Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Sprimeo HCT
aliskiren, hydrochlorothiazide

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN


Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.


Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler, hvis du tager et af følgende lægemidler:


Brug af Sprimeo HCT sammen med mad og drikke

Du skal tage Sprimeo HCT sammen med et let måltid mad én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Du må ikke tage Sprimeo HCT sammen med grapefrugtjuice.

Graviditet

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive gravid). Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Sprimeo HCT, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid. Lægen vil råde dig til at tage anden medicin i stedet for Sprimeo HCT. Sprimeo HCT frarådes under graviditeten og må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.


Amning

Fortæl din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. Behandling med Sprimeo HCT frarådes til mødre, som ammer. Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.


Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.


Trafik- og arbejdssikkerhed

Som ved mange andre typer medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk, kan denne medicin få dig til at føle dig svimmel. Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.


Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Sprimeo HCT

Sprimeo HCT indeholder laktose (mælkesukker). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.


Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sprimeo HCT indeholder hvedestivelse. Patienter med kronisk fedtdiarré (cøliaki) kan tage denne medicin. Patienter med hvedeallergi (bortset fra cøliaki) bør ikke tage denne medicin.


  1. SÅDAN SKAL DU TAGE SPRIMEO HCT


    Tag altid Sprimeo HCT nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.


    Den sædvanlige dosis af Sprimeo HCT er én tablet daglig. Synk tabletten hel med lidt vand. Du skal tage Sprimeo HCT sammen med et let måltid mad én gang om dagen, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. Du må ikke tage Sprimeo HCT sammen med grapefrugtjuice. Under din behandling kan din læge justere din dosis afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen.


    Sprimeo HCT kan være blevet ordineret til dig, fordi din tidligere behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Hvis dette er tilfældet, vil din læge fortælle dig, hvordan du kan skifte fra den behandling til Sprimeo HCT.


    Hvis du har taget for mange Sprimeo HCT-tabletter

    Hvis du er kommet til at tage for mange Sprimeo HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge. Det kan være nødvendigt med lægebehandling.


    Hvis du har glemt at tage Sprimeo HCT

    Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage den så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid. Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på én gang) som erstatning for den glemte tablet.

    Du må ikke stoppe med denne medicin, selv om du har det godt (medmindre du har aftalt det med din læge).

    Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på dette problem. Mange føler sig helt raske. Det er meget vigtigt, at du tager medicinen nøjagtigt efter lægens anvisninger, hvis du vil opnå det bedste resultat og mindske risikoen for bivirkninger. Overhold dine aftaler med lægen, også selvom du føler dig rask.

    Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  2. BIVIRKNINGER


    Sprimeo HCT kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.


    Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Sprimeo HCT.


    Bivirkninger indberettet fra kliniske forsøg med patienter behandlet med Sprimeo HCT var: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud 10 patienter):

    • Diarré


      Som for alle kombinationer af to aktive stoffer, kan bivirkninger, der er forbundet med hvert af de enkelte aktive stoffer, ikke udelukkes.

      Aliskiren:

      Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter):

    • Diarré

    • Ledsmerter

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    • Højt indhold af kalium i blodet

    • Svimmelhed


      Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):

    • Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem – se ”Sjældne” bivirkninger herunder)

    • Nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion)

    • Hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger)

    • Alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)

    • Lavt blodtryk


      Sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

    • Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber, hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge eller svimmelhed)

    • Forhøjet indhold af kreatinin i blodet


      Hydrochlorthiazid:

      Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

    • Lavt indhold af kalium i blodet

    • Forhøjede lipider i blodet

      Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter)

    • Højt indhold af urinsyre i blodet

    • Lavt indhold af magnesium i blodet

    • Lavt indhold af natrium i blodet

    • Svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig

    • Nedsat appetit

    • Kvalme og opkastning

    • Kløende udslæt og andre former for udslæt

    • Manglende evne til at få eller vedligeholde erektion


      Sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)

    • Lavt antal blodplader (sommetider med blødning eller blå mærker under huden)

    • Højt indhold af kalium i blodet

    • Højt blodsukker

    • Forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes

    • Nedtrykthed (depression)

    • Søvnforstyrrelser

    • Svimmelhed

    • Hovedpine

    • Prikken i huden eller følelsesløshed

    • Synsforstyrrelser

    • Uregelmæssig hjerterytme (puls)

    • Ubehag i maven

    • Forstoppelse

    • Diarré

      Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

    • Leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne

    • Øget hudfølsomhed over for sol

    • Sukker i urinen


      Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

    • Feber, ondt i halsen eller sår i munden, øget hyppighed af infektioner (manglende eller lavt antal hvide blodlegemer)

    • Bleg hud, træthed, åndenød, mørkfarvet urin (hæmolytisk anæmi)

    • Udslæt, kløe, nældefeber, besvær med vejrtrækningen eller med at synke, svimmelhed (overfølsomhedsreaktioner)

    • Forvirring, træthed, muskelsammentrækninger og -kramper, hurtigt åndedræt (hypokloræmisk alkalose)

    • Åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter lungebetændelse og lungeødem)

    • Svære smerter øverst i maven (betændelse i bugspytkirtlen)

    • Udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)

    • Betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis)

    • Svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)

      Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

    • Svaghedsfølelse

    • Blå mærker og hyppige infektioner (aplastisk anæmi)

    • Nedsat syn eller øjensmerter på grund af højt tryk i øjet (mulige tegn på akut lukketvinklet glaukom)

    • Alvorlig hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelse på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (erythema multiforme)

    • Muskelkramper

    • Stærkt nedsat urinmængde (muligt tegn på nyresygdom eller nyresvigt), svaghed (asteni)

    • Feber


  3. OPBEVARING


    Opbevares utilgængeligt for børn.

    Brug ikke Sprimeo HCT efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

    Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.

    Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.


  4. YDERLIGERE OPLYSNINGER


Sprimeo HCT indeholder:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Udseende og pakningsstørrelser

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er hvide, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”LCI” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CLL” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter er violet-hvide, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CVI” på den ene side og ”NVR” på den anden.

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter er lysegule, ovale, filmovertrukne tabletter, præget med ”CVV” på den ene side og ”NVR” på den anden.


Sprimeo HCT fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter. Pakninger med 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter er multipakninger.


Ikke alle pakningsstørrelser og tabletstyrker er nødvendigvis markedsført i dit land.


Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB Storbritannien


Fremstiller

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

I-80058 Torre Annunziata/NA Italien


Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sprimeo HCT, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0


България

Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Lietuva

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50


Denne indlægsseddel blev senest godkendt


Du kan finde yderligere information om Sprimeo HCT på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu