Hjemmeside Hjemmeside

Rosuvastatin Accord
rosuvastatin

Indlægsseddel: Information til brugeren


Rosuvastatin Accord 5 mg filmovertrukne tabletter Rosuvastatin Accord 10 mg filmovertrukne tabletter Rosuvastatin Accord 20 mg filmovertrukne tabletter Rosuvastatin Accord 40 mg filmovertrukne tabletter


rosuvastatin


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Hvis noget af det ovennævnte gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge igen.


Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rosuvastatin Accord.


Statiner kan påvirke leveren hos et mindre antal personer. Disse personer kan identificeres ved en enkelt blodprøve, der viser lever-enzymernes niveau i blodet. Lægen vil derfor sædvanligvis tage denne blodprøve (leverfunktionsprøve) før og under behandlingen med Rosuvastatin Accord.


Så længe du tager dette lægemiddel, vil din læge overvåge dit helbred nøje, hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge. Du vil muligvis være i risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker og fedtstof i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk.


Børn og unge


Brug af andre lægemidler sammen med Rosuvastatin Accord

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler.


Fortæl det til lægen, hvis du tager følgende: regorafenib (bruges til behandling af kræft), et eller flere af følgende lægemidler, som bruges til behandling af virusinfektioner, herunder hiv eller hepatitis C- infektion, alene eller i kombination (se Advarsler og forsigtighedsregler): ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Ciclosporin (bruges for eksempel efter organtransplantation), blodfortyndende medicin som f.eks. warfarin, acenocoumarol eller fluindion (deres blodfortyndende virkning og risikoen for blødning kan øges, hvis de tages samtidigt med dette lægemiddel), ticagrelor eller clopidogrel; fibrater (såsom gemfibrozil eller fenofibrat) eller andre lægemidler til at sænke kolesteroltallet (såsom ezetinib), midler mod sure opstød (syreneutraliserende midler), erythromycin (antibiotikum),

fusidinsyre (et antibiotikum – se nedenfor samt afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler) eller prævention i form af tabletter (p-piller), hormonbehandling i forbindelse med overgangsalderen. Virkningen af denne type lægemiddel kan ændres af Rosuvastatin Accord eller kan påvirke virkningen af Rosuvastatin Accord.


Hvis du har behov for at tage fusidinsyre til behandling af en infektion med bakterier, skal du midlertidigt afbryde brugen af dette lægemiddel. Lægen vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at begynde at bruge Rosuvastatin Accord igen. Hvis Rosuvastatin Accord bruges samtidig med fusidinsyre kan det i sjældne tilfælde føre til muskelsvækkelse, -ømhed eller -smerter (rhabdomyolyse). Se mere information om rhabdomyolyse i punkt 4.


Graviditet og amning

Tag ikke Rosuvastatin Accord, hvis du er gravid eller ammer. Hvis du bliver gravid, mens du tager Rosuvastatin Accord, skal du straks holde op med at tage Rosuvastatin Accord og fortælle det til lægen. Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de tager Rosuvastatin Accord, ved at benytte passende prævention.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for lægemidler.


Trafik- og arbejdssikkerhed

De fleste personer kan føre motorkøretøj eller betjene maskiner, mens de bruger Rosuvastatin Accord. Det påvirker ikke deres færdigheder. Nogle personer kan dog føle sig svimle under behandling med Rosuvastatin Accord. Hvis du føler dig svimmel, skal du spørge lægen til råds, før du forsøger at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.


Rosuvastatin Accord indeholder lactose, sunset yellow og allura red

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Rosuvastatin 40 mg filmovertrukne tabletter indeholder også sunset yellow og allura red, som kan forårsage allergiske reaktioner.


En liste med alle indholdsstoffer findes i punkt 6 - i Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.


  1. Sådan skal du tage Rosuvastatin Accord


    Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.


    Sædvanlige doser til voksne

    Hvis du tager Rosuvastatin Accord mod forhøjet kolesterol: Startdosis

    Behandlingen med Rosuvastatin Accord skal starte med 5 mg eller 10 mg, også selvom du har taget en højere dosis af et andet statin før. Valg af startdosis vil afhænge af:

    • Dit kolesterolniveau.

    • Din risiko for at få blodprop i hjertet eller et slagtilfælde.

    • Om du har en faktor, der gør dig mere følsom over for bivirkninger.

      Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvilken startdosis af Rosuvastatin Accord som passer til dig. Din læge kan beslutte at give dig den laveste dosis (5 mg):

    • hvis du er af asiatisk oprindelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk og

      indisk).

    • hvis du er over 70 år.

    • hvis du har moderate nyreproblemer.

    • hvis du har risiko for muskelømhed og muskelsmerter (myopati).

    Forhøjelse af dosis og maksimal daglig dosis:

    Din læge kan beslutte at øge din dosis. Det sker, for at du kan tage den mængde Rosuvastatin Accord, som passer til dig. Hvis du startede med 5 mg, kan din læge beslutte at fordoble den til 10 mg, derefter til 20 mg og derefter til 40 mg ved behov. Hvis du startede med 10 mg, kan din læge beslutte at fordoble den til 20 mg og derefter til 40 mg ved behov. Der skal gå fire uger mellem hver dosisjustering.


    Den maksimale daglige dosis af Rosuvastatin Accord er 40 mg. Denne dosis er kun til patienter med højt kolesterolniveau og høj risiko for blodprop i hjertet eller slagtilfælde, hvis deres kolesterolniveau ikke sænkes tilstrækkeligt med 20 mg.


    Hvis du tager Rosuvastatin Accord for at mindske risikoen for at få blodprop i hjertet, slagtilfælde eller relaterede helbredsproblemer:

    Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Din læge kan beslutte at nedsætte dosis, hvis du har nogle af ovennævnte faktorer.


    Børn og unge i alderen 6-17 år

    Dosisintervallet til børn og unge i alderen 6 til 17 år er 5 til 20 mg én gang dagligt. Den sædvanlige startdosis er 5 mg pr. dag og din læge kan gradvist øge din dosis for at finde den rette mængde Rosuvastatin Accord til dig. Den maksimale daglige dosis af Rosuvastatin Accord er 10 mg eller 20 mg til børn på 6 til 17 år afhængig af den underliggende sygdom, der behandles. Tag din dosis en gang dagligt. Rosuvastatin Accord 40 mg tabletten må ikke anvendes til børn.


    Sådan tages tabletterne

    Tabletterne synkes hele med et glas vand.


    Tag Rosuvastatin Accord en gang dagligt. Du kan tage tabletten på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af dagen med eller uden mad.

    Prøv at tage din tablet på samme tidspunkt hver dag, så er det lettere at huske det.


    Regelmæssig kontrol af kolesterol

    Det er vigtigt, at du jævnligt får kontrolleret dit kolesterol hos lægen, så du sikrer dig, at det har nået det rigtige niveau og forbliver der.

    Din læge kan beslutte at øge din dosis, så du tager den mængde Rosuvastatin Accord, som passer til dig.


    Hvis du har taget for meget Rosuvastatin Accord

    Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Rosuvastatin Accord, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).


    Hvis du skal på hospitalet eller får behandling for en anden tilstand, skal du oplyse sundhedspersonerne om, at du tager Rosuvastatin Accord.


    Hvis du har glemt at tage Rosuvastatin Accord

    Der er ingen grund til bekymring. Du skal blot tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.


    Hvis du holder op med at tage Rosuvastatin Accord

    Fortæl det til lægen, hvis du ønsker at holde op med at tage Rosuvastatin Accord. Dit kolesteroltal kan stige igen, hvis du stopper med at tage Rosuvastatin Accord.


    Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. Bivirkninger

    Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå. Bivirkningerne er sædvanligvis milde og forsvinder efter kort tid.


    Stop med at tage Rosuvastatin Accord, og søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af følgende allergiske reaktioner:

    • Vejrtrækningsbesvær med eller uden hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælg. Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

    • Hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan give synkebesvær. Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

    • Kraftig kløe i huden (med hævede buler). Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)


      Stop også med at tage Rosuvastatin Accord, og tal straks med din læge

    • hvis du får usædvanlig ømhed eller smerter i musklerne, som varer længere end forventet.

      Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

      Muskelsymptomer er mere almindelige hos børn og unge end hos voksne. Som ved andre statiner har et meget lille antal personer oplevet ubehagelige muskelvirkninger, og disse er i sjældne tilfælde blevet til en potentielt livstruende muskelskade, som kaldes rhabdomyolyse.

    • hvis du oplever fibersprængninger.

    • hvis du oplever lupus-lignende syndrom (herunder udslæt, problemer med led og påvirkning af blodlegemer).

    • hvis du oplever rødlige, ikke hævede, målskivelignende pletter eller runde områder på overkroppen, ofte med blærer i midten, afskalning af huden, sår omkring munden, halsen, næsen, øjnene og kønsdelene. Disse alvorlige hududslæt kan opstå efter et forløb med feber og influenza-lignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).

    • hvis du oplever udbredt udslæt, høj feber og forstørrede lymfekirtler (DRESS-syndrom eller syndrom med lægemiddeloverfølsomhed).

      Rosuvastatin Accord kan forårsage følgende bivirkninger: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

    • Hovedpine

    • Mavesmerter

    • Forstoppelse

    • Kvalme

    • Muskelsmerter

    • Svaghed

    • Svimmelhed

    • En stigning i mængden af protein i urinen – dette fortager sig normalt, uden at du behøver at holde op med at tage Rosuvastatin Accord (gælder kun Rosuvastatin Accord 40 mg).

    • Sukkersyge. Dette er mere sandsynligt, hvis du har et højt niveau af sukker og fedtstoffer i blodet, er overvægtig og har forhøjet blodtryk. Din læge vil overvåge dig nøje, mens du tager dette lægemiddel.


      Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

    • Udslæt, kløe eller andre hudreaktioner.

    • En stigning i mængden af protein i urinen – dette fortager sig normalt, uden at du behøver at holde op med at tage Rosuvastatin Accord (gælder kun Rosuvastatin Accord 5 mg, 10 mg og 20 mg).


      Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

    • Kraftige mavesmerter (betændelse i bugspytkirtlen).

    • Forhøjede leverenzymer i blodet.

    • Der opstår lettere blødning eller blå mærker end normalt på grund af lavt antal blodplader.

    • Alvorlige allergiske reaktioner – symptomerne er opsvulmen af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, synkebesvær og vejrtrækningsbesvær, en alvorlig hudkløe (med knudedannelse i huden). Hvis du tror, at du er ved at få en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Rosuvastatin Accord og øjeblikkelig søge lægehjælp.

    • Muskelskade hos voksne. Som forholdsregel skal du stoppe med at tage Rosuvastatin Accord og tale med din læge så hurtigt som muligt, hvis du oplever usædvanlig ømhed eller smerter i musklerne, der fortsætter i længere tid, end forventet.

    • Lupus-lignende syndrom (herunder udslæt, problemer med led og påvirkning af blodlegemer).


      Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

    • Gulsot (gulfarvning af hud og øjne).

    • Hepatitis (leverbetændelse).

    • Spor af blod i urinen.

    • Skader på nerverne i arme og ben (f.eks. følelsesløshed).

    • Ledsmerter.

    • Hukommelsestab.

    • Forstørrede bryster hos mænd (gynækomasti).


      Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

    • Diarré (løs afføring).

    • Hoste.

    • Kortåndethed.

    • Ødem (hævelse).

    • Søvnforstyrrelser, inkl. søvnløshed og mareridt.

    • Seksuelle problemer.

    • Depression.

    • Vejrtrækningsproblemer, herunder vedvarende hoste og/eller kortåndethed eller feber.

    • Seneskader.

    • Konstant muskelsvaghed.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via


      Lægemiddelstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk


      Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


  3. Opbevaring


    Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.


    Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

    HDPE-flaskebeholderen skal anvendes senest 3 måneder efter åbning.


    Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. Opbevar lægemidlet i originalemballagen for at beskytte mod fugt og lys.

    Brug ikke dette lægemiddel, hvis der er tegn på, at emballagen er beskadiget eller har været forsøgt åbnet.


    Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  4. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rosuvastatin Accord indeholder:

Lactose, vandfri

Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Magnesiumoxid, let Magnesiumstearat (E470b) Crospovidon, typ A (E1202)


Filmovertræk 5 mg:

Hypromellose (E464), triacetin (E1518), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, jernoxid, gult (E172).


10 mg og 20 mg:

Hypromellose (E464), triacetin (E1518), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, jernoxid, rødt (E172), quinolingult aluminum lake (E104), brilliant blue FCF aluminum lake (E133).


40 mg:

Hypromellose (E464), triacetin (E1518), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, sunset yellow FCF aluminium lake (E110), allura red AC aluminium lake (E129) og brilliant blue FCF aluminum lake (E133).


Udseende og pakningsstørrelser


Dette lægemiddel findes som 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg filmovertrukne tabletter.


5 mg: Gul, rund, ca. 7,0 mm i diameter, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med ”5” på den ene side og ”R” på den anden side.

10 mg: Lyserød, rund, ca. 7,0 mm i diameter, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med ”10” på den ene side og ”R” på den anden side.

20 mg: Lyserød, rund, ca. 9,0 mm i diameter, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med ”20” på den ene side og ”R” på den anden side.

40 mg: Lyserød, oval, ca. 11,5 mm lang og 6,9 mm bred, bikonveks, filmovertrukket tablet præget med ”40” på den ene side og ”R” på den anden side.


Tabletterne er pakket i Alu-Alu-blisterpakning & HDPE-flaskebeholder (hvid uigennemsigtig HDPE- flaskebeholder med hvid uigennemsigtig PP-lukning og hvid uigennemsigtig tørremiddelbeholder med blåt tryk).


Pakningsstørrelser:

5 mg: Blisterpakning: 7, 28, 30, 60, 84, 90 eller 98 tabletter i blister.

HDPE-flaskebeholder: 30 eller 500 tabletter

10 mg: Blisterpakning: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter i blister.

HDPE-flaskebeholder: 30 eller 500 tabletter

20 mg: Blisterpakning: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 eller 100 tabletter i blister.

HDPE-flaskebeholder: 30 eller 500 tabletter

40 mg: Blisterpakning: 7, 28, 30, 60, 90, 98 eller 100 tabletter i blister.

HDPE-flaskebeholder: 500 tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Holland


Fremstillere

Accord Healthcare Limited Sage house, 319, Pinner Road North Harrow

Middlesex, HA1 4HF Storbritannien


Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht Holland


Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen


ACCORD-UK LTD

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, EX32 8NS,

Storbritannien


Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:


Medlemslandets navn

Lægemidlets navn

Bulgarien

Rosuvastatin Акорд 5/10/20/40 мг филмирани таблетки

Cypern

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Danmark

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmovertrukne tabletter

Estland

Rosuvastatin Accord

Finland

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Frankrig

ROSUVASTATIN ACCORD 5/10/20 mg comprimé pelliculé

Holland

Rosuvastatine Accord 5/10/20/40 mg filmomhulde tabletten

Irland

Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Italien

Rosuvastatina Accord

Litauen

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės

Letland

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg apvalkotās tabletes

Malta

Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Norge

Rosuvastatin Accord

Polen

Astrium

Rumænien

Astrium, 5/10/20/40 mg, comprimate filmate


Spanien

Rosuvastatina Accord 5/10/20/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Storbritannien

Rosuvastatin 5/10/20/40 mg Film-coated Tablets

Sverige

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg filmdragerad tablet

Tjekkiet

Rosuvastatin Accord

Tyskland

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten

Østrig

Rosuvastatin Accord 5/10/20/40 mg Filmtabletten


Denne indlægsseddel blev senest ændret 05/2022.