen sådan, at den ydre kanylehætte sidder lige og midt på pennen for at forhindre den i at bøje eller knække.
Kontrollér, at den sidder godt fast.
Tag den ydre kanylehætte af kanylen.
Undgå at sætte den ydre kanylehætte tilbage på kanylen, før du har injiceret lægemidlet. Undgå helt at berøre kanylespidsen.
Hvis du allerede har brugt din Besremi 250 mikrogram fyldt pen én gang før og bruger den igen, skal du fortsætte direkte med trin 7.
Hvis du bruger denne pen for første gang, skal du fortsætte med klargøring af pennen i trin 5.
Hvis du bruger denne pen for første gang, skal du klargøre pennen til injektion ved at dreje dosisknappen, indtil du ser ikonet med en dråbe og prikken i vinduet. Ikonet med en dråbe skal være på linje med prikken i dosisvinduet.
Vask hænder, før du bruger Besremi.
Kontrollér, at produktet ikke er udløbet.
Tag hætten af pennen.
Tag i stedet en ny pen. |
Din læge vil fortælle dig, hvor du skal injicere. • |
38 |
Indstil den dosis, din læge har anbefalet ved at dreje dosisknappen, indtil den ordinerede dosis er synlig. Den valgte dosis skal flugte med prikken og dosisvinduet. Justér om nødvendigt dosen ved at dreje dosisknappen.
Hvis du ikke er i stand til at indstille den ønskede dosis ved at dreje dosisknappen, er der muligvis ikke mere medicin tilbage i pennen. Undgå at anvende yderligere kraft.
Desinficer huden på injektionsstedet med en alkoholserviet før injektionen.
Lad området tørre, før du injicerer lægemidlet.
Du skal injicere lægemidlet subkutant (under huden).
Mulige injektionssteder er i maven (mere end fem centimeter fra navlen) eller i låret.
Hvis der er behov for to penne, skal du bruge forskellige injektionssteder for hver pen (f.eks. højre og venstre side af maven eller højre og venstre lår).
Du må ikke injicere i irriteret, rødlig, forslået, betændt eller arret hud på nogen måde.
Hold pennen med kanylen pegende opad, og sørg for, at dosisvinduet vender ind mod dig.
Undgå at pege kanylen mod eget eller andres ansigt.
Bank forsigtigt på pennen (cylinderampulholderen) med fingrene så alle eventuelle luftbobler stiger op mod toppen af cylinderampulholderen.
Tryk på trykknappen med tommelfingeren, indtil markeringen "0" på linje med prikken i dosisvinduet.
Du vil kunne se, at vinduet skifter mellem dråbe- ikonet og 0-mærket, og du vil høre et lille klik, når trykknappen bevæges.
Du bør kunne se en dråbe væske komme til syne ved kanylespidsen.
Hvis du ikke ser en dråbe ved kanylespidsen, skal du gentage trin 5 og 6 op til seks gange, indtil du ser dråben.
Hvis du ikke ser dråben efter syvende gang, skal du bede lægen eller apotekspersonalet om hjælp.
Bemærk: |
39 |
Pres trykknappen helt i bund, indtil markeringen "0" flugter med prikken i dosisvinduet.
De lave kliklyde stopper, når injektionen er færdig.
Hold trykknappen nede og vent mindst 10 sekunder, inden du fjerner kanylen. Pennen må ikke løftes eller bevæges under injektionen.
Fjern forsigtigt kanylen fra huden.
Hold injektionsstedet rent, indtil det lille stiksår er lukket. Sæt om nødvendigt et plaster på.
Den blå beskyttelsesmuffe låser automatisk, og den nu synlige røde låseindikator dækker kanylen for din egen sikkerheds skyld. Hvis det ikke er tilfældet, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Når du har fjernet kanylen kan der muligvis være en lille væskedråbe på din hud. Denne dråbe er normal og betyder ikke, at du har fået for lidt medicin.
Hold pennen således, at dosisvinduet og etiketten er synlige under injektionen.
Brug tommelfingeren og pegefingeren til at knibe huden sammen.
Stik kanylen ind med et blidt tryk med en vinkel på 90 grader, indtil den blå beskyttelsesmuffe på kanylen ikke længere er synlig.
Skru kanylen af og bortskaf den på korrekt vis.
Sæt forsvarligt hætten tilbage på pennen.
Din læge vil fortælle dig, om du må bruge pennen igen til en anden injektion. Du skal i så fald komme pennen tilbage i yderemballagen og opbevare den i køleskabet indtil næste brug. Pennen må ikke bruges efter 30 dage.
Bortskaf pennen og kanylen efter brug i henhold til lokale retningslinjer eller som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
40
