Sprimeo HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Sprimeo HCT til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Sprimeo HCT
Sådan skal du tage Sprimeo HCT
Bivirkninger
Opbevaring
Yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Sprimeo HCT-tabletter indeholder to aktive stoffer, som kaldes aliskiren og hydrochlorthiazid. Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere for højt blodtryk (hypertension).
Aliskiren er et stof, der hører til en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere. Disse nedsætter den mængde angiotensin-II, kroppen kan producere. Angiotensin-II får blodårerne til at trække sig sammen, hvilket øger blodtrykket. Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodårerne slappe af, og det sænker blodtrykket.
Hydrochlorthiazid tilhører en klasse af medicin, som kaldes thiaziddiuretika. Hydrochlorthiazid øger mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket.
Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodårer. Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodårerne i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt. Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få disse sygdomme.
Sprimeo HCT anvendes til behandling af for højt blodtryk.
hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller hydrochlorthiazid, sulfonamidafledt medicin (medicin, der anvendes til at behandle bryst- eller urinvejsinfektioner) eller et af de øvrige indholdsstoffer. Hvis du mener, at du er allergisk, skal du ikke tage Sprimeo HCT og kontakte lægen for vejledning;
hvis du har oplevet følgende former for angioødem (svært ved at trække vejret eller synke eller
har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge):
angioødem når du har taget aliskiren.
arveligt angioødem.
angioødem uden kendt årsag.
hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Sprimeo HCT tidligt i graviditeten bør også undgås – se afsnittet om Graviditet);
hvis du er mellem tre og ni måneder henne i graviditeten;
hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer;
hvis du ikke producerer urin (anuri);
hvis mængden af kalium eller natrium i dit blod er lavere end normalt, selvom du bliver behandlet for det;
hvis mængden af calcium i dit blod er højere end normalt, selvom du bliver behandlet for det;
hvis du har urinsyregigt (urinsyrekrystaller i leddene);
hvis du tager ciclosporin (medicin, der bruges til organtransplantation for at undgå afstødning af organet. Bruges også til andre tilstande f.eks. gigt eller hudeksem), itraconazol (medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner) eller quinidin (medicin, som bruges til at korrigere hjerterytmen);
hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer”, som fx enalapril, lisinopril, ramipril osv.
eller
en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv.
hvis du har nedsat nyrefunktion, vil din læge nøje overveje, om Sprimeo HCT er egnet til dig, og kan vælge at følge dig nøje;
hvis du har fået en nyretransplantation;
hvis du har leverproblemer;
hvis du har hjerteproblemer;
hvis du oplever, at du har svært ved at trække vejret eller ved at synke eller har hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge (angioødem). Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Sprimeo HCT og kontakte din læge;
hvis du har højt blodsukker (diabetes);
hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet;
hvis du lider af en sygdom kaldet lupus erythematosus (også kaldet ”lupus” eller ”SLE”);
hvis du har allergi eller astma;
hvis du tager nogen af følgende typer medicin, som anvendes til at behandle for højt blodtryk:
en ”angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril, ramipril osv.
eller
en ”angiotensin-II receptorblokker”, som fx valsartan, telmisartan, irbesartan osv;
hvis du er på en diæt med lavt saltindhold;
hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed, muskelsmerte eller kramper, kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde på en overdreven virkning af hydrochlorthiazid (et af de aktive stoffer i Sprimeo HCT);
hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen;
hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter. Dette kan være symptomer på øget tryk i øjet og kan opstå inden for timer eller uger efter indtagelse af Sprimeo HCT. Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Sprimeo HCT frarådes i den tidlige periode af graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages på dette tidspunkt (se afsnittet om Graviditet).
Sprimeo HCT bør ikke anvendes til børn og unge op til 18 år.
Det er især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager følgende medicin:
lithium (medicin til behandling af visse typer depression);
medicin eller andre stoffer, der øger indholdet af kalium i dit blod. Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin;
medicin, som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, carbenoxolon, amphotericin eller benzylpenicillin;
medicin, som kan medføre ”torsades de pointes” (uregelmæssig hjerterytme), som fx antiarytmika (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer) og visse antipsykotika;
medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika (carbamazepin);
smertestillende medicin/gigtmedicin såsom non-steroid anti-inflammatorisk medicin (NSAID),
inkl. selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (Cox-2-hæmmere);
medicin, som kan nedsætte blodtrykket, inkl. methyldopa;
medicin, som bruges til at øge blodtrykket, som fx noradrenalin eller adrenalin;
digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer);
D-vitamin og calciumsalte;
medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin, såsom metformin, eller insulin);
medicin, som kan øge blodsukkeret, som fx betablokkere og diazoxid;
medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurionol;
antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom samt i forbindelse med narkose);
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for at undgå visse virus-infektioner);
colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet fedtniveau i blodet);
cytotoksisk medicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat eller cyclophosphamid;
muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne);
alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre procedurer);
iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik);
gigtmedicin.
furosemid, medicin, der tilhører gruppen af diuretika, også kaldet vanddrivende tabletter og
bruges til at øge urinproduktionen.
nogle typer medicin, der anvendes til at behandle infektioner, såsom ketoconazol.
verapamil, medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle hjertekrampe (angina pectoris).
Du skal tage Sprimeo HCT sammen med et let måltid mad én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Du må ikke tage Sprimeo HCT sammen med grapefrugtjuice.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Sprimeo HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tage anden medicin i stedet for Sprimeo HCT. Sprimeo HCT frarådes under graviditeten og må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.
Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med Sprimeo HCT frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Som ved mange andre typer medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne medicin få dig til at føle dig svimmel. Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Sprimeo HCT indeholder laktose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Sprimeo HCT indeholder hvedestivelse. Patienter med kronisk fedtdiarré (cøliaki) kan tage denne medicin. Patienter med hvedeallergi (bortset fra cøliaki) bør ikke tage denne medicin.
Tag altid Sprimeo HCT nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis af Sprimeo HCT er én tablet daglig. Synk tabletten hel med lidt vand. Du skal tage Sprimeo HCT sammen med et let måltid mad én gang om dagen, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Du må ikke tage Sprimeo HCT sammen med grapefrugtjuice. Under din behandling kan din læge justere din dosis afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.
Sprimeo HCT kan være blevet ordineret til dig, fordi din tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Hvis dette er tilfældet, vil din læge fortælle dig, hvordan du kan skifte fra den behandling til Sprimeo HCT.
Hvis du er kommet til at tage for mange Sprimeo HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på én gang) som erstatning for den glemte tablet.
Du må ikke stoppe med denne medicin, selv om du har det godt (medmindre du har aftalt det med din læge).
Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt raske. Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du føler dig rask.
Sprimeo HCT kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Sprimeo HCT.
Bivirkninger indberettet fra kliniske forsøg med patienter behandlet med Sprimeo HCT var: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud 10 patienter):
Diarré
Som for alle kombinationer af to aktive stoffer, kan bivirkninger, der er forbundet med hvert af de enkelte aktive stoffer, ikke udelukkes.
Aliskiren:
Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):
Diarré
Ledsmerter
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Højt indhold af kalium i blodet
Svimmelhed
Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):
Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem – se ”Sjældne” bivirkninger herunder)
Nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)
Hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger)
Alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)
Lavt blodtryk
Sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):
Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed)
Forhøjet indhold af kreatinin i blodet
Hydrochlorthiazid:
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Lavt indhold af kalium i blodet
Forhøjede lipider i blodet
Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter)
Højt indhold af urinsyre i blodet
Lavt indhold af magnesium i blodet
Lavt indhold af natrium i blodet
Svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig
Nedsat appetit
Kvalme og opkastning
Kløende udslæt og andre former for udslæt
Manglende evne til at få eller vedligeholde erektion
Sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)
Lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)
Højt indhold af kalium i blodet
Højt blodsukker
Forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes
Nedtrykthed (depression)
Søvnforstyrrelser
Svimmelhed
Hovedpine
Prikken i huden eller følelsesløshed
Synsforstyrrelser
Uregelmæssig hjerterytme (puls)
Ubehag i maven
Forstoppelse
Diarré
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne
Øget hudfølsomhed over for sol
Sukker i urinen
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal hvide blodlegemer)
Bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi)
Udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed (overfølsomhedsreaktioner)
Forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk alkalose)
Åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter lungebetændelse og lungeødem)
Svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)
Udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)
Betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)
Svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Svaghedsfølelse
Blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)
Nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige tegn på akut lukketvinklet glaukom)
Alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (erythema multiforme)
Muskelkramper
Stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)
Feber
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Sprimeo HCT efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Hver Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, laktosemonohydrat, hvedestivelse, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, talcum, hypromellose, macrogol, titandioxid (E171).
Hver Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg hydrochlorthiazid, Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, laktosemonohydrat, hvedestivelse, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, talcum, hypromellose, macrogol, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Hver Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 12,5 mg hydrochlorthiazid. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, laktosemonohydrat, hvedestivelse, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, talcum, hypromellose, macrogol, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Hver Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukken tablet indeholder 300 mg aliskiren (som hemifumarat) og 25 mg hydrochlorthiazid. Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, laktosemonohydrat, hvedestivelse, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, talcum, hypromellose, macrogol, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”LCI” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CLL” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er violet-hvide, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CVI” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CVV” på den ene side og ”NVR” på den anden.
Sprimeo HCT fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter. Pakninger med 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser og tabletstyrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Storbritannien
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sprimeo HCT, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Du kan finde yderligere information om Sprimeo HCT på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu