Hjemmeside Hjemmeside
AstraZeneca

Miacalcic
calcitonin (salmon synthetic)

Indlægsseddel: Information til brugeren


Miacalcic 100 IE/ml injektions/infusionsvæske, opløsning

calcitonin (laks, syntetisk)


Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.


Vær opmærksom , at indlægssedler opdateres jævnligt,. Du kan altid finde den nyeste indlægsseddel .


Oversigt over indlægssedlen:

  1. Virkning og anvendelse

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Miacalcic

  3. Sådan skal du tage Miacalcic

  4. Bivirkninger

  5. Opbevaring

  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


  1. Virkning og anvendelse


    Miacalcic indeholder det aktive stof calcitonin (laks, syntetisk)

    Calcitonin er et hormon, der forekommer naturligt i kroppen hos både mennesker og dyr. Det regulerer calciumindholdet i blodet. Calcitonin bruges til at hæmme nedbrydning af knoglevæv og kan også hjælpe med dannelse af knoglevæv.


    Miacalcic kan bruges ved følgende sygdomme:

    • forebyggelse af knogletab hos patienter, der pludseligt er blevet immobile, fx patienter, som er sengeliggende pga. knoglebrud.

    • Pagets knoglesygdom hos patienter, der ikke kan tage anden behandling for denne sygdom, fx patienter med alvorlige nyreproblemer. Pagets knoglesygdom er en langsomt fremadskridende sygdom, som kan medføre forandringer i størrelse og form af visse knogler.

    • behandling af for højt calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) grund af kræft.


      Følg altid lægens anvisning og oplysningerne doseringsetiketten. Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

  2. Det skal du vide, før du begynder at tage Miacalcic Tag ikke Miacalcic

    • hvis du er allergisk over for calcitonin (laks, syntetisk) eller et af de øvrige indholdsstoffer (se afsnit 6).

    • hvis du har et meget lavt calciumindhold i blodet.


    Advarsler og forsigtighedsregler

    Inden du starter behandling med Miacalcic, skal du fortælle din læge, hvis du har mistanke om, at du er overfølsom over for calcitonin (laks, syntetisk). Din læge vil udføre en hudtest, før du begynder at tage Miacalcic.

    Fortæl din læge, hvis du har fået konstateret kræft. I kliniske studier har patienter behandlet med calcitonin for osteoporose og slidgigt haft en øget risiko for kræft efter langtidsbehandling. Din læge vil beslutte, om calcitonin er den rette behandling for dig og hvor længe, du kan blive behandlet.


    Børn og unge (under 18 år)

    Brug af Miacalcic til børn og unge under 18 år frarådes.


    Ældre mennesker

    Der er ingen særlige forholdsregler for brug af Miacalcic til ældre mennesker.


    Brug af anden medicin sammen med Miacalcic

    Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.


    Det er særligt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager medicin

    • der bruges til behandling af hjerteproblemer (fx digoxin) eller til behandling af forhøjet blodtryk (fx amlodipin, diltiazem)

    • der indeholder lithium, da lithium-dosis muligvis skal ændres

    • der indeholder et bisfosfonat (bruges til at behandle knogleskørhed).


    Graviditet og amning

    Miacalcic må ikke bruges af gravide kvinder. Hvis du ammer anbefales brug af Miacalcic ikke.


    Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.


    Trafik- og arbejdssikkerhed

    Miacalcic kan forårsage træthed, svimmelhed og synsforstyrrelser, som kan virke din reaktionsevne. Hvis du oplever dette, bør du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj og maskiner.


    Miacalcic indeholder natrium

    Opløsningen i Miacalcic-ampullerne indeholder mindre end 23 mg natrium pr. 1 ml og kan derfor anses som natrium-fri.


  3. Sådan skal du tage Miacalcic


    Tag altid Miacalcic nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apoteket. Det anbefales at tage medicinen ved sengetid for at nedsætte risikoen for kvalme eller opkastninger, som kan opstå specielt i begyndelsen af behandlingen.


    Overskrid ikke den anbefalede dosis. Tag ikke Miacalcic, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar og farveløs. Du må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden først at have talt med lægen.


    Miacalcic gives normalt som en indsprøjtning enten i vævet lige under huden (subkutan injektion) eller i en muskel (intramuskulær injektion). Nogle gange bliver indsprøjtningen givet som en langsom infusion i en blodåre (langsom intravenøs infusion).


    Hvis du skal give dig selv subkutane indsprøjtninger, skal du være sikker , at du forstår præcis, hvordan man forbereder og giver dem. Din læge eller sygeplejersken vil give dig præcise instruktioner. Du må ikke give dig selv en indsprøjtning, medmindre du er fuldstændig sikker , hvordan man gør.


    Du bør ikke bruge injektionsvæsken eller infusionsvæsken direkte fra køleskabet. Lad den opnå stuetemperatur en naturlig måde først. Ampullerne skal bruges umiddelbart efter åbning. Overskydende indhold af Miacalcic skal smides ud.

    Afhængigt af din tilstand vil din læge fastsætte den korrekte dosis og hvor længe, du skal have calcitonin. Den sædvanlige dosis er:

    • Til forebyggelse af knogletab: 100 IE daglig eller 50 IE to gange daglig i 2-4 uger. Calcitonin gives som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden

    • Til Pagets sygdom: 100 IE daglig som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden, normalt i op til 3 måneder. I nogle tilfælde vil din læge måske beslutte at udvide behandlingsvarigheden til op til 6 måneder

    • Til behandling af for højt calciumindhold i blodet: 100 IE hver 6. til 8. time, som indsprøjtning i musklen eller i vævet lige under huden. I nogle tilfælde kan det gives som indsprøjtning i en blodåre.


      Hvis du har taget for meget Miacalcic

      Hvis du ved et uheld har indsprøjtet for meget Miacalcic, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt. Du kan have brug for lægehjælp.


      Hvis du har glemt at tage Miacalcic

      Hvis du har glemt at indsprøjte dig selv med en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre der er under 4 timer til din næste dosis. Hvis dette er tilfældet, skal du vente og indsprøjte din næste dosis det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.


      Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.


  4. Bivirkninger


    Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De hyppigst observerede bivirkninger er kvalme, opkastning og rødmen i ansigt/hals.


    Nogle bivirkninger kan være alvorlige:

    • hurtige hjerteslag, nældefeber (udslæt), vejrtrækningsproblemer, hævet tunge og hals, trykken for brystet, et pludseligt fald i blodtrykket eller shock. Det kan være symptomer en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock), men er set meget sjældent.

    • hævelse i ansigtet, lemmer eller hele kroppen (ikke almindelig).


    Kontakt lægen omgående, hvis du oplever en af disse bivirkninger.


    Andre bivirkninger:

    Meget almindelige bivirkninger (Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

    • kvalme, med eller uden opkastninger. Disse bivirkninger er mindre hyppige, hvis indsprøjtningen gives om aftenen og efter måltider.

    • pludselige bølger af rødmen i ansigtet og/eller halsen, der sædvanligvis observeres 10-20 minutter efter indsprøjtning.


      Almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

    • diarré, mavesmerter

    • træthed

    • smerter i knogler eller led

    • muskelsmerter

    • svimmelhed

    • hovedpine

    • smagsændringer

    • kræft (efter langtidsbehandling)


      Ikke almindelige bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

    • forhøjet blodtryk (hypertension)

    • influenza-lignende symptomer

    • rødme og hævelse ved indsprøjtningsstedet

    • synsforstyrrelser

    • øget vandladning

    • allergiske reaktioner, inkl. hududslæt og kløe, udslæt over hele kroppen


      Sjældne bivirkninger (Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

    • calciumindholdet i dit blod kan falde 4 til 6 timer efter du har taget din indsprøjtning, det er usandsynligt, at du mærker nogle symptomer grund af dette.


      Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

    • rysten

    • nedsat niveau af calcium i blodet, kan nogle gange føre til kramper

    • udslæt


      I sjældne tilfælde kan virkningen af Miacalcic mindskes.


      Indberetning af bivirkninger

      Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine rørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen (se detaljer herunder). Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.


      Sundhedsstyrelsen Axel Heides Gade 1 DK-2300 København S

      Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: sst@sst.dk


  5. Opbevaring


    Opbevar Miacalcic utilgængeligt for børn.


    Brug ikke Miacalcic efter den udløbsdato, der står pakningen. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.


    Opbevares i køleskab (2° C til 8° C). Må ikke fryses. Ampullerne bør bruges umiddelbart efter, at de er åbnet.


    Til infusion skal Miacalcic bruges straks efter opløsning i 0,9 % w/v natriumchlorid i bløde PVC-poser Hvis du bemærker, at væsken ikke er klar og farveløs, må du ikke bruge Miacalcic.

    Spørg apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.


  6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger


Miacalcic indeholder:

Udseende og pakningstørrelser

Miacalcic 100 IE/ml er en injektions- og infusionsvæske, opløsning.


Miacalcic-ampullerne er lavet af ufarvet glas, der indeholder 1 ml klar, farveløs opløsning til injektion og infusion.


Miacalcic 100 IE/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning fås i pakninger, der indeholder 5, 10, 50 og 100 ampuller.


Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.


Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen Essential Pharma (M) Limited

Orange Point Building,

Dun Karm Street, Birkirkara By-Pass, Birkirkara, BKR 9037,

Malta


Fremstiller

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62,

Alcorcón, 28923 Madrid, Spanien


Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:


Danmark

Miacalcic

Finland

Miacalcic

Grækenland

Miacalcic

Holland

Calcitonine-EssPharma

Irland

Miacalcic

Island

Miacalcic

Italien

Calcitonina Essential Pharma

Norge

Miacalcic

Spanien

Miacalcic

Storbritannien

Calcitonin

Sverige

Miacalcic

Tyskland

Karil

Østrig

Calcitonin Essential Pharma


Denne indlægsseddel blev senest ændret 08/2019