INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Rispolept Consta 25 mg, 37,5 mg og 50 mg, Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension

Risperidon L90079B-10.0

Rispolept Consta er et registreret varemærke, der tilhører Janssen Pharmaceutica N.V.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

• Lægen har ordineret Rispolept Consta til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Rispolept Consta

3. Sådan skal du tage Rispolept Consta

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

   Rispolept Consta tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.

   Rispolept Consta anvendes til at vedligeholde behandling af skizofreni. Skizofreni er en tilstand, hvor patienten ser, hører eller føler ting, som ikke er der i virkeligheden, tror ting, der ikke er sande, eller føler sig overdrevet mistænksom eller forvirret.

   Rispolept Consta er beregnet til patienter, som i forvejen er i behandling med orale antipsykotika (f.eks. tabletter eller kapsler).

   
   

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RISPOLEPT CONSTA

   Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten

   Tag ikke Rispolept Consta

   • Hvis du er allergisk over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rispolept Consta (angivet i punkt 6).

   Advarsler og forsigtighedsregler

   • Hvis du aldrig tidligere har taget nogen form for Rispolept, skal du begynde med oral Rispolept, dvs. en behandling, som tages gennem munden, før du påbegynder behandling med Rispolept Consta.

     Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Rispolept Consta, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig:

   • Hvis du har hjerteproblemer. Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryks-medicin. Rispolept Consta kan forårsage lavt blodtryk. Dosis skal muligvis justeres.

   • Hvis du kender til nogle faktorer, som kan gøre dig dispone-ret for slagtilfælde, f.eks. forhøjet blodtryk, hjertekarsygdomme eller problemer med tilstoppede blodkar i hjernen.

   • Hvis du nogensinde har haft ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med risperidon.

   • Hvis du nogensinde har haft en tilstand med symptomer, der omfatter feber, alvorlig muskelstivhed, svedudbrud eller nedsat bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom). Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling.

   • Hvis du har Parkinsons sygdom, demens eller Lewy-body-demens.

   • Hvis du har diabetes.

   • Hvis du har epilepsi.

   • Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejs-ning. Hvis du oplever dette, mens du tager Rispolept Consta, skal du straks kontakte lægen.

   • Hvis du har vanskeligt ved at kontrollere legemstemperaturen eller får hedeture.

   • Hvis du har nyreproblemer.

   • Hvis du har leverproblemer.

   • Hvis en blodprøve har vist, at du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet, eller hvis du har en svulst, som muligvis er afhængig af prolaktin

   • Hvis du eller en anden i din familie har haft blodpropper, idet lægemidler som dette har været forbundet med dannelse af blodpropper.

     Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rispolept eller Rispolept Consta, hvis du ikke er sikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.

     Hos patienter, der bliver behandlet med Rispolept Consta, er der i meget sjældne tilfælde set et faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet. Lægen vil måske kontrollere dine hvide blodlegemer.

     Rispolept Consta kan forårsage vægtøgning. En væsentlig vægtøgning kan forværre dit helbred. Få lægen til at veje dig regelmæssigt.

     Lægen bør teste dit blod for tegn på forhøjet blodsukker, da der er opstået diabetes eller forværring af eksisterende diabetes hos patienter, der tager Rispolept.

     Patienter, der i forvejen har diabetes, skal regelmæssigt have kontrolleret blodsukkeret.

     Det er normalt, at Rispolept Consta øger niveauet af et hormon, der kaldes prolaktin.

     Det kan give bivirkninger såsom menstruationsforstyrrelser eller fertilitetsproblemer hos kvinder eller brystforstørrelse hos mænd (se Bivirkninger). Hvis sådanne bivirkninger forekommer, anbefales det at få undersøgt niveauet af prolaktin i blodet.

     Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt. Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive nedsat under operation, og dette kan føre til øjenskade. Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel.

     Ældre med demens

     Rispolept Consta må ikke anvendes til ældre patienter med demens.

     Søg straks læge, hvis du eller din pårørende bemærker en pludselig ændring i din psykiske tilstand eller pludselig svaghed eller følelsesløshed i dit ansigt, arme eller ben, især i den ene side, eller sløret tale, også selv om det blot er i en kort periode. Dette kan være tegn på et slagtilfælde.

     Personer med nyre- eller leverproblemer

     Selvom oral risperidon er blevet undersøgt, er Rispolept Consta ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller leverproblemer. Rispolept Consta bør administreres med forsigtighed til denne patientgruppe.

     Brug af anden medicin sammen med Rispolept Consta

     Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

     Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende:

   • Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælpe dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler.

   • Medicin, som kan ændre hjertets elektriske aktivitet, f.eks. malariamidler, (kinidin, mefloquin) medicin mod forstyrrelser af hjerterytmen (f.eks. dysopiramid, procainamid, amiodaron, sotalol, verapamil), allgergimidler (antihistaminer), visse depressionsmidler (amitriptylin, maprotilin, paroxetin, fluoxetin) eller andre lægemidler mod psykiske problemer.

   • Medicin som sænker hjerterytmen.

   • Medicin som kan medføre lavt indhold af kalium i blodet (visse vanddrivende midler).

   • Medicin mod Parkinsons sygdom, f.eks. levodopa.

   • Medicin, som øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser, f.eks. methylphenidat)

   • Medicin mod forhøjet blodtryk, (beta-blokkere) Rispolept Consta kan forårsage lavt blodtryk.

   • Medicin mod infektion (rifampicin)

   • Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjer-teproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid). Rispolept Consta indgivet alene eller sammen med furosemid kan øge risikoen for slagtilfælde eller død hos ældre med demens.

     Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af riperidon • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner).

   • Carbamazepin, fenytoin, phenobarbital (midler mod epilepsi).

     Hvis du begynder eller ophører med behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.

     Følgende lægemidler kan øge virkningen af riperidon

   • Kinidin (bruges til behandling af forskellige typer hjertesygdomme).

   • Medicin mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressica.

   • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk).

   • Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af).

   • Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven).

   • Intraconazol og ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner).

   • Ritonavir (bruges til behandling af HIV/AIDS).

   • Verapamil (bruges til behandling af forhøjet blodtryk og/eller unormal hjerterytme).

   • Sertralin og fluvoxamin (bruges til behandling af depressioner og andre psykiske lidelser).

     Hvis du begynder eller ophører med behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.

     Tal med lægen eller apoteket, før du tager Rispolept Consta, hvis du ikke er sikker på, om nogle af ovenstående tilfælde er relevante for dig.

     
     

     Brug af Rispolept Consta sammen med mad, drikke og alkohol

     Drik ikke alkohol, når du tager Rispolept Consta.

     Graviditet, amning og frugtbarhed

     Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger Rispolept Consta.

   • Hvis du er gravid, skal du normalt ikke tage Rispolept Con-sta. Tal med lægen

   • De følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget Rispolept Consta i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/ eller svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at spise. Hvis din baby får nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge.

     Amning

     Hvis du ammer, må du kun tage Rispolept Consta efter aftale med lægen.

     Frugtbarhed

     Rispolept Consta kan forhøje niveauet af hormonet prolaktin, der kan påvirke frugtbarheden (se under Bivirkninger).

     Trafik- og arbejdssikkerhed

     Behandlingen med Rispolept Consta kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer. Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle og heller ikke arbejde med værktøj eller maskiner, før du har talt med lægen.

     
     

     Risperdal Consta indeholder natrium

     Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, hvilket vil sige, at det stort set er natriumfrit.

     
     

3. SÅDAN SKAL DU TAGE RISPOLEPT CONSTA

   Rispolept Consta indgives som en intramuskulær injektion enten i armen eller i ballen hver anden uge. Injektionen gives af en sundhedsmed-arbejder. Injektionerne bør ske skiftevis i højre og venstre side og må ikke gives intravenøst.

   Voksne

   Startdosis

   Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været 4 mg eller mindre de sidste to uger, bør din startdosis være 25 mg Rispolept Consta.

   Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få 37,5 mg Rispolept Consta som startdosis.

   Hvis du er i behandling med andre orale anti-psykotika end risperidon, vil din startdosis af Rispolept Consta afhænge af din nuværende behandling. Din læge vil vælge Rispolept Consta

   25 mg eller 37,5 mg. Lægen afgør, hvilken dosis af Rispolept Consta, der er den bedste for dig.

   Vedligeholdelsesdosis

   • Den sædvanlige dosis er 25 mg hver anden uge som en injektion.

   • Det kan muligvis være nødvendigt at give en højere dosis på 37,5 eller 50 mg. Lægen afgør, hvilken dosis af Rispolept Consta, der er den bedste for dig.

   • Lægen kan ordinere Rispolept til indtagelse gennem munden (oral indtagelse) i de første 3 uger efter den første injektion.

     Børn og unge

     Rispolept Consta må ikke anvendes til personer under 18 år.

     Nedsat nyre- og leverfunktion

     Det er nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

     Hvis du har fået for meget Rispolept Consta

   • Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har fået mere Rispolept Consta, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. Tag emballagen med.

   • Personer, som har fået for meget Rispolept Consta, har fået følgende symptomer: døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag. Der er set tilfælde af ledningsforstyrrelser i hjertet og krampeanfald.

     Hvis du holder op med at bruge Rispolept Consta Ved behandlingsstop mister du effekten af medicinen. Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage. Husk at møde op til alle aftaler, hvor du skal have dine injektioner hver anden uge. Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion. Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

     
     

4. BIVIRKNINGER

   Rispolept Consta kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

   Fortæl det straks til din læge, hvis du:

   • Oplever blodpropper i venerne - særligt i benene (med symptomer som hævelse, smerte og rødmen på benene), som kan løsrives og føres med blodet til lungerne, hvor de kan forårsage brystsmerter og åndedrætsbesvær. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du søge læge omgående.

   • Lider af demens og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller følelsesløshed i

     ansigtet, arme eller ben – især i den ene side – eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt. Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.

   • Får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidst-hed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom). Du kan have behov for omgående behandling.

   • Er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning. Dette kaldes priapisme. Du kan have behov for omgående behandling.

   • Får ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. Du skal måske holde op med at tage risperidon.

   • Får en alvorlig allergisk reaktion, der kendetegnes ved feber, hævelse af mund, ansigt, læber eller tunge, åndenød, kløe, hududslæt eller blodtryksfald. Selv om du tidligere godt kunne tåle oralt risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktion, efter at du har fået injektioner af Rispolept Consta. Kontakt straks lægen eller skadestuen, hvis du får udslæt, hævelser i halsen, kløe eller besvær med at trække vejret, da det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion. Følgende bivirkninger kan forekomme:

     Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):

   • Forkølelsessymptomer

   • Problemer med at falde i søvn eller sove igennem

   • Depression, angst

   • Parkinsonisme: Denne sygdom kan omfatte langsomme eller besværede bevægelser, en fornemmelse af stive eller stramme muskler (der får dig til at bevæge dig i ryk) og somme tider også en fornemmelse af, at bevægelserne ”stivner” og så kommer i gang igen. Andre tegn på parkinsonisme er en langsom, slæbende gangart, skælven i hvile, øget spytdannelse og/eller savlen og udtryksløshed i ansigtet.

   • Hovedpine.

     Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 behandlede):

   • Lungebetændelse, bronkitis, bihulebetændelse

   • Urinvejsinfektion, influenzafornemmelser

   • Blodmangel (anæmi)

   • Rispolept Consta kan forhøje niveauet af hormonet prolaktin, hvilket fremgår af en blodprøve og kan være med eller uden symptomer. Når der opstår symptomer på forhøjet prolaktin, kan de hos mænd omfatte hævede brystkirtler, besvær med at få eller opretholde rejsning eller andre seksuelle problemer. Hos kvinder kan de omfatte ubehag i brystet, siven af mælk fra brysterne, udeblevne menstruationer eller andre problemer med de månedlige blødninger.

   • Højt blodsukker, vægtstigning, øget appetit, vægttab, nedsat appetit

   • Søvnforstyrrelser, irritabilitet, nedsat lyst til sex, rastløshed, døsighed eller nedsat årvågenhed

   • Dystonia. Det er en tilstand, der indebærer langsomme eller vedvarende ufrivillige sammentrækninger af muskler. Selv om dystoni kan berøre alle legemsdele (og kan føre til en unormal holdning), berører det ofte musklerne i ansigtet og kan give unormale bevægelser af øjne, mund, tunge eller kæbe.

   • Svimmelhed

   • Dyskinesi: Dette er en sygdom, der består i ufrivillige mu-skelbevægelser og kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller trækninger.

   • Tremor (rysten)

   • Sløret syn

   • Hurtig puls

   • Lavt blodtryk, smerter i brystkassen, højt blodtryk

   • Kortåndethed, ondt i halsen, hoste, tilstoppet næse

   • Mavepine, mavegener, opkastning, kvalme, mave- eller tar-minfektion, forstoppelse, diaré, fordøjelsesbesvær, mundtørhed, tandpine

   • Udslæt

   • Muskelspasmer, knogle- eller muskeljag, rygsmerter, led-smerter

   • Inkontinens (manglende kontrol over vandladning)

   • Rejsningsproblemer

   • Ophør af menstruationer

   • Siven af mælk fra brysterne

   • Hævelser i krop, arme eller ben, feber, svaghed, træthed

   • Smerter

   • Reaktion på injektionsstedet, herunder kløe, smerter eller hævelser

   • Forhøjede levertal i blodet (aminotransferaser), forhøjet gam-ma-GT i blodet (gamma-glutamyltransferase, et leverenzym)

   • Fald.

     Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede):

   • Luftvejsinfektion, blærebetændelse, øreinfektion

   • Øjeninfektion, halsbetændelse, neglesvamp, betændelse i huden, infektion, lokal infektion på enkelt område af huden eller kroppen, virusinfektion, hudbetændelse, der skyldes mider, byld under huden

   • Fald i antallet af hvide blodlegemer, fald i antallet af blodpla-der (blodlegemer, der medvirker til at standse blødninger), fald i antallet af røde blodlegemer

   • Allergisk reaktion

   • Sukker i urinen, diabetes eller forværring af diabetes

   • Appetittab, der fører til fejlernæring og undervægt

   • Højt niveau af fedtstof i blodet (triglycerid), højt kolesteroltal

   • Opstemthed (mani), forvirring, kan ikke opnå orgasme, ner-vøsitet, mareridt

   • Tardiv dyskinesi (trækninger og ryk, som du ikke kan kontrol-lere, i ansigt, tunge eller andre dele af kroppen). Fortæl straks din læge, hvis du får ufrivillige rytmiske bevægelser af tunge, mund eller ansigt. Du skal måske holde op med at tage Rispolept Consta.

   • Pludselig afbrydelse af blodforsyningen til hjernen (slagtil-fælde eller midlertidig iltmangel i hjernen)

   • Bevidsthedstab, kramper (anfald), besvimelse

   • En rastløs trang til at holde kroppen i bevægelse, balance-forstyrrelser, koordinationsproblemer, svimmelhed når man rejser sig, opmærksomhedsforstyrrelser, taleforstyrrelser, nedsat eller unormal smagssans, nedsat følesans ved smerter og berøring af huden, prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden

   • Øjeninfektion (bindehindebetændelse), øjen-tørhed, øget tåreflåd, røde øjne

   • Fornemmelse af at verden drejer rundt (vertigo), ringen/susen for ørerne, ørepine

   • Atrieflimren (unormal hjerterytme), afbrydelse i ledningen mel-lem den øvre og nedre del af hjertet, forstyrrelser i hjertets ledningssystem, forlængelse af QT- intervallet på et hjertediagram (EKG), uregelmæssig eller voldsom hjertebanken (palpitationer)

   • Lavt blodtryk når man rejser sig (hvorfor nogle personer, der tager Rispolept Consta, kan blive omtågede eller svimle eller kan besvime, hvis de rejser sig for hurtigt fra siddende eller liggende stilling)

   • Hurtig og overfladisk vejrtrækning, tilstoppede luftveje, hvæsende vejrtrækning, næseblod

   • Ufrivillig afgang af afføring, synkebesvær, voldsom luftafgang fra tarmen

   • Kløe, hårtab, eksem, tør hud, rødmen i huden, misfarvet hud, akne, skællende, kløende hovedbund eller hud

   • Forhøjet kreatinkinase i blodet (et enzym, der somme tider frigives ved muskelhenfald)

   • Stive led, hævede led, muskelsvækkelse, nakkesmerter

   • Hyppig vandladning, problemer med at lade vandet, smerter ved vandladning

   • Forstyrrelse af sædafgang, forsinket menstruation, over-sprungne menstruationer eller andre problemer med de månedlige blødninger (kvinder), udvikling af bryster hos mænd,

     seksuelle forstyrrelser, brystsmerter, brystgener, udflåd fra skeden

   • Hævelser i ansigt, mund, øjne eller læber

   • Kuldegysninger, forhøjet legemstemperatur

   • Forandringer i gangarten

   • Tørst, utilpashed, trykken for brystet, fornemmelse af at være ”ved siden af sig selv”

   • Øget hårdhed af huden

   • Forhøjede leverenzymer i blodet • Smerter forbundet med indgreb.

     Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 behandlede):

   • Fald i antallet af den type hvide blodlegemer, der beskytter mod infektion

   • Uhensigtsmæssig produktion af et hormon, der kontrollerer urinmængden

   • Lavt blodsukker

   • Et voldsomt stort vandindtag

   • Søvngængeri

   • Særlige bevægelsesforstyrrelser

   • Søvnrelateret spiseforstyrrelse

   • Manglende følelser

   • Malignt neuroleptikasyndrom (forvirring, nedsat eller tab af bevidsthed, høj feber og alvorlig muskelstivhed)

   • Lavt bevidsthedsniveau

   • Hovedrystelser

   • Problemer med øjenbevægelser, rullende øjne, øjnene bliver overfølsomme over for lys

   • Øjenproblemer under operation for grå stær. Under operation for grå stær kan der forekomme en tilstand kaldet intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS), hvis du bruger eller har brugt Rispolept Consta. Hvis du skal opereres for grå stær, skal du sørge for at fortælle det til din øjenlæge, hvis du tager eller har taget dette lægemiddel.

   • Uregelmæssig puls

   • Faretruende lavt antal af visse hvide blodlegemer, som er nødvendige til at bekæmpe infektioner i blodet, forhøjet antal eosinofile (en type hvide blodlegemer) i blodet, blodprop i benene, blodprop i lungerne

   • Ophold i vejrtrækningen under søvn (søvnapnø)

   • Lungebetændelse på grund af inhalering af mad, tilstoppede lunger, rallende lungelyde, forstyrrelser af stemmen, tilstoppede luftveje

   • Betændelse i bugspytkirtlen, blokering af tarmsystemet

   • Meget hård afføring

   • Udslæt i huden, der skyldes lægemidlet

   • Nældefeber, fortykkelse af huden, skæl, hudsygdom, beska-digelse af huden

   • Nedbrydelse af muskelfibre og smerter i muskler (rabdomyo-lyse)

   • Unormal kropsholdning

   • Forstørrede bryster, siven fra brysterne

   • Nedsat kropstemperatur, ubehag

   • Gulfarvning af hud og øjne (gulsot)

   • Alvorlig allergisk reaktion, der kendetegnes ved feber, hæ-velser af mund, ansigt, læber eller tunge, kortåndethed, kløe, hududslæt og somme tider blodtryksfald

   • Faretruende stort vandindtag

   • Forhøjet insulin (et hormon der kontrollerer blodsukkerni-veauet) i blodet

   • Problemer med hjernens blodkar

   • Manglende reaktion på berøring eller smerte

   • Koma der skyldes ukontrolleret diabetes

   • Pludseligt synstab eller blindhed

   • Grøn stær (glaukom – skyldes forhøjet tryk i øjet), skorpedan-nelse på randen af øjenlåg

   • Rødme og varmefornemmelse i ansigtet (flushing), hævet tunge

   • Sprukne læber

   • Langvarig rejsning af penis, der måske kræver operation (priapisme)

   • Forstørrelse af brystkirtler

   • Fald i legemstemperatur, kolde arme og ben • Ophørssymptomer efter stop med lægemiddel.

     Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 behandlede):

   • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes

   • Alvorlig allergisk reaktion med hævelser, der kan omfatte halsen og give vejrtrækningsbesvær.

   • Manglende tarmbevægelser, der giver tilstopning af tarmen.

     Ikke kendt:

     • Steven-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.

     Følgende bivirkning er set ved brug af et andet lægemiddel, paliperidon, der minder meget om risperidon, så den kan også forventes med Rispolept Consta: Hurtig puls når man rejser sig.

     Indberetning af bivirkninger

     Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til

     Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 2300 København S

     Websted: www.meldenbivirkning.dk

     Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

     
     

5. Opbevaring

   Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

   Opbevar hele produktpakken i køleskab (2 °C - 8 °C). Såfremt opbevaring på køl ikke er mulig, kan pakningen maksimalt opbevares i 7 dage ved stuetemperatur (under 25 °C) før brug.

   Skal anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution (ved opbevaring ved eller under 25 °C). Opbevares i den ydre karton.

   Brug ikke Rispolept Consta efter den udløbsdato (EXP), der står på æsken. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

   Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Dette er med til at beskytte miljøet.

   
   

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Rispolept Consta 25 mg, 37,5 mg, 50 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension indeholder:

Aktivt stof: Risperidon

Øvrige indholdsstoffer: Pulver til injektionsvæske, suspension [Poly-(d,1-lactid-co-glycolid)]

Opløsningsmiddel: Polysorbat 20, carmellosenatrium, dinatriumhydrogen- phosphatdihydrat, vandfri citronsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.

Rispolept Consta udseende og pakningsstørrelser Pakningen indeholder:

• Ét hætteglas indeholdende pulveret til depotinjektionvæske, suspension

• En hætteglasadaptor til rekonstitution

• Én fyldt injektionssprøjte med solvens til Rispolept Consta

• To Terumo SurGuard3 kanyler til intramuskulær injektion (en 21G 1” (0,8 mm x 25 mm) UTW sikkerhedskanyle med kanylebeskytter til deltoid administration og en 20G 2” (0,9 mm x 51 mm) TW sikkerhedskanyle med kanylebeskytter til gluteal administration)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Abacus Medicine A/S, København Tel: +45 70 22 02 12

e-mail: kundeservice@abacusmedicine.com

Frigivet af

Abacus Medicine B.V. Diamantweg 4

1812 RC Alkmaar Holland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10/2021

Rispolept Consta 25 mg, 37,5 mg og 50 mg, Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension‌

Risperidon L90079U-2.0

VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE

For at sikre korrekt administration af Rispolept Consta er det vigtigt at følge vejledningen trin for trin.

Brug de medfølgende dele

Delene i denne produktpakke er specifikt designet til anvendelse med Rispolept Consta. Rispolept Consta må kun rekonstitueres med det fortyndingsmiddel, der medfølger i produktpakken.

Udskift ikke delene i produktpakken.

Undlad at opbevare suspensionen efter rekonstitution

Administrer dosis snarest muligt efter rekonstitution for at undgå bundfældning.

Korrekt dosering

Hele indholdet i hætteglasset skal administreres for at sikre, at patienten får den tilsigtede dosis af Rispolept Consta.

KUN TIL ENGANGSBRUG

Må ikke genanvendes. For at virke efter hensigten skal materialerne i medicinske anordninger være forsynet med særlige egenskaber. Disse egenskaber er kun dokumenteret ved engangsbrug. Ethvert forsøg på at ændre anordningen med henblik på senere genanvendelse kan have en negativ indflydelse på anord- ningens integritet eller forringe dets funktion.

Produktpakkens indhold

Hætteglasadapter

Trin 1 Saml delene

Tag produktpakken ud Sæt hætteglasapdateren på hætteglasset

Vent i 30 minutter

Tag produktpakken ud af kølesk- abet, og lad den stå ved stuetem- peratur i mindst 30 minutter før rekonstitution.

Undlad at opvarme den på nogen anden måde.

Tag låget af hætteglasset

Vip det farvede låg af hætteglasset.

Aftør toppen af den grå prop med en spritserviet.

Lad den lufttørre.

Den grå gummiprop må ikke fjernes.

Klargør hætteglasadapteren Hold den sterile blister som vist. Fjern dækfolien ved at trække bagud.

Undlad af tage hætteglasadapteren ud af blisteren.

Spidsen af anordningen må ikke berøres på noget tidspunkt. Dette vil medføre kontamination.

Sæt hætteglasadapteren på hæt- teglasset

Placer hætteglasset på en hård over- flade, og hold om bunden. Centrer hætteglasadapteren over den grå gummiprop. Skub hætteglasadapte- ren lige ned over hætteglassets top, indtil det klikker forsvarligt på plads.

Undlad at placere hætteglasadapteren i en vinkel, da det kan medføre spild af solvens ved overfør- sel til hætteglasset.

Sæt den fyldte sprøjte på hætteglasadapteren

Fjern den sterile blister

Hold hætteglasset lodret for at undgå spild.

Hold om bunden på hætteglasset, og træk den sterile blister opad for at fjerne den.

Undlad at berøre den blotlagte lueråbning på hætteglasadapteren. Dette vil medføre kontamination.

Hold korrekt

Hold på den hvide krave på spidsen af sprøjten.

Undlad at holde om sprøjtens glas- cylinder under samling.

Fjern hætten

Hold i den hvide krave, og knæk den hvide hætte af.

af.

Undlad at berøre sprøjtens spids. Dette vil medføre kontamination.

Hætten kan kasseres, når den er knækket af.

Sæt sprøjten på hætteglasadapteren

Hold sprøjten i den hvide krave, og indfør derefter spidsen i lueråbningen på hætteglasadapteren.

Undlad at holde om sprøjtens glas- cylinder.

Dette kan medføre, at den hvide krave løsner sig eller frigøres.

Sæt sprøjten på hætteglasadapteren med en fast drejebevægelse med uret, indtil den sidder godt fast.

Undlad at spænde den for stramt. Hvis den spændes for stramt, kan det medføre, at sprøjtens spids knækker.

Trin 2 Rekonstituer mikrofærerne

Injicer solvens

Injicer hele solvensindholdet i hætteglasset.

Suspender mikrosfærerne i solvensen

Bliv ved med at holde stemplet nede, og ryst kraftigt i mindst 10 sekunder som vist.

Kontroller suspensionen. Når suspensionen er korrekt blandet, fremstår den ensartet, tyk og mælkehvid. Mikrosfærerne vil være synlige i væsken.

Fortsæt straks til det næste trin, så suspensionen ikke bund- fælder.

Vend hætteglasset helt. Træk langsomt stemplet ned for at overføre hele indholdet fra hæt- teglasset til sprøjten.

Fjern hætteglasadapteren

Hold på sprøjtens hvide krave, og skru den af hætteglasadapteren. Riv den afrivelige del af hætteglas-

sets etiket af ved perforeringen. Sæt den afrevne etiket på sprøjten til identifikation af indholdet.

Kasser både hætteglasset og hæt- teglasadapteren på passende måde.

Trin 3 Sæt kanylen på

Vælg den rigtige kanyle

Vælg kanylen ud fra injektionsstedet (gluteal eller deltoid).

Sæt kanylen på

Åbn blisterposen delvist, og brug den til at tage fat i bunden af kany- len som vist.

Hold på den hvide krave på sprøj- ten, og sæt sprøjten på kanylens luerforbindelse med en fast drejebe- vægelse med uret, indtil den sidder godt fast.

Undlad at berøre kanylens lueråb- ning. Dette vil medføre kontamina- tion.

Resuspender mikrosfærerne

Fjern blisterposen helt.

Ryst sprøjten kraftigt igen lige før injektion, da en smule bundfældning vil forekomme.

Trin 4 Injicer dosen