Arzerra
ofatumumab
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du får din behandling med Arzerra
Sådan gives Arzerra
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Arzerra indeholder ofatumumab, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Arzerra anvendes til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). CLL er en form for blodkræft, som påvirker en type af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter. Lymfocytterne deler sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem rundt i blodet. Sygdommen kan også påvirke andre af kroppens organer. Antistoffet i Arzerra genkender et stof på lymfocytternes overflade og dræber lymfocytterne.
hvis du er allergisk over for ofatumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du behandles med Arzerra:
hvis du har haft problemer med hjertet,
hvis du har en lungesygdom.
Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig. Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, mens du behandles med Arzerra.
Lægen kan undersøge mængden af elektrolytter i dit blod, såsom magnesium og kalium, før og under behandling med Arzerra. Lægen kan behandle dig, hvis det opdages at elektrolytbalancen ikke er normal.
Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen eller den person, der giver dig vaccinen, at du er i
behandling med Arzerra. Vaccinens virkning kan blive svækket, og du får muligvis ikke fuld beskyttelse.
Du bør testes for hepatitis B-infektion (en leversygdom), før du begynder på behandling med Arzerra.
Hvis du tidligere har haft hepatitis B, kan Arzerra medføre, at den bliver aktiv igen. Lægen kan behandle dig med et passende antiviralt lægemiddel for at forhindre dette.
Tal med lægen før du får Arzerra, hvis du har eller har haft hepatitis B.
Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, når de sprøjtes ind i
kroppen. Du vil få medicin, som kan være med til at mindske en eventuel reaktion, såsom antihistaminer, steroider eller smertestillende medicin. Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Hvis du mener, at du har haft sådan en reaktion før, skal du fortælle det til lægen, inden du får Arzerra.
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der er en alvorlig og livstruende tilstand i hjernen, er
rapporteret ved brug af medicin som Arzerra. Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever hukommelsestab, koncentrationsbesvær, får svært ved at gå eller oplever synstab. Hvis du har haft
disse symptomer inden behandling med Arzerra, skal du straks fortælle det til lægen, hvis
symptomerne ændrer sig.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
symptomer på blokering i tarmen, især i de tidlige stadier af din behandling.
Det vides ikke, om Arzerra virker hos børn og unge. Derfor anbefales Arzerra ikke til brug hos børn og unge.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Arzerra bør normalt ikke anvendes til behandling under graviditet.
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid. Lægen vil vurdere fordelene for dig ved behandling med Arzerra under graviditeten i forhold til risikoen for dit ufødte barn.
Du skal bruge sikker prævention for at undgå at blive gravid, så længe du får Arzerra og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af Arzerra. Spørg din læge til råds, hvis du planlægger at blive gravid efter denne periode.
Hvis du bliver gravid under behandlingen med Arzerra, skal du fortælle det til lægen.
Det vides ikke, om indholdsstofferne i Arzerra går over i modermælken. Det frarådes at amme under behandlingen med Arzerra og i 12 måneder efter den sidste dosis.
Arzerra påvirker sandsynligvis ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Arzerra indeholder 34,8 mg natrium pr. 300 mg dosis, 116 mg natrium pr. 1000 mg dosis og 232 mg natrium pr. 2000 mg dosis. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.
Hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af Arzerra, skal du tale med den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
Den sædvanlige dosis Arzerra ved den første infusion er 300 mg. Denne dosis øges herefter normalt til
1000 mg eller 2000 mg ved de efterfølgende infusioner.
Arzerra gives i en vene (intravenøst) som en infusion (et drop) over flere timer.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Før hver infusion af Arzerra får du præmedicin, der er medicin, der hjælper med at reducere enhver reaktion på infusionen. Det kan være antihistaminer, steroider og smertestillende medicin. Du vil blive
overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan medføre infusionsrelaterede reaktioner, der i nogle tilfælde er alvorlige og kan forårsage dødsfald. Det er mest sandsynligt, at de forekommer i
forbindelse med den første infusion.
kvalme
feber
hududslæt
åndenød, hoste
diarré
mangel på energi
allergiske reaktioner som kan være alvorlige, hvor symptomer omfatter hævet og kløende udslæt (nældefeber), hævelse af ansigtet eller munden (angioødem), som kan give vejrtræningsbesvær
vejrtrækningsbesvær, åndenød, trykkende fornemmelse i brystet, hoste
lavt blodtryk (kan medføre svimmelhed, når du rejser dig)
ansigtsrødme
kraftig sveden
rysten eller kulderystelser
hurtige hjerteslag
hovedpine
rygsmerter
højt blodtryk
ondt i halsen eller irritation i halsen
tilstoppet næse.
anafylaktisk reaktion, herunder anafylaktisk shock, hvor symptomer omfatter åndenød eller vejrtrækningsbesvær, hvæsen eller hoste, ørhed, svimmelhed, ændring i bevidsthedsniveauet, lavt blodtryk, med eller uden mild generalkløe, rødme af huden, hævelse i ansigtet og/eller hals,
blå misfarvning af læber, tunge eller hud
væske i lungerne (lungeødem), som giver vejrtrækningsbesvær
langsom puls
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
blå misfarvning af læber og yderliggende kropsdele, som f.eks. hænder og fødder (mulige symptomer på hypoxi).
Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
hyppige infektioner, feber, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår på grund af infektioner
feber, hoste, vejrtrækningsbesvær og hvæsen kan være mulige symptomer på en lunge- eller luftvejsinfektioner, herunder lungebetændelse
ondt i halsen, følelsen af trykken eller smerte i kinder og panden, øre-, næse- eller halsinfektioner.
Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
lavt antal røde blodlegemer (anæmi).
Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
feber eller alternativt en meget lav kropstemperatur, brystsmerter, åndenød eller hurtig vejrtrækning, rystelser, kulderystelser, forvirring, svimmelhed, nedsat vandladning og hurtig puls (mulige symptomer på blodinfektion)
vandladningsbesvær eller smerter forbundet vandladning, overdreven trang til vandladning, urinvejsinfektioner
helvedesild, forkølelsessår (mulige symptomer på en herpesinfektion, som potentielt kan være alvorlig).
Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
lavt antal blodplader i blodet (celler, der får blodet til at størkne).
Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
forstoppelse, hvilket kan føles som mavesmerter.
Hvis du har vedvarende mavesmerter, skal du hurtigst muligt gå til lægen.
gulfarvning af hud og øjne, kvalme, appetitløshed, mørk urin (mulige symptomer på infektion eller reaktivering af hepatitis B-virus)
hukommelsestab, koncentrationsbesvær og vanskeligheder med at gå eller tab af syn (mulige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati)
(tumorlysesyndrom).
Symptomerne på denne tilstand er:
mindre urinproduktion end normalt
muskelkramper.
Hvis du får disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte lægen.
Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver:
problemer med blodets størkningsevne
utilstrækkelig produktion af røde eller hvide blodlegemer i knoglemarven.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C – 8 C). Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Den fortyndede infusionsvæske skal opbevares ved temperaturer mellem 2 C – 8 C og bruges inden for 24 timer. Eventuel ubrugt infusionsvæske skal kasseres 24 timer efter fortyndingen.
Aktivt stof: ofatumumab. Én ml koncentrat indeholder 20 mg ofatumumab.
Øvrige indholdsstoffer: arginin, natriumacetat (E262), natriumchlorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyre (E507) (til pH-justering), vand til injektionsvæsker (se “Arzerra
indeholder natrium” under punkt 2)
Arzerra er et farveløst til svagt gult koncentrat til infusionsvæske.
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien.
Glaxo Operations UK Limited (under forretningsnavnet Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA “Novartis Baltics”
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Arzerra-koncentratet skal kontrolleres for fremmedlegemer og misfarvning inden fortyndingen. Ofatumumab skal være en farveløs til svagt gul opløsning. Arzerra-koncentratet må ikke anvendes, hvis det er misfarvet.
Hætteglasset med ofatumumab må ikke rystes i forbindelse med denne kontrol.
Før administration skal Arzerra-koncentratet fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske ved brug af aseptisk teknik.
Udtag og kassér 15 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske;
Udtag 5 ml ofatumumab fra hvert af de tre 100 mg hætteglas, og injicer de i alt 15 ml i 1000 ml posen;
Ryst ikke posen; bland den fortyndede opløsning ved roligt at vende posen op og ned.
Udtag og kassér 50 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske;
Udtag 50 ml ofatumumab fra 1.000 mg hætteglasset og injicer det i 1000 ml posen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Ryst ikke posen; bland den fortyndede opløsning ved roligt at vende posen op og ned.
Udtag og kassér 100 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske;
Udtag 50 ml ofatumumab fra hvert af de to 1000 mg hætteglas, og injicer de i alt 100 ml i 1000 ml posen;
Ryst ikke posen; bland den fortyndede opløsning ved roligt at vende posen op og ned.
Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion. Arzerra skal administreres ved brug af en pumpe til intravenøs infusion.
Infusionen skal være gennemført inden for 24 timer efter fortyndingen. Eventuel ubrugt opløsning, der er tilovers på dette tidspunkt, skal kasseres.
Arzerra må hverken blandes eller administreres med andre lægemidler eller infusionsvæsker. Skyl slangen med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske før og efter administration af ofatumumab for at undgå, at det blandes med andre lægemidler.
Tidligere ubehandlet CLL og recidiverende CLL:
Første infusion administreres over 4,5 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema:
Hvis den første infusion blev gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner på 1000 mg over 4 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema. Hvis der observeres infusionsrelaterede bivirkninger, skal infusionen afbrydes og genoptages, når patientens tilstand er stabil (se pkt. 4.2 i produktresuméet for yderligere information).
Infusionskema
Tid efter infusionsstart (minutter) | Infusion 1 | Efterfølgende infusioner* |
Infusionshastighed (ml/time) | Infusionshastighed (ml/time) | |
0-30 | 12 | 25 |
31-60 | 25 | 50 |
61-90 | 50 | 100 |
91-120 | 100 | 200 |
121-150 | 200 | 400 |
151-180 | 300 | 400 |
180+ | 400 | 400 |
*Hvis den forrige infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger. Hvis der observeres infusionsrelaterede bivirkninger, skal infusionen afbrydes og genstartes, når patientens tilstand er stabil (se afsnit 4.2 i produktresumeet). | ||
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Refraktær CLL:
Den første og anden infusion skal administreres over 6,5 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Hvis den anden infusion blev gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner over 4 timer (se punkt 4.2 i produktresumeet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema. Hvis der observeres infusionsrelaterede bivirkninger, skal infusionen afbrydes og genoptages, når patientens tilstand er stabil (se pkt. 4.2 i produktresuméet for yderligere information).
Infusionskema
Tid efter infusionsstart (minutter) | Infusion 1 og 2 | Infusioner 3* til 12 |
Infusionshastighed (ml/time) | Infusionshastighed (ml/time) | |
0-30 | 12 | 25 |
31- 60 | 25 | 50 |
61-90 | 50 | 100 |
91-120 | 100 | 200 |
121+ | 200 | 400 |
*Hvis den anden infusion blev afsluttet uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger. Hvis der observeres infusionsrelaterede bivirkninger, skal infusionen afbrydes og genstartes, når patientens tilstand er stabil (se afsnit 4.2). | ||
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.