Equidacent
bevacizumab
bevacizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Equidacent
Sådan skal du bruge Equidacent
Bivirkninger
Opbevaring
akningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Equidacent indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret monoklonalt antistof (et type protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner og kræft).
Bevacizumab bindes selektivt til et protein, som kaldes human vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og lymfekar i kroppen.
VEGF- proteinet får blodkarrene i kræftknuden til at vokse. Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt.
Når bevacizumab først er bundet til VEGF, forhindres tumoren i at vokse, idet væksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt, blokeres.
Equidacent er medicin som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen
eller endetarmen. Equidacent vil blive givet i kombination med kemoterapi-behandling, der indeholder fluoropyrimidin.
Equidacent anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft. Når det anvendes til patienter med brystkræft, vil det blive givet sammen med et cytostatikum (lægemiddel mod kræft), der hedder paclitaxel eller capecitabin.
Equidacent bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Equidacent vil blive givet sammen med kemoterapi-behandling, der indeholder platin.
Equidacent bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, når kræftcellerne har bestemte mutationer i et protein, der kaldes epidermal vækstfaktor- receptor (EGFR). Equidacent vil blive givet sammen med erlotinib.
Equidacent bruges også hos voksne til behandling af fremskreden nyrekræft. Når det anvendes til patienter med nyrekræft, bliver det givet sammen med en anden type medicin, som kaldes interferon.
Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggelederne eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen mere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil Equidacent blive givet sammen med carboplatin og gemcitabin eller sammen med carboplatin og paclitaxel.
Equidacent bruges også i behandlingen af voksne patienter med vedvarende livmoderhalskræft,
med livmoderhalskræft, som er kommet igen, eller med livmoderhalskræft, der har spredt sig (dannet metastaser). Equidacent bliver givet sammen med paclitaxel og cisplatin eller med
paclitaxel og topotecan til patienter, som ikke kan få platin.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Equidacent (angivet i punkt 6).
du er allergisk over for celleprodukter fra kinesisk hamsterovarie (CHO) eller overfor andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer.
du er gravid.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Equidacent:
Det er muligt, at Equidacent kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen. Tal med din læge, hvis du har tilstande, som forårsager betændelse i maveregionen (f.eks. diverticulitis, mavesår, tyktarmsbetændelse forbundet med kemoterapi).
Equidacent kan øge risikoen for, at der dannes abnorme forbindelser eller passager mellem to organer eller blodårer. Risikoen for at udvikle en rørformet forbindelse (fistel) mellem skeden og et eller andet sted på tarmen kan øges, hvis du har vedvarende livmoderhalskræft, hvis livmoderhalskræften er kommet igen, eller hvis livmoderhalskræften har spredt sig.
Equidacent kan øge risikoen for blødning eller problemer med sårhelingen efter operation.
Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få Equidacent.
Equidacent kan øge risikoen for udvikling af alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden, især hvis du har haft hul i tarmen eller problemer med sårheling.
Equidacent kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk. Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med Equidacent.
Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Equidacent kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk.
Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne. Tal med din læge, eftersom blodpropper kan forårsage hjerteanfald og slagtilfælde.
Equidacent kan også øge risikoen for at udvikle blodpropper i venerne (en type blodkar).
Equidacent kan forårsage blødning, især tumor-relateret blødning. Kontakt din læge, hvis du eller din familie har tendens til blødningsproblemer, eller hvis du tager blodfortyndende medicin.
Det er muligt, at Equidacent kan forårsage blødning i og omkring hjernen. Tal med din læge, hvis du har kræftspredning, som påvirker hjernen.
Det er muligt, at Equidacent kan øge risikoen for blødning i lungerne, herunder blodig hoste eller spyt. Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Equidacent kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte. Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.
Equidacent kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier).
Det er muligt, at Equidacent kan forårsage overfølsomheds- og/eller infusionsrelaterede reaktioner (reaktioner relateret til injektion af lægemidlet). Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tidligere har oplevet problemer efter injektioner, såsom svimmelhed/fornemmelse af at besvime, kortåndethed, hævelse eller hududslæt.
En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) er blevet forbundet med behandling med Equidacent. Hvis du får hovedpine, synsforstyrrelser, bliver omtåget eller får kramper med eller uden forhøjet blodtryk, skal du kontakte lægen.
Kontakt din læge, også selvom du kun tidligere har oplevet de ovennævnte tilstande. Før du får Equidacent, eller imens du bliver behandlet med Equidacent:
hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben, eller får en løs tand, skal du straks fortælle det til din læge og tandlæge.
hvis du behøver invasiv tandbehandling (f.eks. tandudtrækning) eller en tandoperation, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Equidacent, især hvis du også bliver eller er blevet behandlet med bisfosfonater, som injektion i blodet.
Du kan blive rådet til at få foretaget et tandeftersyn, før du starter i behandling med Equidacent.
Det frarådes at anvende Equidacent til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene
ved Equidacent ikke er fastlagt hos denne patientgruppe.
Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter under 18 år, som blev behandlet med Equidacent.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Kombination af Equidacent med en anden medicin, sunitinibmalat (ordineret for kræft i nyrerne eller mave- tarmkanalen) kan forårsage alvorlige bivirkninger. Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse to lægemidler.
Fortæl din læge, hvis du får en platin- eller taxan-baseret behandling til lungekræft eller til brystkræft, som har spredt sig. Kombination af Equidacent og disse behandlinger kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Fortæl det til din læge, hvis du får eller for nylig har fået strålebehandling.
Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid. Equidacent kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Din læge bør vejlede dig om anvendelsen af prævention under behandlingen med Equidacent og i mindst 6 måneder efter sidste Equidacentdosis.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med Equidacent eller har planer at blive gravid.
Du må ikke amme under behandling med Equidacent og i mindst 6 måneder efter sidste Equidacentdosis, da Equidacent kan påvirke væksten og udviklingen af dit barn.
Equidacent kan nedsætte kvinders frugtbarhed. Kontakt din læge for at få yderligere information.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager nogen form for medicin.
Det er ikke påvist, at Equidacent nedsætter din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af Equidacent. Hvis du oplever symptomer, som påvirker dit syn eller din koncentrationsevne eller din reaktionsevne, skal du lade være med at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Hvert Equidacent hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 191 mg sorbitol, og hvert Equidacent hætteglas med 16 ml koncentrat indeholder 764 mg sorbitol. Sorbitol er en kilde til fructose. Hvis du har arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, må du ikke få dette lægemiddel. Patienter med HFI kan ikke nedbryde fructose, hvilket kan medføre alvorlige bivirkninger. Inden du får dette lægemiddel, skal du fortælle din læge, hvis du har HFI.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
Dosis af Equidacent afhænger af din legemsvægt og af den type kræft, der skal behandles.
Den anbefalede dosis er 5 mg, 7,5 mg, 10 mg eller 15 mg pr. kilo legemsvægt. Din læge vil ordinere den Equidacentdosis, som passer til dig.
Du vil blive behandlet med Equidacent én gang hver 2. eller 3. uge.
Antallet af infusioner, som du skal have, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen. Du skal fortsætte med Equidacent, indtil Equidacent ikke længere hindrer tumoren i at vokse. Din læge vil diskutere det med dig.
Equidacent er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Afhængigt af den dosis, som er foreskrevet til dig, vil en del af indholdet i Equidacent-hætteglasset eller hele indholdet blive fortyndet med natriumkloridopløsning (saltvandsopløsning) før anvendelsen. Du vil få den fortyndede Equidacent-opløsning af en læge eller sygeplejerske ved intravenøs infusion (et drop i din vene).
Den første infusion vil vare 90 minutter.
Hvis den tåles godt, vil den næste infusion vare 60 minutter.
Efterfølgende infusioner vil måske kun vare 30 minutter.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hvis du får svært forhøjet blodtryk, der kræver behandling med blodtryksmedicin
hvis du har problemer med sårheling efter en operation
hvis du skal opereres.
svært forhøjet blodtryk, som ikke kan kontrolleres med blodtrykssænkende medicin, eller hvis blodtrykket pludseligt stiger alvorligt
protein i urinen, efterfulgt af hævelser på kroppen
hul i tarmvæggen
en abnorm, rørformet forbindelse eller passage mellem luftrøret og spiserøret, mellem indre organer og huden, mellem skeden og et eller andet sted på tarmen eller mellem andre væv, som ikke normalt er forbundet (fistel), og som lægen vurderer er alvorlig
alvorlige infektioner i huden eller i de dybereliggende lag under huden
en blodprop i arterierne
en blodprop i lungerne
svær blødning.
Du kan få svær migræne. Hvis det sker, skal du straks tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken herom.
Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste Equidacentdosis. Du bør tale med din læge herom.
Hvis behandlingen med Equidacent stoppes, kan virkningen på tumorvæksten ophøre. Du må ikke stoppe behandlingen med Equidacent, medmindre du har talt med din læge om det.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
De bivirkninger, der er vist nedenfor, blev observeret, når Equidacent blev givet sammen med kemoterapi. Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes Equidacent.
Hvis du får en allergisk reaktion, skal du med det samme fortælle det til din læge eller sygeplejersken. Symptomerne kan inkludere vejrtrækningsbesvær eller brystsmerter. Du kan også opleve hudrødme eller blussende hud, udslæt, kuldegysninger og rysten eller kvalme og opkastning.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 patient ud af 10), omfatter:
forhøjet blodtryk
følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder
nedsat antal af celler i blodet, inklusive hvide blodlegemer som hjælper med at bekæmpe infektioner i kroppen (kan være ledsaget af feber) og celler, der hjælper blodet med at størkne,
svaghedsfølelse og mangel på energi
træthed
diarré, kvalme, opkastning og mavesmerter.
Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige ( kan forekomme hos flere end 1 patient ud af 10), omfatter:
huller i tarmen
blødning, herunder blødning i lungerne hos patienter med ikke-småcellet lungekræft
blokering af arterier på grund af en blodprop
blokering af vener på grund af en blodprop
blokering af blodårerne i lungerne på grund af en blodprop
blokering af vener i benene på grund af en blodprop
hjertesvigt
problemer med sårheling efter operation
rødme, afskalning, ømhed, smerter eller blisterdannelse på fingre eller fødder
nedsat antal røde blodlegemer i blodet
mangel på energi
mave- og tarmproblemer
muskel- og ledsmerter, muskelsvaghed
mundtørhed kombineret med tørst og/eller nedsat urinmængde eller mørkfarvet urin
inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje, kønsdele og urinveje
sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer
smerter, inklusive hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter og smerter omkring endetarmen
lokaliseret ansamling af pus
infektion, specielt infektion i blodet eller blæren
nedsat blodtilførsel til hjernen eller slagtilfælde
søvnighed
næseblod
forøgelse af hjerterytmen (pulsen)
tarmblokade
unormal urintest (protein i blodet)
kortåndethed eller lavt indhold af ilt i blodet
infektion i huden eller i de dybereliggende lag under huden
fistel: abnorm, rørformet forbindelse mellem indre organer og hud eller andre væv, som normalt ikke er forbundet, inklusive forbindelse mellem skeden og tarmen hos patienter med livmoderhalskræft.
Alvorlige bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), omfatter:
alvorlige infektioner i huden eller underliggende lag, især hvis du har haft huller i tarmvæggen eller problemer med sårheling
allergiske reaktioner (symptomer kan være vejrtrækningsproblemer, ansigtsrødme, udslæt,
lavt blodtryk eller højt blodtryk, lav iltmængde i blodet, brystsmerter eller kvalme/opkastning)
negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten)
tilstand i hjernen (posteriort reversibelt encefalopati syndrom) med symptomer såsom kramper, hovedpine, forvirring og synsforstyrrelser
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
symptomer, som tyder på ændringer i den normale hjernefunktion (hovedpine, synsforstyrrelser, forvirring eller kramper) og højt blodtryk
en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
tilstopning af meget små blodårer i nyrerne
abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt
hul i skillevæggen mellem de to næsebor
hul i maven eller tarmen
åbent sår eller hul i slimhinderne i maven eller tyndtarmen (symptomer kan være mavesmerter, oppustethed, sort tjæreagtig afføring eller blod i afføringen eller blod i opkast)
blødning fra den nedre del af tyktarmen
skader i tandkødet med en blotlagt kæbeknogle, der ikke heler; kan være forbundet med smerter og inflammation (betændelseslignende tilstand) i det omgivende væv (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten)
hul i galdeblæren (symptomer kan være mavesmerter, feber og kvalme/opkastning).
forstoppelse
tab af appetit
feber
problemer medøjnene (inklusive øget tåreproduktion)
taleforstyrrelser
smagsforstyrrelser
løbende næse
tør hud, afskalning og inflammation (betændelseslignende tilstand) i huden, misfarvning af huden
vægttab
næseblod.
ændringer i stemmen og hæshed.
Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:
blodprop i arterierne, som kan resultere i slagtilfælde eller hjertetilfælde
reduktion i antallet af hvide blodceller i blodet og i antallet af celler, der hjælper blodet med at størkne
diarré
kvalme
hovedpine
træthed
forhøjet blodtryk.
Equidacent kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager. Disse inkluderer: Nedsat antal hvide blodceller, specielt neutrofile (en type hvide blodceller, som hjælper mod infektioner), protein i urinen, nedsat kalium, nedsat natrium eller nedsat fosfor (mineral) i blodet, øget sukker i blodet, øget basisk fosfatase (et enzym) i blodet, forhøjet serum-kreatinin (et protein, som måles ved en blodprøve og bruges til at vurdere din nyrefunktion), nedsat hæmoglobin (findes i røde blodceller, og som transporterer ilt), som kan være alvorlig.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand. Dette kan være tegn og symptomer på knogleskade i kæben (osteonekrose). Fortæl straks din læge og tandlæge, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.
Kvinder, som ikke er kommet i overgangsalderen (kvinder, som har en menstruationscyklus) kan opleve, at deres menstruation bliver uregelmæssig eller udebliver, og at deres frugtbarhed bliver nedsat. Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes.
Equidacent er blevet udviklet og fremstillet til behandling af kræft efter injektion i blodbanen. Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet. Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde. Hvis Equidacent injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
infektion eller vævsirritation (inflammation) i øjeæblet
røde øjne, små partikler eller pletter i synsfeltet (”flydende uklarheder”), øjensmerter
lysglimt, som bevæger sig som ”flydende uklarheder”, og som udvikler sig til tab af noget af synet
forhøj et tryk i øjet
blødning i øjet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via detnationale rapporteringssystemanførtiAppendiksV. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset efter forkortelsen ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen. Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter fortynding brugerens ansvar og bør normalt ikke
overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre infusionsopløsningen er fremstillet under sterile forhold. Når fortyndingen har fundet sted under sterile forhold, er Equidacent stabil i 32 dage ved 2
°C - 8 °C og yderligere i 48 timer ved 2 °C - 30 °C.
Brug ikke Equidacent, hvis du bemærker partikler eller misfarvning før administration.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Aktivt stof: bevacizumab. Hver ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab svarende til 1,4 til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab svarende til 1,4 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Øvrige indholdsstoffer er: natrium L-glutamat, sorbitol (E420), polysorbat 80, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Equidacent er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en klar til opaliserende, farveløs til svagt lysebrun-gullig opløsning i et hætteglas af flintglas med en gummiprop. Hvert hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab i 4 ml opløsning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml opløsning. Hver pakning med Equidacent indeholder et hætteglas.
Dublin 4 Irland
PNR Pharma Services Limited
Skybridge House, Corballis Road North, Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2,
Irland
Lægemidlet er ikke længere autoriseret