Thorinane
enoxaparin sodium
Enoxaparinnatrium
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge Thorinane
Sådan skal du bruge Thorinane
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Thorinane indeholder det aktive stof enoxaparinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes lavmolekylære hepariner.
Thorinane virker på to måder.
Det forhindrer eksisterende blodpropper i at blive større. Det hjælper kroppen med at nedbryde blodpropperne, så de ikke gør skade.
Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet.
Thorinane kan anvendes til:
At behandle blodpropper i blodet
At forhindre, at der dannes blodpropper i blodet i følgende situationer:
Før og efter en operation
Under en periode med begrænset bevægelighed på grund af akut sygdom
Hvis du har ustabil angina pectoris (hvor der kun kommer begrænset blod til hjertet)
Efter et hjertetilfælde
At forhindre, at blodet størkner i slangerne på en dialysemaskine (bruges til personer med
alvorlige nyreproblemer).
Hvis du er allergisk over for enoxaparinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være: Udslæt, synke- eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.
Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner som f.eks. nadroparin, tinzaparin eller dalteparin.
Hvis du haft en allergisk reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af de celler, der får blodet til at størkne (blodplader) (denne reaktion kaldes heparininduceret trombocytopeni) inden for de seneste 100 dage, eller hvis du har antistoffer mod enoxaparin i blodet.
Hvis du bløder kraftigt, eller hvis du har en sygdom med en høj risiko for blødning (f.eks. mavesår, eller hvis du for nyligt er blevet opereret i hjernen eller øjnene), eller hvis du for nyligt har haft en hjerneblødning.
Hvis du får Thorinane til behandling af blodpropper i kroppen og inden for 24 timer skal have en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse eller skal have foretaget lumbalpunktur.
Thorinane bør ikke umiddelbart udskiftes med anden medicin, der tilhører gruppen af lavmolekylære hepariner. Det skyldes, at de ikke er helt ens, ikke virker på samme måde og ikke skal anvendes på samme måde.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Thorinane:
hvis du har haft en reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af blodplader
hvis du skal have en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse (se ”Operationer og bedøvelse”): et tidsinterval mellem brug af Thorinane og denne procedure skal overholdes
hvis du har fået indsat en hjerteklap
hvis du har endocarditis (en infektion i den hinde, der dækker hjertets inderside)
hvis du tidligere har haft mavesår
hvis du for nyligt har haft et slagtilfælde
hvis du har forhøjet blodtryk
hvis du har sukkersyge (diabetes) eller problemer med blodårerne i øjet/øjnene på grund af diabetes (kaldes diabetisk retinopati)
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen
hvis du er ældre (over 65 år) og især, hvis du er over 75 år
hvis du har nyreproblemer
hvis du har leverproblemer
hvis du vejer for lidt eller for meget
hvis du har et højt indhold af kalium i blodet (kan ses i en blodprøve)
hvis du bruger medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (se nedenstående afsnit ”Brug af anden medicin sammen med Thorinane”).
Du skal måske have taget en blodprøve, før du begynder at bruge denne medicin og med jævne mellemrum, mens du bruger medicinen. På den måde kan lægen kontrollere mængden af blodplader (blodceller, der er involveret i blodets størkning) og kalium i blodet.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Warfarin – et blodfortyndende lægemiddel
Acetylsalicylsyre, clopidogrel eller andre lægemidler, der bruges til at forhindre dannelse af blodpropper (se også punkt 3, ”Skift mellem blodfortyndende medicin”)
Dextran-indsprøjtning – bruges som erstatning for blod
Ibuprofen, diclofenac, ketorolac og andre lægemidler kendt som non-steroide anti- inflammatoriske stoffer, som anvendes til behandling af smerter og hævelse i forbindelse med gigt og andre sygdomme
Prednisolon, dexamethason og andre lægemidler til behandling af astma, leddegigt og andre sygdomme
Medicin, som øger indholdet at kalium i blodet, f.eks. kaliumholdig salterstatning, vanddrivende midler, nogle typer hjertemedicin.
Hvis du skal have foretaget en rygmarvspunktur eller en operation, hvor du skal have en rygmarvsbedøvelse eller epidural bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får Thorinane. Se afsnittet ”Brug ikke Thorinane”. Fortæl også lægen, hvis du har problemer med ryggen, eller hvis du nogensinde er blevet opereret i ryggen.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Du må ikke få lægemidlet, hvis du er gravid og har en mekanisk hjerteklap, da du kan have en større
risiko for at få blodpropper. Lægen vil drøfte dette med dig.
Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.
Thorinane påvirker ikke evnen til at køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner. Sundhedspersonalet bør notere præparatets handelsnavn og batchnummer i din journal.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige
natriumfri.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Du vil få Thorinane af en læge eller sygeplejerske. Det skyldes, at det skal gives som en indsprøjtning.
Når du bliver udskrevet, skal du muligvis fortsætte med at bruge Thorinane og give det til dig selv (se nedenstående anvisninger i, hvordan du skal gøre dette).
Thorinane gives normalt som en indsprøjtning under huden (subkutant).
Thorinane kan gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøst) efter bestemte typer hjerteanfald eller operationer.
Thorinane kan sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af dialysebehandlingen.
Thorinane må ikke sprøjtes ind i en muskel.
Lægen beslutter, hvor meget af lægemidlet du skal have. Den mængde, du får, afhænger af, hvorfor du får det.
Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Thorinane.
Behandling af blodpropper
Den sædvanlige dosis er 150 IE (1,5 mg) pr. kg legemsvægt en gang dagligt eller 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.
Til forebyggelse af blodpropper i følgende situationer:
Operation eller perioder med sengeleje/begrænset bevægelighed på grund af sygdom
Dosis afhænger af risikoen for, at du får en blodprop. Du vil få 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE (40 mg) Thorinane dagligt.
Hvis du skal opereres, vil du normalt få den første indsprøjtning 2 timer eller 12 timer inden operationen.
Hvis du ligger i sengen/har begrænset bevægelighed på grund af sygdom, vil du normalt få
4.000 IE (40 mg) Thorinane dagligt.
Lægen vil afgøre, hvor længe du skal behandles med Thorinane.
Efter et hjerteanfald
Thorinane kan anvendes ved to forskellige former for hjerteanfald, STEMI (myokardieinfarkt med ST- elevation) eller non-STEMI (NSTEMI, myokardieinfarkt uden ST-elevation). Den dosis Thorinane, du får, afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft.
Hjerteanfald af typen NSTEMI:
Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.
Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.
Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.
Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er under 75 år:
Du får en startdosis på 3.000 IE (30 mg) Thorinane som en indsprøjtning i en vene.
Straks efter indsprøjtningen i venen vil du også få lægemidlet som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion). Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver
12. time.
Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.
Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.
Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er 75 år og derover:
Den sædvanlige dosis er 75 IE (0,75 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Den højeste dosis Thorinane, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).
Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Thorinane.
Til patienter, der får foretaget perkutan koronar intervention (ballonudvidelse):
Afhængigt af, hvornår du sidst har fået Thorinane, vil lægen beslutte, om du skal have yderligere en dosis af dette lægemiddel inden ballonudvidelsen.
Det vil blive givet som en indsprøjtning i en vene.
Forebyggelse af blodstørkning i slangerne på dialysemaskiner
Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt.
Thorinane sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af dialysebehandlingen. Denne mængde er sædvanligvis nok til en dialysebehandling på 4 timer. Hvis det er nødvendigt, kan der dog indsprøjtes en dosis mere på 50 IE til 100 IE (0,5-1 mg) pr. kg legemsvægt.
SådanskaldugivedigselvenindsprøjtningmedThorinane
Hvis du er i stand til at give dig selv lægemidlet, vil lægen eller en sygeplejerske vise dig, hvordan du skal gøre. Du må ikke give dig selv en indsprøjtning, hvis du ikke har lært, hvordan man skal gøre.
Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du straks tale med en læge eller sygeplejerske.
Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Thorinane
Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet. Du må ikke bruge lægemidlet, hvis datoen er
overskredet.
Undersøg sprøjten for at kontrollere, at den ikke er beskadiget, og at lægemidlet i sprøjten er en klar væske. Hvis det ikke er tilfældet, skal du bruge en anden sprøjte.
Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du opdager, at det ser anderledes ud.
Sørg for, at du ved, hvor meget du skal indsprøjte.
Undersøg huden på din mave for at se, om den sidste indsprøjtning har forårsaget rødme, ændring af hudfarven, hævelse, udsivning, eller om stedet stadig er ømt/smertefuldt. Hvis noget af dette er tilfældet, skal du tale med en læge eller sygeplejerske.
Beslut dig for hvilket sted, du vil indsprøjte lægemidlet. Skift indsprøjtningssted hver gang fra højre til venstre side af maven. Lægemidlet skal indsprøjtes lige under huden på maven, men ikke for tæt på navlen eller eventuelt arvæv (mindst 5 cm væk fra begge dele).
Den fyldte injektionssprøjte er kun beregnet til engangsbrug.
Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Thorinane
Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand. Tør
hænderne og hudområdet.
Sæt eller læg dig i en behagelig stilling, så du er afslappet. Sørg for, at du kan se det sted, hvor du vil give indsprøjtningen. En behagelig stol, lænestol eller en seng, hvor du kan sidde op ad puder, er ideelt.
Vælg et område på højre eller venstre side af din mave. Det skal være mindst 5 cm fra navlen og ud mod siden.
Træk forsigtigt nålehætten af sprøjten. Smid hætten væk. Sprøjten er fyldt og klar til brug.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Tryk ikke på stemplet for at fjerne luftbobler, før du giver dig selv indsprøjtningen. Noget af lægemidlet kan gå tabt. Når du har taget hætten af, må nålen ikke røre ved noget, da dette kan bevirke, at den ikke længere er ren (steril).
Hold sprøjten i den hånd, du skriver med (ligesom en blyant) og klem forsigtigt sammen om det rensede område af maven og hold hudfolden fast mellem tommel- og pegefingeren på den anden hånd.
Sørg for at holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.
Hold sprøjten, at nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º). Stik hele nålen ind i hudfolden.
Tryk stemplet ned med fingeren. Herved sprøjtes lægemidlet ind i mavens fedtvæv. Sørg for at holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.
Fjern nålen ved at trække sprøjten lige ud.
Læg den brugte sprøjte med nålebeskyttelsen ned i en speciel beholder til skarpe genstande. Luk beholderens låg helt til og anbring den utilgængeligt for børn.
Skift fra Thorinane til blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin)
Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvor længe du skal have Thorinane.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Skift fra blodfortyndende medicin kaldet K-vitamin-antagonister (f.eks. warfarin) til Thorinane Du skal stoppe med at tage K-vitamin-antagonisten. Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvornår du skal starte behandlingen med Thorinane.
Skift fra Thorinane til blodfortyndende medicin kaldet direkte orale antikoagulantia
Du skal stoppe med at bruge Thorinane. Du skal begynde at tage den direkte orale antikoagulans 0-2 timer før, du skulle have haft den næste indsprøjtning. Derefter skal du fortsætte som planlagt.
Skift fra direkte orale antikoagulantia til Thorinane
Du skal stoppe med at tage den direkte orale antikoagulans. Der skal gå 12 timer efter den sidste dosis af den direkte orale antikoagulans, før du må begynde behandlingen med Thorinane.
THORINANE’ (og relaterede navne) sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge.
Hvis du tror, at du har taget for meget eller for lidt Thorinane, skal du straks fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har tegn på, at det er et problem. Hvis et barn ved et uheld indsprøjter eller synker Thorinane, skal barnet straks bringes på skadestuen.
Hvis du har glemt at give dig selv en dosis, skal du give den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke give dig selv en dobbeltdosis på den samme dag som erstatning for den glemte dosis. Hvis du noterer indsprøjtningerne i en dagbog, kan det hjælpe dig med at huske dem.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Det er vigtigt, at du bliver ved med at få dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du kan stoppe. Hvis du stopper med at bruge det, kan du få en blodprop, hvilket kan være meget farligt.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Thorinane kan som anden lignende medicin (blodfortyndende medicin) medføre blødning, som kan være livstruende. Sådanne blødninger er ikke altid synlige.
Søg straks lægehjælp, hvis du får enhver form for blødning, som ikke stopper af sig selv, eller hvis du får tegn på alvorlig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse).
Lægen vil muligvis følge dig tæt eller ændre din behandling.
Du skal straks stoppe med at bruge Thorinane og kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får tegn på en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, mund, svælg eller øjne).
Du skal straks fortælle det til lægen
Hvis du får tegn på, at du har fået en blodprop, f.eks.:
krampelignende smerter, rødme, varmefølelse eller hævelse i det ene ben – dette er symptomer på blodprop i en dybtliggende vene
åndenød, smerter i brystkassen, besvimelse eller ophostning af blod – dette er symptomer på
en blodprop i lungerne
Hvis du får et smertefuldt udslæt med mørkerøde pletter under huden, der ikke går væk, når man trykker på dem.
Lægen vil tage en blodprøve for at kontrollere antallet af blodplader.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Blødning.
Forhøjede leverenzymer.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Du får blå mærker lettere end normalt. Dette kan skyldes, at du har for få blodplader.
Lyserøde områder på huden. Dette ses oftest i det område, hvor Thorinane er blevet sprøjtet ind.
Hududslæt (nældefeber).
Kløende, rød hud.
Blå mærker eller smerter på injektionsstedet.
Nedsat antal røde blodlegemer.
Forhøjet antal blodplader.
Hovedpine.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Pludselig, kraftig hovedpine. Dette kan være tegn på en hjerneblødning.
En følelse af ømhed og hævelse i maven. Dette kan være en indre blødning i maven.
Store, røde, uregelmæssige hudskader med eller uden blærer.
Hudirritation (lokal irritation).
Gulfarvning af huden eller øjnene og mørkfarvet urin. Dette kan skyldes et problem med leveren.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Alvorlig allergisk reaktion. Symptomerne kan omfatte: udslæt, synke- eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.
Forhøjet kalium i blodet. Dette er mere sandsynligt hos personer med nyreproblemer eller sukkersyge (diabetes). Lægen kan kontrollere dette ved at tage en blodprøve.
Forhøjet antal af en type hvide blodlegemer (eosinofile granulocytter). Lægen kan kontrollere dette ved at tage en blodprøve.
Hårtab.
Knogleskørhed (osteoporose – en sygdom, hvor du har en højere risiko for knoglebrud) efter langvarig brug.
Efter rygmarvspunktur eller rygmarvsbedøvelse: En prikkende fornemmelse, følelsesløshed og muskelsvækkelse (især i de nedre dele af kroppen).
Manglende kontrol over blære eller tarme (så man ikke kan kontrollere, hvornår man skal på toilettet).
Hård klump eller knude på injektionsstedet.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere
information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Opbevares ved temperaturer under 25 °C. Må ikke nedfryses. Efter fortynding skal opløsningen anvendes inden for 8 timer.
Brug ikke lægemidlet, hvis injektionsvæsken ser anderledes ud.
De fyldte Thorinane-sprøjter er kun til brug til en enkelt dosis. Kassér eventuelt ikke anvendt lægemiddel.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Aktivt stof: enoxaparinnatrium.
Hver ml indeholder 100 mg enoxaparinnatrium.
Hver fyldt injektionssprøjte med 0,2 ml indeholder 2.000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium.
Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker.
0,2 ml injektionsvæske i en klar sprøjtecylinder af farveløst, neutralt type I-glas med påsat nål og nålebeskyttelse, lukket med en prop af chlorobutylgummi og en blå stempelstang af polypropylen.
Fås i pakninger med 2 eller 10 fyldte injektionssprøjter. Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. Indehaver af markedsføringstilladelsen
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11
1077XX Amsterdam Holland
National and Kapodistrian University of Athens,
Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control" Panepistimiopolis Zografou,
Athen, Attiki 15771 Grækenland
Lægemidlet er ikke længere autoriseret